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PARLAMENTO EUROPEO
2004
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2009
Comisión de Peticiones
20.2.2009
COMUNICACIÓN A LOS MIEMBROS
Asunto:
1.
Petición 0429/2008, presentada por Annegret Stöckl, de nacionalidad alemana,
sobre el uso de amalgama dental en la UE
Resumen de la petición
La peticionaria expone que el mercurio acumulado puede originar enfermedades crónicas,
según la dosis ingerida, la duración del contacto, la sensibilidad particular y los mecanismos
de desintoxicación, determinados genéticamente o heredados, y que debería prohibirse de
forma inmediata el uso de amalgama dental en la UE. Expone que ella misma ha sufrido un
grave daño en sus órganos y en su sistema inmunológico como consecuencia del uso de
amalgama dental y, en consecuencia, pide al Parlamento Europeo que se garantice la
cobertura de los costes del tratamiento para los afectados, así como que se lleven a cabo
investigaciones de larga duración a escala europea sobre los riesgos para la salud derivados
del uso de la amalgama.
2.
Admisibilidad
Admitida a trámite el 2 de septiembre de 2008. Se pidió a la Comisión que facilitara
información (artículo 192, apartado 4, del Reglamento).
3.
Respuesta de la Comisión, recibida el 20 de febrero de 2009.
«La peticionaria describe las diversas enfermedades que ha sufrido durante un largo período
de tiempo que, en su opinión, fueron consecuencia de una intoxicación por mercurio debida a
la presencia de amalgama dental en su boca.
La peticionaria se queja de los profesionales sanitarios alemanes (médicos y dentistas) que no
supieron reconocer o diagnosticar sus enfermedades causadas por la intoxicación por
mercurio, del sistema de salud alemán que se negó a reembolsar el coste del tratamiento al
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que tuvo que someterse para curarse, y de la falta de neutralidad de los órganos de decisión a
cargo de la salud pública. También señala que deberían realizarse estudios científicos de larga
duración sobre la toxicidad de las amalgamas dentales.
La peticionaria solicita al Parlamento Europeo que inste a la prohibición inmediata de las
amalgamas dentales, que garantice el reembolso de los costes del tratamiento de la
intoxicación por amalgamas, que exija la realización de “estudios clínicos relevantes” sobre la
toxicidad de las amalgamas y que garantice una representación justa de todas las opiniones en
los órganos de decisión a cargo de la política de salud pública.
Observaciones de la Comisión
La amalgama dental y los trastornos de salud descritos por la peticionaria
En vista de la inquietud expresada por diversas partes interesadas en relación con la posible
toxicidad de la amalgama dental para los pacientes, la Comisión ha solicitado un dictamen
científico sobre la seguridad de la amalgama dental y de los materiales alternativos de
restauración dental para los pacientes y usuarios al Comité científico creado con arreglo a la
Decisión 2004/210/CE de la Comisión1.
Según el dictamen del Comité científico de los riesgos sanitarios emergentes y recientemente
identificados (CCRSERI), adoptado en mayo de 20082, las amalgamas dentales son materiales
de restauración eficaces y pueden considerarse el material de preferencia para algunas
restauraciones. Aunque los empates de amalgama presentan algunos efectos locales adversos,
su incidencia es baja y suele controlarse fácilmente. Por ejemplo, el liquen plano oral está a
veces asociado a las restauraciones con amalgama dental y una de las posibles causas es la
alergia a los componentes de la amalgama dental. Se han establecido relaciones de causalidad
con respecto a diversas condiciones sistémicas, en particular efectos neurológicos y
psicológico-psiquiátricos. Sin embargo, el CCRSERI llegó a la conclusión de que no hay
evidencias científicas que demuestren la existencia de riesgos de que se produzcan efectos
sistémicos adversos y que el uso actual de la amalgama dental no acarrea riesgo de
enfermedad sistémica. Además, el CCRSERI señaló que la principal exposición al mercurio
en las personas a las que se realizan restauraciones con amalgama se produce durante la
colocación o retirada de los empastes. La retirada de las restauraciones con amalgamas
aumenta temporalmente la exposición del paciente a niveles de mercurio relativamente
elevados y no hay justificación clínica para la retirada de restauraciones con amalgama
clínicamente satisfactorias, salvo en pacientes que presuntamente sufren reacciones alérgicas
a los componentes de las amalgamas. El CCRSERI recomienda que se expliquen a los
pacientes los riesgos y beneficios relativos del empleo de amalgamas dentales o las diversas
alternativas existentes a fin de ayudarles a tomar decisiones con conocimiento de causa.
En suma, aunque el CCRSERI reconoce que el mercurio efectivamente constituye un riesgo
toxicológico con carácter general, con características razonablemente bien definidas para las
principales formas de exposición, concluye que el uso actual de amalgamas dentales no
conlleva riesgos para la salud aparte de las reacciones alérgicas.
1
Decisión 2004/210/CE de la Comisión, DO L 66 de 4.3.2004, p. 45.
