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Ministerio de Sanidad y
Prevención
Unidad: Política hospitalaria
Nº proceso: SUMTK
Nº ref.: 0900446
Documento nº: 1641565
Fecha: 4 de marzo de 2015
1. ------IND- 2015 0107 DK- ES- ------ 20150311 --- --- PROJET
Orden por la que se modifica la Orden relativa a la seguridad de
determinadas sustancias biológicas, sistemas vectores y
materiales conexos1
Artículo 1. Se realizan las siguientes modificaciones en la Orden nº 981, de 15 de octubre
de 2009, relativa a la seguridad de determinadas sustancias biológicas, sistemas vectores y
materiales conexos, modificada por la Orden 709, de 22 de junio de 2014:
1. Todas las citas de «Centro de Bioseguridad y Preparación» en la Orden se cambian por:
«Centro de Bioseguridad y Biopreparación».
2. El anexo 1 se sustituye por anexo 1 de la presente Orden.
Artículo 2. Esta Orden entrará en vigor el 1 de septiembre de 2015.
Ministerio de Sanidad y Prevención, [FECHA]
Nick Hækkerup
/Lene Brøndum Jensen
1
Este proyecto de Orden ha sido notificado de conformidad con la Directiva 98/34/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo (Directiva relativa al procedimiento de información), modificada
por la Directiva 98/48/CE.
Anexo 1
«Anexo 1
Lista de sustancias biológicas, sistemas vectores y materiales conexos
1. Sustancias biológicas
Patógenos para los humanos, zoonosis y toxinas, según se indica:
a. Virus, bien naturales, potenciados o modificados, o en forma de cultivos vivos aislados o
como material que incluya materia viva que haya sido deliberadamente inoculado o
contaminado con estos cultivos, según se indica:
1) virus Andes;
2) virus Chapare;
3) virus de Chikungunya;
4) virus Choclo;
5) virus de la fiebre dengue;
6) virus Dobrava Belgrade;
7) virus Ébola;
8) virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (encefalitis rusa de primaveraverano);
9) virus Guanarito;
10) virus de la fiebre amarilla;
11) virus Hantaan;
12) virus Hendra (Morbillivirus equino);
13) virus de la encefalitis japonesa;
14) virus Junin;
15) virus de Crimea-Congo (fiebre hemorrágica de Crimea-Congo);
16) virus de la enfermedad de la selva de Kyasanur;
17) virus Laguna Negra;
18) virus de la fiebre de Lassa;
19) virus del mal de Louping;
20) virus Lujo;
21) virus de la coriomeningitis linfocítica;
22) virus Machupo;
23) virus Marburg;
24) virus de la viruela del mono;
25) virus de la encefalitis del valle de Murray;
26) virus Nipah;
27) virus de la fiebre hemorrágica de Omsk;
28) virus Oropouche;
29) virus Powassan;
30) virus de la rabia y otros miembros del género Lyssavirus;
31) virus de la fiebre del Valle del Rift;
32) virus Rocío;
33) virus Sabia;
34) virus Seoul;
35) virus Sin Nombre;
36) virus de la encefalitis de St. Louis;
37) virus de la viruela;
38) virus de la encefalitis equina venezolana;
39) virus de la encefalitis equina occidental;
40) virus de la encefalitis equina oriental;
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b. No se utiliza.
c. Bacterias, bien naturales, potenciadas o modificadas, o en forma de cultivos vivos
aislados o como material que incluya materia viva que haya sido deliberadamente
inoculado o contaminado con estos cultivos, según se indica:
1) Bacillus anthracis;
2) Brucella abortus;
3) Brucella melitensis;
4) Brucella suis;
5) Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
6) Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
7) Chlamydophila psittaci (antes Chlamydia psittaci);
8) Clostridium argentinense (antes Clostridium botulinum tipo G), tipos que
producen neurotoxina botulínica;
9) Clostridium baratii, tipos que producen neurotoxina botulínica;
10) Clostridium botulinum;
11) Clostridium butyricum, tipos que producen neurotoxina botulínica;
12) Clostridium perfringens, tipos que producen toxina épsilon;
13) Coxiella burnetii;
14) Escherichia coli productora de toxina Shiga (ECTS), serotipos O26, O45, O103,
O104, O111, O121, O145, O157 y otros serotipos productores de toxina Shiga;
15) Francisella tularensis;
16) Rickettsia prowazekii;
17) Salmonella typhi;
18) Shigella dysenteriae;
19) Vibrio cholerae;
20) Yersinia pestis.
