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ACURO-415; No. of Pages 11
Actas Urol Esp. 2012;xxx(xx):xxx---xxx
Actas Urológicas Españolas
www.elsevier.es/actasuro
ARTÍCULO ESPECIAL
Notificación y clasificación de complicaciones después
de procedimientos quirúrgicos urológicos: una evaluación
y recomendaciones del panel de guías clínicas de la EAU夽
D. Mitropoulos a,∗ , W. Artibani b , M. Graefen c , M. Remzi d , M. Rouprêt e y M. Truss f
a
Primer Servicio de Urología, Escuela de Medicina de la Universidad de Atenas, Atenas, Grecia
Departamento de Ciencias Biomédicas y Quirúrgicas, Clínica de Urología, Universidad de Verona, Verona, Italia
c
Martini-Clinic, Centro de Cáncer de Próstata, Universidad de Hamburgo-Eppendorf, Hamburgo, Alemania
d
Servicio de Urología, Landesklinikum Korneuburg, Korneuburg, Austria
e
Departamento Académico de Urología, Hospital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hopitaux de Paris, Faculté de Médecine
Pierre et Marie Curie, Universidad de París VI, París, Francia
f
Servicio de Urología, Klinikum Dortmund GmbH, Dortmund, Alemania
b
Recibido el 17 de febrero de 2012; aceptado el 17 de febrero de 2012
PALABRAS CLAVE
Complicaciones
postoperatorias;
Urología;
Notificación;
Clasificación;
Clavien-Dindo;
Asociación Europea
de Urología;
Recomendaciones;
Estandarización
夽
∗
Resumen
Contexto: La incidencia de complicaciones postoperatorias sigue siendo el marcador más frecuente de sustitución de la calidad en la cirugía, pero no hay pautas o criterios estándar para
notificar las complicaciones quirúrgicas en el área de la urología.
Objetivo: Revisar los sistemas de información disponibles utilizados para complicaciones
quirúrgicas urológicas, establecer un posible cambio en la actitud hacia la notificación de
complicaciones utilizando sistemas estandarizados, evaluar sistemáticamente el sistema
de Clavien-Dindo cuando se utiliza para la presentación de complicaciones relacionadas
con los procedimientos quirúrgicos urológicos, identificar deficiencias en los informes de
complicaciones y proponer recomendaciones para el desarrollo e implementación de sistemas
de notificación futuros que se centren en los resultados del paciente.
Adquisición de la evidencia: Se identificaron sistemas estandarizados para la notificación y la
clasificación de las complicaciones quirúrgicas a través de una revisión sistemática de la literatura. Para establecer un posible cambio en la actitud hacia la notificación de complicaciones
relacionadas con los procedimientos urológicos, se realizó una búsqueda sistemática de la literatura de todos los documentos que presentaban complicaciones después de la cirugía urológica
publicados en European Urology, Journal of Urology, Urology, BJU International y World Journal
of Urology en 1999-2000 y 2009-2010. La identificación de los datos para la evaluación sistemática del sistema de Clavien-Dindo, actualmente utilizado para la notificación de las complicaciones relacionadas con las intervenciones quirúrgicas urológicas, implicó realizar una búsqueda en
Medline/Embase y los motores de búsqueda de revistas urológicas y editoriales individuales que
La traducción de este artículo se ha llevado a cabo con el permiso de la Asociación Europea de Urología.
Autor para correspondencia.
Correo electrónico: dmp@otenet.gr (D. Mitropoulos).
0210-4806/$ – see front matter © 2012 AEU. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
10.1016/j.acuro.2012.02.002
Cómo citar este artículo: Mitropoulos D, et al. Notificación y clasificación de complicaciones después de procedimientos
quirúrgicos urológicos: una evaluación y recomendaciones del panel de guías clínicas de la EAU. Actas Urol Esp. 2012.
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2
D. Mitropoulos et al
utilizan Clavien, urología y complicaciones como palabras clave. Todos los trabajos seleccionados fueron recuperados a texto completo y evaluados; el análisis se hizo basándose en formas
estructuradas.
Síntesis de la evidencia: La revisión sistemática de la literatura para sistemas estandarizados,
utilizada para la notificación y la clasificación de las complicaciones quirúrgicas, reveló 5 de
esos sistemas. En cuanto a la actitud de los urólogos hacia la notificación de complicaciones se
puede observar un cambio en el número de estudios que utilizan la mayoría de los criterios de
Martin, así como en el número de estudios que usan criterios estandarizados o el sistema
de Clavien-Dindo. Este último sistema no se utilizó correctamente en 72 trabajos (35,3%).
Conclusiones: La notificación uniformada de complicaciones después de procedimientos urológicos ayudará a todos aquellos involucrados en el cuidado del paciente y las publicaciones
científicas (autores, revisores y editores). También contribuirá a la mejora de la calidad científica de los trabajos publicados en el campo de la cirugía urológica. Al informar sobre los
resultados de los procedimientos urológicos el comité propone una serie de criterios de calidad.
© 2012 AEU. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
KEYWORDS
Postoperative
complications;
Urology;
Reporting;
Grading;
Clavien-Dindo;
European Association
of Urology;
Recommendations;
Standardization
Reporting and Grading of Complications After Urologic Surgical Procedures: An ad hoc
EAU Guidelines Panel Assessment and Recommendations
Abstract
Context: The incidence of postoperative complications is still the most frequently used surrogate marker of quality in surgery, but no standard guidelines or criteria exist for reporting
surgical complications in the area of urology.
Objective: To review the available reporting systems used for urologic surgical complications, to
establish a possible change in attitude towards reporting of complications using standardised
systems, to assess systematically the Clavien-Dindo system when used for the reporting of
complications related to urologic surgical procedures, to identify shortcomings in reporting
complications, and to propose recommendations for the development and implementation of
future reporting systems that are focused on patient-centred outcomes.
Evidence acquisition: Standardised systems for reporting and classification of surgical
complications were identified through a systematic review of the literature. To establish a
possible change in attitude towards reporting of complications related to urologic procedures,
we performed a systematic literature search of all papers reporting complications after urologic surgery published in European Urology, Journal of Urology, Urology, BJU International, and
World Journal of Urology in 1999---2000 and 2009---2010. Data identification for the systematic
assessment of the Clavien-Dindo system currently used for the reporting of complications related to urologic surgical interventions involved a Medline/Embase search and the search engines
of individual urologic journals and publishers using Clavien, urology, and complications as keywords. All selected papers were full-text retrieved and assessed; analysis was done based on
structured forms.
