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Acreditación de laboratorios forenses por la entidad mexicana de acreditación, a.c. Enero, 2010 Acreditación ¿Qué es la evaluación de la conformidad? ¿Dónde nace? ¿Aplica para los laboratorios de ciencia forense? ¿Para qué sirve? ¿Porqué la acreditación? Evaluación de la Conformidad Determinación del grado de cumplimiento con una norma Producto Proceso Servicio Sistema Con la evaluación del producto o servicio por la propia autoridad O por un organismo de evaluación de la conformidad confiable de acuerdo a las Regulaciones de cada país. Laboratorio de Ensayo ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Laboratorio de Calibración Unidades de Verificación Organismo de Certificación Acuerdos Multilaterales IAF/ILAC Organismo de Acreditación Nacional Acreditación Organismos de Certificación, Laboratorios y Unidades de Verificación Certificación, Ensayos, Exámenes, Calibración o verificación Empresas o usuarios El Organismo de Acreditación cumple con Guías Internacionales ISO/IEC y es evaluado por sus pares de otros países a través de los Organismos Internacionales, IAF e ILAC Organismo de Acreditación ISO/IEC FDIS 17011:2004 aplica las Guías ISO/IEC en sus evaluaciones Laboratorios ISO/IEC 17025 ISO15189:2007 Unidades de Verificación Norma ISO/IEC 17020 Organismos de Certificación GUIA ISO/IEC 62, 65, 66 y 17024 Acreditación = Confianza La acreditación es el reconocimiento formal y público por un organismo imparcial y de tercera parte, de la competencia técnica y confiabilidad de un laboratorio de ensayo para emitir informes de resultados a través de evaluar su cumplimiento con los requisitos establecidos en la norma NMX-EC-17025IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005) y los requisitos específicos para cada área. Acreditación Vs Certificación OBJETIVO DE UNA AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN Evaluar la eficacia del sistema de gestión de una organización (de cualquier tipo) OBJETIVO DE UNA EVALUACIÓN DE ACREDITACIÓN Evaluar la competencia técnica y la eficacia del sistema de gestión de una organización (laboratorio, unidad de verificación, organismo de certificación) Reconocer la competencia del laboratorio, unidad de verificación u organismos de certificación a los fines de una acreditación Certificación Determina la competencia técnica del personal y la validez técnica de las operaciones Asegura que el sistema de calidad está conforme con la norma Acreditación Requiere el juicio profesional de evaluadores técnicos y/o expertos técnicos Asegura que se cumplen otros requisitos dispuestos por el Organismo de Acreditación El cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005 por parte de un laboratorio significa que el laboratorio cumple tanto los requisitos de competencia técnica como los requisitos del sistema de gestión necesarios para que pueda entregar de forma consistente resultados de ensayos y calibraciones técnicamente válidas. Los requisitos del sistema de gestión de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (sección 4) están escritos en un lenguaje que corresponde con las operaciones de un laboratorio y satisfacen los principios de la Norma ISO 9001:2008 “Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos” y además son afines a sus requisitos pertinentes.” En la actualidad, a nivel global, la sociedad está tomando mayor conciencia y está exigiendo prácticas más confiables que garanticen la correcta aplicación de las leyes, así como el coadyuvar a la protección los derechos humanos de las personas involucradas en asuntos legales de toda índole, es por ello que la acreditación de los laboratorios forenses bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 se está adoptando en muchos países en apoyo al fortalecimiento de sus sistemas legales. PROGRAMA DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS EN CIENCIA FORENSE 2007 Se decidió iniciar con el proyecto de acreditación de laboratorios en ciencia forense y en el mes de noviembre se realizó el Curso Internacional sobre la acreditación de laboratorios en ciencia forense en México, al cual fue promovido por la ema y dictado por los expertos del Organismo de Acreditación de Australia, NATA (National Association of Testing Authorities) La acreditación de laboratorios en ciencia forense a nivel internacional, se realiza con base a la norma NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO /IEC 17025:2005 y se emplean los criterios específicos de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 para este campo. PROCESAL PENAL Programa de REFORMA Acreditación La misma situación, se está presentando en nuestro país, ya que el sistema actual requiere de una renovación, que le permita ser más imparcial, transparente y confiable, lo cual se puede lograr a través de la Reforma Procesal Penal, recientemente aprobada; lo que permitirá mejorar el sistema de justicia penal, lo que implica: Nueva forma de llevar casos penales, a través de juicios orales. Métodos precisos para investigar delitos. Atención y respeto por las víctimas. Cambios fundamentales en la presentación, admisión y evaluación de pruebas. 2008 JUNIO - Se realiza una Mesa de trabajo de acreditación de laboratorios forenses durante la Semana de la Acreditación, con la participación de la PGJE Chihuahua, PRO DERECHO y ASCLD/LAB (American Society of Crime Laboratory Directors / Laboratory Accreditation Board), organismo de acreditación en el área forense de USA con más de 20 años de experiencia. JULIO - Convocatoria a las procuradurías y organizaciones relacionadas al área forense para invitarlas a formar parte del Grupo de Trabajo Técnico de la entidad mexicana de acreditación, a.c. En agosto de 2008 se firmó el acuerdo nacional para la seguridad en nuestro país, mismo mes en que se instaló el Grupo de Trabajo de Laboratorios en Ciencia Forense de la entidad mexicana de acreditación, a.c., dicho grupo de trabajo está conformado por expertos en las diferentes disciplinas del área de ciencia forense. Integrantes actuales del Grupo de Trabajo Procuraduría General de la República Procuraduría General de Justicia del Edo. de Chihuahua Procuraduría General de Justicia del Distrito Federal Procuraduría General de Justicia del Edo. de Guanajuato Procuraduría General de Justicia del Edo. de Michoacán Procuraduría General de Justicia del Edo. De Nuevo León Procuraduría General de Justicia del Edo. De México Benemérita Universidad Autónoma de Puebla (Fac. de Química) Centro de Estudios e Investigaciones ANIGEN, S.A. De C.V. Laboratorio Mexigen, S.A. de C.V. Universidad Nacional Autónoma de México (FES Zaragoza) Expertos Forenses, S.C. Personal técnico y evaluador de ema. Avances del Grupo de Trabajo Definición de las disciplinas de acreditación en el área forense. Capacitación de los laboratorios en ciencia forense en la norma ISO/IEC 17205, por ASCLD/LAB en noviembre de 2008, Capacitación en documentación de sistemas de gestión manuales bajo la norma ISO/IEC 17205, 2008 y 2009 Taller de trazabilidad, por el CENAM en noviembre 2009 Taller de validación de métodos analíticos Participación en diversos foros relacionados al ámbito forense en nuestro país. Definición de los criterios de calificación de expertos técnicos por disciplina del área. Definición de los criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 para laboratorios en ciencia forense, considerando los diversos aspectos legales que aplican a los peritos y servicios periciales, con base en las leyes mexicanas. NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” ESTABLECER el SGC mediante: • Responsabilidad de la gerencia • Procedimientos del Sistema de Gestión y planeación de la calidad • Personal • Validación y comprobación de met. MEJORAR el SGC mediante: • Acciones correctivas y preventivas • Entrenamiento • Retroalimentación del cliente Ciclo del Sistema de Gestión Norma 17025 REVISAR el SGC por: • Revisión de req. del cliente • Auditorías internas • Auditorías externas • Revisión por la dirección CONTROL del SGC mediante: • Control de documentos y registros • Revisión de pedidos, etc. • Compras y subcontrat. • Resolución de quejas • Control de trabajo NC • Control de equipo e inst. • Supervisión de metodos • Trazabilidad y Aseguramiento de Calidad • Revisión de informes 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 Organización 4.2 Sistema de Gestión 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Compras de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme 4.10 Mejora 4.11 Acción correctiva 4.12 Acción preventiva 4.13 Control de registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisión por la dirección 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación del método 5.5 Equipo 5.6 Trazabilidad de la medición 5.7 Muestreo 5.8 Manejo de los elementos de ensayo y calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración 5.10 Informe de resultados 4.1 Organización Autonomía técnica y científica estando libre de toda presión indebida que pueda influir en su juicio técnico. El personal del laboratorio no debe intervenir en los casos que existan relaciones familiares, amistosas, sentimentales o de cualquier otra índole de acuerdo a lo establecido en la reglamentación vigente. Mantener la secrecía de todos los asuntos que trate, protegiendo los bienes e información propiedad del cliente. Mostrar su ubicación dentro de la misma y su interrelación con otras áreas, especificando funciones y responsabilidades de todo el personal Debe definir claramente sobre que puesto (s) recae la responsabilidad sobre las operaciones técnicas Los laboratorios públicos deben basarse en la Ley General del Sistema Nacional de Seguridad Pública Artículo 52 b. 4.1 Organización SUPERVISIÓN Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisión constante al personal que lleva a cabo los ensayos. Supervisar periódica al personal Definir periodos de acuerdo a las especialidades, Realizar una revisión (supervisión) técnica a un caso de manera mensual. 