Observaciones:
ECTS también se denomina Escherichia coli enterohemorrágica y E. coli productora de
verotoxina (ECVT).
d. Las siguientes toxinas y las subunidades de las mismas:
1) Abrina;
2) Aflatoxinas;
3) Toxinas botulínicas;
4) Clostridium perfringens toxinas alfa, beta 1, beta 2, épsilon, y iota;
5) Conotoxinas;
6) Dioxina de diacetoxiscirpenol;
7) Toxina HT-2;
8) Toxina del cólera;
9) Microcistina (cianginosina);
10) Modecina;
11) Ricina;
12) Saxitoxina;
13) Toxina Shiga;
14) Enterotoxina de Staphylococcus aureus, hemolisina alfa (toxina alfa) y toxina del
síndrome del shock tóxico (anteriormente denominada enterotoxina F
estafilocócica);
15) Toxina T-2;
16) Tetrodotoxina;
17) Verotoxina y proteínas tipo toxina Shiga que inactivan los ribosomas;
18) Viscum album Lectin 1 (Viscumina);
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19) Volkensina.
Nota 1:
No se somete a control las toxinas botulínicas o las conotoxinas en forma de productos que
cumplan todos los criterios siguientes:
1) Son formulaciones farmacéuticas diseñadas para ser administradas a seres
humanos en tratamientos médicos;
2) Están preenvasadas para ser distribuidas como productos médicos;
3) Una autoridad pública ha autorizado su comercialización como productos
médicos.
Nota 2:
No se somete a control las vacunas o inmunotoxinas.
e. Hongos, bien naturales, potenciados o modificados, o en forma de cultivos vivos
aislados o como material que incluya materia viva que haya sido deliberadamente
inoculado o contaminado con estos cultivos, según se indica:
1) Coccidioides immitis;
2) Coccidioides posadasii.
Elementos genéticos y organismos modificados genéticamente, según se indica:
a. Organismos modificados genéticamente o elementos genéticos que contengan
secuencias de ácido nucleico relacionadas con la patogenicidad de organismos incluidos
en las letras a) a c) y e) de la lista de sustancias biológicas citada anteriormente.
b. Organismos modificados genéticamente o elementos genéticos que contengan
secuencias de ácido nucleico que codifican cualquiera de las toxinas que se especifican en
la letra d) o subunidades de dichas toxinas.
Nota 1:
Un organismo modificado genéticamente es un organismo en el que el material genético
(secuencias de ácido nucleico) se ha alterado de una manera que no ocurre de forma
natural mediante reproducción y/o recombinación natural. Esto incluye organismos que
son total o parcialmente artificiales.
Nota 2:
Los elementos genéticos incluyen, entre otros, cromosomas, genomas, plásmidos,
transposones y vectores, genéticamente modificados o no o total o parcialmente
producidos mediante síntesis química.
Nota 3:
Por secuencias de ácido nucleico asociadas con la patogenicidad de cualquiera de los
microorganismos incluidos en las letras a) a c) y e) de la lista de sustancias biológicas
citada anteriormente se entenderá cualquier secuencia específica del microorganismo de
que se trate:
a.
b.
que por sí sola o a través de sus productos transcritos o traducidos represente un
peligro considerable para la salud humana, animal o vegetal; o
de la que se sepa que incrementa la capacidad de un microorganismo de la lista, o
de cualquier otro organismo en el que sea insertada o integrada de otro modo, de
causar daños graves para la salud humana, animal o vegetal.
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Nota 4:
Las restricciones no se aplican a las secuencias de ácidos nucleicos asociadas con la
patogenicidad de Escherichia coli, ECTS de los serotipos O26, O45, O103, O104, O111,
O121, O145, O157 y otros serotipos productores de toxina Shiga, distintos de los que
codifican la toxina Shiga o subunidades de la misma.
2. Sistemas vectores
Sistemas de rocío o nebulización, especialmente diseñados o modificados para su
instalación en aeronaves, «vehículos más ligeros que el aire» o vehículos aéreos no
tripulados, y componentes especialmente diseñados para ellos, según se indica:
a.
