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Resumen de las Características
del Producto (RCP)
para
Glucagon-Gen
Versión nº 7
Indice
1.
2.
3.
4.
4.1
4.1.1
4.1.2
4.2
4.2.1
4.2.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
5.
5.1
5.2
5.3
6.
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
7.
8.
9.
10.
Nombre del medicamento
.......... ............. ............ ....... 3
Composición cualitativa y cuantitativa.... ............. ............ ....... 3
Forma farmacéutica
.......... ............. ............ ....... 3
Datos clínicos
.......... ............. ............ ....... 3
Indicaciones
.......... ............. ......... 3
Indicaciones terapéuticas
.......... ............. ............ ....... 3
Indicaciones diagnósticas
.......... ............. ............ ....... 3
Posología y forma de administración .......... ............. ......... 3
Hipoglucemia grave
.......... ............. ............ ........4
Indicaciones diagnósticas
.......... ............. ............ ....... 4
Contraindicaciones
.......... ............. ............ ....... 5
Advertencias y precauciones especiales
de empleo
.......... ............. ............ ....... 5
Interacciones con otros medicamentos y
otras formas de interacción
.......... ............. ............ ....... 5
Embarazo y lactancia
.......... ............. ......... 5
Efectos sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas
.......... ............. ......... 5
Reacciones adversas
.......... ............. ......... 6
Sobredosificación
.......... ............. ............ ....... 6
Propiedades farmacológicas
.......... ............. ............ ....... 6
Propiedades farmacodinámicas
.......... ............. ............ ....... 6
Propiedades farmacocinéticas
.......... ............. ............ ....... 6
Datos preclínicos sobre seguridad .......... ............. ............ ....... 7
Datos farmacéuticos
.......... ............. ............ ....... 7
Relación de excipientes
.......... ............. ............ ....... 7
Incompatibilidades
.......... ............. ............ ....... 7
Período de validez
.......... ............. ............ ....... 7
Precauciones especiales de conservación..... ............. ............ ....... 7
Naturaleza y contenido del recipiente .......... ............. ......... 8
Instrucciones de uso/manipulación .......... ............. ............ ....... 8
Nombre o razón social y domicilio o sede social del
titular de la autorización de comercialización ....... ............ ....... 8
Número de autorización de comercialización........ ............ ....... 8
Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización
.......... ............. ............ ....... 8
Fecha de revisión del texto
.......... ............. ............ ....... 8
- 2 -
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glucagon-Gen Hypokit 1 mg Novo Nordisk
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: Glucagón biosintético estructuralmente idéntico al glucagón humano.
- Clorhidrato de Glucagón equivalente a 1 mg (1 UI) de glucagón.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones
4.1.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las reacciones hipoglucémicas graves, que pueden presentarse en el
tratamiento de los pacientes diabéticos que reciben insulina.
4.1.2
Indicaciones diagnósticas
Inhibición de la motilidad:
a. Como inhibidor de la motilidad en exámenes del tracto gastrointestinal, por
ejemplo, radiografía de doble contraste y endoscopia.
b.
4.2
Como inhibidor de la motilidad en tomografía computarizada (TC), rastreo
por resonancia magnética nuclear (RMN) y angiografía de sustracción digital
(ASD).
Posología y forma de administración
Disolver el producto liofilizado con el disolvente que le acompaña, según se
describe en el punto 6.6. La solución reconstituida se administra subcutánea,
intramuscular o intravenosamente.
- 3 -
4.2.1
Hipoglucemia grave:
a.
Administración por personal médico:
Administrar 1,0 mg (adultos y niños con peso superior a 25 kg ó 6-8 años) ó
0,5 mg (niños con peso inferior a 25 kg ó 6-8 años) por medio de inyección
subcutánea, intramuscular o intravenosa. El paciente normalmente responderá
en 10 minutos. Cuando el paciente haya respondido al tratamiento,
administrar carbohidratos oralmente para restaurar el glucógeno hepático y
evitar la reincidencia de hipoglucemia. Si el paciente no responde en 10
minutos, se le debe administrar glucosa intravenosa.
b.
4.2.2
Administración al paciente por un familiar:
Inyectar Glucagon-Gen según se indica a continuación.
