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ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
1
B. PROSPECTO
2
PLAVIX 75 MG COMPRIMIDOS
(CLOPIDOGREL)
Le rogamos que lea este prospecto atentamente. Contiene información importante sobre este
medicamento y su enfermedad. Si tuviera cualquier pregunta una vez leído el prospecto, le rogamos
que se ponga en contacto con su médico o farmacéutico.
El nombre de este medicamento es Plavix.
¿Qué contiene Plavix?
Cada comprimido de Plavix contiene 75 miligramos (mg) de un principio activo denominado
clopidogrel.
¿Qué más contiene Plavix comprimidos?
Además del principio activo de Plavix (clopidogrel), los comprimidos contienen otros componentes.
Ciertas personas pueden ser sensibles o alérgicas a uno o más de dichos componentes, los cuales son:
manitol, aceite de ricino hidrogenado, celulosa, macrogol 6000, hidroxipropilcelulosa poco sustituida,
lactosa (azúcar de la leche), hipromelosa, triacetina, óxido de hierro (E 172), dióxido de titanio (E 171)
y cera carnauba.
¿Qué aspecto tienen los comprimidos de Plavix?
Los comprimidos de Plavix son redondos, de color rosa y llevan grabado en una cara el número «75»
y en la otra el número «1171». Se presentan en estuches de cartón de 28, 50 y 84 comprimidos en
blisters de PVC/PVDC o blisters de Alu/Alu. Es posible que no todas las presentaciones estén
comercializadas.
¿Qué tipo de medicamento es Plavix?
Clopidogrel, el principio activo de los comprimidos de Plavix, pertenece a un grupo de fármacos
denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas estructuras diminutas, más pequeñas
que los glóbulos rojos y blancos, que se agregan cuando la sangre se coagula. Al prevenir dicha
agregación, los antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos
sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
¿Quién es el titular de Plavix?
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
174 Avenue de France, 75013 París, Francia.
¿Quién fabrica Plavix?
Plavix está fabricado por:
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, 33440 Ambarès, Francia.
y
Sanofi Winthrop Ltd, Production Division, Edgefield Avenue, Fawdon
Newcastle Upon Tyne NE3 3TT, Reino Unido
¿Para qué se utiliza Plavix?
Se le ha prescrito Plavix porque sufre un endurecimiento de las arterias (también denominado
aterosclerosis). La aterosclerosis produce un estrechamiento de los vasos sanguíneos (arterias) y un
incremento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombos). Esto puede provocar un
accidente cerebrovascular isquémico o un infarto de miocardio. Plavix se administra para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos en las arterias endurecidas (un proceso denominado
aterotrombosis), reduciendo así el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico o un infarto
de miocardio.
Este medicamento se le ha prescrito a Vd. personalmente y no debe recomendarlo a otras personas.
3
¿Quién NO debe tomar Plavix?
No debe tomar PLAVIX:
•
Si ha padecido una reacción perjudicial (alergia) en el pasado al tomar cualquiera de las
sustancias que contienen los comprimidos. Lea atentamente “¿Qué contiene Plavix
comprimidos?”, así como “¿Qué más contiene Plavix comprimidos? ” Si padece un trastorno
médico que cause hemorragia sanguínea, como una úlcera de estómago.
•
Si sufre una enfermedad grave del hígado.
•
Si está en período de lactancia.
Si cree que puede tener alguno de estos problemas o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes
de tomar Plavix.
¿Qué debe tenerse en cuenta al tomar Plavix?
Si se encuentra en alguno de los casos siguientes, avise inmediatamente a su médico:
•
Ha padecido una herida grave recientemente.
•
Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
•
Padece una anomalía sanguínea que predispone a hemorragias internas (hemorragias en tejidos,
órganos o articulaciones del organismo).
•
Padece un trastorno médico que le supone un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera
de estómago).
•
Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en las próximas dos
semanas.
•
Toma otra medicación. Nos referimos a cualquier tipo de medicación, incluso aquella comprada
en la farmacia, sin prescripción médica.
•
Padece enfermedades hepáticas o renales.
¿Qué ocurre si sufre una hemorragia prolongada mientras toma Plavix?
Si se corta o se produce una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en
detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento. Para cortes o heridas
de menor importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, no tiene relevancia. Sin
embargo, en caso de duda, consulte con su médico inmediatamente.
¿Qué ocurre si toma otros medicamentos mientras toma Plavix?
Ciertos medicamentos, con o sin prescripción médica, pueden interaccionar con la acción de Plavix
produciendo efectos indeseados.
Si no está seguro de si puede tomar otros medicamentos mientras toma Plavix, consulte a su médico o
farmacéutico.
Otros medicamentos que no se recomiendan mientras se toma Plavix:
•
Ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el
dolor y bajar la fiebre, si se toma durante períodos prolongados, salvo en caso de que se lo haya
recomendado específicamente el médico. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada
esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema.
•
Otros fármacos usados para disminuir la coagulación sanguínea, como warfarina y heparina.
•
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para tratar el dolor y/o la inflamación de
músculos o articulaciones), cuando se toman durante períodos prolongados.
¿Qué ocurre en caso de estar embarazada o en período de lactancia?
Si está embarazada o en período de lactancia natural, debe avisar al médico antes de tomar Plavix. Si
se queda embarazada mientras está tomando Plavix, consulte a su médico inmediatamente.
¿Puede tener Plavix algún efecto sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria?
Plavix no debe alterar su capacidad de conducir o manejar maquinaria complicada.
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¿Cómo debe tomarse Plavix?
Adultos (incluyendo personas de edad avanzada):
Debe tomar un comprimido de 75 mg de Plavix al día, por vía oral, junto con las comidas o fuera de
ellas. Deberá tomar la medicación regularmente y a la misma hora cada día.