Sistemas completos de rocío o nebulización, con capacidad para entregar, a partir
de una suspensión líquida, un «VMD» de gota inicial de menos de 50 μm, con un
caudal superior a dos litros por minuto;
b.
Barras para rociar o conjuntos de unidades de generación de aerosoles, con
capacidad para entregar, a partir de una suspensión líquida, un «VMD» de gota
inicial de menos de 50 μm, con un caudal superior a dos litros por minuto;
c.
Unidades de generación de aerosoles especialmente diseñadas para su
instalación en los sistemas especificados en las letras a) y b).
Nota 1:
Las unidades de generación de aerosoles son dispositivos diseñados especialmente o
modificados para su instalación en aeronaves, tales como toberas, atomizadores de
tambor rotativo y dispositivos similares.
Nota 2:
No se somete a control los sistemas de rocío o nebulización y sus componentes asociados
cuando se haya demostrado que no tienen capacidad para dispensar sustancias biológicas
en forma de aerosoles infecciosos.
Nota 3:
El tamaño de gota para el equipo de rocío o las toberas especialmente diseñados para su
uso en aeronaves, «vehículos más ligeros que el aire» o vehículos aéreos no tripulados
debe medirse con cualquiera de los siguientes:
a. láser Doppler;
b. difracción hacia delante de haz láser.
Nota 4:
«VMD» significa diámetro volumétrico medio y para los sistemas basados en el agua,
equivale al diámetro medio de masa («MMD»).
3. Materiales relacionados
Podrán utilizarse inmediatamente los equipos y la tecnología que se indican a
continuación en la manipulación de materias biológicas patógenas incluyendo toxinas:
a. Instalaciones completas de confinamiento biológico con nivel de contención P3, P4;
Observaciones:
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Los niveles de contención P3 y P4 (BL3, BL4, L3, L4) son los especificados en la Orden nº 57,
de 27 de enero de 2011, sobre agentes biológicos y salud y seguridad en el trabajo de la
Autoridad Danesa del Entorno Laboral, modificada.
b. Fermentadores y componentes, según se indica:
1) b. Fermentadores con capacidad para cultivar células vivas o microorganismos
patógenos para la producción de toxinas o virus patógenos sin propagación de
aerosoles, y que tienen una capacidad total de al menos 20 litros;
2) Componentes para fermentadores como se especifica en b.1, según se indica:
a) Cámaras de cultivo diseñadas con posibilidad de esterilización o
desinfección in situ;
b) Soportes para cámaras de cultivo;
c) Unidades de control de procesos que pueden monitorizar y
controlar de forma simultánea dos o más parámetros del
sistema de fermentación (p. ej., temperatura, pH, nutrientes,
agitación, oxígeno disuelto, flujo de aire, control de espuma).
Observaciones:
Los fermentadores comprenden biorreactores, biorreactores desechables, quimiostatos y
sistemas de flujo continuo.
c. Separadores centrífugos, capaces de separación continua de microorganismos
patógenos, virus, toxinas o cultivos celulares sin propagación de aerosoles, que tengan
todas las características siguientes:
1) Velocidad de flujo superior a 100 litros por hora;
2) Componentes de acero inoxidable pulido o titanio;
3) Una o varias juntas de estanqueidad dentro de la zona de confinamiento del
vapor; y
4) Capacidad de esterilización in situ estando cerrados.
Observaciones:
Los separadores centrífugos incluyen los decantadores.
d. Equipos de filtración de flujo cruzado (tangencial) y componentes, según se indica:
1) Equipo de filtración de flujo cruzado (tangencial), capaz de separar
microorganismos patógenos, virus, toxinas o cultivos celulares, que tengan todas
las características siguientes:
a) Una superficie de filtración total igual o superior a 1 m2; y
b) con posibilidad de esterilización o desinfección in situ; o
c) que puedan ser usados en conjunto con componentes de
filtración de un solo uso.