Administrar 1,0 mg (adultos y niños con peso superior a 25 kg ó 6-8 años) o
0,5 mg (niños con peso inferior a de 25 kg ó 6-8 años) mediante inyección
subcutánea o intramuscular. El paciente normalmente responderá en los 10
minutos siguientes. Cuando el paciente haya respondido al tratamiento,
administrar carbohidratos oralmente para restaurar el glucógeno hepático y
evitar la reincidencia de hipoglucemia.
Se precisa asistencia médica para todos los pacientes con hipoglucemia grave.
Indicaciones diagnósticas:
Inhibición de la motilidad:
El comienzo de la acción tras una inyección i.v. de 0,2-0,5 mg tiene lugar en un
minuto y la duración del efecto es entre 5 y 20 minutos, dependiendo del órgano
examinado. El inicio de la acción después de una inyección i.m. de 1-2 mg tiene
lugar después de 5-15 minutos y dura aproximadamente 10-40 minutos
dependiendo del órgano.
a.
La dosis varía de 0,2 a 2 mg, dependiendo de la técnica diagnóstica empleada
y de la vía de administración. La dosis diagnóstica usual para la relajación del
estómago, bulbo duodenal, duodeno e intestino delgado es de 0,2-0,5 mg,
administrados intravenosamente, o de 1 mg administrado por vía
intramuscular; la dosis usual para relajar el colon es de 0,5-0,75 mg, por vía
intravenosa, o de 1-2 mg por vía intramuscular.
b.
En el rastreo por TC, RMN y ASD se emplean dosis intravenosas de hasta 1
mg.
- 4 -
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al glucagón o a alguno de los excipientes. Glucagon-Gen está
contraindicado en feocromocitoma.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe recordarse que el glucagón reacciona antagónicamente con la insulina.
Debe tenerse cuidado cuando se utilice Glucagon-Gen en pacientes con insulinoma
o glucagonoma. También debe tenerse cuidado cuando se utilice Glucagon-Gen
como auxiliar en endoscopia o radiología, en pacientes diabéticos o en pacientes de
edad avanzada con enfermedad cardiaca conocida.
La presencia de formación de fibrillas (aspecto viscoso) o partículas sólidas en la
solución contraindica su uso.
4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Insulina: Reacciona antagónicamente con el glucagón.
Indometacina: El glucagón puede perder su capacidad de elevar la glucosa en
sangre o, paradójicamente, incluso producir hipoglucemia.
Warfarina: El glucagón puede aumentar el efecto anticoagulante de warfarina.
No se conocen interacciones entre Glucagon-Gen y otros medicamentos cuando se
utiliza Glucagon-Gen para las indicaciones aprobadas.
4.6
Embarazo y lactancia
El glucagón no atraviesa la barrera placentaria humana. Se ha informado del uso de
glucagón en mujeres diabéticas embarazadas y no se conocen efectos dañinos con
relación al desarrollo del embarazo y al estado de salud del feto y del neonato.
El glucagón se elimina de la corriente sanguínea muy rápidamente (principalmente
por el hígado) (T 1/2 = 3-6 min.), de modo que la cantidad excretada en la leche de
madres en periodo de lactancia tras tratamiento de reacciones hipoglucémicas
graves, será extremadamente pequeña. Como el glucagón se degrada en el tracto
digestivo y no se puede absorber en su forma intacta, no ejercerá ningún efecto
metabólico en el niño.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se sabe que Glucagon-Gen tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir
y manejar máquinas.
No se recomienda conducir y manejar máquinas después de una hipoglucemia
grave, debido a las características clínicas de la hipoglucemia y a su posible
reaparición.
- 5 -
4.8
Reacciones adversas
Son muy raras las reacciones adversas graves, aunque ocasionalmente se pueden
presentar náuseas y vómitos, especialmente con dosis superiores a 1 mg o al
inyectar rápidamente (menos de 1 minuto).
El glucagón ejerce un efecto inotrópico y cronotrópico positivo (taquicardia).
Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad en casos aislados. No se ha
informado de reacciones adversas que indiquen toxicidad del glucagón.
4.9
Sobredosificación
No se ha informado de reacciones adversas por sobredosis. Ver punto 4.8.
En caso de sospecha de sobredosis (es decir, por encima de las dosis terapéuticas),
el potasio sérico puede disminuir y debe controlarse y corregirse, si es preciso.
5.
Propiedades farmacológicas
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: H 04 B/H04AA01.
