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Pharmakon
08/2011
MOXIFLOXACINO colirio
• Moxifloxacino está indicado en
el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana purulenta .
• En un estudio publicado moxifloxacino fue superior a polimixina B/trimetoprim a las 48
horas de tratamiento, pero no a
los 7 días.
• Estudios no publicados frente a
otras fluorquinolonas han mostrado equivalencia terapéutica .
• Los efectos adversos oculares
más frecuentes son la hiperemia
conjuntival y el lagrimeo, también se han detectado problemas corneales y en el tejido conectivo/muscoloesquelético.
• El coste es mayor que el del resto de alternativas oftálmicas.
Coste del tratamiento (€)
Norfloxacino 0,3%
2,87 €
Polimixina B/Trimetoprim
2,95 €
Ofloxacino 0,3%
3,53 €
4,64 €
Ciprofloxacino 0,3%
Moxifloxacino 0,5%
8,59 €
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Presentación
▲Vigamox® (Alcon Cusi S.A.)
5 mg /ml colirio en solución 5 ml (8,59 €)
Dispensación: Receta médica
Comercializado en Octubre 2009
Evaluado en Mayo 2011
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NO VALORABLE
INFORMACIÓN INSUFICIENTE
NO SUPONE AVANCE
TERAPÉUTICO
APORTA EN SITUACIONES
CONCRETAS
MODESTA MEJORA
TERAPÉUTICA
IMPORTANTE MEJORA
TERAPÉUTICA
[-]
[+]
Continuar utilizando las alternativas terapéuticas ya existentes de acuerdo al
patrón de resistencias locales, factores relacionados con el paciente y el coste .
Serratia marcescens
INDICACIONES1
Tratamiento oftálmico de conjuntivitis
bacteriana purulenta, causada por cepas sensibles a moxifloxacino.
MECANISMO DE ACCIÓN1,2
Moxifloxaciono es una fluorquinolona de
cuarta generación eficaz frente a :
Aeróbios
Gram
positivos:
Corynebacterium
spp.
Incluyendo
Corynebacterium
diphtheriae,
Staphylococcus aureus (sensible a
meticilina), Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus
grupo viridans.
Aeróbios Gram negativos: Enterobacter
Haemophilus
influenzae,
cloacae,
Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis,
Anaeróbios: Propionibacterium acnes
POSOLOGÍA1
Otros microorganismos: Chlamydia traUna gota tres veces al día en el ojo/s
chomatis
afectado/s. En general la infección meLa resistencia adquirida frente a Stapjora en 5 días, y después debe contihylococcus aureus resistente a meticilinuarse el tratamiento durante 2-3 días
na (SARM), Staphylococcus especies
más. Si no se observa mejoría a los 5
coagulasa-negativa (resistente a meticidías de iniciada la terapia, debe reconsilina) y Neisseria gonorrhoeae puede ser
derarse el diagnóstico y/o tratamiento.
un problema.
EFICACIA CLÍNICA
Pseudomonas aeruginosa es intrínsecaEl informe de autorización de la Agencia
mente resistente a moxifloxacino.
Alemana del Medicamento2 recoge que
Debido a su mecanismo de acción difese llevaron a cabo tres ensayos clínicos
rente a penicilinas, cefalosporinas, amialeatorizados doble ciego que demosnoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas
traron la superioridad de moxifloxacino
no es de esperar la presencia de resis0,5% solución oftálmica frente a placetencias cruzadas. Si que se han obserbo y tres ensayos clínicos aleatorizados
vado resistencias cruzadas con otras
doble ciego que demostraron la equivafluorquinolonas.
lencia terapéutica frente a ofloxacino
0,3% solución oftálmica, ciprofloxacino
0,3% solución oftálmica y frente a levofloxacino 0,5% solución oftálmica para la
indicación de conjuntivitis bacteriana. Los
resultados de estos estudios no han sido
publicados.
En el único ensayo3 multicéntrico, aleatorizado y doble ciego3 publicado se comparó
el tiempo necesario para remitir los signos
y los síntomas de 56 pacientes (84 ojos)
diagnosticados de conjuntivitis bacteriana
usando moxifloxacino 0,5%, una gota tres
veces al día frente a Polimixina B sulfato
10.000 UI/Trimetoprim 1,0%, una gota
cuatro veces al día.
Tras 48 horas de tratamiento, el porcentaje de ojos que habían logrado la curación clínica, fue mayor en el grupo de ojos
tratados con moxifloxacino frente a los
tratados con Polimixina B/Trimetoprim,
(84% vs 44%, respectivamente,
p=0,0001).
El tratamiento se continuó durante 7 días,
encontrándose que los tres principales
síntomas de la conjuntivitis habían remitido en todos los ojos de todos los pacientes
en los dos grupos de tratamiento
Se analizaron las tasas de erradicación
microbiológica a las 48 horas con moxifloxacino y polimixina B/trimetoprim frente
a H. influenzae que resultaron ser del
100% vs 100%, frente a S. epidermidis
del 75% vs 70%, frente a S. pneumoniae
del 100% vs 50% y frente a S. viridans del
75% vs 100%, respectivamente.
SEGURIDAD
Reacciones adversas:1,2
La seguridad se ha evaluado en ensayos
clínicos no publicados, en los que aproximadamente 1500 pacientes recibieron
moxifloxacino 0,5% solución oftálmica,
una gota tres veces al día.
No se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas o sistémicas y sólo en el 12% de los pacientes se notificaron casos
de irritación o dolor ocular.
Estas reacciones fueron leves en el 97%
de los pacientes que las experimentaron y
sólo se tuvo que suspender el tratamiento
en un paciente.