4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos SOLICITUDES Para laboratorios oficiales provienen de las autoridades o instancias de acuerdo a la legislación vigente correspondiente. Para laboratorios privados provienen de las autoridades o instancias de acuerdo a la legislación vigente o de cualquier particular. I. II. La selección del método que realice el laboratorio debe considerar el tipo, cantidad y naturaleza de la muestra. Cuando proceda, en el acuerdo con el cliente se le debe dar a conocer que la muestra se agotará o destruirá en el análisis. 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones Cuando a un laboratorio público le solicitan un ensayo que no puede realizar, puede sugerir a la instancia correspondiente quien puede realizar ese ensayo solicitado, sin embargo esto no es considerado subcontratación. Tampoco se considera subcontratación cuando las muestras, indicios y/o evidencias se remiten para su estudio a otras procuradurías haciendo uso del convenio interprocuradurías o convenios con otras instancias, como universidades. Cuando un laboratorio requiera enviar a otro laboratorio la realización de una parte crítica del proceso del ensayo (por ejemplo: inclusión en parafina, corte histológico, pulverización de hueso) debe asegurarse que esa organización es competente para la realización de dicha actividad y tener registros de dichas solicitudes. 4.6 Compras de Servicios y suministros Verificar del cumplimiento de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles con los requisitos normativos o con los requisitos definidos en los métodos de ensayos, no implica la realización de algún análisis químico a menos que así se indique en el método de ensayo normalizado o que el laboratorio lo tenga contemplado como parte del control de la calidad de sus resultados. 4.6 Compras de Servicios y suministros Evidenciar que las características técnicas de los servicios, suministros, reactivos y materiales señaladas en los documentos de compras son revisadas y aprobadas por una persona con conocimientos técnicos, para garantizar que el servicio o suministro cumple con lo establecido. 4.7 Servicio al cliente Clientes para laboratorios forenses se consideran: Ministerios Públicos, Oficiales secretarios, actuarios, jueces, etc., por ejemplo. Utilizar por lo menos una forma de obtener retroalimentación del cliente, ésta puede incluir, pero no limitarse a: encuestas de retroalimentación realizadas a los clientes en forma periódica. Mantener registros que evidencien que la información obtenida en el punto anterior es analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora 4.8 Quejas Definición de queja: Manifestación escrita o verbal de insatisfacción presentada por el cliente u otras partes interesadas sobre el servicio a solicitar o solicitado. La norma y los criterios requieren que el laboratorio resuelva todas las quejas provenientes de sus clientes internos y externos en un tiempo establecido por el propio sistema de gestión. Establecer el tiempo (periodo) de almacenamiento de los registros. 4.13 Control de Registros Los registros tanto de calidad como técnicos deben conservarse, en archivo vivo o muerto, cómo mínimo durante un periodo de 4 años o en su caso el periodo que establezcan otras disposiciones legales aplicables, o el periodo que el propio cliente solicite (el mayor de ellos). Mantener un registro de cada caso y deberá asignar un número interno de control mediante un sistema de identificación único para cada registro de caso, y cuando aplique debe estar relacionado al caso de investigación con el que ingresan las muestras al laboratorio. NOTA: El caso de investigación, puede ser: el número de averiguación previa, la causa penal, N° de expediente, carpeta de investigación, N° de partida 5.2 Personal Responsable de disciplina: “La persona responsable del área, propuesta y autorizada por el laboratorio para firmar los informes o dictámenes periciales, emitidos por el laboratorio”. La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo, supervisor y gerencial que está involucrado directa o indirectamente en la operación del laboratorio, como se describe a continuación: 5.2 Personal Tener un programa de capacitación documentado que se usará para capacitar al individuo en el conocimiento, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar los ensayos. Los programas de capacitación también deberán incluir capacitación en la presentación de evidencia frente a los tribunales. Todo el personal operativo sin importar sus calificaciones académicas o experiencia pasada en el trabajo, deberán terminar de manera satisfactoria un ensayo o prueba de competencia antes de tomar la responsabilidad de un trabajo de un caso en el laboratorio. 