Evidence synthesis: The systematic review of the literature for standardised systems used for
reporting and classification of surgical complications revealed five such systems. As far as the
attitude of urologists towards reporting of complications, a shift could be seen in the number
of studies using most of the Martin criteria, as well as in the number of studies using either
standardised criteria or the Clavien-Dindo system. The latter system was not properly used in
72 papers (35.3%).
Conclusions: Uniformed reporting of complications after urologic procedures will aid all those
involved in patient care and scientific publishing (authors, reviewers, and editors). It will also
contribute to the improvement of the scientific quality of papers published in the field of
urologic surgery. When reporting the outcomes of urologic procedures, the committee proposes
a series of quality criteria.
© 2012 AEU. Published by Elsevier España, S.L. All rights reserved.
Introducción
La evidencia de variaciones en la práctica clínica, junto con
los crecientes costes asociados a los recursos limitados en la
mayoría de los sistemas sanitarios en la última década, ha
provocado un creciente interés en la evaluación de la calidad de nuestro trabajo quirúrgico1---3 . En la actualidad, los
principales métodos de evaluación de resultados quirúrgicos
de auditoría y seguridad de la calidad siguen siendo la mortalidad y la morbilidad4---6 . Por lo tanto, la medición de la
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Notificación y clasificación de complicaciones después de procedimientos quirúrgicos urológicos
Tabla 1
3
Criterios de Martin et al. de notificación precisa y completa de las complicaciones quirúrgicas
Criterios
Requisitos
Método de acumulación de datos definido
Duración del seguimiento indicada
Se indica la acumulación prospectiva o retrospectiva de datos
El informe determina el periodo de acumulación de
complicaciones postoperatorias tales como 30 días o la misma
hospitalización
El estudio indica que se incluyen en el análisis las
complicaciones que se identificaron por primera vez después
del alta
El artículo define al menos una complicación con los criterios
de inclusión específicos
El número de pacientes que fallecieron en el periodo
postoperatorio de estudio se registra junto con la causa de
muerte
Se registra el número de pacientes con cualquier complicación
y el número total de complicaciones
Se informa de cualquier sistema de clasificación diseñado para
aclarar la gravedad de las complicaciones incluyendo mayores
y menores
Duración mediana o media de la estancia indicada en el
estudio
Evidencia de la estratificación del riesgo y método utilizado
indicado por el estudio
Información a pacientes ambulatorios incluida
Definición de las complicaciones proporcionada
Tasa de mortalidad y causas de fallecimiento enumeradas
Tasa de morbilidad y total de complicaciones indicadas
Complicaciones específicas al procedimiento incluidas
Grado de gravedad utilizado
Datos de la duración de la estancia
Factores de riesgo incluidos en el análisis
Fuente: Clavien PA et al.9 .
morbilidad requiere una definición precisa de una complicación quirúrgica. Aunque la incidencia de complicaciones
postoperatorias sigue siendo el marcador más frecuente de
sustitución de la calidad en la cirugía1,3,7 , la relación directa
de causa y efecto entre la cirugía y las complicaciones a
menudo es difícil de evaluar. Esta incertidumbre conlleva
un riesgo de infraestimar complicaciones quirúrgicas, con
consecuencias importantes.
La mayoría de los artículos publicados se centran solo
en los resultados positivos (por ejemplo, trifecta del cáncer de próstata después de la prostatectomía radical)8 . Es
necesario comparar las complicaciones de cada enfoque
específico de forma sistemática, objetiva y reproducible.
Hasta el momento no hay definiciones universalmente aceptadas para las complicaciones o directrices para notificar
los resultados quirúrgicos. La notificación y clasificación
de las complicaciones de una manera estructurada es solo
un aspecto de la calidad de la notificación de resultados. En 2002 Martin et al. propusieron 10 criterios que
deben cumplirse cuando se informa de complicaciones después de la cirugía9 (tabla 1). Clavien y Dindo propusieron
un sistema para clasificar la gravedad de las complicaciones postoperatorias10 que fue posteriormente revisado y
validado10,11 (tabla 2).
A pesar de estas propuestas, no existen directrices o criterios estándar actuales para informar de las complicaciones
quirúrgicas en el área de la urología. Parece importante
que la comunidad urológica cree criterios universalmente
aceptados para la notificación de la morbilidad quirúrgica,
y los resultados para establecer la eficacia de las técnicas quirúrgicas y mejorar la calidad de la atención de los
pacientes12 . La adopción de un método integrado de caracterización y notificación de morbilidad quirúrgica tiene el
potencial para mejorar la atención al paciente en muchos
niveles:
• Permite una mejor caracterización de la morbilidad quirúrgica asociada a diversas técnicas quirúrgicas.
• Permite la comparación de las diferentes técnicas quirúrgicas, lo cual es importante debido a la falta relativa
(≤ 1%) de ensayos aleatorizados en la literatura urológica.
• Permite al médico describir con mayor precisión a los
pacientes los riesgos de un procedimiento frente a otras
opciones quirúrgicas o médicas.
• Permite una mejor secuencia de enfoques multimodales.
• Hace posible el reconocimiento precoz del patrón de
complicaciones, permitiendo cambios en el tratamiento
previo a los síntomas en un esfuerzo por disminuir la incidencia.
• Permite mejores comparaciones entre los cirujanos individuales o entre las experiencias institucionales.
• Posibilita la identificación de medidas de calidad de atención para la evaluación comparativa.
