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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DUPHADERM
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancias activas:
Hexetidina
Prednisolona (Acetato)
Benzocaína
1,50 mg
1,25 mg
20,00 mg
Excipientes:
Dietilenglicol monoetil éter 100 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Especies de destino
Perros y gatos.
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento sintomático de las afecciones agudas de la piel o de las mucosas de origen
alérgico, bacteriano o fúngico, tales como eczema seco o seborréico, pododermatitis
interdigital, llagas labiales, eritema, neurodermatitis dorso-lumbar, alopecias y lesiones
producidas por el rascado o el lamido.
4.3
Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancia activas o a alguno de los excipientes.
No usar en procesos crónicos.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
En caso de pioderma es aconsejable la realización de un cultivo y de pruebas de sensibilidad,
para establecer el tratamiento antibacteriano más adecuado.
Si se observan signos clínicos como alopecia, prurito o eritema, es conveniente llevar a cabo
pruebas diagnósticas para descartar patologías endocrinas o parasitarias.
4.5
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Este medicamento debe ser utilizado únicamente como tratamiento puntual en procesos
dermatológicos agudos que afecten al estrato superficial de la piel. Su uso no está
recomendado en patologías que requieran un tratamiento prolongado o lesiones que afecten a
las capas profundas de la piel, ya que ello podría favorecer la absorción sistémica de las
sustancias activas.
No administrar a gatos en la mucosa bucal.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Si fuera necesario, rasurar previamente la zona afectada, para limpiar bien el lugar de la
aplicación.
Evitar el lamido de las zonas tratadas por parte del animal después de la aplicación del
medicamento, para reducir el riesgo de toxicidad.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a
los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a alguna de las sustancias activas (hexetidina,
corticoides, benzocaína) deberán evitar el contacto con el medicamento.
Se recomienda la utilización de guantes al aplicar el producto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
La mayoría de los efectos secundarios descritos para la prednisolona, ocurren cuando se
emplea por vía parenteral u oral. Tras su uso por vía tópica sobre la piel a la dosis
recomendada, normalmente no se manifiesta ningún efecto secundario.
Asimismo, la posibilidad de que la benzocaína o la hexetidina puedan provocar reacciones
alérgicas, se ve minimizada por la acción antialérgica de la prednisolona.
Se ha comprobado que la benzocaína, administrada tópicamente, puede provocar
metahemoglobinemia en diversas especies, aunque de forma especial en gatos.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
No aplicar en la zona mamaria durante la lactancia para evitar el lamido del producto por parte
de los cachorros.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9
Posología y vía de administración
Vía de administración: cutánea.
Aplicar entre una y tres pulverizaciones en el área a tratar, cada 12 horas, manteniendo esta
pauta durante un mínimo de 7 días. Posteriormente deberá reevaluarse la necesidad de
continuar la terapia. En caso de mejoría durante este periodo, reducir la frecuencia de
administración a una aplicación diaria. La mejoría se percibirá por la reducción del área
afectada (mejorando la celularidad, estratificación córnea y granulación de la zona) y la
desaparición del prurito.
Este protocolo terapéutico debe ser reevaluado por el veterinario en el caso de que,
transcurridos 15 días desde su comienzo, no exista remisión completa de los signos dérmicos
(rubefacción, eritema, pústulas, pápulas, prurito, etc.).
Si fuese necesario, depilar la zona para limpiar bien el lugar de la intervención.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
El riesgo de sobredosificación en las condiciones de uso propuestas es muy reducido.
Se han descrito reacciones en la piel en perros, consistentes en adelgazamiento de la
epidermis, tras la administración continuada de corticosteroides por vía tópica.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de corticosteroides con antisépticos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Código ATCvet: QD07BA01
5.1
Propiedades farmacodinámicas
La hexetidina es un antiséptico catiónico con propiedades antimicrobianas. Su mecanismo de
acción consiste en la inhibición del metabolismo de los carbohidratos de los microorganismos,
principalmente mediante la supresión de la síntesis de ATP mitocondrial, además de competir
con la tiamina, aminoácido esencial para el crecimiento de los microorganismos.
La hexetidina es el compuesto de elección en muchos casos de dermatosis, debido a su
variedad de efectos farmacológicos:
- Actividad antibacteriana frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos,
con ausencia de resistencias específicas o cruzadas. A concentraciones bajas se
comporta como bacteriostático, mientras que su acción es bactericida a
concentraciones mayores.
- Eficacia fungicida de amplio espectro (levaduras y hongos).
- Acción antiinflamatoria inmediata.
- Capacidad analgésica local
- Poder repelente frente a los insectos
- Favorece la cicatrización
La hexetidina es bien tolerada en pequeñas dosis por la piel y las mucosas y es mucho más
eficaz debido a su acción prolongada.
La prednisolona es un glucocorticoide con escasa actividad mineralocorticoide. Se une a los
receptores citoplasmáticos, codificando la síntesis de proteínas plasmáticas con propiedades
antiinflamatorias, como interleucinas y licoproteinas. La prednisolona completa la acción
aintiinflamatoria de la hexetidina, con una actividad más intensa y duradera frente a procesos
exudativos y alérgicos.
La benzocaína es un anestésico local del tipo éster, capaz de bloquear el inicio y la
propagación del impulso nervioso. Además debido a su acción analgésica, detiene los
procesos perjudiciales consecuencia del rascado o lamido de las heridas e impide que se
exacerbe el prurito.
El excipiente incluido en DUPHADERM conduce a una solución dermatológica no irritante,
tóxica o grasienta. Este excipiente fluidifica las secreciones y reblandece las costras,
asegurando la perfecta penetración percutánea de las sustancias activas.
5.2 Datos farmacocinéticos
No hay estudios disponibles acerca de la farmacocinética de las sustancias activas presentes
en DUPHADERM tras su administración tópica en las especie de destino. No obstante, se
conocen los siguientes datos:
- La hexetidina presenta una escasa absorción cuando se administra de forma tópica en
équidos. En humanos, por su parte, ha demostrado tener una alta permanencia en los tejidos,
especialmente en la mucosa bucal.
- En el caso de la prednisolona, la piel actúa como una membrana semipermeable,
constituyendo un factor limitante para su absorción sistémica, la cual dependerá de diversos
factores, como el grosor del estrato córneo, la extensión de la superficie tratada o la presencia
de vendajes. En medicina humana, se ha comprobado que la piel actúa como reservorio,
almacenándose la mayor parte del fármaco en las capas profundas del estrato córneo y
absorbiéndose sólo una pequeña fracción del mismo.
- La benzocaína tiene una prolongada permanencia en la superficie en que se aplica y escasa
capacidad de absorción tras la administración en la piel intacta. En el caso de existir lesiones
cutáneas, puede producirse un cierto grado de absorción, aunque las concentraciones
plasmáticas alcanzadas son bajas y con poca probabilidad de ocasionar signos clínicos
importantes.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Dietilenglicol monoetil éter
Ricinoleato de macrogolglicerol
Propilenglicol
Acido fosfórico concentrado
Dihidrógeno fosfato de potasio
Hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Periodo de validez una vez abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de polietileno de alta densidad de 35 ml de capacidad con vaporizador y tapón de
rosca.
Frasco de polietileno de alta densidad de 120 ml de capacidad con tapón dosificador de
plástico.
Formatos:
Caja con frasco de 35ml
Caja con frasco de 120ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo, deberán eliminarse
de conformidad con las normativas locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Spain, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
8.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2.376 ESP
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
19 de octubre de 2011
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Junio 2013
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
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productos sanitarios