Las reacciones adversas locales más frecuentes (1-10%) son dolor ocular, irritación ocular, sequedad de ojos, ojo rojo y
prurito ocular.
Se han identificado efectos oculares y sistémicos, entre ellos problemas corneales y
reacciones de hipersensibilidad y problemas
en
el
tejido
conectivo/
muscoloesquelético, que deberán ser monitorizadas de acuerdo a un plan de riesgos.2
Comité de Redacción: Cristina Alonso, Lourdes Asensio,
Mercedes Aza, Mª José Buisán, Cristina Carcas, Gonzalo
Casañal, Mª Concepción Celaya, Ana Clemente, Francisco
José Domínguez, María Elfau, Begoña de Escalante, Miren
Arantzazu García, Florencio García, Julián Gómez, Carmen
Labarta, Mª Jesús Lallana, Mª Belén Pina, Nadeia Sainz,
Javier Tortosa
Edita: Servicio Aragonés de Salud. Dirección de Coordinación
Asistencial.
D.L. TE-52-2000 - ISSN: 1578-6927
1
Contraindicaciones
-Hipersensibilidad al principio activo, a
cualquiera de los excipientes, o a otras
quinolonas.
Advertencias y precauciones1
-El uso prolongado puede producir sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, inclusive hongos.
-No se recomienda el uso en neonatos.
-No debe utilizarse para la profilaxis o tratamiento empírico de conjuntivitis gonocócica, inclusive la oftalmia neonatal gonocócica. Los pacientes con infecciones oculares ocasionadas por Neisseria gonorrhoeae deben recibir tratamiento sistémico
apropiado.
-No se recomienda el uso de moxofloxacino oftálmico para el tratamiento de Chlamydia trachomatis en pacientes menores
de 2 años. En pacientes mayores de 2
años se debe instaurar tratamiento sistémico apropiado.
-No se recomienda el uso de lentes de
contacto si aparecen signos o síntomas de
infección ocular bacteriana.
Interacciones1
Dada la baja concentración sistémica de
moxifloxacino después de la administración oftálmica es poco probable que se
produzcan interacciones medicamentosas.
Utilización en grupos especiales1
-Este medicamento puede utilizar tanto
durante el embarazo y la lactancia ya que
la exposición sistémica es insignificante.
-No se consideran necesarios ajustes de
dosis en niños, en pacientes de edad
avanzada, ni en insuficiencia renal ni hepática.
Nota: Para completar información sobre seguridad,
consultar la ficha técnica.
LUGAR EN TERAPÉUTICA
días7, aunque el uso de antibióticos está
asociado a mejores tasas de remisión clínica y microbiológica.9,10 La conjuntivitis
bacteriana es una buena oportunidad para
la prescripción diferida de antibióticos recomendando el inicio del tratamiento si los
síntomas no mejoran en unos días.8
No está claro cual es el antibiótico tópico
de elección, dependerá del patrón de resistencias locales, el coste y otros factores
relacionados con el paciente, tales como
alergias o facilidad de cumplimiento terapéutico.
Moxifloxacino 0,5% solución oftálmica es
una fluorquinolona de cuarta generación
que ha mostrado superioridad frente a
placebo y equivalencia terapéutica frente
a otras fluorquinolonas de 2ª y 3ª generación ya comercializadas, en estudios no
publicados. En el único ensayo publicado
de comparación frente a polimixina B/
Trimetoprim, que presenta fallos metodológicos, muestra superioridad en eficacia
clínica a las 48 h, pero no a los 7 días de
tratamiento.
Moxifloxacino requiere de una doble mutación genética para la generación de resistencias, sin embargo, ya ha mostrado tasas de resistencias crecientes frente a los
microorganismos más frecuentes en las
infecciones oculares.11
El perfil de seguridad es similar al de otras
quinolonas presentando riesgo de formación de depósitos corneales y de alteraciones del tejido conectivo tal y como se refleja en su plan de riesgos. La pauta posológica utilizada en los ensayos clínicos ha
sido similar a la de otros colirios con los
que se ha comparado. Por otro lado su
coste es muy superior comparado con el
de otras alternativas disponibles.
BIBLIOGRAFÍA Disponible, junto con
más información, en el Informe de Evaluación
en
http://www.aragon.es/
DepartamentosOrganismosPublicos/
Organismos/ServicioAragonesSalud/
AreasTematicas/InformacionProfesional/
La conjuntivitis bacteriana es una inflamación de la conjuntiva causada por contacto
directo con secreciones infectadas, siendo
los microorganismos más comunes Staphylococcus sp. en adultos, Streptococo
pneumoniae, Haemophilus influenzae y
Moraxella catarrhalis en niños.7
La conjuntivitis bacteriana es con frecuencia un cuadro benigno, autolimitado o fácilmente tratable. Cuando se sospeche un
origen bacteriano debe tenerse en cuenta
que normalmente las conjuntivitis infecciosas se resuelven sin tratamiento en 2-5
- Para consultas, sugerencias o aportaciones, dirigirse al farmacéutico de Atención Primaria o a la
siguiente dirección de correo: informedicamento@aragon.es.
- Esta evaluación ha sido realizada de acuerdo con el PNT de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Instituto Catalán de la Salud, País Vasco, Aragón y Navarra.
- La información que aquí se presenta es la disponible hasta el momento y es susceptible de
modificaciones futuras en función de los avances científicos que se produzcan.
- Es de gran importancia la comunicación de las sospechas de reacciones adversas a los nuevos
medicamentos al Centro Autonómico de Farmacovigilancia.
- Los miembros del Comité han realizado una declaración individual de conflictos de interés
Queda totalmente prohibido el uso de este documento con fines promocionales