Download Diapositiva 1 - Universidad de Los Andes

Universidad de los Andes
Comité de Bioética CDCHTA
II Ciclo de Talleres
octubre 2012 - febrero 2013
V Taller
5 de febrero 2013
Conducta Responsable
en la
Investigación
Ximena Páez
Prof. Titular
Facultad de Medicina
• Conducta Responsable en la Investigación
• Relación Tutor Aprendices
• Investigación con Seres Vivos
• Autores, árbitros y editores
• Conflictos de Interés
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Conflictos de Interés (COI)
I.
Introducción
II. Discusión de Casos
III. Conclusión
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
FUENTES
*
*
Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical
journals. International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE), 2010.
Conflicts of interest. Responsible Conduct of Research. Columbia University 2009.
*
CSE’s White paper on promoting integrity in scientific
journal publications. Council Science Editors (CSE), 2012.
*
Conflict of interest in peer reviewed medical journals.
World Association of Medical Editors (WAME). 2009.
*
Conflict of interest in medical research, education, and
practice. Institute of Medicine (IOM). Abril 2009.
*
Conflict of interest. Office of Reserch Integrity (ORI) Tutorial
*
S. G. Karenman.
*
http://ori.hhs.gov/education/products/rcradmin/topics/coi/open.shtml
Conflicts of interest. En: Teaching the responsible conduct
of research in humans (RCRH)
http://ori.hhs.gov/education/products/ucla/chapter4/Chapter4.pdf
Talks by BMJ Staff. R. Smith http://resources.bmj.com/bmj/interactive/talks
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
LECTURAS
*
Association of Clinical Researchers and
Educators (ACRE). A statement on relationships between
physicians and industry. Endocr Pract. 2012; 18:1029-37.
*
Who pays for the pizza? Redefining the
relationships between doctors and drug companies. I:
Entanglement. BMJ 2003; 326:1189-92.
*
Who pays for the pizza? Redefining the
relationships between doctors and drug companies. II:
Disentanglement. BMJ 2003; 326:1193-96.
*
Can the relationship between doctors and
drug companies ever be a healthy one? PLoS Medicine 2009; 6:
MA Weber et al.
R. Moynihan.
R. Moynihan.
E. D’Arcy, R. Moynihan.
1e1000075.
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Página web
CDCHTA-ULA
* http://www2.ula.ve/cdcht/
Comité de Bioética
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
“Percepción del Fraude”
Encuesta
Adaptado de: J. Karlberg. Clinical Trials Centre. homepage: www.hku.hk/ctc
Disponible en: http://www.hku.hk/h9905640/survey.htm Acceso: 10/06/2007.
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
I. Introducción
• Preocupación por COI
• Casos escandalosos
• Exactitud en declaración COI
• No declaración en ensayos
clínicos patrocinados por
industria
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
¡La ética implica valores,
conductas, actitudes,
posiciones en la vida, no sólo
en la investigación científica!
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Conflictos de
Interés
La familia
en
la academia
Pueden estar en
todas partes
y
en todo el proceso
de investigación
Regalos de
la industria
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
COI
Tópico aparece en literatura
médica en los años 80
Conflictos entre médicos, investigadores,
e instituciones
Preocupaciones:
• Autoreferencias
• Regalos de compañías a los médicos
• Compras en hospitales
• Investigación financiada por la industria
D. Thompson.Understanding financial conflicts of
interest. N Engl J Med 1993; 329: 573-76.
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
COI
“Conjunto de condiciones en las que el juicio
profesional en relación a un interés primario
(como bienestar del paciente o validez de
investigación) tiende a ser influido
fuertemente por un interés secundario
(como ganancia financiera)”
“Interés primario: deberes profesionales
Interés secundario: generalmente no ilegítimo,
pero su peso puede afectar las decisiones
profesionales”
D. Thompson.Understanding financial conflicts of
interest. N Engl J Med 1993; 329: 573-76.
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Razones para regular COI
Mantener integridad
del juicio profesional
Mantener la confianza
en el juicio profesional
D. Thompson.Understanding financial conflicts of
interest. N Engl J Med 1993; 329: 573-76.