Este dictamen se puede consultar en la siguiente dirección de Internet:
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/scenihr_opinions_en.htm#2
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Con respecto a las poblaciones de riesgo, el CCRSERI señaló que falta información sobre los
efectos para las mujeres embarazadas. Sin embargo, no hay evidencias que indiquen que las
restauraciones con amalgamas ya existentes conlleven riesgo alguno para la salud de dichas
mujeres y del feto en desarrollo, y sin duda la retirada de este tipo de restauraciones durante el
embarazo conllevaría una mayor exposición al mercurio. Sin embargo, al igual que con
cualquier otra intervención médica o farmacéutica, es preciso aplicar la cautela cuando se
considera la posibilidad de colocar cualquier material de restauración dental en mujeres
embarazadas. No existen evidencias de que niños y bebés corran riesgo de sufrir efectos
adversos a consecuencia del uso de amalgama dental, y los últimos estudios realizados no han
determinado que exista relación alguna entre el uso de amalgamas y los problemas de
desarrollo neuropsicológico en los niños.
Además, según el dictamen mencionado, los materiales alternativos no están exentos de
limitaciones clínicas y riesgos toxicológicos.
En vista de lo anterior, no hay razones para concluir que deba prohibirse el uso de amalgamas
con mercurio para los tratamientos de restauración dental, de acuerdo con el estado actual de
la ciencia y del conocimiento.
La amalgama dental y cuestiones nacionales como los órganos de decisión alemanes, el
servicio de salud alemán y las profesiones médicas alemanas
La Comisión no puede expresar una opinión sobre la organización del servicio de salud
alemán ni sobre las condiciones de reembolso de los costes sanitarios.
En relación con la composición de los órganos consultivos a cargo de la revisión de los datos
científicos y de la emisión de un dictamen sobre una determinada cuestión de salud pública, la
Comisión comparte la opinión de la peticionaria sobre la importancia de velar por que los
dictámenes científicos se basen en los principios de excelencia, independencia, imparcialidad
y transparencia.
En este caso en particular, en la comunidad científica existe el consenso de que las evidencias
científicas no justifican la prohibición de la amalgama dental para los tratamientos de
restauración dental. Ello no implica que esta posición sea sesgada o que se estén pasando por
alto las opiniones minoritarias. Refleja el estado actual del conocimiento científico, basado en
datos actuales, estudios epidemiológicos y publicaciones científicas sujetas a revisión
horizontal.
El proyecto de dictamen científico sobre la seguridad de la amalgama dental para los
pacientes y usuarios se publicó en la página web de la Comisión Europea y se sometió a
consulta pública. Antes de adoptar el dictamen científico sobre la seguridad de la amalgama
dental, se evaluaron las contribuciones de las partes interesadas externas y del público en
general. Por lo tanto, los servicios de la Comisión son de la opinión de que antes de adoptar el
dictamen científico se tuvieron debidamente en cuenta las opiniones minoritarias y datos
críticos adicionales.
Solicitud de estudios clínicos adicionales
De acuerdo con el dictamen científico antes mencionado, varios estudios epidemiológicos de
gran alcance no han podido demostrar que exista una relación de causalidad entre la
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exposición de bajo nivel al mercurio de las amalgamas dentales y diversas enfermedades y
síntomas imputados por algunas personas a dichas amalgamas.
En vista de lo anterior y en consonancia con el dictamen del CCRSERI, la Comisión es de la
opinión de que no hay motivos para realizar estudios adicionales sobre ningún aspecto de la
seguridad de la restauración con amalgamas dentales en ausencia de nuevos datos científicos.
Si se realizasen nuevos avances científicos que justificasen una revisión de esta posición, se
revisaría la necesidad de contar con un nuevo dictamen científico.
Conclusiones
Sobre la propuesta de prohibición de la amalgama dental
Ha habido informes de reacciones a las amalgamas dentales que indican que, muy
ocasionalmente, una persona puede presentar reacciones físicas o de otro tipo carentes de
explicación, que se atribuyen al mercurio. Sin embargo, las evidencias científicas no
demuestran la existencia de una relación entre estos síntomas y la amalgama dental. Además,
los datos toxicológicos a disposición del público sobre materiales de restauración alternativos
son limitados.
Tras consultar con el Comité científico correspondiente sobre la seguridad de la amalgama
dental y los materiales de restauración dental alternativos para los pacientes y usuarios, los
servicios de la Comisión son de la opinión de que no existen razones suficientes que
justifiquen la propuesta de prohibición de la amalgama dental. En lugar de ello, debería
hacerse hincapié en mejorar la comunicación sobre los riesgos y beneficios del uso de
amalgama dental o de las diversas alternativas que se ofrecen a los pacientes para ayudarles a
tomar decisiones con conocimiento de causa.
La Comisión está permanentemente al tanto de todos los avances científicos que se producen
en este campo y volverá a estudiar la necesidad de tomar medidas si aparecen nuevas
evidencias científicas que justifiquen una reconsideración de su actual opinión sobre la
seguridad de la amalgama dental.
Sobre la organización de los servicios de salud alemanes y los organismos correspondientes
La Comisión no puede comentar la organización de los servicios de salud alemanes, que
compete a las autoridades de Alemania. Sin embargo, la Comisión no tiene ninguna razón en
particular para creer que no estén funcionando como es debido.
Por lo que respecta a la opinión sobre la seguridad o toxicidad de la amalgama dental, no
existe ninguna discrepancia importante entre la conclusión del órgano de decisión alemán y la
opinión del Comité científico anteriormente mencionado.
Sobre la solicitud de realizar estudios clínicos adicionales
Por las razones anteriormente señaladas, no se cree que la realización de estudios clínicos
adicionales aportase ningún valor añadido, de acuerdo con el estado actual de la ciencia.
Si aparecen nuevas evidencias científicas, esta posición tendría que ser revisada a la luz de los
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nuevos acontecimientos.»
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