Download Infografía: Ensayos clínicos y Cáncer de Mama

ENSAYOS CLÍNICOS
Y CÁNCER DE MAMA
Por un papel más activo de las pacientes en Ensayos Clínicos.
QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO
Es un paso esencial para que la
innovación llegue al paciente.
Estudian los efectos del tratamiento
en el cuerpo. Son diseñados para
probar que el fármaco es tolerado y
es eficaz antes de ser autorizado por
las autoridades sanitarias.
DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
El proceso de desarrollo de un nuevo tratamiento desde que se inicia la investigación hasta que llega a la
clinica se estima que dura en torno a 10-15 años.
5.000 a
10.000
moléculas
250
moléculas
Identificación y
desarrollo en el
laboratorio
5
moléculas
1
molécula
DESARROLLO
CLÍNICO
Desarrollo
Preclínico
± 1,5 años
Aprobación
reguladora
± 1,5 años
± 5 años
± 4 años
Fase I
Fase II
Fase III
Mercado
De 10 a 15 años
Vida
comercial
Fase IV
10-15 años
ENSAYOS CLÍNICOS
E INNOVACIÓN
9
de cada
10
Innovación
oncológica
pacientes siguen vivas cinco años
después del diagnóstico de
cáncer de mama gracias a la
innovación.
ACTORES CLAVE
ASOCIACIONES
DE PACIENTES
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
• Las asociaciones de pacientes
participan en los ensayos clínicos
difundiendo información sobre
ellos y formando a pacientes,
identificando sus necesidades no
cubiertas desde la perspectiva de
los pacientes, y concienciando a la
sociedad sobre la importancia de
los ensayos clínicos, en los que
cada vez los pacientes tienen un
papel más activo ya desde su diseño.
• El 75% de los ensayos clínicos
que se aprueban en España están
impulsados por compañías
farmacéuticas.
PACIENTES
Y ASOCIACIONES
DE PACIENTES
GRUPOS
COOPERATIVOS
DE INVESTIGACIÓN
EN ONCOLOGÍA
MÉDICA
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
AUTORIDADES
SANITARIAS
Comités Éticos, AEMPS
GRUPOS COOPERATIVOS EN INVESTIGACIÓN
EN ONCOLOGÍA MÉDICA
• Son una red estable de investigación independiente en cáncer formada por
organizaciones sin ánimo de lucro de carácter multidisciplinar, constituidas
por oncólogos médicos y otros especialistas en cáncer.
AUTORIDADES SANITARIAS
• Los Comités Éticos velan en España por que los ensayos clínicos sean seguros para
los pacientes, tengan una base racional adecuada y estén bien diseñados.
• Una vez que han sido revisados por los Comités Éticos, la AEMPS (Agencia Española
del Medicamento y Productos Sanitarios) autoriza su puesta en marcha.
ÁREAS DE MEJORA
EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
RECLUTAMIENTO
DE PACIENTES
DESCENTRALIZACIÓN
TERRITORIAL
• PACIENTES: Los grandes ensayos clínicos se
realizan en las capitales más importantes y a los
pacientes no siempre les llega la información sobre
la posibilidad de participar.
• ASOCIACIONES: Deben ser informadas de dónde
se están llevando a cabo ensayos clínicos, de forma
que puedan informar a las pacientes.
• OTROS: Las autoridades sanitarias, los
profesionales sanitarios y la industria farmacéutica
deben implicarse también en esta labor.
• RECURSOS HUMANOS: No todos los centros y
equipos pueden realizar ensayos clínicos por falta
de recursos humanos.
• TRABAJO EN RED: Establecer procedimientos
para que una paciente pueda ser tratada en su
hospital aunque participe en el ensayo clínico de
otro centro, algo que actualmente no es posible,
mejoraría el acceso a los ensayos clínicos
independientemente del lugar de residencia.
i i
DIFERENCIAS DE
ACCESO A ENSAYOS
CLÍNICOS
• Los ensayos clínicos son parte
de la asistencia rutinaria a
pacientes con cáncer.
No todos los hospitales tienen las
condiciones adecuadas para su
realización, lo que limita un
acceso equitativo.
• Los tiempos de aprobación de
ensayos clínicos difieren entre
las CCAA, lo que limita el acceso
equitativo a los ensayos.
