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RESPUESTA MESA DE AYUDA Nro. 004: Implante Macroplastique® para el tratamiento de
reflujo vesicoureteral bilateral primario.
PATOLOGÍA: Reflujo vesicouretral primario grado 2 o 3 derecha y grado 1 izquierdo.
TECNOLOGÍA: Implante Macroplastique® permanente para reflujo vesicouretral primario bilateral
ÁREA: Urología
FECHA: 30/05/2012
CONTEXTO CLÍNICO
Paciente adolescente con diagnóstico de reflujo vesicoureteral primario grado 2 o 3 derecha y grado 1 izquierdo sin otra
comorbilidad asociada.
Motivo que promueve la consulta: Costo asociado al material $ 30.620
RESPUESTA
El reflujo vesicoureteral (RVU) es una enfermedad predominantemente de la infancia y ocurre cuando la orina pasa en
forma retrograda desde la vejiga hacia los riñones durante la micción. El RVU primario es causado por la incompetencia
del esfínter vesicoureteral. El reflujo puede predisponer a infecciones del tracto urinario (IU) y cicatrices renales. Según el
Sistema de Clasificación Internacional del RVU, este se califica en grados desde I a V, sobre la base de la aparición de
contraste en el uréter y en la parte superior del sistema colector durante la cistouretrografía miccional. El Grado I es el
más leve, y el Grado V el más grave con distorsión de la anatomía del tracto urinario.
La tasa de resolución espontánea o con profilaxis antibiótica es alta en pacientes con RVU de grado I a III, por lo que la
intervención quirúrgica suele reservarse para los pacientes con grado IV y V. Las alternativas quirúrgicas son la
reimplantación ureteral a cielo abierto y el tratamiento endoscópico con inyección periuretral de sustancias. En el
tratamiento endoscópico, Macroplastique® es un expansor de volumen del tejido blando que consiste en implantes de
polidimetilxilosano suspendido en un portador de hidrogel. Queda implantado en el lugar de la inyección cuando el
portador de hidrogel se sustituye por los fluidos corporales y fibroblastos, que posteriormente depositan colágeno
alrededor de los implantes. Las ventajas de este tratamiento en comparación con la cirugía abierta, son menor dolor y
menor tiempo de recuperación postoperatoria, aunque tiene algunas complicaciones y en algunos casos se requiere la
reoperación a cielo abierto.
En una revisión sistemática Cochrane, actualizada en el año 2011, donde se incluyeron 20 estudios ensayos controlados
aleatorios y cuasi-aleatorios con 2324 niños con RVU primario de cualquier grado; se analizó la efectividad de los
diferentes tratamientos. En comparación con la rama de profilaxis antibiótica en dosis bajas, la corrección endoscópica
combinada con antibióticos no redujo significativamente la IU sintomática ni febril a los 2 años. Tampoco hubo diferencias
significativas en el daño renal nuevo o progresivo. Sin embargo, los resultados se derivaron sólo de 2 estudios pequeños
con estimaciones puntuales contradictorias. Cuando la corrección endoscópica se comparó con ningún tratamiento en el
Estudio Sueco de Reflujo (SRT 2010), un 45% menos de los niños desarrollaron IU sintomática a los 2 años. Se observó
una reducción similar del riesgo para la IU febril, aunque el resultado no fue significativo. Los niños sometidos a la
corrección endoscópica del RVU también recibieron profilaxis antibiótica durante un mínimo de tres meses y esta
situación interfiere con los datos finales pudiendo sobrestimar el efecto real del tratamiento endoscópico.
En una revisión sistemática de 63 series de casos que incluían a 5527 pacientes, las tasas de éxito para la corrección
endoscópica del RVU de grado I y II, III, IV y V fueron de 78,5%, 72%, 63% y 51% después de un tratamiento; los
segundos tratamientos tuvieron una tasa general de éxito de un 68% (Elder 2006). Por lo tanto, si bien no se trata de
estudios clínicos controlados, las tasas de corrección impresionan inferiores a las informadas con las técnicas quirúrgicas
de reimplantación, en particular, para el RVU de grado alto, que podrían alcanzar un 90%.