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Caso famoso
Charles Nemeroff
http://badpsych.com/wpcontent/uploads/2009/11/
Charles-Nemeroff.jpg
2008
Neurociencia
Psiquiatría
Prominente investigador, mintió al
declarar que recibió de compañías
farmacéuticas $ 10 mil al año, cuando
recibió más de $ 2.8 millones del
2000 al 2007!!
Al ocultar conflictos de interés
perdió financiamiento federal y tuvo que
renunciar a su cargo de jefe del Dpto
Psiquiatría en Emory University
New York Times, 4 octubre 2008
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Exactitud de
Declaración COI
Encuesta en congreso anual Academia
Americana de Traumatología
Declaraciones reportadas por médicos vs. los
pagos reportados por 5 compañías que fabrican
prótesis
Los médicos reportaron más pagos si eran
relacionados con su presentación, si excedían
$10 mil o iban directo al individuo
K. Okike et al. Accuracy of conflict-of-interest disclosures
reported by physicians. NEJM 2009; 361: 1466-1474
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Exactitud de
Declaración COI
ALTO 20.7% médicos NO declaró pagos directos
50.0% médicos NO declaró pagos indirectos
¿Cuánto
era esto?
Pagos NO declarados:
Directos
Indirectos
$ 4.320.563 (43 pagos)
$ 7.772.105 (16 pagos)
!!!
K. Okike et al. Accuracy of conflict-of-interest disclosures
reported by physicians. NEJM 2009; 361: 1466-1474
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Discrepancia entre
reporte de pagos recibidos por médicos
y reporte de pagos hechos por fabricantes
de drogas, biológicos y aparatos médicos
“Physician Payment Sunshine Act” 2010
Reporte comienza en 2013
Se espera con esta ley
aumento de transparencia
S.L. Norris et al. Characteristics of physicians receiving large payments from
pharmaceutical companies and the accuracy of their disclosures in publications;
an observation study. BMC Medical Ethics 2012; 13: 24
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Declaración COI
ensayos clínicos
• En ensayos clínicos no siempre se siguen las mejores
prácticas para revelar COI
• 12% de encuestados tenían COI en más de un ensayo
Ejs. : Recibir pagos por reclutar participantes
Sesgo en el reporte
Desempeño no ético
• Declaración de COI baja especialmente en los
ensayos financiados por la industria
P.A. Rochon et al.: Investigator experiences with financial
conflicts of interest in clinical trials. Trials 2011 12:9
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
¡No se puede guiar a
alguien en algo que uno
no sabe o no hace!
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
II. Discusión de casos
•
•
•
•
•
Casos
COI. Conceptos. Tipos.
COI típico: relación Industria-Academia
COI en publicaciones
Manejo de COI
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
II Discusión de Casos
Una oportunidad de negocio:
Simón y su software
Un conflicto de interés:
Sandra, el tutor y el financiamiento
por la industria
On Being a Scientist. A Guide to Responsible Conduct in Research.
3er. Ed. National Academy of Sciences. National Academy of
Engineering. Institute of Medicine. National Academic Press,
Washington D.C., 2009.
El ensayo clínico
Los colegas y la industria
S. Mitnick, M. Werner. Author! Author! Who should be named in a published
study. An ethics case study. American college of Physicians Ethics Case Studies.
http://www.medscape.org/viewarticle/714405
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
II Discusión de Casos
Ensayo clínico patrocinado
por la industria
La médico que recluta pacientes
Manual de Ética Médica 2da ed. 2008.
Asociación Médica Mundial
Casos locales
La familia en la academia
El jefe y los concursos
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Objetivos
• Explicar por qué es importante identificar COI
• Definir COI y describir tipos específicos y niveles
• Explicar por qué es imperativo manejar COI
investigación clínica
en
• Definir e identificar tópicos en COI institucionales y
en miembros de comités de evaluación ética (IRB)
• Políticas sobre COI en instituciones y organizaciones
profesionales
• Responsabilidad de uno mismo en situaciones de COI
Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University.
http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html
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• Conflictos
de Interés
En el proceso
de investigación…
Búsqueda de la verdad
Confianza del público en que los
investigadores son objetivos
Los COI horadan esa confianza
Son abuso real o aparente o potencial
de esa confianza que el público tiene
en profesionales
Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University.
http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
En el proceso
de investigación…
¿Qué es un COI?
