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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Caosina D
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 5 ml de suspensión:
Calcio ………………………. 250 mg
(en forma de calcio carbonato 625 mg)
Colecalciferol (DCI) o vitamina D3 ……… 200 UI (5 µg)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral 150 ml
Suspensión oral 300 ml
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento de mantenimiento de deficiencias de vitamina D y
calcio como por ejemplo: hipocalcemia crónica, osteomalacia y raquitismo.
Suplemento de vitamina D y calcio asociado a ciertos tratamientos de la
osteoporosis.
4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
Administrar preferentemente fuera de las comidas.
Como prevención y tratamiento de mantenimiento de deficiencias de vitamina D y
calcio:
- Adultos: 20 ml de suspensión al día, repartidos en 1 ó 2 tomas, (1 g de calcio
elemento y 800 UI de colecalciferol al día).
- Niños: 10 ml de suspensión al día, repartidos en 1 ó 2 tomas, (0,5 g de calcio
elemento y 400 UI de colecalciferol al día).
Como tratamiento asociado en la osteoporosis y en hipocalcemia crónica:
- Adultos: 20 ml de suspensión al día, repartidos en 1 ó 2 tomas, (1 g de calcio
elemento y 800 UI de colecalciferol al día).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad
a alguno de los componentes, hipercalcemia, hipercalciuria,
litiasis cálcica y calcificaciones de tejidos (nefrocalcinosis). En pacientes con
inmovilización prolongada acompañada de hipercalciuria y/o hipercalcemia, el
tratamiento con calcio no debe utilizarse hasta que el enfermo recupere la
movilidad.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deberá
calcularse la ingesta diaria total de vitamina D cuando se estén
administrando tratamientos concomitantes que contengan esta vitamina. Es
importante la monitorización regular durante el tratamiento de los siguientes
parámetros: calcio plasmático y determinación urinaria de calcio.
En ancianos, se recomienda una monitorización regular de la función renal.
En pacientes con insuficiencia renal, deberán adaptarse las dosis según los valores
de aclaramiento de creatinina obtenidos.
En el caso de tratamientos prolongados, deberá monitorizarse la excreción urinaria
de calcio y reducir o suspender el tratamiento si dicha excreción supera los 7,5 a 9
mmol/24 h. (300 a 360 mg/24h).
Por contener butilhidroxitolueno como excipiente puede ser irritante a los ojos, piel
y mucosas.
Este medicamento contiene 2,6 g de sorbitol como excipiente por 10 ml. Puede
causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En caso de tratamiento con glicósidos digitálicos: riesgo de arritmias cardiacas. Se
necesita
supervisión
clínica
y
se
recomienda
una
monitorización
electrocardiográfica y del calcio plasmático.
Asociaciones a tener en cuenta en el caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos:
riesgo de hipercalcemia por disminución de la excreción urinaria de calcio.
En el caso de uso concomitante de tetraciclinas orales, deberá espaciarse al máximo
posible, la administración de Caosina D (3 horas): Caosina D puede disminuir la
absorción intestinal de las tetraciclinas.
La vitamina D aumenta la absorción de magnesio.
Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden reducir el efecto de la vitamina D.
4.6 Embarazo y lactancia
En caso de administración durante el embarazo, la dosis diaria no debe sobrepasar
los 1500 mg de calcio y las 400 UI de vitamina D3 ya que:
No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las necesidades
diarias de vitamina D, sin embargo, la sobredosificación de vitamina D durante la
gestación se ha asociado con efectos teratogénicos.
En mujeres embarazadas la hipercalcemia permanente asociada a una sobredosis de
vitamina D puede provocar en el recién nacido retraso físico y mental, estenosis
aórtica supravulvar o retinopatía e hipoparatiroidismo. A pesar de ello, se ha
constatado en numerosos casos que la administración de dosis elevadas de vitamina
D a embarazadas con hipoparatiroidismo no ha provocado malformaciones en el
recién nacido.
La vitamina D y sus metabolitos se excretan por la leche materna por lo que se
deberá tener precaución por la posible aparición de hipercalcemia en el recién
nacido.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito
4.8 Reacciones adversas
Excepcionalmente molestias gastrointestinales: estreñimiento, flatulencia, náuseas.
Dosis elevadas en tratamientos prolongados pueden producir hipercalciuria,
excepcionalmente hipercalcemia. También puede aparecer hipofosfatemia.
4.9 Sobredosificación
Los siguientes síntomas pueden ser indicativos: sed intensa, náuseas, vómitos,
anorexia,
deshidratación,
poliuria,
polidipsia,
hipertensión,
transtornos
vasomotores, estreñimiento.
Signos de laboratorio: hipercalcemia, hipercalciuria, deterioro de las pruebas de
función renal.
Tratamiento: cese de la administración de calcio y vitamina D, rehidratación y, en
función de la gravedad de la intoxicación, utilización aislada o en asociación de
diuréticos, corticosteroides, secuestrantes de calcio,
calcitonina o diálisis
peritoneal.
5. Propiedades farmacológicas
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Caosina D es una combinación fija de calcio y vitamina D.
La concentración elevada de calcio y vitamina D en cada unidad de dosis, facilita la
absorción de una cantidad suficiente de calcio, con un número limitado de dosis. La
vitamina D está involucrada en el metabolismo del calcio – fósforo. Permite la
absorción activa del calcio y del fósforo en el intestino y su asimilación a nivel
óseo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El ion calcio se absorbe principalmente en el duodeno y en la porción alta del
yeyuno por mecanismos de difusión simple, difusión facilitada y transporte activo,
este último adaptándose a las necesidades corporales. La eficacia de absorción del
calcio aumenta en presencia de vitamina D.
Se transporta de tres modos: unido a proteínas, en forma iónica, o formando
complejos con ácidos orgánicos o inorgánicos, siendo esta la fracción
fisiológicamente activa.
Respecto a su distribución, alrededor de un 99 % del calcio corporal se encuentra
en los huesos y en los dientes.
Se excreta a través de las heces en un 70-90 %, también a través de la orina y sudor.
La vitamina D se absorbe en el duodeno y yeyuno por difusión pasiva. Se une a
proteína específica. Se almacena en el tejido adiposo con el fin de ser utilizada
cuando el organismo la necesite.
La vitamina D se elimina por vía biliar después de ser metabolizada. Un 3% de la
vitamina se puede excretar por orina.
6. Datos farmacéuticos
6.1 Relación de excipientes:
Vaselina
líquida,
celulosa
microcristalina,
carboximetilcelulosa
sódica,
parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216),
óxido de sílice coloidal, edetato disódico, oleato de sorbitano, polisorbato 80,
butilhidroxitolueno (E 321), sorbitol, esencia de melocotón, agua.
6.2 Incompatibilidades
No se conocen.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Manténgase preferentemente en lugar fresco, seco y protegido de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
La especialidad se presenta en un estuche conteniendo un frasco de tereftalato de
polietileno (PET) con 150 ml o 300 ml de suspensión cerrado con tapa roscada de
aluminio barnizada, con un vaso dosificador y un prospecto.
6.6 Instrucciones de uso/ manipulación.
Agítese antes de usar.
6.7 Nombre y razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización.
Laboratorios ERN S.A. C/ Pedro IV 499, 08020 Barcelona
7. Número de registro de la especialidad
51.132
8. Fecha de aprobación de la Ficha Técnica
Junio de 2001