El objetivo de nuestro trabajo fue revisar los sistemas
de información disponibles utilizados para complicaciones
quirúrgicas urológicas, establecer un posible cambio en la
actitud hacia la notificación de complicaciones mediante el
uso de sistemas estandarizados, evaluar sistemáticamente
el sistema de Clavien-Dindo (en la actualidad ampliamente
utilizado para la notificación de las complicaciones relacionadas con las intervenciones quirúrgicas urológicas),
identificar las deficiencias en los informes de complicaciones y presentar las recomendaciones para el desarrollo e
implementación de sistemas de información futuros que se
centran en los resultados basados en el paciente. El panel
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D. Mitropoulos et al
Tabla 2 Sistema de clasificación de Clavien-Dindo para clasificar las complicaciones quirúrgicas
Grados
Definiciones
I
Cualquier desviación del curso postoperatorio
normal sin la necesidad de tratamiento
farmacológico o intervenciones quirúrgicas,
endoscópicas y radiológicas
Los regímenes terapéuticos aceptables son los
medicamentos como los antieméticos,
antipiréticos, analgésicos, diuréticos y
electrolitos y la fisioterapia. Este grado
también incluye las infecciones de la herida
abierta en la cabecera del paciente
Requiere tratamiento farmacológico con
medicamentos distintos de los autorizados
para las complicaciones de grado i. También se
incluyen las transfusiones de sangre y la
nutrición parenteral total
Requiere intervención quirúrgica, endoscópica
o radiológica
Intervención que no se da bajo anestesia
general
Intervención bajo anestesia general
Complicación potencialmente mortal (incluidas
las complicaciones del sistema nervioso
central: hemorragia cerebral, infarto cerebral,
hemorragia subaracnoidea, pero con exclusión
de los ataques isquémicos transitorios) que
requiere de la gestión de la Unidad de
Cuidados Intermedios/Intensivos
Disfunción de un solo órgano (incluyendo la
diálisis)
Disfunción multiorgánica
Muerte de un paciente
Si el paciente padece una complicación en el
momento del alta se añade el sujijo «d»
(de discapacidad) al respectivo grado de
complicación. Esta etiqueta indica la
necesidad de seguimiento para evaluar la
complicación al completo
II
III
IIIa
IIIb
IV
IVa
IVb
V
Sufijo «d»
Fuente: Dindo D et al.11 .
no tuvo en cuenta las complicaciones intraoperatorias, que
pueden ser abordadas en un proyecto de seguimiento.
Adquisición de la evidencia
Se identificaron sistemas estandarizados para la notificación
y la clasificación de las complicaciones quirúrgicas a través
de una revisión sistemática de la literatura. Para establecer
un posible cambio en la actitud hacia la notificación de complicaciones relacionadas con los procedimientos urológicos,
y la evaluación del sistema de Clavien-Dindo en urología se
utilizaron 2 estrategias diferentes. Para el primer objetivo
(notificación de tendencias), se revisaron los trabajos que
informaban de complicaciones después de la cirugía urológica publicados en European Urology, Journal of Urology,
Urology, BJU International y World Journal of Urology en
1999-2000 y 2009-2010. Los criterios de selección fueron las
5 principales revistas de urología general (de las principales
sociedades urológicas) basados en el factor de impacto (FI)
y las publicaciones en lengua inglesa. El panel reconoció que
el FI era discutible como indicador de calidad, pero consideró que no habría tenido ningún impacto sobre la validez
del resultado de esta revisión. Se identificaron artículos con
gran potencial inicialmente a través de las tablas de contenidos de las respectivas revistas. Todos los trabajos seleccionados fueron recuperados a texto completo y evaluados;
los trabajos que no informaban de las complicaciones y las
revisiones fueron excluidos del análisis. El análisis se realizó
sobre la base de una forma estructurada, que fue similar
para cada artículo y para cada revista (anexo 1).
La identificación de datos para el segundo objetivo
(evaluación sistemática del sistema de Clavien-Dindo actualmente utilizado para la notificación de complicaciones
relacionadas con las intervenciones quirúrgicas urológicas) implicó una búsqueda en Medline/Embase utilizando
Clavien, urología y complicaciones como palabras clave.
Esta búsqueda produjo 63 documentos elegibles que notifican complicaciones con el sistema de Clavien-Dindo. Una
segunda búsqueda utilizando los motores de búsqueda de
revistas urológicas individuales y editoriales que pueden
identificar Clavien o Dindo y urología en el texto completo
de un documento elaborado produjo 141 trabajos más. Así,
el número total de artículos elegibles fue de 204. Todos
los trabajos seleccionados fueron recuperados a texto completo para el análisis, que se llevó a cabo sobre la base de
una forma estructurada (anexo 2). Todos los trabajos fueron evaluados por 2 autores de forma independiente, y en
caso de desacuerdo el documento fue presentado a todos
los miembros para llegar a un consenso.
Síntesis de la evidencia
Sistemas utilizados para informar de las
complicaciones quirúrgicas
La revisión sistemática de la literatura para sistemas estandarizados, utilizados para la notificación y clasificación de
las complicaciones quirúrgicas, reveló 5 sistemas estandarizados (tabla 3).
En 1992 Clavien et al. propusieron una clasificación de
las complicaciones de la cirugía e introdujeron un sistema
de clasificación de la gravedad llamado T9210 , que se
basaba en el criterio principal de la intervención necesaria
para resolver la complicación. Se describieron 4 grados
con 5 niveles de complicaciones. En 2004 Dindo et al. introdujeron una modificación de la clasificación T92 utilizando
5 grados que contenían 7 niveles (tabla 2)11 . Esta modificación se realizó para añadir mayor precisión y caracterizar
si una intervención debida a la complicación llevaba a
anestesia general, ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos
o insuficiencia de un órgano y, de nuevo, se basaba en
el tipo de terapia necesaria para el tratamiento de la
complicación. Esta clasificación modificada, que se conoce
como el sistema de Clavien-Dindo, fue validada y probada
para la variación interobservador en 10 centros en todo el
mundo13 . El sistema Clavien-Dindo se utiliza ampliamente,
con un aumento exponencial en los últimos años, especialmente en cirugía general pero también en urología (véanse
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Notificación y clasificación de complicaciones después de procedimientos quirúrgicos urológicos
Tabla 3
5
Sistemas de clasificación disponibles para la notificación de complicaciones
Clasificación
Validación clínica
Simplicidad
Gravedad clasificación
Clavien-Dindo
MSKCC
Accordion:
Contraído
Extendido
NSQIP
NCT-CTC
Sí
Sí
No
Fácil
Fácil
Fácil
I---V
5
Sí
Sí
Complejo
Complejo
4
6
Mayor/menor
5
MSKCC: modificación de la clasificación original T92 de Clavien del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center9,13 ; NCT-CTC: National
Cancer Institute Common Toxicity Criteria (criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional de Cáncer)16 ; NSQIP: National Surgical
Quality Improvement Program (Programa de mejora de la calidad quirúrgica internacional)3 .
los resultados más adelante en este documento). Algunos
autores han adaptado ambos sistemas para analizar los
procedimientos específicos, como el trasplante de hígado
de donante vivo y el renal, lo que ha llevado a confusión13 .
