Download Antitrombina humana Anbinex 500 y 1000 UI

Anbinex
500 y 1000 U.I.
Antitrombina humana
Polvo y disolvente para solución para perfusión
Industria Española.
Venta bajo receta.
Fórmula cuali y cuantitativa (composición)
- Vial
500 U.I.
• Principio activo:
Antitrombina humana
500 U.I.
• Excipientes:
D-Manitol, cloruro sódico, citrato sódico
- Jeringa precargada con disolvente
Agua para inyectables
10 ml
1000 U.I.
1000 U.I.
20 ml
Forma farmacéutica y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución para perfusión conteniendo 500 ó 1000 U.I. de antitrombina
humana.
Acción terapéutica
Agente antitrombótico (ATC B01A B02)
Actividad
Anbinex es un concentrado liofilizado de antitrombina humana obtenido a partir del plasma
mediante un proceso de purificación continuo.
Una vez reconstituido, el contenido en antitrombina humana es de 50 U.I./ml.
Indicaciones
Anbinex está indicado para el tratamiento y profilaxis de complicaciones tromboembólicas en:
- el déficit congénito de antitrombina (AT)
- el déficit adquirido de AT
Acción farmacológica
La AT es el principal inhibidor plasmático natural de la trombina. La acción inhibidora se basa
en la formación de un enlace covalente entre la antitrombina y el centro activo de la trombina.
La heparina actúa como catalizador, acelerando la reacción. La AT también puede inactivar los
factores IXa, Xa, XIa, XIIa y plasmina. Debe recordarse que la heparina en ausencia de AT carece
de eficacia.
Posología
La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad del trastorno y de las
condiciones clínicas del paciente.
La cantidad de producto a administrar, así como la frecuencia de administración debe estar
siempre basada en la efectividad clínica y las pruebas de laboratorio en cada caso en particular.
Una unidad de antitrombina es equivalente a la cantidad de antitrombina presente en 1 ml de
pool de plasma humano. Esta concentración se considera como el 100%. La administración
de 1 U.I. de antitrombina por kg de peso corporal da lugar a un aumento de la actividad de
antitrombina de entre 1,1% y 1,6%.
La dosis inicial se determina de acuerdo con la siguiente fórmula:
Unidades a administrar = peso corporal (kg) x (100 - actividad de antitrombina basal (%)) x 0,8
Inicialmente, se debe alcanzar una actividad de antitrombina del 100% y la cantidad debe
mantenerse alrededor del 80% durante el tratamiento.
La dosis se establecerá de acuerdo con los resultados analíticos de actividad de antitrombina.
Esta analítica se realizará al menos dos veces al día hasta que el paciente se estabilice, después
una vez al día y siempre inmediatamente antes de la siguiente infusión. Debe tenerse en cuenta
que la vida media de la AT puede sufrir una disminución importante bajo ciertas condiciones
clínicas, tales como coagulación intravascular diseminada.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Generalmente la solución es clara o ligeramente opalescente. No utilizar las soluciones que
presentan turbidez o sedimento.
Tras la reconstitución el producto es estable química y físicamente durante 12 h a 25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no
se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son
responsabilidad del usuario (persona responsable de asegurar la calidad del producto que se
debe administrar al paciente) y, normalmente no serán más de 24 horas a 2 - 8 ºC a menos que
la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Preparación de la solución:
1. Atemperar el vial y la jeringa del disolvente sin sobrepasar los 30 ºC.
2. Acoplar el émbolo a la jeringa del disolvente.
3. Desprecintar el filtro. Separar el tapón del cono de la jeringa del disolvente y acoplarla al
filtro.
4. Desprecintar el adaptador de vial y acoplarlo al conjunto filtro-jeringa.
5. Desprecintar el vial, desinfectando el tapón con una toallita antiséptica.
6. Introducir la espina del adaptador en el vial.
7. Trasvasar todo el disolvente de la jeringa al vial.
8. Agitar el vial mediante giros suaves hasta la total disolución.
9. Separar el conjunto filtro-jeringa del resto. Aspirar aire suficiente para el volumen total de la
solución. Acoplar de nuevo el conjunto filtro-jeringa al vial.
10.Invertir el vial y aspirar el contenido en la jeringa.