PROTOCOLIZACIÓN
Y ENSAYOS CLÍNICOS
INFORMACIÓN A
LOS PACIENTES
• Necesidad de un protocolo
para facilitar la labor de los
oncólogos, para posibilitar el
poder enviar a una paciente a
otro hospital para incluirla en
un ensayo clínico si en su
centro no existe esta
posibilidad.
• Para qué sirven.
• Realización.
• Diseño y desarrollo.
• Gestión.
• Resultados y evaluación.
• Participación.
• Derechos de los pacientes.
UN NUEVO PAPEL:
POR UNA PARTICIPACIÓN MÁS ACTIVA DE LOS PACIENTES
Beneficios de que los pacientes se impliquen en el mismo diseño del ensayo clínico:
METODOLOGÍA
Y RESULTADOS
NUEVAS
PERSPECTIVAS
Mejorar la metodología
y los resultados de la
investigación.
Ofrecer perspectivas
adicionales de valor
incalculable.
En la actualidad, ya existen iniciativas para hacer partícipes a los pacientes en los ensayos clínicos en
cáncer desde el diseño, solicitando su opinión con el fin de centrar la investigación cada vez más en
ellos y desarrollando proyectos que fomenten su empoderamiento para que puedan tener un papel
cada vez más activo.
QUÉ DICE
LA LEGISLACIÓN
REGLAMENTO DE LA UE
En la actualidad, se encuentra en desarrollo el
Reglamento de la Unión Europea nº 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos
clínicos con medicamentos de uso humano, publicado el
27 de mayo de 2014.
• Este texto recoge que los pacientes deben ser
incluidos en los comités éticos de los ensayos
clínicos.
• Ello conllevará que participen en la aprobación de la
puesta en marcha de los mismos.
REAL DECRETO
DE ESPAÑA
El Real Decreto aprobado el 4 de
diciembre de 2015 por el que se
regulan los ensayos clínicos, el papel
de los comités éticos de la
investigación con medicamentos y
el registro español de estudios
clínicos, contempla de acuerdo con
el Reglamento de la UE, la
participación obligatoria de
representantes de los pacientes en
los Comités de Ética de la
Investigación.
COMITÉ
ETICO
Pacientes
• Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) están regulados por cada comunidad autónoma,
si bien deben estar formados como mínimo por siete miembros, de los cuales dos al menos, deben
ser ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos Licenciado en Derecho.
• Además, entre los miembros figuran médicos, uno de los cuales debe ser farmacólogo clínico, un
farmacéutico de hospital y algún miembro del personal de enfermería.
DIEZ RAZONES
PARA PARTICIPAR EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
1
Por el beneficio que puede aportar:
para hacer frente a la enfermedad a través
del acceso a tratamientos innovadores.
2
Se accede como mínimo a la mejor terapia
estándar disponible: o incluso a alguna
terapia en estudio que no está autorizada
aún y que podría ser mejor que la estándar.
3
Por contribuir a la innovación y al
avance de la medicina frente al cáncer.
4
Por formar parte
de la solución.
5
Por devolver el favor:
a los que ya han participado
en ensayos clínicos anteriormente y han ayudado a que,
en la actualidad, contemos
con tratamientos mejores.
6
7
8
Porque la participación de un
paciente en un ensayo clínico está
respaldada por garantías de
seguridad y privacidad.
Porque son planteados por personas
expertas, revisados y autorizados por
los comités éticos y por la Agencia
Española del Medicamento y
Productos Sanitarios.
Porque una vez iniciado el
ensayo clínico, el paciente
puede abandonarlo con
total libertad.
9
Porque pueden participar en los ensayos clínicos
desde el inicio, lo que implica situar al paciente en
el centro, teniendo en cuenta sus necesidades y
expectativas.
10
Porque sus aportaciones pueden ayudar al
desarrollo de medicamentos que atiendan no solo
necesidades médicas no cubiertas, sino también
aquellas identificadas por ellos mismos.
FUENTES: Documento “Cambios en el paradigma en la investigación en cáncer de mama. Por un papel más activo de las pacientes en
los ensayos clínicos”, GEICAM, FECMA, Roche.
Con la colaboración de: