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Producción pública de vacunas
Dr. Pedro M. Politi
Prof. Adjunto, II Cát. Farmacología
Fac. Medicina, UBA
Oncólogo clínico,
Equipo Interdisciplinario de Oncología
www.cancerteam.com.ar
Jornadas “Ramón Carrillo”. Legislatura CABA, nov. 2006
Vacunas para prevenir enf transmisibles
Bacterianas
atenuadas
BCG, cólera
muertas
coqueluche, cólera, tifoidea
subcelular
pertussis acelular
polisacáridos neumococo 23, hemoph B
meningococo ACD WR, B C
toxoides
tétanos, doble adultos dT
DPT
Virales
Parasitarias
Vacunas para prevenir enf transmisibles
Virales
virus vivos
atenuados
inactivados
subcelulares
Sarampión
Sabin, Fiebre amarilla
Rubéola, Varicela , MMR
virus completo: Influenza, Salk
split virus:
Influenza niños
recombinante hepatitis B s Ag
gp 120 (experimental, HIV)
Vacunas. Aspectos técnicos I
• Vía de administración
• Adyuvante
• Evaluación de la respuesta inmune
• Edad y status inmunológico del paciente
• Inmunidad “de rebaño” (comunitaria)
• Poblaciones y oportunidad para vacunación
• Administración de vacunas en forma conjunta, en una visita
Vacunas. Aspectos técnicos II
• Vacunas de uso rutinario vs vacunas para grupos específicos
• Balance riesgo-beneficio
rotavirus e intususcepción intestinal
Sabin y polio: 1 en 10 millones
huevo como alergeno: saramp, parot, flu, f amar
• Publicidad contraria falsa o malintencionada
autismo
diabetes mellitus
• Contraindicaciones:
www.cdc.gov/nip/recs/contraindications.pdf
• Vacunación no es solamente “cosa de niños”
Vacunas. Aspectos técnicos III
• Variación/ mutación antigénica – ej: influenza
• Protección restringida a un serotipo estable de entre muchos
posibles - ej: neumococo
• Dificultades técnicas en el desarrollo
Identificación de antígenos protectores
Determinar forma de efectiva presentación del Ag y la
inducción de inmunidad protectora
Evaluación de eficacia y seguridad clínicas
Farmacovigilancia – rotavirus e intususcepción intestinal
• Formulaciones
• Manufactura. Estándares GMP - polio por Salk en 1955
Vacunas. Aspectos técnicos IV
• Variación/ mutación antigénica – ej: influenza
• Protección restringida a un serotipo estable de entre muchos
posibles - ej: neumococo
• Dificultades técnicas en el desarrollo
Identificación de antígenos protectores
Determinar forma de efectiva presentación del Ag y la
inducción de inmunidad protectora
Evaluación de eficacia y seguridad clínicas
Farmacovigilancia – rotavirus e intususcepción intestinal
• Formulaciones
• Manufactura. Estándares GMP - polio por Salk en 1955
Vacuna anti-rubéola
Virus vivo atenuado.
De células diploides humanas.
Inmunidad probablemente perdura de por vida
Indicada desde los 15 meses hasta la pubertad,
y en post-parto o post-aborto inmediato
Embarazo: categoría X. Contraindicada
Evitar el embarazo por al menos 1 mes post-vacunación
Por vía SC
Proveedor único en la Argentina
Vacunas en situaciones especiales
•
•
Embarazo
Lactancia
•
Exposición ocupacional
•
•
Inmunocomprometidos
Post-exposición
•
Preparación para epidemia o pandemia
•
Administración simultánea de múltiples vacunas
•
Viajeros
Barreras de acceso a la inmunización
•
Bajo nivel de conciencia y demanda públicas respecto de
inmunizaciones. Prejuicios. Falta de educación.
•
Inadecuado/ insuficiente acceso a los servicios de
inmunización.
•
Oportunidades perdidas para la administración de
vacunas.
•
Inadecuados recursos /inadecuada planificación y ejecución
de programas de salud pública y medicina preventiva.
Keusch GT, Bart KJ, Miller M. Immunization principles and vaccine use.
Harrison`s 2005; pp 713-725.
Vacunas virales. Presentaciones y precios
Polio oral frasco gotero 10 dosis
$ 100*
Salk
x1
$ 21*
MMR
$ 49
Rubéola (sola)
$ 32*
Hepatitis A
50 ug
$ 150
25 ug
$ 116
Hepatitis B
adulto
$ 80
pediátrica
$ 64
Hep A y B combinada
$ 185* 158* pediátrica
Antigripal
$ 54
Antirrábica
x1
$ 149*
Fiebre amarilla*
$ 120
Rotavirus
oral
$ 195*
Hexavalente
$ 156*
*: proveedor único
Precio de lista, sin descuento.
www.alfabeta.net
Octubre 2006
Producción pública de vacunas
•
•
•
Red ANLIS, nacional (Pergamino, Malbrán, entre otros)
Redes provinciales (Biológico de La Plata)
Laboratorio Hemoderivados, U Nac Córdoba, otros…
•
•
•
Vacunas y cepas consideradas “de referencia” por la OPS
Controles de calidad para laboratorios privados
Abandono edilicio, presupuestario, formativo, y de
personal
Mayormente, sin habilitación ANMAT (salvo
Hemoderivados de la UNC)
Urgente necesidad de fortalecimiento y planes al servicio de
la Salud pública
“Deterioro supervisado” permite importar con préstamos
•
•
•
de organismos internacionales.
Producción pública de vacunas y sueros
Laboratorio Central de Salud Pública. La Plata
Vacunas
BCG y BCG oncológica
Antirrábica veterinaria y humana
Doble adultos y antitetánica
Tuberculina PPD
Sueros
Antiponzoñosos
Antibotulínico tipo A
Antigliadina (enfermedad celíaca)
Ventajas de la producción pública de vacunas
•
•
•
Establecimiento de prioridades sanitarias locales por sobre
imposiciones externas.
Abordaje de patologías “huérfanas”
•
•
•
Fortalecimiento ante maniobras de desabastecimiento,
estampida de precios, cartelizaación, monopolios y
presiones.
Sustitución de importaciones
Formación de precios. Base de datos de costos de referencia
Ahorros en compras del Estado
•
•
•
Estímulo a Investigación y Desarrollo locales:
Perfeccionamiento continuo de técnicos y profesionales
Retención de técnicos y profesionales capacitados
Producción pública de vacunas - Ventajas
•
Modesta inversión (millones de $) para ahorrar centenares
de millones de dólares anuales
•
Genera saldos comercializables, luego de haber abastecido
al sistema público
•
“Cuando la renta de alguien depende de que no comprenda
un concepto, no debe sorprender que no lo comprenda”
Paul Krugman
Profesor en Princeton, editorialista en NY Times
Producción pública de vacunas: en Europa sí se
consigue!
Daniel Lévy-Bruhl. Institut de Veille Sanitaire, Saint-Maurice,
Francia
¿Hay necesidad para una capacidad de producción pública
de vacunas a nivel europeo?
Rol de vacunas desarrolladas por Inst Nacional de Salud
Pública de Noruega en control del brote de
enfermedad meningocóccica B en el Departamento
Seine-Maritime en 2003-2005.
Mención de estrategias locales de Brasil, Chile y Cuba
Euro Surveillance 2006;11(7) E pub*
Obstáculos a la producción pública de vacunas I
•
Infraestructura requiere mejoras y adaptación a normas
ANMAT
•
Equipamiento, insumos, personal
•
Decisiones políticas en contra: Nación, PBA, CABA
•
Fotos en los medios
•
Convenio con Brasil, jamás formalizado en un programa ni
plan de acción
Obstáculos a la producción pública de vacunas II
•
Préstamo pre-aprobado (U$ 2.8 M) para adecuar
el Inst Biológico de La Plata
para volver a producir masivamente
BCG de calidad de referencia:
Expediente duerme en el despacho de algún ministro de la
PBA, previo a su paso al Congreso para aprobar préstamo
externo.
•
Ministro de Salud (Nación) considera “político” que se le
pregunte si dará lugar a la PPMV o extenderá el plan
remediar.
•
•
Secretarios de Salud la consideraron “inviable”
CABA entrega tierras para “Polo Tecnológico” a los
Ley 1355 CABA: Producción pública de vacunas
Proyecto de la Dip. Dra. Susana Etchegoyen
El Ejecutivo de la Ciudad garantiza la producción pública de
vacunas
Faculta al Ejecutivo de la Ciudad a celebrar convenios con otras
jurisdicciones y a financiar adecuación edilicia,
equipamiento e insumos, así como capacitación y
perfeccionamiento del personal
Se reciben vacunas como contraprestación.
Requiere normas de producción GMP.
Sancionada 10 / 6/ 2004. Promulgada D. 1238 16/7/2004*
Jamás implementada. Sin asignación presupuestaria
* www.cedom.gov.ar
“Sé cuán sujetos estamos a
equivocarnos
en lo que nos afecta...”
René Descartes, Discurso del método. 1637
¡Es la emergencia, estúpido!
• Ley de Emergencia económica Nro 25.561
• Decreto 486/02 - Emergencia Sanitaria Nacional. 12/3/02:
faculta al ministro de salud a compras por mecanismos
discrecionales, toma de créditos externos y pago por
anticipado (art 9, inc c).
• Ley 25.590 – emergencia sanitaria. Mayo 2002.
• Prohíbe ejecuciones y juicios contra agentes del Seguro de
Salud. Mientras dure la emergencia.
• La emergencia sanitaria nacional no ha sido levantada a la
fecha. Que viva la emergencia!
• Sin mención sobre patentes farmacéuticas, en contraste
con la Declaración de Doha, de la OMC.
“El medicamento es un fetiche”
Lic. Diana L. Braceras, 2004
Medicamentos – enfoque de mercado
El paciente como “fusible”
La cobertura, sin criterio sanitario (ej. PAMI)
Las políticas de cobertura alientan el
incremento de precios
El Estado “trabaja” para las corporaciones
El paciente, financiador del sistema
“Tiene que llover, aún está sucia la plaza”
Ismael Serrano
Medicamentos – enfoque de mercado
• OFERTA
• Cadena de comercialización
• Estrategias de marketing
• Lobby
• DEMANDA
• Asimetría de la información
• Percepción societaria: “La Patria Pastillera”
• REGULACION
Condición de venta
Controles
Legislación
Ausencia de control de precios
TERCER PAGADOR
Estado: partícipe necesario
Obras sociales, PAMI
Privados – a sus negocios
En contacto...
E-mail:
cancerteam@fibertel.com.ar
politi@fmed.uba.ar
Web:
www.cancerteam.com.ar
www.poderautonomo.com.ar