“Es una situación en la que
consideraciones financieras u otras
personales tienen el potencial de
comprometer o sesgar el juicio
profesional y la objetividad”
Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University.
http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
¿Qué es un COI?
“Uso de autoridad para ganancia
personal o financiera”
“Implica solamente el potencial para que
ocurra un sesgo o conducta impropia, no
certeza ni probabilidad”
“No es de por sí conducta deshonesta”
Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University.
http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Creo que estamos
listos para publicar
los resultados
“¿El interés de
quién
va primero?”
…en los
autores
David Zinn
N.H. Steneck. Introduction to the Responsible Conduct of
Research. ORI. http://ori.hhs.gov/documents/rcrintro.pdf
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
¿Qué es un COI?
“Un tópico complejo e
importante, porque el juicio
imparcial está a riesgo”
Vivian Weil
Center for Study of Ethics in the Profession
Illinois Institute of Technology
En: The Responsible Researcher:
Paths and Pitfalls, 1999. p. 46
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
¿Qué es un COI?
“Cualquier situación en la cual
el individuo está en posición
de valerse de su autoridad
para su beneficio personal o
corporativo”
http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
¿Qué es un COI?
“Una situación en la cual las decisiones
de un funcionario público son influidas por
los intereses personales del funcionario”
http: // wordnet,princeton.edu/perl/webwn
“Cualquier relación que no es o parece no
ser para el mejor interés de la
organización.
Un COI perjudicaría la capacidad de
desempeñar las obligaciones y
responsabilidades objetivamente”
http: //www.selu.edu/admin/ia/audit_terms/index.html
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
¿Qué es un COI?
“Cualquier situación en la cual el
individuo u organización pública o
privada puede valerse de su
posición para beneficio personal
o corporativo. ”
http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
¿Qué es un COI?
“La presencia del COI es independiente
de la ejecución o impropiedad.
Por tanto, un COI puede ser declarado
y voluntariamente reducido antes de
que la corrupción ocurra.”
http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
“Sin embargo un COI …podría
volverse un asunto legal cuando
el individuo trata o tiene éxito
en influir sobre el resultado de
una decisión para beneficio
personal”
http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
El COI es
una situación
NO una conducta
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
En resumen
•Situación
•Posición de poder con diferentes roles
•Profesiones en que el público confía
•Potencial de ocurrencia de conducta impropia
•Juicio no imparcial, no objetivo
•Beneficio personal en
detrimento del mejor interés de otros
individuos, instituciones, pacientes etc.
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
¿En qué oficios hay más COI?
En cualquier individuo u organización
de confianza, con autoridad o poder
Ejemplos:
Policías
Abogados
Políticos
Ejecutivos
Directivos
Investigadores
Médicos
Escritores
Editores
Etc.
http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Tipos de COI
• Individuales
• Institucionales, comités
• Financieros
• No financieros
- Relaciones Personales:
familiares, amorosas
- Convicciones:
políticas, religiosas, ideológicas
Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University.
http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Tipos de COI
Puede ser,
Tangible: relación financiera
Intangible: actividad académica
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
COI financiero
Interés financiero
Cualquier cosa de interés monetario
incluyendo pero no limitado a:
- Salario u otros pagos por servicios
- Intereses de acciones
- Derechos propiedad intelectual, regalías
Glossary. En: Financial conflicts of interest checklist 2010.
Open Medicine 2010;4:e69
Interés financiero significante:
mayor de $10 mil
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Tipos de COI
• En la academia
Colegas
Profesores y estudiantes
• En la investigación
Autores
Revisores
Editores
Patrocinantes
Comités de revisión
Conflicts of Interest. Responsible Conduct in Research. Columbia University. 2009.
http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/foundation/index.html
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Ejemplos de COI
• Transacciones en su beneficio
• Intereses de otro trabajo contradicen el
primero
• Intereses familiares, el que contrata
familiares
• Regalos de amigos con los que hace
negocios
• Agentes de corretaje hacen cambiar precio
de acciones en su beneficio instituciones etc.