11.Separar la jeringa y administrar lentamente por vía intravenosa. La velocidad de
administración no debe superar los 0,08 ml/kg/min.
No deben reutilizarse los equipos de administración.
Contraindicaciones
Utilizar con precaución en pacientes con reacciones alérgicas conocidas a los componentes de
la preparación.
Advertencias
Embarazo y lactancia
No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos
clínicos controlados.
Los estudios en animales de experimentación son insuficientes para garantizar la seguridad con
respecto a la reproducción, desarrollo del embrión o feto, curso del embarazo y desarrollo peri
y postnatal.
Por tanto, durante el embarazo y la lactancia pueden utilizarse los concentrados de antitrombina
únicamente si son claramente necesarios.
Efectos sobre la capacidad de conducción
No existe ningún indicio de que el concentrado de antitrombina pueda afectar a la capacidad de
conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Precauciones
En caso de aparecer reacciones alérgicas o anafilácticas deberá suspenderse inmediatamente la
infusión (deben seguirse las pautas de tratamiento de shock).
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humanos, se aplican ciertas
medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una
selección minuciosa de los donantes de sangre y de plasma para asegurarse de la exclusión
de aquéllos que puedan suponer un riesgo de transmisión de infecciones, y el análisis de
cada donación y de las mezclas de plasma para detectar signos de virus/infecciones. Los
fabricantes de estos productos también incluyen etapas en el procesamiento de la sangre o del
plasma capaces de inactivar o separar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran
medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la
posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también se refiere a virus desconocidos o
emergentes u otro tipo de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el
virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para
virus no envueltos tales como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y
para personas cuyo sistema inmunológico está deprimido o que padecen algún tipo de anemia
(p.e. con anemia hemolítica).
Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra hepatitis A y B si recibe
regularmente preparados de antitrombina humana.
Cada vez que se le administre una dosis de Anbinex, se recomienda dejar constancia del nombre
y el número de lote del medicamento para mantener un registro de los lotes utilizados.
Uso en pediatría
La seguridad y eficacia de este producto en niños no están establecidas. La AT plasmática en
neonatos de padres con déficit hereditario de AT debe ser medida inmediatamente después del
parto. El tratamiento o no de un recién nacido con déficit de AT deberá ser discutido con un
médico hematólogo calificado.
Interacciones e incompatibilidades
La acción de la AT es acelerada por la presencia de heparina. Ello puede disminuir
considerablemente la vida media de la antitrombina. El tratamiento con heparina durante la
normalización de la concentración de AT incrementa el riesgo de hemorragias. La administración
de heparina a un paciente con riesgo hemorrágico elevado debe considerarse con cautela. Si
se decide administrarla, sólo debe utilizarse una dosis baja de heparina standard (≤ 500 U.I.
de heparina standard por hora). El efecto en los parámetros de coagulación y de actividad de
antitrombina debe ser estrictamente monitorizado.
Incompatibilidades
Anbinex no debe mezclarse con otros medicamentos.
Reacciones adversas
Rara vez se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (que puede incluir
angioedema, sensación de ardor y picor en el lugar de infusión, escalofríos, enrojecimiento,
erupciones cutáneas que pueden llegar a urticaria generalizada, cefalea, hipotensión,
somnolencia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, dificultad
al respirar) en pacientes tratados con productos que contienen antitrombina. En ciertos casos,
estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave (incluyendo shock).
En raras ocasiones se ha observado fiebre.
Para información sobre la seguridad viral, ver apartado correspondiente a precauciones.
Si se observa cualquier otra reacción adversa, no descrita anteriormente, consulte a su médico.
Sobredosificación
No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse
con los centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777
Presentaciones
Anbinex 500 U.I.
Anbinex 1000 U.I.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar.
Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
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Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños
Especialidad medicinal autorizada por A.N.M.A.T.
Certificado Nº: 43.035
Titular y fabricante
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
Grifols Argentina, S.A.
Av. Mitre Nº 3.790/98, (B 1605 BUT) Munro
Pcia. de Buenos Aires - ARGENTINA
Dir. Téc.: Andrea R. Caminos, farmacéutica
Fecha de última revisión: 14.05.10
Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPAÑA
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