El glucagón es un agente hiperglucemiante que moviliza el glucógeno hepático, que
se libera en la sangre en forma de glucosa. El glucagón no será efectivo en aquellos
pacientes cuyo glucógeno hepático esté agotado. Por esta razón, el glucagón tiene
poco o ningún efecto cuando el paciente está en ayunas, o sufre insuficiencia
adrenal, hipoglucemia crónica o hipoglucemia inducida por alcohol.
El glucagón, al contrario que la adrenalina, no tiene efecto sobre la fosforilasa
muscular y, por tanto, no puede ayudar en la transferencia de carbohidratos desde
los grandes almacenes de glucógeno que están presentes en la musculatura
esquelética.
El glucagón estimula la liberación de las catecolaminas. En presencia de
feocromocitoma, el glucagón puede ocasionar que el tumor libere grandes
cantidades de catecolaminas lo que ocasionará una reacción de hipertensión aguda.
El glucagón inhibe el tono y la motilidad de la musculatura lisa del tracto
gastrointestinal.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
El aclaramiento metabólico del glucagón en humanos es de 10 ml/kg/min,
aproximadamente. Se degrada enzimáticamente en el plasma sanguíneo y en los
órganos a los que se distribuye. El hígado y los riñones son las zonas principales de
aclaramiento del glucagón, contribuyendo cada órgano con el 30%
aproximadamente de la proporción de aclaramiento metabólico total.
- 6 -
El glucagón tiene una vida media en sangre corta, de 3-6 minutos aproximadamente.
El comienzo del efecto tiene lugar 1 minuto después de la inyección intravenosa. La
duración de la acción es de 5-20 minutos, dependiendo de la dosis y del órgano
examinado. El comienzo del efecto tras inyección intramuscular tiene lugar entre 515 minutos, con una duración de 10-40 minutos, dependiendo de la dosis y del
órgano.
Cuando se utiliza para el tratamiento de la hipoglucemia grave, generalmente se
observa un efecto sobre la glucosa sanguínea a los 10 minutos.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos preclínicos importantes que proporcionen información útil al
médico prescriptor.
6.
Datos farmacéuticos
6.1
Relación de excipientes
Lactosa monohidrato
Acido clorhídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Tras la reconstitución del glucagón con el disolvente (Agua estéril para inyectables),
cada vial contiene glucagón 1mg/ml, y lactosa monohidrato 107 mg/ml.
6.2
Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3
Período de validez
Antes de la reconstitución, el período de validez del producto es de 36 meses,
almacenado entre 2º y 8ºC.
Glucagon-Gen reconstituido debe administrarse inmediatamente después de ser
preparado.
6.4
Precauciones especiales de conservación
El envase debe protegerse de la luz y almacenarse a una temperatura entre 2º y
8ºC. Se debe evitar la congelación. Glucagon-Gen Hypokit se puede almacenar a
temperatura ambiente (máximo 25ºC) durante 18 meses siempre que no se exceda
la fecha de caducidad.
Glucagon-Gen reconstituido debe administrarse inmediatamente después de
preparado.
Si en casos aislados muestra cualquier signo de formación fibrilar (aspecto viscoso)
o materia insoluble, debe desecharse. Si no se utiliza toda la solución, la fracción
que sobre debe desecharse.
- 7 -
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases para Glucagon-Gen:
Vial fabricado de vidrio tipo I, Ph. Eur., cerrado con un tapón de bromobutil y
cubierto con una cápsula de aluminio.
Los viales van equipados con un precinto de seguridad de plástico, desechable, que
debe retirarse antes de su uso.
Envases para el disolvente:
Jeringa de vidrio tipo I, Ph.Eur., cerrada con un émbolo de bromobutil.
6.6
Instrucciones de uso/manipulación
Reconstitución
Inyectar el Agua estéril para inyectables (1,1 ml) en el vial que contiene el glucagón
liofilizado. Agitar el vial suavemente hasta que el glucagón esté completamente
disuelto y la solución sea clara. Extraer la solución en la jeringa.
La solución reconstituida contiene 1 mg (1UI) de glucagón por ml, para
administración subcutánea, intramuscular o intravenosa.
7.
Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización
de comercialización
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Dinamarca
8.
Número de autorización de comercialización
59.327 Glucagon-Gen Hypokit 1 mg
9.
Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización
Fecha de la primera autorización: 31-1-1994
Fecha de la renovación de la autorización: 15-10-1996
10.
Fecha de revisión del texto
1 Agosto 1997
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