Una modificación menos extensiva del sistema T92 fue
realizada por Martin et al.9 ,14 y se conoce como el sistema
de clasificación de gravedad del Memorial Sloan-Kettering
Cancer Center; conceptualmente es muy similar al T92, pero
difiere en la numeración (para más detalles véase la tabla 1
en Strasberg et al.15 ).
La clasificación de Accordion se introdujo en 2009
y representa un sistema flexible que se puede utilizar en estudios de diferente tamaño y complejidad15
Tabla 4
(tabla 4). Está disponible en una página Web abierta
(http://www.accordionclassification.wustl.edu).
El Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica se estableció en 1994 dentro del sistema de salud de
la Administración de Veteranos de los EE. UU. (AV), con el
objetivo de identificar y notificar los eventos adversos como
un requisito previo para la mejora del proceso en la atención médica3 . Se valida el sistema, basado en resultados, y
utiliza datos ajustados al riesgo preoperatorio de los pacientes. Permite la comparación de la actuación de diferentes
hospitales que realizan cirugía mayor por la relación de los
efectos adversos observados y los esperados (O/E). Entonces se identifican los valores atípicos estadísticamente bajos
Clasificación de gravedad de Accordion de las complicaciones postoperatorias: clasificación contraída y expandida
Clasificación contraída
Clasificación expandida
1. Complicación leve
Requiere únicamente procedimientos invasivos menores que se
pueden hacer en la cama, como la inserción de vías
intravenosas, catéteres urinarios y sondas nasogástricas y el
drenaje de las heridas infectadas. Se permite la fisioterapia
y los siguientes medicamentos: antieméticos, antipiréticos,
analgésicos, diuréticos y electrolitos
1. Complicación leve
Requiere únicamente procedimientos invasivos menores que se
pueden hacer en la cama, como la inserción de vías
intravenosas, catéteres urinarios y sondas nasogástricas y el
drenaje de las heridas infectadas. Se permite la fisioterapia
y los siguientes medicamentos: antieméticos, antipiréticos,
analgésicos, diuréticos y electrolitos
2. Complicación moderada
Requiere un tratamiento farmacológico con fármacos distintos
de los autorizados para las complicaciones menores (por
ejemplo, antibióticos). También se incluyen las
transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total
2. Complicación moderada
Requiere un tratamiento farmacológico con fármacos distintos
de los autorizados para las complicaciones menores (por
ejemplo, antibióticos). También se incluyen las transfusiones
de sangre y la nutrición parenteral total
3. Complicación grave
Todas las complicaciones que requieren radiología
intervencionista o endoscópica o reintervención, así como
las complicaciones derivadas de fallo de uno o más sistemas
de órganos
3. Complicación grave: procedimiento invasivo sin anestesia
general
Requiere la administración a través de un procedimiento
endoscópico, intervencionista o reintervencióna sin anestesia
general
4. Muerte
Muerte postoperatoria
4. Complicación grave: operación bajo anestesia general
Requiere manejo a través de una operación bajo anestesia
general
5. Grave: fallo del sistema de órganosb
6. Muerte
Muerte postoperatoria
Fuente: Strasberg SM et al.15 . a Un ejemplo sería la reexploración de la herida bajo sedación consciente y/o anestesia local; b estas
complicaciones normalmente se tratarían en un entorno de mayor agudeza, pero en algunos casos los pacientes con complicaciones de
menor gravedad también podrían ser ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos.
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6
D. Mitropoulos et al
Tabla 5 Sistema de clasificación de los criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional de Cáncer para los
efectos adversos del tratamiento del cáncer
Definición de los efectos
Grado 1
Mínimos y por lo general asintomáticos que no
interfieren con los puntos finales funcionales (las
intervenciones o los medicamentos generalmente
no están indicados para estos efectos de menor
importancia)
Moderados y normalmente sintomáticos.
Intervenciones como el tratamiento local o los
medicamentos pueden estar indicados (pueden
interferir con funciones específicas, pero no lo
suficiente como para alterar las actividades de la
vida diaria)
Graves y muy indeseables. Por lo general hay
múltiples síntomas perturbadores (intervenciones
más graves, como la cirugía o la hospitalización,
pueden estar indicadas)
Potencialmente mortales, catastróficos,
incapacitantes, o resultan en la pérdida de
órganos, la función de los órganos o miembros
Grado 2
Grado 3
Grado 4
Fuente: Trotti A et al.16 .
(O/E < 1) o altos (O/E > 1) para apoyar las actividades de
mejora continua de la calidad. El uso anual de este sistema
ha contribuido a la mejora del estándar de la atención quirúrgica y a la reducción de 30 días de las tasas de mortalidad
y morbilidad de la cirugía mayor no cardíaca en la AV.
El sistema de Criterios de Toxicidad Comunes del Instituto Nacional de Cáncer (NCI-CTC)16 fue creado en 1983
para el reconocimiento y clasificación de los efectos adversos de la quimioterapia en pacientes con cáncer. El sistema
se actualizó y amplió en 1998 (CTC v2.0), incluyendo los
efectos agudos de la radioterapia y los criterios limitados
aplicables a la cirugía. En 2003 se introdujeron los Criterios
de Terminología Común para Efectos Secundarios (CTCAE
v3.0) para su aplicación en todas las modalidades posibles,
y están organizados por categorías de sistemas de órganos
(todos los órganos están incluidos), con 370 criterios diferentes. Un efecto secundario se define como cualquier nuevo
hallazgo o evento no deseado que no se puede atribuir al
tratamiento. Los criterios de clasificación se muestran en
la tabla 5. Los criterios de los efectos tardíos y agudos se
fusionan en un sistema único y uniforme y se aplican sin
una designación predeterminada basada en el tiempo. La
«regla de los 90 días» utilizada previamente no se recomienda en la actualidad debido a que cada estudio es
único. El nuevo sistema CTC fue diseñado para ser aplicado a todas las modalidades posibles, y está organizado por
categorías de sistemas de órganos (todos los órganos están
incluidos), con 370 criterios diferentes. Las consecuencias
graves y potencialmente mortales (grados 3 y 4) inesperadas de la cirugía son el centro de información quirúrgica
inmediata. Los CTCAE v3.0 están disponibles en la página
Web del Programa de Evaluación de Terapias del Cáncer
(www.ctep.info.nih.gov).