Conflicts of Interest. Responsible Conduct in Research. Columbia University. 2009.
http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/foundation/index.html
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
COI no financiero
“…ya que afinidades y rivalidades
profesionales, nepotismo, competencia
científica y tecnológica, creencias
religiosas y opiniones políticas o ideológicas
son con frecuencia el combustible para
nuestras pasiones y nuestras carreras, los
intereses personales son quizás aún más
potentes que los financieros”
Editorial. Making sense of non financial competing interests.
PLoS Medicine 2008; 5: 1299-1301.
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
COI no financiero
Relaciones Personales
- Familiares cercanos consanguíneos o no
- Relaciones amorosas
- Relaciones entre personas con intereses
económicos comunes
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
COI no financiero
Relaciones Profesores estudiantes
Cuando hay preocupación razonable que una
relación puede darle a uno de ellos una
ventaja injusta o someter a uno de ellos a
desventaja injusta
Una persona en posición de tomar decisiones
que afecta al otro
Ej.: Admisión de estudiantes, evaluaciones,
premios, asistencia financiera, empleos
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
COI no financiero
Relaciones Profesores estudiantes
Los jefes deben cumplir normas
Los profesores deben evitar COI y
notificarlo cuando exista
Si hay COI,
Profesores: Declinar supervisión, enseñanza
Estudiantes: tomar otros curso
Si no hay alternativa asegurar evaluación justa
Guidelines on conflict of interest in student-faculty
relationships. University of Victoria, 2000
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
COI no financiero
Relaciones Profesores estudiantes
Es asunto de instituciones académicas los
COI que se derivan de las relaciones
consentidas entre adultos
Una persona bajo presión puede consentir una
conducta sexual que no es bienvenida (acoso)
donde uno de los individuos ejerce autoridad
Conflict of interest and close personal relations protocols for chairs
and academis administrators. University of Toronto
http://www.provost.utoronto.ca/policy/academics.htm
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Un COI en la investigación
“…La gente en ciencia necesita
conocimiento más completo de
qué es,
qué es lo malo y
cómo evitarlo, y si no se puede
(pasa con frecuencia)
qué hay que hacer.”
Vivian Weil
Center for Study of Ethics in the Profession
Illinois Institute of Technology.En:The Responsible Researcher:
Paths and Pitfalls, 1999. p. 46
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Un COI en la investigación
“ …Ocurre cuando, individuos
involucrados en conducir, reportar,
supervisar o revisar investigación,
también tienen intereses financieros
u otros, de los cuales pueda
beneficiarse, dependiendo de los
resultados de la investigación”
www.nia.nih.gov/.../NIAGlossaryofClinicalResearchTermsFINAL.doc
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Un COI en la investigación
“ ‘Conflicto entre intereses privados y
responsabilidades oficiales de una
persona en una posición de confianza’
En publicaciones científicas, el autor
del manuscrito, el árbitro y el editor
son todas personas en posición de
confianza”.
Conflicts of Interest and peer review process. En: Editorial
Policy Statement approved by CSE Board of Directors
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Levanten sus
manos si tienen
algún conflicto de
interés en esta
decisión…
• Conflictos
de Interés
…en los que
toman
decisiones
http://www.naturalnews.com/cartoons/conflict_of_interest_600.jpg
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
“Ahí viene el jefe…¡Descubra algo!”
http://www.benitaepstein.com/science%20cartoons/files/page4-1013-thumb.jpg
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos de
Interés
COI frecuentes y típicos
La Relación
Industria-Academia
¿Qué tan independiente puede ser
un médico que prescribe fármacos,
si recibe ayuda de compañías
farmacéuticas?
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Conflictos
de
Interés
Regalos de la
industria
Comida,
educación
gratis
2005
Profesor Tufts Univ.
2004
Ex-editor NEJM
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Deber de lealtad…
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Ética en la Investigación
• Conflictos
de Interés
"¡Relájese Simpkins!.