Una Guía de práctica clínica del Instituto Nacional para la Salud y Excelencia Clínica (NICE 2007) del Reino Unido,
determina que en comparación con la profilaxis antibiótica, el manejo quirúrgico primario de RVU no ofrece ningún
beneficio adicional en la prevención de IU recurrentes o de nuevos defectos del parénquima renal. Por lo tanto no
recomienda la cirugía en primera instancia. La Guía de la Asociación Americana de Urología (Petersl, 2010) para el
manejo del RVU primario en los niños, recomienda que los pacientes que reciben profilaxis antibiótica continua, con IU
sintomática y febril deben ser considerados para cirugía abierta o endoscópica con intención de una intervención
curativa.
En ambas revisiones sistemáticas y en la generación de las guías de práctica clínica los autores se han encontrado con
dificultades metodológicas, por la gran heterogeneidad y baja calidad de la evidencia existente, donde el reflujo de grado
3 ha sido el más estudiado, no habiendo suficientes datos para los grados más altos. Las comparaciones en los
resultados también han sido heterogéneos y en muchos estudios, solo se han analizado las tasas de correcciones sin
tenerse en cuenta los resultados a largo plazo.
En la decisión de cobertura debería considerarse el tratamiento con profilaxis antibiótica como primera instancia. En
aquellos pacientes con tratamientos profilácticos prolongados, con desarrollo de efectos adversos a estos medicamentos,
deterioro de los parámetros renales, progresión en el grado de reflujo, o persistencia de IU sintomáticas o febriles sería
recomendable la intervención quirúrgica. Las mujeres postpúberes con persistencia de RVU también son candidatas a la
cirugía debido al mayor riesgo de infecciones y posibilidades de embarazo. En principio, la cirugía abierta ha demostrado
mejores tasas de corrección que el tratamiento endoscópico y esta diferencia se acentúa cuando se evalúan RVU de
grado IV y V. La decisión de utilizar el tratamiento endoscópico se basa en el menor dolor perioperatorio y menor tiempo
de internación, en la preferencia y experiencia del médico tratante o del propio paciente; no encontrándose otras
variables que justifiquen la intervención. De decidirse esta opción terapéutica debería implementarse en RVU de grados I
a III, donde demostraron mayor efectividad y menos efectos adversos. Si bien la intervención endoscópica es segura,
puede requerir una segunda aplicación. En estudios que utilizaron Macroplastique® se ha descrito una asociación entre
el fallo de la inyección y la coexistencia de alteraciones funcionales vesicales entre el 45 y el 50% y un 4% de
reintervenciones por vía abierta tras fracaso de la inyección.
Referencias seleccionadas:
1. E. de la Peña Zarzuelo, y col. Tratamiento del reflujo vesicoureteral primario en la infancia: comparación de 2 revisiones
sistemáticas. Actas Urol Esp 2005; 29 (2): 138-162.
2. Nagler E, Williams G, Hodson E, Craig J. Intervenciones para el reflujo vesicoureteral primario. Cochrane Database of Systematic
Reviews,2011. Disponible en: http://www.bibliotecacochrane.com
3. Elder JS, et al.Endoscopic therapy for vesicoureteral reflux: a meta-analysis. I. Reflux resolution and urinary tract infection. Journal of
Urology 2006;175(2):716–22..
4. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Urinary tract infection in children: diagnosis, treatment and long-term
management. London, UK: NICE; 2007 August. Disponible en: http://www.nice.org.uk/CG054
5. Peters CA, Skoog SJ, Arant BS Jr, et al. Summary of the AUA guideline on management of primary vesicoureteral reflux in children.
J Urol. 2010;184(3):1134-1144.
ATENCIÓN: Esta es una evaluación rápida preliminar realizada en el contexto del Convenio Marco de Cooperación Técnica existente
entre su Institución y el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria). En caso de ser necesario se recomienda ampliar la información
mediante la solicitud de una Evaluación de Tecnología Sanitaria.