Más recientemente, la Asociación Internacional Uroginecológica (IUGA) y la Sociedad Internacional de Continencia
31
400
No de trabajos
Grado
500
37
51
68
358
327
300
200
Tipo de estudio
Ensayo aleatorizado
prospectivo
100
Estudio controlado,
sin aleatorización
Serie de casos
0
1999/2000
2009/2010
Periodo de tiempo
Figura 1 Distribución comparativa de trabajos que informan
de complicaciones después de los procedimientos urológicos por
tipo de estudio y periodo de tiempo.
(ICS) han establecido un grupo de trabajo conjunto sobre la
terminología de complicaciones relacionadas con la inserción de prótesis e injertos en la cirugía del suelo pélvico
femenino17 . El documento propone definiciones de complicaciones específicas, distinguiendo las complicaciones
locales, las complicaciones en los órganos circundantes y
las complicaciones sistémicas. Se han propuesto y definido
en detalle nuevos términos como contracción, prominencia,
separación, exposición, extrusión, perforación, dehiscencia
y formación de tractos fibrosos. La clasificación se basa en
la categoría, la hora y el sitio de las complicaciones, con el
objetivo de resumir cualquiera de una amplia gama de posibles escenarios clínicos en un código con tan solo 3 números
y 3 (o 4) letras. Se pueden agregar letras minúsculas, que
describen la presencia y el tipo de dolor. La clasificación ICSIUGA a primera vista parece ser compleja y no dominada de
inmediato, tal como se indica por parte de los defensores. El
objetivo principal es establecer el idioma común y promover
un registro homogéneo para mejorar la calidad de los procedimientos quirúrgicos del suelo pélvico usando prótesis e
injertos.
Actitud de los urólogos hacia la notificación
de complicaciones
Un total de 874 trabajos elegibles de 1.261 publicaciones
recuperadas fueron incluidos en el análisis final. El tipo
de estudios que informan de las complicaciones no varió
entre los 2 marcos de tiempo seleccionados (1999-2000 vs
2009-2010) (p > 0,1). La mayoría de los trabajos identificados fueron estudios de caso (fig. 1). Sin embargo, se pudo
observar un cambio en el número de estudios que utilizan la mayoría de los criterios de Martin (fig. 2), así como
en el número de estudios que utilizan bien criterios estandarizados, bien el sistema de Clavien-Dindo para notificar
complicaciones (fig. 3).
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Notificación y clasificación de complicaciones después de procedimientos quirúrgicos urológicos
500
100
36
26
119
83
176
300
163
Criterios de Martin
200
9-10
60
40
7-8
129
100
87
80
No de trabajos
400
No de trabajos
7
34
31
5-6
118
20
3-4
17
0-2
0
14
9
2009/2010
1999/2000
0
2003
2009
2001
2007
in press
2005
2010
2008
2006
2004
2002
1999
Periodo de tiempo
Figura 2 Distribución comparativa de trabajos que informan de complicaciones tras procedimientos urológicos
por número de criterios de Martin cumplidos y periodo de
tiempo.
Evaluación del sistema de Clavien-Dindo
para informar de complicaciones después
de procedimientos urológicos
La búsqueda bibliográfica identificó 204 trabajos publicados
en Urology (38), Journal of Urology (37), Journal of Endourology (35), European Urology (34), BJU International (19),
World Journal of Urology (15) y varios otros (26). El número
de trabajos que utilizan el sistema de Clavien-Dindo para
informar de complicaciones después de intervenciones quirúrgicas urológicas mostró un aumento exponencial (fig. 4).
La mayoría de los estudios identificados eran, de nuevo,
series de casos, y el 77,9% de los estudios cumplió ≥ 7 de
los criterios de Martin (rango: 3-10; media: 7,5; desviación
estándar: 1,5). La gran mayoría de los trabajos se referían
a las nuevas tecnologías (laparoscopia/procedimientos
asistidos por robot), mientras que solo el 13,2% discutían
los procedimientos abiertos. El sistema de Clavien-Dindo no
se utilizó correctamente en 72 trabajos (35,3%): se empleó
Año de publicación
Figura 4 Distribución de los estudios que utilizan el sistema
de Clavien-Dindo para informar de complicaciones tras procedimientos urológicos.
también 8 veces para notificar/clasificar las complicaciones
intraoperatorias; los autores utilizaron en 6 ocasiones
su propia modificación del sistema de Clavien-Dindo;
en 27 estudios los autores agruparon las complicaciones en
mayores (Clavien-Dindo ≥ 3) y menores sin mencionar las
complicaciones específicas; y en 31 trabajos los autores no
asignaron una calificación a las complicaciones notificadas.
Discusión
La definición de las complicaciones quirúrgicas todavía
carece de una estandarización, lo que dificulta la interpretación de la actuación quirúrgica y la evaluación de la
calidad5,7,18 . Aunque muchos cirujanos discutirían que su
intuición subjetiva es una guía apropiada para definir lo que
podría ser una complicación, el valor de la intuición del
cirujano es poco fidedigno en muchas situaciones, ya que
carece de criterios objetivos y depende en gran medida de
140
200
120
45
95
80
N.º de trabajos
N.º de trabajos
100
55
70
60
100
40
20
58
Criterios
30
42
Clavien
No
Sí
0
1999/2000
2009/2010
Tipo de criterios
Predefinidos
por el autor
0
1999/2000
2009/2010
Periodo de tiempo
Figura 3 Distribución comparativa de trabajos que notifican complicaciones después de procedimientos urológicos por periodo
de tiempo y si se utilizaron criterios estandarizados (izquierda), y en caso de que así fuera, si se utilizó el sistema de Clavien-Dindo
(derecha).
Cómo citar este artículo: Mitropoulos D, et al. Notificación y clasificación de complicaciones después de procedimientos
quirúrgicos urológicos: una evaluación y recomendaciones del panel de guías clínicas de la EAU. Actas Urol Esp. 2012.