¡Aquí en Tech-Tech,
Lo que es suyo es mío,
lo que es mío es mío!"
http://www.powershow.com/view1/172622MmNmN/Cartoon_Ethics_powerpoint_ppt_presentation
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
“Por la ley de declarar conflictos de interés, estoy
obligado a decirle que tengo acciones en la compañía que
fabrica las drogas que le estoy prescribiendo”
http://www.cartoonstock.com/cartoonview.asp?catref=hsc1792
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones Industria
y Medicina
Conflictos
de Interés
El “visitador médico”
http://www.upenn.edu/gazette/0706/images/gaz04.gif
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
“Regalos de las compañías farmacéuticas a los médicos”
http://psychiatricnews.wordpress.com/2008/10/22/drug-company-bribes-to-doctors-to-be-banned/
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
J. Emilio Flores para NYT
Son sólo unos regalitos…
Algunos de los lapiceros de la colección del Dr. J. F. Caren.
NYTimes, diciembre 2008
http://www.nytimes.com/imagepages/2008/12/31/business/31drug.inline1.ready.html
X. Páez Facultad Medicina ULA
• Conflictos
de Interés
COI en la investigación médica
Es un conjunto de condiciones en las cuales
el juicio profesional concerniente a un
interés primario (tal como el bienestar del
paciente o la validez de la investigación)
tiende a ser fuertemente influido por un
interés secundario (tal como ganancia
financiera)
D.F .Thompson. Understanding financial conflicts
of interest. NEJM 1993; 329: 573-576.
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
BMJ
La industria
y
la academia
¡Almuerzo gratis!
http://www.bmj.com/content/vol326/issue7400/cover.dtl
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Time to untangle
doctors from drug companies
Malcom Willet
Portada de BMJ
31 May 2003 (Vol 326, No 7400)
• Conflictos
de Interés
La industria y la academia
vs.
pacientes
Cerdos y lagartijas…
vs.
hamsters
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Regalos…
tentaciones…
• Conflictos
de Interés
Modos de “enredarse”
Industria farmacéutica y médicos
• Visitas de los representantes de compañías
• Regalos directos: equipos, viajes, hoteles
• Regalos indirectos: financiamientos software
• Asistencia a eventos sociales o educativos
• Financiamiento de investigaciones
• Financiamiento a escuelas de medicina
• Recibir acciones de la compañía
• Pagos por asesoramiento a la compañía
• Pagos por ser escritores honorarios
• Propaganda en revistas médicas
• Membresía de asoc. científicas y profesionales etc.
R. Moynihan. Who pays for the pizza? Redefining the relationships between
doctors and drug company. 1: Entanglement. BMJ 2003; 326: 1189-1192.
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
• Conflictos
de Interés
“Visitadores sexys”
“¿Si tengo todo pagado, por qué no ir?”
“Apurémonos que ya van a dar los aperitivos y entremeses”
“Hum… Bognor Regis, pero Palacio Gutti en Venecia suena mejor”
“800 libras por paciente no está mal”
“Un viaje de vuelta en Concorde, 5 noches en el Ritz Carlton y
20 grandes no es malo por 2 horas de bla, bla”
“¡Alabanzas y dinero! yo puedo resistir todo,
excepto la tentación”
R. Smith. “Is the relationship between the industry and
Prescribres (doctors) in truble? BMJ talks 2003
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Ejemplo
Sidney
Opera House
http://www.destination360.com/australia-south-pacific/
australia/images/s/australia-sydney-opera-house.jpg
Roche organizó cena para 200 oncólogos en un
restaurante en la famosa Ópera de Sidney
a un precio de más de $200 por persona en 2006!
Después de esto, la Comisión Australiana de Consumidor
y Competencia hizo guías para forzar a declarar
todos los eventos “educativos” para médicos
Hay unos 10 mil eventos de estos en Australia
y 300 mil en USA al año!!
R. Moynihan. How to disentangle doctors and drug companies
Open Medicine 1 (3) 2007
Hhttp://www.openmedicine.ca/article/view/145/68
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
¿Tiene usted un COI?
¿Ha aceptado en los últimos 5 años, de una organización
que puede de alguna manera ganar o perder
financieramente, de los resultados del estudio o de las
conclusiones de su revisión, editorial, o carta, lo
siguiente: ?