Observaciones:
A los efectos del punto d.1.b., se entiende por esterilización la eliminación de todos los
microbios viables presentes en el equipo mediante el uso de agentes físicos (por ejemplo,
vapor) o químicos. Por desinfección se entiende la eliminación de la infectividad
microbiana potencial en el equipo mediante el empleo de agentes químicos de efecto
germicida. La desinfección y la esterilización se diferencian del saneamiento en que este
último se refiere a los procedimientos de limpieza destinados a reducir el contenido
microbiano en el equipo sin tener que llegar necesariamente a una eliminación total de la
infectividad o viabilidad microbiana.
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2) Componentes de filtración de flujo cruzado (tangencial) (p. ej., módulos,
elementos, casetes, cartuchos, unidades o placas) con una superficie de filtración
igual o superior a 0,2 m2 por cada componente y diseñados para su uso en el
equipo de filtración de flujo cruzado (tangencial) especificado en le letra d.1;
Observaciones:
No se somete a control los equipos de ósmosis inversa, según las especificaciones del
fabricante.
e. Equipos de liofilización esterilizables por vapor, con una capacidad del condensador
superior a 10 kg de hielo en 24 horas e inferior a 1 000 kg de hielo en 24 horas;
f. Equipo protector y de confinamiento, según se indica:
1) Trajes de protección, totales o parciales o capuchas dependientes y unidos a un
suministro de aire externo y que funcione bajo presión positiva;
Observaciones:
No se somete a control los trajes diseñados para usarse con un aparato de respiración
autocontenido.
2) Cámaras o aisladores de seguridad biológica de Clase III que proporcionen niveles
de protección equivalente;
Observaciones:
Los aisladores incluyen aisladores flexibles, cajas secas, cámaras anaeróbicas, cajas de
guante y campanas de flujo laminar (cerradas con flujo vertical).
g. Cámaras diseñadas para ensayos de ataque de aerosoles con microorganismos, virus o
toxinas, que tengan una capacidad de 1 m3 o mayor.
h. Sistemas de detección biológica diseñados o modificados específicamente para la
detección o identificación de armas biológicas que puedan ser utilizadas de forma ofensiva
y sus componentes especialmente desarrollados.
i. Equipo de secado por aspersión, capaz de secar microorganismos patógenos, toxinas o
virus, y que tengan todas las características siguientes:
1) Capacidad de evaporación del agua de ≥0,4 kg/hora y ≤400 kg/hora;
2) Capacidad de generar un tamaño de partícula medio típico de ≤10 µm con
accesorios existentes o mediante cambios mínimos en el secador por aspersión
con toberas de pulverización que pueden generar el tamaño de partícula
deseado; y
3) Con posibilidad de esterilización o desinfección in situ.
j. Tecnología que pueda utilizarse directamente para el desarrollo de armas biológicas o
para el empleo de armas de ataque en la ofensiva.
a) La tecnología necesaria para el desarrollo, la producción o el uso de materiales
controlados (sustancias biológicas, sistemas vectores y materiales conexos) se
supervisa de acuerdo con los criterios establecidos para esta.
b) La tecnología necesaria para el desarrollo, la producción o el uso de materiales
controlados (sustancias biológicas, sistemas vectores y materiales conexos)
seguirá supervisándose incluso cuando se utilice en un producto no controlado.
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c)
La tecnología necesaria para el desarrollo, la producción o el uso de material no
controlado se supervisa cuando pueda ser usada para un material controlado
(sustancias biológicas, sistemas vectores y materiales conexos).
No se aplican los controles a la tecnología que es la mínima necesaria para la instalación,
el funcionamiento, el mantenimiento (supervisión) y la reparación de dichos productos no
sometidos a control o que no se han autorizado previamente.
No se somete a control la información que ya forma parte del dominio público.
Observaciones:
La tecnología se define como la información específica requerida para el desarrollo, la
producción o el uso de un producto. Esta información tiene forma de «datos técnicos» o
«asistencia técnica». La «asistencia técnica» puede adoptar formas diferentes tales como
instrucciones, cualificaciones, formación, conocimientos prácticos y servicios de consultoría
y puede incluir la transferencia de «datos técnicos». La «asistencia técnica» puede ser en
forma de proyectos, planos, diagramas, modelos, fórmulas, tablas, diseños y
especificaciones de ingeniería, procedimientos, manuales e instrucciones escritos o
grabados en otros medios o dispositivos tales como disquetes, cintas o ROM.
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