Niños y adolescentes:
Plavix no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
¿Durante cuánto tiempo deberá tomar Plavix?
Deberá tomar Plavix mientras su médico prosiga la prescripción.
¿Qué ocurre si toma muchos comprimidos de Plavix de golpe?
Si toma una sobredosis de comprimidos avise a su médico de inmediato o acuda al servicio de
urgencias hospitalario más próximo. Una dosis elevada de comprimidos puede aumentar el riesgo de
hemorragias graves, requiriéndose un tratamiento de urgencia.
¿Qué ocurre si deja de tomarse una dosis de Plavix?
Si olvida tomarse una dosis de Plavix, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde
la última administración, tome el comprimido en seguida y el siguiente a la hora habitual. Si se olvida
durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis
doble para reemplazar la que se ha olvidado. Puede comprobar el último día que tomó la medicación
mirando el calendario impreso en el blister.
¿Qué efectos adversos puede causar Plavix?
Se han constatado de forma ocasional los siguientes efectos secundarios de Plavix:
• Trastornos cutáneos tales como erupciones
y/o escozor,
• Diarrea,
• Dolor abdominal,
• Indigestión o ardor,
• Estreñimiento,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Vértigos,
• Cefalea,
• Confusión,
•
•
•
•
•
•
•
Sensación de hormigueo en pies y manos,
Hemorragia estomacal o intestinal,
Hemorragia nasal,
Hematoma,
Sangre en orina,
Alteraciones hepáticas y biliares.
"Reacciones alérgicas generalizadas como
hinchazón de la cara, labios y/o lengua,
sensación de ahogo, fiebre y dolor articular "
• Trastornos del gusto.
Muy raramente, se han comunicado casos de disminución de los glóbulos blancos.
Se ha observado en un pequeño número de pacientes, sangrado de vasos tales como vasos de los ojos,
pulmones, músculos, articulaciones e intracraneales.
Si usted está tomando conjuntamente clopidogrel y ácido acetilsalicílico (sustancia presente en
muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre), antiinflamatorios no
esteroideos, heparina y otros fármacos que puedan induciri hemorragia o si usted tiene riesgo de
sangrado por traumatismo, cirugía o cualquier otra condición patológica, deberán realizarle
determinaciones de células sanguíneas durante la primera semana de tratamiento.
Si advierte cualquier efecto adverso, aunque no se indique en la lista anterior, avise a su médico o
farmacéutico.
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¿Cuánto tiempo pueden guardarse los comprimidos de Plavix?
No tome los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blister.
¿Cómo deben conservarse los comprimidos de Plavix?
Los comprimidos de Plavix deben conservarse en lugar seguro, fuera del alcance y de la vista de los
niños. No los deje cerca de un radiador, en una ventana o en un lugar húmedo. No saque los
comprimidos del blister hasta el momento en que se disponga a tomar la medicación.
Información adicional:
Si desea obtener más información sobre Plavix, póngase en contacto con el representante local del
titular de la autorización de comercialización. A continuación se indica el nombre y la dirección del
representante local en todos los países de la Unión Europea:
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Belgique/België/Belgien
SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V.
Avenue de la Métrologie, 5 /
Metrologielaan, 5
B-1130 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel. : +32 2 244 10 00
Luxembourg/Luxemburg
SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V.
Avenue de la Métrologie, 5 /
Metrologielaan, 5
B-1130 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél. : +32 2 244 10 00
Danmark
SANOFI-SYNTHELABO A/S
Ringager 4A
DK-2605 Brøndby
Tlf : +45 43 29 22 00
Nederland
SANOFI-SYNTHELABO B.V.
Govert van Wijnkade 48
NL-3144 EG Maassluis
Tel. : +31 10 59 31 300
Deutschland
SANOFI-SYNTHELABO GMBH
Potsdamer Strasse 8
D-10785 Berlin
Tel. : +49 30 2575 2000
Österreich
SANOFI-SYNTHELABO GMBH
Koppstrasse 116
A-1160 Wien
Tel. : +43 1 49 50 200 0
Ελλάδα
Portugal
SANOFI-SYNTHELABO - PRODUTOS
FARMACÊUTICOS, SA
Praça Duque de Saldanha, nº 1 – 4º E
P-1050-094 Lisboa
Tel. : +351 21 3589400
SANOFI-SYNTHELABO ΑΕ
1° χλμ. λεωφ. Παιανίας - Μαρκοπούλου
GR-19002 Παιανία Αττικής
Τηλ : +30 1 66 98 500
España
SANOFI-SYNTHELABO, S.A.
Edificio Marina Village
Avda. Litoral Mar, 12-14
5a Planta
E-08005 Barcelona
Tel. : +34 93 485 94 00
Suomi/Finland
SANOFI-SYNTHELABO OY
Vattuniemenranta 2/
Hallonnässtranden 2
FIN-00210 Helsinki/Helsingfors
Puh/Tlf. : +358 9 86 23 33 00
France
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
174, avenue de France
F-75013 Paris
Tél. : +33 8 25 08 83 52
Sverige
SANOFI WINTHROP AB
Gustavslundsvägen 139
Box 14142
S-167 14 Bromma
Tlf. : +46 8 470 18 00
Ireland
SANOFI-SYNTHELABO IRELAND
United Drug House
Belgard Road
IRL-Tallaght-Dublin 24
Tel. : +353 1 462 1853
United Kingdom
SANOFI-SYNTHELABO
P.O. Box 597
Guildford
Surrey GU1 4YS- UK
Tel. : +44 1483 505515
Italia
SANOFI-SYNTHELABO S.P.A.
Via Messina, 38
I-20154 Milano
Tel. : +39 02 739 41
Este prospecto fue aprobado el
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