• Retribución monetaria por asistir a un simposio
• Un pago por una charla
• Un pago por organizar acto educativo
• Financiamiento para investigar
• Financiamiento para un miembro del personal
R. Smith. Conflict of Interest: An editor jaudiced view 2003
www.bmj.com/talks
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
• Conflictos
de Interés
El COI importa
• La ganancia financiera hace que se refiera más
pacientes para exámenes, operaciones o
ingresos a hospitales o se pregunte qué
drogas hay en los hospitales.
• Trabajos publicados en suplementos
(revistas) patrocinados por la industria son
inferiores a los publicados por la revista
• Revisiones financiadas por industria sacan
más conclusiones favorables a la industria
R. Smith. Conflict of interest: journals, guidelines,
and specialist societies. Rome October 2001
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Relaciones
Industria
y Medicina
Esta interrelación
industria - médicos hace que
• Recetar sea influido por las compañías
• Información sea sesgada
• Médicos sean dependientes de compañías
para educación e información
• Compañías gasten más en “marketing”
que en investigación
• Costos aumenten
R. Smith. Is the relationship between the industry
and prescribers (doctors) in trouble? BMJ 2003
www.bmj.com/talks
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
http://crca.caloosahatchee.org/img/mis-information_1.jpg
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
¿Influye en los médicos que
prescriben, la propaganda de drogas?
SI
Tegaserod droga muy publicitada desde 2002 a
2007 cuando se prohibió por sus graves efectos
cardiovasculares
Aumentaron consultas por constipación y
problemas relacionados, hubo más diagnósticos
de IBS, pero se prescribió más droga.
Uso excesivo de la droga en ensayos clínicos
antes de conocerse los graves riesgos asociados
Reuters Health Information
Drug advertisement campaign influence consumenrs and doctors: study
http://www.medscape.com/viewarticle/707185_print
Gastroenterology 2009 137: 518-524
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
¿Influye en los médicos que
prescriben, la propaganda de drogas …?
La propaganda de las compañías farmacéuticas y que
manufacturan de dispositivos que usan los pacientes
SI hacen efecto en:
* Consumidores
* Médicos que prescriben
Reuters Health Information
Drug advertisement campaign influence consumenrs and doctors: study
http://www.medscape.com/viewarticle/707185_print
Gastroenterology 2009 137: 518-524
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
Más sobre
las compañías farmacéuticas…
Además de gastar enormes sumas para promover
drogas, tener visitadores y regalar muestras,
compran registros de prescripciones, así saben lo
que los médicos prescriben y cómo aumentar las
ventas.
Algunos estados de USA pasaron una ley para
evitar esto, pero la Corte Suprema lo impidió
“Sorrell decision”
M. Mello, N.A. Messing
Restrictions on the use of prescribing data for drug promotion
NEJM 2011; 365: 1248-54
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
Misión compañías:
Maximizar ganancias de sus
accionistas
Vs.
Misión medicina:
Dar la mejor atención posible a
pacientes
• Conflictos
de Interés
Marcia Angell
Ex-Editora NEJM
Responsabilidades de compañías y médicos
son fundamentalmente incompatibles
J. Macey Jr. Foundation Report
Citado en: E. D´Arcy, R. Moynihan
Can the relationship between doctors and drug companies ever be a
healthy one? PLoS Medicine 2009: 6 (7) e1000075
*
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
¿El conflicto de
interés
lo lleva al infierno?
R. Smith
Conflict of interest: my journey
www.bmj.com/talks
Relaciones
Industria
y Medicina
• Conflictos
de Interés
Movimientos
(organismos gubernamentales, instituciones educativas,
asociaciones profesionales, público)
Contra
la estrecha relación
Industria-Academia
por la perversa influencia sutil o no,
sobre médicos o investigadores
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
• Conflictos
de Interés
¿Cómo responder al COI?
En los últimos años varias legislaciones en
Australia, UK y varios estados de USA han
introducido regulaciones y prohibiciones
de regalos de compañías a los médicos, la
tendencia es global ahora
Obligación de declarar COI para todos los
que participen en el proceso de investigación,
médicos o investigadores, revisores, editores,
comités de evaluación, instituciones, revistas.
