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 Normativa y Situación del Uso de Fármacos en
Acuicultura
Ana M. Cacho
Laboratorios Syva
División Acuicultura
Avda. Pablo Díez 4957
24010 León (España)
La incorporación de España a la Comunidad Europea obligó a la adaptación de la normativa
nacional a la comunitaria en lo que concierne a Medicamentos Veterinarios tanto farmacológicos
como inmunológicos incluidas las premezclas destinadas a los piensos medicamentosos. Esta
normativa (R.D. 109/1995 del 27 de Enero) establece los requisitos necesarios para la observancia de
la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos veterinarios en todo el proceso de su
autorización, elaboración, comercio, almacenamiento, suministro y utilización, en relación con los
animales de destino; así como de su seguridad habida cuenta las repercusiones sobre la salud pública y
el medio ambiente.
En el R.D. 109/1995 del 27 de Enero se exponen los requisitos de calidad, eficacia, seguridad y
pureza que ha de cumplir un medicamento veterinario para poder ser registrado y autorizado.
Que un medicamento veterinario sea seguro implica que, en condiciones normales de utilización, no
produzca un efecto tóxico o indeseable sobre los animales que sea desproporcionado al beneficio que
procura. Además y entre otras cosas, ha de tenerse en cuenta que cuando se administra a animales
productores de alimentos destinados al consumo humano, debe conocerse el tiempo de espera
adecuado para eliminar los riesgos a las personas derivados de la ingestión de los residuos o
metabolitos del fármaco presentes. En este sentido, no podrá autorizarse la puesta en el mercado de un
medicamento veterinario, con excepción de los inmunológicos, para ser administrado a animales cuya
carne o productos sean destinados al consumo humano si no tiene establecido el correspondiente
Límite Máximo de Residuos (LMR: contenido máximo de residuos resultante de la utilización de un
medicamento veterinario autorizado en la Comunidad como admisible en un producto alimenticio) tal
y como está previsto en el Reglamento CEE 2377/90 del Consejo de 26 de Junio de 1990.
Este Reglamento determina la inclusión de los Medicamentos Veterinarios en uno de cuatro anexos:
Anexo I: incluye las sustancias farmacológicamente activas para las que hay un LMR
establecido.
Anexo II: sustancias para las cuales no es necesario establecer un LMR.
Anexo III: sustancias farmacológicamente activas utilizadas en los medicamentos veterinarios
para las que se han establecido LMR provisionales.
Anexo IV: sustancias farmacológicamente activas para las que no puede establecerse un LMR y
por ende queda prohibida su administración a animales productores de alimentos.
Esta normativa entró en vigor a partir del 1 de Enero de 1997, quedando desde entonces prohibido el
uso de medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacológicamente activas que no estén
mencionadas en los anexos I, II o III, en especies productoras de alimentos.
Esta misma normativa es aplicable a los productos de acuicultura.
Con fecha de entrada en vigor del 14 de Enero de 1998, las directrices del Comité de Productos
Medicinales Veterinarios (CVMP) para el establecimiento de LMR para especies menores,
consideraron que los salmónidos eran especie mayor. Sin embargo, y viendo que se habían establecido
LMR para muy pocas sustancias en peces, se reconsideraron los datos técnicos requeridos para
establecer los LMR en salmónidos y otros peces y se acordó que:
se podría aceptar una extrapolación: en los casos en los que se ha establecido un LMR en
músculo para una sustancia en una especie mayor aplicando el mismo LMR para salmónidos y
otros peces.
el compuesto original se podría considerar como residuo marcador en salmónidos y otros peces.