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D. Mitropoulos et al
la experiencia del médico individual4,7,19 . En segundo lugar,
una complicación quirúrgica no es una realidad fija. Por el
contrario, depende del nivel de habilidad del cirujano, la
curva de aprendizaje de este profesional para el procedimiento, la comorbilidad del paciente y los factores de riesgo
y las instalaciones disponibles. Una complicación quirúrgica
en un país occidental puede no ser percibida o ponderada
subjetivamente como una complicación quirúrgica en los
países menos desarrollados. Del mismo modo, una complicación en el 2011 puede ser vista como obsoleta dentro de
unos años, con una mejor comprensión de la fisiopatología
de la enfermedad subyacente. A medida que las técnicas
quirúrgicas y el equipo mejoran, lo que antes eran resultados negativos inevitables pueden adquirir la condición de
meras complicaciones quirúrgicas2,5,7 . Por último, y paradójicamente, cuanto mayor sea la expectativa del cirujano
y del paciente, más complicaciones quirúrgicas potenciales ocurren20,21 . La relevancia clínica de la notificación de
complicaciones quirúrgicas se relaciona principalmente con
el hecho de que la difusión de la tecnología es muy rápida,
con las clasificaciones actuales de recomendaciones basadas
en el nivel de evidencia en los estudios correspondientes.
Sin embargo, en el campo quirúrgico los ensayos controlados aleatorizados con altos niveles de evidencia son poco
comunes, y esta limitación nos lleva naturalmente a un bajo
número de recomendaciones. Tenemos que tener en cuenta
que las directrices solo pueden basarse en la evidencia quirúrgica. Por lo tanto, hay una discrepancia real entre la
realidad de la práctica quirúrgica diaria y la relevancia de
las recomendaciones de bajo grado producidas en esta área.
Sin embargo, la calidad científica de un artículo no solo
está relacionada con su nivel de evidencia. El uso de una
metodología más rigurosa y las complicaciones relacionadas
con el consenso de las técnicas quirúrgicas probablemente
mejorarán la calidad de la literatura científica quirúrgica.
Es probable que esta mejoría renueve el interés en la práctica clínica diaria en la mente de los cirujanos. Además,
permitirá recomendaciones que eviten complicaciones, claramente el tema más relevante en la mejora de la atención
al paciente.
En la definición de las complicaciones quirúrgicas la
subjetividad no siempre se puede evitar, pero debe reducirse en la medida de lo posible4 . Además, los diferentes
públicos (por ejemplo pacientes, enfermeras, proveedores
de atención médica y terceros pagadores) y las diferentes
comunidades quirúrgicas (por ejemplo urólogos, ortopedistas y cirujanos vasculares) ven, definen y perciben las
complicaciones de diferente manera. En la actualidad no
existen estándares o definiciones generalmente aceptados
con respecto a la gravedad de las complicaciones quirúrgicas. Clavien-Dindo recomendaron las siguientes definiciones
de los resultados quirúrgicos:
1. Complicación quirúrgica: cualquier desviación de la
trayectoria ideal postoperatoria que no es inherente al procedimiento y no comprende fracaso de
curación.
2. Fracaso de curación: las enfermedades o afecciones que
se mantuvieron sin cambios después de la cirugía.
3. Secuelas: las enfermedades que son inherentes a un
procedimiento y, por lo tanto, inevitablemente se
producirían, tales como la formación de cicatrices o la
incapacidad para caminar después de una amputación.
Basándonos en la revisión de la literatura actual, y
refieriéndonos al Sistema de Clasificación de Gravedad de
Accordion15 , una definición apropiada de una complicación
es una combinación de los siguientes elementos: un caso no
relacionado con los fines del procedimiento, un resultado
no planeado del procedimiento, un evento que ocurre en
la proximidad temporal de la intervención, algo que causa
una desviación de la trayectoria postoperatoria ideal, un
evento que induce un cambio en el manejo, o algo que
es mórbido (es decir, provoca un sufrimiento directamente
causando dolor o indirectamente sometiendo al paciente a
intervenciones adicionales).
Al contrario que una complicación, las secuelas de un procedimiento deberían definirse como un efecto secundario
de este. El riesgo de secuelas es inherente al procedimiento
(por ejemplo la diabetes después de la resección pancreática, el rechazo después del trasplante, la cojera después
de la amputación, la disnea después de neumonectomía o
la alteración de la función renal después de la nefrectomía
del tumor). El fracaso de curación se debe definir como la
incapacidad de lograr o mantener el objetivo del procedimiento (por ejemplo, el fracaso de quitar todas las piedras
durante la ureteroscopia o la cirugía de piedra percutánea,
la recurrencia del tumor, la de la estenosis o la de la permeabilidad cuando el propósito del procedimiento es ocluir). Se
deben notificar las secuelas de los procedimientos y los fracasos de curación, pero se deben presentar por separado de
las complicaciones13 .
Sin embargo, una complicación que se traduce en incapacidad permanente se considera una secuela de una
complicación. Una apoplejía o insuficiencia renal aguda
(IRA) que ocurre después de un procedimiento se considera
una complicación y se debe notificar como tal. En cambio, la
afasia a largo plazo resulta de la apoplejía, o la insuficiencia
renal crónica después de IRA se considera una secuela de esa
complicación. Por lo tanto, se debe notificar en una sección
especial dedicada específicamente a la discapacidad a largo
plazo.
Los pacientes y sus médicos tratantes no quieren
decir necesariamente lo mismo cuando utilizan el término
«complicación». Varios estudios han demostrado considerables discrepancias en la notificación de efectos secundarios
y secuelas de un tratamiento cuando se comparan las estimaciones de los pacientes y los médicos21 . La información
habitual sobre las posibles complicaciones que los pacientes pueden tener antes de un procedimiento quirúrgico se
puede conseguir en la literatura disponible, de la información específica dada por el centro tratante (es decir, la
página de inicio o folletos de información para pacientes)
o de la discusión directa con su cirujano. Esta información
tiene el potencial de un sesgo en la definición de lo que se
considera una complicación y un sistema estandarizado, que
no solo se utiliza para los informes de complicaciones en la
literatura, sino también para asesorar al paciente, ya que
es importante para una estimación realista de los resultados. En la literatura actual los pacientes a menudo informan
de una mayor frecuencia y gravedad de efectos secundarios en comparación con lo notificado por sus médicos22 .
Cómo citar este artículo: Mitropoulos D, et al. Notificación y clasificación de complicaciones después de procedimientos
quirúrgicos urológicos: una evaluación y recomendaciones del panel de guías clínicas de la EAU. Actas Urol Esp. 2012.
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Notificación y clasificación de complicaciones después de procedimientos quirúrgicos urológicos
Sin embargo, en un estudio aleatorizado reciente, Steinsvik et al. demostraron que varios efectos secundarios,
como problemas intestinales, fueron sobrevalorados por el
médico23 . La sobrevaloración y especialmente la infravaloración de las complicaciones por el médico tratante lleva a la
confusión y discrepancia entre las expectativas del paciente
y la realidad.