R. Moynihan.How to disentagle doctors and drug companies. Open Medicine 2007; 1
http://www.openmedicine,ca/article/view/145/68
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Relaciones
Industria
y Medicina
¿Cómo responder al COI?
• “La declaración es casi una panacea”
J. Bailar Univ. Chicago citado por R. Smith
• Lo que no está transparente, se
asume que está sesgado, incompetente
o corrupto
R. Smith. Conflict of Interest: An editor
jaudiced view 2003. www.bmj.com/talks
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Physician Payment Sunshine Act
• Conflictos de
Interés
Introducido al Congreso en enero 2009
y entra en acción en enero 2013
Las compañías que fabrican drogas y aparatos tienen
obligación de revelar todos los pagos y regalos a médicos
que excedan $100 por año
http://www.prescriptionproject.org/tools/sunshine_docs/files/0005.pdf
Obligatoriedad para médicos en
Massachussets declarar regalos de
más de $50 a partir julio 1 2009
The Boston Globe, Marzo 2009
www.boston.com/news/local/massachussets/articles/2009/0
3/12/state_bans_drug..
Lo mismo en otros estados
Vermont, Minnesota, Wisconsin
http://psychiatricnews.wordpress.com/2008/10/22/drug-company-bribes-to-doctors-to-be-banned/
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
• Conflictos
de Interés
Conveniencia de desligarse
de la industria
Ética
Es justo limitar la libertad de médicos en
actividades que pueden comprometer el
bienestar del participante o paciente
Ley
No dar
regalos
Políticas
No
recibir
regalos
En relaciones fiduciarias se espera que el
poderoso, médico investigador, proteja
el mejor interés del menos poderoso,
el paciente
De prohibir recibir regalos por la posibilidad
de que esto influya en la objetividad del
juicio clínico
T. Lemmes, P. Singer Bioethics for clinicians:17
Conflict of Interest in Research, Education and
Patient Care CAMJ 1998; 159: 960-965
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
• Conflictos
de Interés
Conveniencia de desligarse
de la industria
•
•
•
Las compañias farmacéuticas realizan
trabajo imprescindible
Los profesionales de la salud y compañias
farmacéuticas se han vuelto demasiado
relacionados
Algún desapego sería bueno para todos:
pacientes, gobiernos, médicos y la industria
R.Smith. Is the relationship between the industry
and prescribers (doctors) in trouble?
http://resources.bmj.com/bmj/interactive/talks
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
Hacia el “desligarse” de
industria farmacéutica y médicos
• Conflictos
de Interés
• Restricciones o prohibiciones en visitas de representantes
de compañías a médicos
• Restricciones o prohibiciones de eventos educativos
financiados por compañías
• Educación médica continuada no financiada por compañías
• Campañas para terminar con aceptación de regalos y viajes
• Campañas para terminar con pago de honorarios por
hablar en conferencias educativas
• Prohibiciones a investigadores con COI para conducir
investigaciones
• Revistas médicas reducir su dependencia de propagandas etc.
R. Moynihan
Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug
company. 2: Disentanglement BMJ 2003 326: 1193-1196.
X. Páez Facultad Medicina ULA
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
• Conflictos
de Interés
Institute of Medicine (IOM)
National Academies
Comité sobre COI en la Práctica, Educación e Investigación Médica
Recomienda que:
las instituciones médicas
(centros académicos, sociedades profesionales,
grupos pro pacientes, y revistas médicas)
establezcan políticas que requieran declarar y manejar
lazos individuales e institucionales con la industria
Para reducir sesgo y pérdida de confianza
evitando daños indebidos en el público sin afectar
la colaboración constructiva con la industria
Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice.
IOM Report Brief abril 2009 www.iom.edu/conflictofinterest
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Relaciones
Industria
y Medicina
Reporte IOM
“Es tiempo de que las escuelas de medicina
terminen con una serie de relaciones y
prácticas grandemente aceptadas que crean
conflictos de interés, amenazan la integridad
de sus misiones, sus reputaciones,y ponen en
peligro la confianza del público”
Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice.
IOM Report Brief abril 2009 www.iom.edu/conflictofinterest
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
• Conflictos
de Interés
El público necesita confiar en que
las decisiones de los médicos
no estén
influenciadas inadecuadamente
por sus relaciones financieras
con la industria
Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice.
