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ETICA EN LA INVESTIGACIÓN
BIOMÉDICA (IB)
Dra. Alejandra Castro B.
acastro@ariaslaw.co.cr
Desde la perspectiva legal
• La regulación jurídica de la IB es la primera
garantía para lograr un sistema de seguridad
jurídica y se forma en equilibrio de:
– El reconocimiento legal de los derechos esenciales
de los sujetos participantes.
– El reconocimiento del derecho a la libre
investigación.
– La creación de una institucionalidad acorde
– La fijación de deberes y responsabilidades de los
agentes que intervienen en estas prácticas
Evolución
• En su origen, la investigación pura solo podía
hacerse en animales, cadáveres o condenados
a muerte (1900)
• Luego evoluciona con el principio de
autonomía de los sujetos de experimentación
y surgen las primeras leyes regulando la
investigación clínica (1931 Ley alemana; 1935
Tribunales Estados Unidos; 1947 Nüremberg)
Código de Nuremberg (1947)



El consentimiento voluntario del sujeto
La calidad científica de la investigación
(relación riesgo-beneficios)
La formación científica del equipo de
investigación
Código de Nuremberg (1947)

Aspectos no contemplados:
Inclusión de personas con limitaciones para
dar su consentimiento informado
Evaluación independiente: auto-regulación de
los científicos
Declaración de Helsinki
(Asociación Médica Mundial, 1964)
Orientada a reforzar la participación
voluntaria y a llenar otros vacíos
(evaluación independiente)
Conjunto de pautas que los investigadores
médicos debieran respetar
…Helsinki




Diseño científico y experiencias previas en
animales
Principio de la proporcionalidad entre
riesgos predecibles y beneficios posibles
Respeto a los derechos del sujeto,
prevaleciendo su interés por sobre los de
la ciencia y la sociedad
Consentimiento informado y respeto por la
libertad del individuo
La nueva ética
• Basada en la responsabilidad en la
experimentación con seres humanos
– Belmont Report
– Declaración de Helsinki
– Pautas CIOMS
Requisitos éticos en IB
• 1. Idoneidad científica de los investigadores
• 2. Certeza de la inocuidad de las substancias o
técnicas probadas en animales
• 3. Conocimiento riguroso del estado de salud
o de enfermedad de los sujetos
• 4. Consentimiento informado (voluntariedad,
edad apropiada, capacidad, competencia)
• 5. Libertad para retirarse de la
experimentación en cualquier momento
…
• 6. Suspensión de la experimentación si
aparecen daños a la salud debidos a la técnica
o fármaco nuevo
• 7. Certeza de la salud mental de los
candidatos
• 8. Aprobación por una comisión de evaluación
ética y científica.
DECLARACIÓN DE HELSINKI 2000
• Deberes del médico e investigador:
• Promover y velar por la salud de las personas
• Bienestar de los seres humanos debe tener siempre
primacía sobre los intereses de la ciencia y sociales
• La investigación médica está sujeta a normas éticas para
proteger su salud y sus derechos individuales
• Los investigadores deben conocer los requisitos éticos,
legales y jurídicos para la investigación en seres
humanos en sus propios países, al igual que los
requisitos internacionales vigentes
DECLARACIÓN DE HELSINKI 2000
• Principios Investigación Biomédica:
• Deber del médico de proteger DH
• Protocolo de experimentos de laboratorio y en
animales
• Evitar daño al medio ambiente
• Aprobación por un comité de ético y científico
• Ponderación de riesgos y beneficios
• - Beneficios reales para la población en que se
investiga
…
• Consentimiento informado de los
participantes
• Protección de la integridad, confidencialidad y
privacidad de los sujetos
• Protección de los pacientes sometidos a
intervenciones médicas
Reglas para la IB (OMS)
1) Valor
social de la investigación
2) Validez
científica
3) Selección
equitativa
4) Favorable
relación riesgo/beneficio
5) Evaluación
independiente
6) Consentimiento
7) Respeto
informado
por los participantes
RETOS DE LA NUEVA REGULACIÓN
EN COSTA RICA
Declaración de Pyme
•
•
•
•
Exoneración de impuestos societarios
Acceso a créditos
Acceso a fondo Propyme
Mejora de tarifas en trámites de PI
Antecedentes
• En Costa Rica la investigación clínica se
regulaba por el Reglamento para las
investigaciones en que participan seres
humanos (decreto No. 27349-S).
• Sin embargo, este decreto fue declarado
inconstitucional por voto No. 01668-10 en
virtud del cual la Sala Constitucional ordenó
regular la investigación clínica por medio de
una ley especial y no por vía de reglamento
Impacto en bioequivalencias
• Por sentencia 2012-352 la Sala IV declaró la
inconstitucionalidad del Decreto 36068-S que
suspendía la presentación de estudios de
equivalencia terapéutica in vivo para lista
priorizada, emitido por mala interpretación de
MINSA al voto sobre estudios clínicos
• Hoy día los medicamentos que entraron en la
ventana, poseen registro vigente hasta su
renovación y son comercializados sin
bioequivalencia
El proceso del 17.777 y la excusa ética
• Discusiones en torno a:
– El uso de placebo
– La conformación de los comités éticos y CONIS y
Rectoría de MINSA
– La investigación observacional sobre la experimental
y hasta socioacadémica!
– El consentimiento informado de menores y personas
legalmente incapacitadas
– La continuidad del tratamiento
– El financiamiento al paciente
– Muestras biológicas
Nueva Ley: 9234
• Gratuidad para participante salvo reintegro gastos y
estudios de bioequivalencia
• Investigación observacional sujeta a aprobación del
CEC, salvo que sean de la CCSS o de MINSA
• Consentimiento informado (específico, escrito y
firmado) altamente regulado y confidencial salvo si lo
pide CONIS, CEC y otros profesionales de la salud
interesados.
• Póliza de responsabilidad por dos años luego de
finalizado el studio
...
• Integración del CONIS: Peso a académicos y
profesionales y con perfil bioético, más que a
investigadores.
• Pagan canon solo investigaciones privadas
quedando exento gobierno y universidades.
• Sanciones y obligaciones en temas de
consentimiento informado deben interpetarse
también a la luz de la nueva ley de protección
de datos personales.
Aspectos observados
en Proyecto en consulta
• Consentimiento no diferenciado
– Adultos en pleno uso de facultados
– Personas con discapacidad inhabilidante para el
consentimiento
– Menores (asentimiento para mayores de 12)
– Si muestra biológica se envía fuera, es necesario
consentimiento (aún si el dato es anónimo…)
• Es necesario aclarar la posibilidad del
investigador de reclutar pacientes regulares
Conclusiones
• La ética en la IB inicia por el
conocimiento pleno del
linvestigador del marco
international y lo que rige la
investigación
• El consentimiento informado de
los sujetos es clave para cumplir
con los principios éticos
• El control externo de órganos de
investigación debidamente
capacitados
• Protocolos que resguarden la
identidad de los sujetos
• Nos quedan aun retos en la ley
– Libertad de reclutamento
– Valorar formación idónea los organos
reguladores y comités
• Recuperar nuevamente la
confianza internacional para
permitir nuevamente la apetura
de centros de investigación que
migraron por la ausencia de la ley
MUCHAS GRACIAS!
Dra. Alejandra Castro B.
acastro@ariaslaw.co.cr
Tel. 2503-9800
Cel. 8320-9843