Schroeck et al. evaluaron las variables asociadas con
la satisfacción y el arrepentimiento después de la prostatectomía radical abierta y robótica20 . Los pacientes
que se sometieron a prostatectomía laparoscópica asistida por robot eran más propensos a estar arrepentidos
e insatisfechos, lo que no necesariamente se interpretó
como consecuencia de resultado peor, pero potencialmente
causado por la mayor expectativa asociada con un procedimiento innovador. Los autores sugirieron, por lo tanto, que
los urólogos deben representar cuidadosamente los riesgos
y beneficios de las nuevas tecnologías durante el asesoramiento preoperatorio para minimizar el arrepentimiento y
maximizar la satisfacción.
Estos ejemplos apoyan la noción de que el asesoramiento psicológico realista es crucial para el proceso
de toma de decisiones del paciente y la satisfacción
con el resultado conseguido. Sin embargo, un sistema
estandarizado de información para las complicaciones quirúrgicas solo puede tratar de estandarizar la información
de la morbilidad intraoperatoria y perioperatoria del procedimiento en sí. Las secuelas a corto, medio o largo
plazo de un procedimiento quirúrgico, como la disfunción eréctil o la incontinencia urinaria después de la
prostatectomía radical, no están cubiertas por esta clasificación y tienen que ser notificadas con otras herramientas
validadas.
La clasificación estandarizada y la clasificación de la gravedad de las complicaciones quirúrgicas es esencial para
la correcta interpretación de los datos de los resultados
quirúrgicos, para comparar los resultados quirúrgicos entre
las instituciones o los cirujanos individuales y para contrastar las técnicas en caso de que los ensayos aleatorizados
sean escasos o difíciles de realizar (es decir, la comparación de técnicas mínimamente invasivas con la cirugía
abierta). La comunidad urológica parece ajustarse a las exigencias actuales, ya que estudios recientes han utilizado
más a menudo los criterios estandarizados para informar
de complicaciones (48,3 vs 35,3%) (fig. 3). En los informes
de oncología urológica publicados entre enero de 1995 y
diciembre de 2005 el porcentaje correspondiente fue del
33%, con solo un 19% (6% del total) que utilizaba un sistema de clasificación de la gravedad de las complicaciones
numérico12 . El sistema de Clavien-Dindo ha ganado una
amplia aceptación tanto en cirugía general13 como en la
comunidad urológica (figs. 3 y 4). Las bases de datos clínicas
diseñadas y controladas por médicos pueden infranotificar
complicaciones24 . Del mismo modo, una desventaja del sistema de Clavien-Dindo es su falta de fiabilidad cuando el
registro se lleva a cabo por parte de los residentes, aunque
cuando se capturó, la clasificación de las complicaciones fue
correcta en el 97% de los casos. En consecuencia, los autores han propuesto que el personal dedicado debe evaluar los
resultados quirúrgicos2 . También debería prestarse especial
atención a la correcta utilización del sistema de ClavienDindo, ya que no ha sido diseñado/validado para clasificar
9
las complicaciones intraoperatorias y cualquier modificación
y revisión puede ser confusa13 .
La clasificación y calificación de la gravedad de las complicaciones quirúrgicas es un criterio de calidad importante,
aunque no el único, para informar de los resultados quirúrgicos. Aproximadamente el 40% de las series y ensayos de
cirugía general y el 23% de los estudios que informan de complicaciones quirúrgicas en oncología urológica2 cumplen con
7 o más criterios de Martin. Curiosamente, el 77,9% de los
documentos que utilizaban el sistema de Clavien-Dindo para
informar de complicaciones después de los procedimientos
urológicos cumplían 7 o más criterios, lo que implica que su
uso contribuye a informes de mayor calidad.
Además de la eficiencia de un cirujano individual y la
función de una institución, los resultados de la atención quirúgica también dependen de factores de riesgo del paciente
preoperatorio25 . Por lo tanto, siempre deben ser definidos y utilizados en el análisis e informe. Una proporción
importante de las complicaciones postoperatorias se produce después del alta hospitalaria26 ; la extensión de la
duración de la observación postoperatoria, por lo tanto,
puede ser necesaria. Otros indicadores de la calidad de la
atención son los reingresos y las reintervenciones27 y deben
ser incluidos en los 2 informes preliminares y finales.
Conclusiones
Hay una necesidad urgente de información estandarizada de
complicaciones después de los procedimientos urológicos, lo
que ayudará a todos aquellos involucrados en la atención al
paciente y a las publicaciones científicas (autores, revisores
y editores). Los urólogos han cambiado considerablemente
su actitud hacia la utilización de criterios estandarizados
para informar de complicaciones, y ha habido un aumento
exponencial del número de trabajos que utilizan el sistema
de Clavien-Dindo. Sin embargo, un cierto número de trabajos (35,3%) no lo utilizó correctamente. Al informar sobre
los resultados de los procedimientos urológicos el comité
propone lo siguiente:
• Defina sus complicaciones.
• Utilice preferiblemente un sistema estandarizado; el
sistema de clasificación de Clavien-Dindo es muy recomendable.
• Cuando utilice el sistema de Clavien-Dindo presente una
tabla de todas las complicaciones y los grados correspondientes o enumere las complicaciones por grado.
• Utilice el sistema NCI-CTC en el tratamiento multimodalidad.
• Mejore la notificación de complicaciones siguiendo los criterios de calidad revisados (tabla 6): a) defina el método
de acumulación de datos: retrospectivo/prospectivo;
a través de revisión de la gráfica/entrevista telefónica/entrevista cara a cara/otros; b) defina quién recogió
los datos: doctor en medicina/enfermera/gestor de
datos/otros y si él o ella estaba involucrado/a en el tratamiento; c) indique la duración del seguimiento: 30,
60, 90 o > 90 días; d) incluya información del paciente
ambulatorio; e) incluya datos de mortalidad y causas de
muerte; f) incluya definiciones de las complicaciones;
g) defina complicaciones específicas del procedimiento;
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quirúrgicos urológicos: una evaluación y recomendaciones del panel de guías clínicas de la EAU. Actas Urol Esp. 2012.