5.2 Personal Las pruebas de competencia deberán incluir el conocimiento teórico acerca del área, exámenes escritos y/u orales, exámenes o identificación de muestras y juicios orales simulados, así mismo puede incluir el procesamiento del lugar de la investigación, si aplica. La capacitación inicial a los peritos de nuevo ingreso sobre las disciplinas en las que se va a desempeñar en el laboratorio, por un mínimo de 500 h en cada disciplina. 5.2 Personal Los peritos deberán presentar el comprobante de certificación y registro ante la instancia correspondiente establecida por la Ley General del Sistema Nacional de Seguridad Pública, en cuanto sea implementado en cada estado y a nivel federal El personal operativo y gerencial que trabaje en las siguientes disciplinas debe cubrir los siguientes requisitos: 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales En necesario tener políticas y procedimientos escritos sobre el tema de la seguridad de tal manera que asegure que: El acceso al área de operaciones técnicas y administrativas sea controlada y limitada, con acceso restringido para los visitantes. Todos los puntos de entrada y/o salida deben tener control de seguridad. Las áreas internas que requieran acceso limitado o controlado tengan un sistema de cerradura, por ejemplo: áreas de almacenamiento de evidencia, muestras en proceso o ya procesadas. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Las instalaciones deban ser monitoreadas durante las horas en que el personal está ausente, por medio de una alarma o personal de seguridad. Las condiciones de almacenamiento de las muestras deben garantizar la identidad e integridad de las mismas, evitando por ejemplo pérdidas, deterioro y contaminación. Esto aplica durante la permanencia de la muestra en el laboratorio. 5.4 Métodos de ensayo y validación del método En cuanto a la validación del método: Para métodos cuantitativos criterio general de ema y hacer uso de las Guías ya desarrolladas por ema. Para métodos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la confirmación del método, llamada también validación parcial, para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y cuenta con la competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones, equipo y personal [5.4.2]. 5.4 Métodos de ensayo y validación del método Así mismo, para los métodos propios o desarrollados por el laboratorio, los métodos obtenidos de publicaciones científicas, así como los métodos normalizados modificados o ampliados o usados fuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la validación total del método. 5.4 Métodos de ensayo y validación del método Para métodos cualitativos y semicuantitativos, el laboratorio debe tener y aplicar un procedimiento de validación basado en bibliografía científica reconocida, por ejemplo: Guías de Eurachem. Para métodos cualitativos y semicuantitavos, según lo que aplique: Valor discriminante, fenómeno de zona, efecto matriz, interferencias, efecto de las formas moleculares del analito, capacidad discriminante (sensibilidad diagnóstica y especificidad diagnóstica), etc. todo lo anterior debe estar basado en bibliografía técnica científica reconocida obtenida por el laboratorio. 5.7 Muestreo El proceso de recolección y muestreo es único para cada disciplina y debe documentarse en los procedimientos de operaciones y/ó analíticos del laboratorio. Los laboratorios deberán asegurar que los programas de capacitación cubran éste aspecto de su trabajo y que se guarden registros de competencia y capacitación Las actividades de muestreo estadístico deberán estar sustentadas en bibliografía científica reconocida. 5.8 Manipulación de los elementos de ensayo Incluir dentro de sus procedimientos una cadena de custodia documentada para los casos donde la muestra es recolectada dentro y/ó fuera de las instalaciones del laboratorio, con la intención de identificar los casos en que la muestra es requerida por varios departamentos o áreas para realizar otras examinaciones. Establecer las cantidades de sustancia o muestra que se extraen por cada una de ellas y cada muestra(s) subdividida(s) debe seguir con los procedimientos para la manipulación de los ítems establecido por el laboratorio. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados Documentar e implementar un conjunto de procedimientos para el control de calidad de sus resultados de ensayo, adecuados al tipo de trabajo realizado y al número de analistas o técnicos que realizan los ensayos, para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos incluidos en el alcance de la acreditación. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados Aplicar los controles de calidad que el propio método de ensayo establezca que debe ser realizado. Cumplir con la política “Ensayos de aptitud” vigente, de la entidad mexicana de acreditación. El hecho de que no existan programas de ensayos de aptitud para algunas áreas técnicas por parte de ema, no implica que el laboratorio no deba cumplir con este punto. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados Analizar los datos de control de calidad obtenidos, dicho análisis de datos puede realizarse por varios métodos, tales como: cartas control, diagramas de Pareto, histogramas, Diagramas de causa-efecto, etc. 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 NO HSO SO 1 med 2a med 3 med 4 med 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados Establecer y documentar los criterios predefinidos de aceptación y rechazo para los datos de control de calidad obtenidos por el laboratorio. Si el método de ensayo ya los tiene establecidos o hace referencia a otro documento, éstos deberán aplicarse. En caso de que el laboratorio los establezca, los criterios deben estar basados en bibliografía técnica reconocida y/o establecerse mediante la aplicación de técnicas estadísticas. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que se detecten derivados del control de calidad. Presentar registros de que se han realizado las acciones como trabajo de ensayo o calibración no conforme (4.9) en los casos en que se detecten datos de control de calidad fuera de especificaciones. De acuerdo a lo indicado en 4.9.2, se deben presentar registros que evidencien que se ha iniciado el proceso de acción correctiva con base a 4.11.1. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados Analizar cuidadosamente los controles requeridos cuando se desarrollen o implanten métodos nuevos. Esto se debería documentar como parte del plan de aseguramiento de calidad de dichos ensayos. Asegurar que el control de calidad aplicado a los métodos de ensayo, es suficiente para asegurar la calidad de los resultados de ensayo. Aplicar como mínimo dos formas de control de calidad para cada método de ensayo referido en el alcance de acreditación, para supervisar la validez de los resultados de cada ensayo, tales como las que se mencionan a continuación. 5.10 Informe de resultados Los informes emitidos presentan particular importancia, ya que dichos informes son utilizados en la presentación de pruebas y argumentos ante los tribunales, en donde el uso de la evidencia científica permite corroborar o contradecir teorías de persecución o defensa. Los informes deben ajustarse a las disposiciones legales en justicia penal que rigen a nivel nacional, estatal y local. Tipos de informe: Informe Pericial o Dictamen pericial. Es aquel documento que contiene las metodologías aplicadas a las muestras relacionadas a un caso de investigación, así como los resultados y las conclusiones obtenidas del mismo. Informe. Es aquel documento que tiene fines informativos y reporta las acciones realizadas, pero que no fue posible aplicar alguna metodología, por lo tanto no hay conclusiones derivadas. 5.10 Informe de resultados Certificado. Para el caso particular de la disciplina de Medicina Forense, se elaboran Certificados que son documentos donde se hace una descripción de características clínicas y si aplica, puede ser concluyente. Para el caso de este tipo de informe no aplican todos los puntos que solicita el requisito 5.10 de la norma, se deben evaluar con base en las prácticas comúnmente aceptadas en la medicina forense. Proceso de acreditación INICIO Recepción de la solicitud Designación Grupo Evaluador Evaluación Documental Preparación de la Evaluación Evaluación en Sitio Negar Dictaminación Otorgar acreditación Seguimiento de acciones correctivas Disciplinas de acreditación • Drogas de abuso, precursores químicos y sustancias esenciales. • Toxicología • Química forense • Patología forense • Medicina Forense • Genética forense • Balística forense • Dactiloscopía • Documentos cuestionables • Evidencia digital y multimedia • Criminalística de campo Conclusiones La aplicación de la norma ISO/IEC 17025 en un laboratorio de ensayo en ciencia forense es adecuado, y se deben considerar puntos críticos a evaluar en un laboratorio en ciencia forense, como son: 4.1 Organización y gestión 4.13 Control de registros 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.8 Manejo de los elementos de ensayo o calibración 5.10 Informe de resultados Retos • Continuar con la capacitación al grupo de trabajo que en un futuro será el órgano colegiado que recomiende sobre la acreditación. • Lograr continuidad en la representación de los laboratorios en las reuniones de trabajo. • Calificar a expertos técnicos en cada disciplina. • Capacitar a los evaluadores líderes considerando las legislativas estatales. • Acreditar al primer laboratorio de ciencia forense en México. Jennie León Tel. 9148 4310 Correo elec.: labema@ema.org.mx Tel. Conmutador 9148 4300 01 800 022 29 78 Consulte nuestra página electrónica: www.ema.org.mx