Así la situación de los principios activos para los que se ha establecido un LMR en salmónidos y
otros peces queda así:
Anexo I:
Sustancia
Especie animal
LMR
Amoxicilina
Todas las productoras
de alimentos
50 m g/kg: músculo, hígado, riñón,
grasa
4 m g /kg: grasa
Ampicilina
Todas las productoras
de alimentos
50 m g/kg: músculo, hígado, riñón,
grasa
4 m g /kg: grasa
Clortetraciclina
Todas las productoras
de alimentos
600 m g/kg riñón
300 m g/kg hígado
100 m g/kg músculo
100 m g/kg leche
200 m g/kg huevos
Oxitetraciclina
Todas las especies
productoras de
alimentos
600 m g/kg riñón
300 m g/kg hígado
100 m g/kg músculo
100 m g/kg leche
200 m g/kg huevos
Sulfamidas
Todas las especies
productoras de
alimentos
100 m g/kg músculo, hígado, riñón,
grasa
La combinación de residuos de todo el
grupo de sulfamidas no debe superar
110 m g/kg.
Florfenicol
Peces
1.000 m g/kg músculo + piel
Flumequina
Salmónidos
150 m g/kg músculo + piel
Sarafloxacina
Salmónidos
30 m g/kg músculo + piel
Trimetoprim
Peces
Todas las especies productoras de
alimentos
Anexo II:
Algunas de las sustancias incluidas en este anexo, de interés en acuicultura:
Sustancia
Especie animal
LMR
Formaldehído
Todas las especies productoras
de alimentos
No hace falta establecerlo.
Glutaraldehido
Todas las especies productoras
de alimentos
"
Peróxido de hidrógeno
Todas las especies productoras
de alimentos
"
Yodo y compuestos
yodados
Todas las especies productoras
de alimentos
"
Sulfato de Magnesio
Todas las especies productoras
de alimentos
"
Cloruro sódico
Todas las especies productoras
de alimentos
"
Cloruro de benzalconio Todas las especies productoras
de alimentos
Para uso como excipiente,
hasta una concentración
de 0.05%
Anexo III:
Sustancia
Especie animal
LMR
Levamisol
Todas las especies productoras
de alimentos
Provisional:
10 m g/kg músculo, hígado,
riñón, grasa, leche.
Tetraciclinas
Todas las especies productoras
de alimentos
Provisional: 600 m g/kg riñón,
300 hígado, 200 huevos, 100
músculo, 100 leche (suma de
droga original y su epímero 4).
Acido Oxolínico
En estudio
Enrofloxacina
Bovinos, porcino, aves, conejos Provisional:
100 m g/kg músculo
100 m g/kg grasa
300 m g/kg hígado
200 m g/kg riñón
100 m g/kg leche
Anexo IV:
Nitrofuranos: Furazolidona, nitrofurazona…
Cloranfenicol
Dimetridazol
Por otra parte, el RD 109/1995 del 27 de enero recoge unas situaciones excepcionales bajo las
cuales, cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una dolencia, especialmente
para evitar un sufrimiento excepcional a los animales de que se trate, se permitirá administrar a un
animal concreto o a un grupo de animales de una explotación concreta, previa prescripción veterinaria
y aplicación por el veterinario mismo o bajo su directa vigilancia y responsabilidad, de:
Un medicamento veterinario autorizado para ser usado en una especie animal distinta o para
animales de la misma especie pero para una enfermedad distinta, o
si el medicamento anterior no existe, un medicamento autorizado para uso humano, o
Si el medicamento anterior no existiese, una fórmula magistral veterinaria o un preparado o
fórmula oficinal de uso veterinario o una autovacuna veterinaria, según proceda.
Todo ello se hará siempre y cuando el medicamento, si se administra a animales cuya carne o
productos van destinados al consumo humano, incluya sustancias contenidas en un medicamento
veterinario autorizado para animales destinados a la alimentación humana en España, y el veterinario
responsable fije u periodo de supresión adecuado. Este no podrá ser inferior a 7 días para los huevos,
7 días para la leche, 28 días para la carne de aves de corral y mamíferos, grasa y menudillos incluidos
y 500 grados-día para la carne de pescado.
Artículo publicado en la Revista AquaTIC nº 6, febrero 1999