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D. Mitropoulos et al
Tabla 6 Criterios de calidad para la información precisa y
completa de los resultados quirúrgicos
1. Definir el método de acumulación de datos
Retrospectivo prospectivo a través de:
Revisión de gráficos entrevista telefónica entrevista
cara a cara otros
2. Definir quién recopiló los datos
Doctor en Medicina enfermero administrador
de datos otros- y si estaba o no involucrado en el
tratamiento: sí no
3. Indicar la duración del seguimiento:
30 días 60 días 90 días < 90 días
4. Incluir la información del paciente externo
5. Incluir los datos de mortalidad y las causas
de fallecimiento
6. Incluir definiciones de las complicaciones
7. Definir las complicaciones específicas al procedimiento
8. Informar de las complicaciones intraoperatorias
y postoperatorias por separado
9. Utilizar un sistema de clasificación de la gravedad
para las complicaciones postoperatorias (evitando la
distinción menor/mayor); se recomienda el sistema
de Clavien-Dindo
10. Se deberían presentar las complicaciones
postoperatorias en una tabla bien por grado, bien por
tipo de complicación (siempre se deben proporcionar los
grados específicos; no se acepta la agrupación)
11. Incluir los factores de riesgo
Puntuación ASA---puntuación de Charlson ECOG otros
12. Incluir las readmisiones y las causas
13. Incluir las reoperaciones, los tipos y las causas
14. Incluir el porcentaje de pacientes perdidos hasta el
seguimiento
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; puntuación ASA:
clasificación del estado físico de la American Society of Anaesthesiologists.
h) utilice un sistema de clasificación de la gravedad
(evitando la distinción menor/mayor); se recomienda
el sistema de Clavien-Dindo; i) incluya los factores de
riesgo: puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, puntuación de Charlson, Grupo Cooperativo
Oriental de Oncología, otros; j) incluya reingresos y causas; k) incluya reintervenciones, tipos y causas; y l)
incluya el porcentaje de pacientes perdidos hasta el seguimiento.
Finalmente, los editores de las revistas urológicas deben
exigir el uso de un sistema estandarizado para notificar complicaciones después de la cirugía urológica.
Contribuciones de los autores
Dionysios Mitropoulos tuvo pleno acceso a todos los datos
del estudio y asume la responsabilidad de la integridad de
los datos y la exactitud del análisis de datos.
Concepto de estudio y diseño: Mitropoulos.
Obtención de datos: Mitropoulos, Artibani, Rouprêt,
Truss, Graefen y Remzi.
Análisis e interpretación de datos: Mitropoulos, Artibani,
Rouprêt, Truss, Graefen y Remzi.
Anteproyecto del manuscrito: Mitropoulos y Rouprêt.
Revisión crítica del manuscrito de contenido intelectual
importante: Mitropoulos, Artibani, Rouprêt, Truss, Graefen
y Remzi.
Análisis estadístico: Mitropoulos.
Financiación: no.
Apoyo administrativo, técnico o material: Mitropoulos.
Supervisión: Mitropoulos.
Otros (especificar): no.
Conflicto de intereses
Yo certifico que todos los conflictos de intereses, incluyendo los intereses financieros específicos y las relaciones
y las afiliaciones correspondientes a la materia o materiales
debatidos en el manuscrito (por ejemplo empleo/afiliación,
becas o financiación, consultorías, honorarios, propiedad
de acciones u opciones, testimonios de expertos, regalías
o patentes presentadas, recibidas o pendientes) son los
siguientes: Dionysios Mitropoulos es consultor de GSK, Astellas y AMGEN y recibe honorarios como orador de Eli Lilly,
Astellas y Amgen, además de becas de investigación de
ABBOTT. Walter Artibani es consultor de Sigma-Tau y recibe
honorarios como orador de Pfizer, Ipsen y Astellas, así como
becas de investigación y de viajes de Takeda. Mesut Remzi es
consultor de Progensa, Takeda y Astellas y recibe honorarios
como orador de Astra Zeneca, Astellas, Novartis, Takeda y
Progensa. Markus Graefen, Morgan Rouprêt y Michael Truss
no tienen nada que revelar.
Agradecimientos
Los autores agradecen el apoyo administrativo de Karin Plass
y la contribución de Justus Krabshuis en la búsqueda de
datos.
Anexo 1. Formulario de extracción de datos
para evaluar la notificación de complicaciones
después de procedimientos urológicos
Título del estudio: . . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .
. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .
Publicado en:
European Urology Journal of Urology BJU
International Urology
World Journal of Urology
Año de publicación:
1999---2000 2009---2010 Volumen:. . .. . .. . .
página:. . .. . .. . ..hasta. . .. . .. . ..
El estudio es un:
Serie de casos Estudio controlado sin aleatorización
Ensayo aleatorizado prospectivo
Metaanálisis
Nivel de evidencia (criterios de Oxford, modificación
de la Asociación Europea de Urología):
1a 1b 2a 2b 3
El estudio notifica complicaciones después de (definir el
procedimiento):
. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .
Cómo citar este artículo: Mitropoulos D, et al. Notificación y clasificación de complicaciones después de procedimientos
quirúrgicos urológicos: una evaluación y recomendaciones del panel de guías clínicas de la EAU. Actas Urol Esp. 2012.
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Notificación y clasificación de complicaciones después de procedimientos quirúrgicos urológicos
¿Utilizaron los autores criterios estandarizados?
Sí No
En caso de utilizarse criterios estandarizados, estos
fueron:
Predefinidos por los autores Sistema de Clavien-Dindo
N.o de criterios de Martin reunidos:
0---2 3---4 5---6 7---8 9---10
Anexo 2. Formulario de extracción de datos
para evaluar la notificación de complicaciones
después de procedimientos urológicos
utilizando el sistema de Clavien-Dindo
Título del estudio:
. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .
Publicado en: . . .. . .. . .. . .. . .. . ..
Año de publicación: . . .. . .. . .. Volumen: . . .. . .. página
. . .. . .. hasta . . .. . .
El estudio es un:
Serie de casos Estudio controlado sin aleatorización
Ensayo aleatorizado prospectivo
Metaanálisis
Nivel de evidencia (criterios de Oxford, modificación
de la Asociación Europea de Urología):
1a 1b 2a 2b 3
N.o de criterios de Martin reunidos (0---10): . . .. . .
El estudio notifica complicaciones después de (definir):
. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .
En su opinión, ¿se utilizó correctamente el sistema
de Clavien-Dindo?
Sí No
Si no, por qué no:
. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . ..
. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . ..
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