IOM Report Brief abril 2009 www.iom.edu/conflictofinterest
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Relaciones
Industria
y Medicina
“…se está considerando como
mantener las relaciones para
aprovechar su beneficio pero
cuidando de que la relación sea
apropiada y que sea de
colaboración”
Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice.
IOM Report Brief abril 2009 www.iom.edu/conflictofinterest
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Relaciones
Industria
y Medicina
• Conflictos
de Interés
National Institute of Health (NIH)
estableció nuevas reglas más estrictas
sobre la declaración de COI.
NIH dice que la meta NO es desanimar
las interacciones entre médicos,
investigadores, científicos y la industria
sino asegurar que las relaciones estén
sujetas a escrutinio.
M. O'Riordan. New NIH Rules for Conflict of Interest. Medscape August 25,
2011 http://www.medscape.com/viewarticle/748563_print
Bajar interés financiero significativo a $ 5 mil
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
¡NO más comida
y otras cosas
gratis!
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
¿Puede la relación medicina-industria
llegar a ser una relación saludable?
Discusión entre una representante
de compañías y un periodista ocupado en salud
•Para Emma D‘Arcy sería valioso para el público si
se pudiera establecer auténticas alianzas
entre médicos y compañías
•Para Ray Moynihan tales alianzas predisponen a la
influencia corruptora del dinero de la industria
farmacéutica y que el desligarse es una alternativa
más saludable
E. D‘Arcy, R. Moynihan. Can the relationship between doctors and drug
companies ever be a healthy one? PLoS Medicine 2009; 6: e1000075
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
COI en publicaciones
¿Por qué los autores no declaran COI?
• Algunas revistas no les piden
Aquí?
• No hay cultura de declararlos
• Los autores creen que es algo indecente
• Los autores están confiados que ellos no se
afectan por los COI
R. Smith. Conflict of Interest: An editor jaudiced
view 2003. www.bmj.com/talks
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
COI en publicaciones
• Los suplementos financiados por compañías
son inferior calidad pero son una fuente
principal de ingreso de muchas revistas
• Algunas revistas existen simplemente por
publicar estudios financiados por la industria
• Muchas revistas dependen mucho de las
propagandas: esto influye en las decisiones
de qué publicar.
R. Smith. Conflict of Interest: An editor jaudiced
view 2003. www.bmj.com/talks
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
COI en publicaciones
Algunas revistas hacen millones de
dólares de separatas de artículos, sobre
todo de ensayos financiados por
compañías farmacéuticas
En las 5 principales revistas cerca de
3/4 partes de los ensayos son
financiados por industria. BMJ 30%
Annals Intern
Med, BMJ,
Lancet,
JAMA,
NEJM
R. Smith. Conflict of Interest: An editor jaudiced
view 2003. www.bmj.com/talks
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
COI en publicaciones
Responsabilidad editores
Responsabilidades de declarar COI
en autores, revisores, editores
“¿De dónde obtenemos nuestros datos
y nuestras teorías? Ambas cosas están
siendo publicadas diariamente en las
revistas médicas que leemos…
¿Quién decide qué leemos?
¡Los editores!!”
J.P. Vandenbrucke Ex-editor Lancet
En: Managing conflicting interests in medical journal publishing.
Dana Foundation, dic 17, 2008.
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Declaración COI
en revistas
Editorial
“Uniform format for disclosure of
competing interests in ICMJE”
Octubre 13, 2009
10.1056/NEJMe0909052
Editorial firmado por 14 editores
Nota del editor: este editorial está siendo
publicado simultáneamente en todas las revistas
miembros de ICMJE
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
COI en publicaciones
Responsabilidad de editores
Los editores tienen dos tareas:
asegurar exactitud y novedad,
Tienen que manejar COI de autores,
industria y revistas, sin descuidar la
calidad de la información para el
mejor interés del público
A. Stewart, C. Johnston, S. Hansen
Managing conflicting interests in medical journal publishing
Dana Foundation diciembre 17, 2008
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Una respuesta a COI
en publicaciones
NO
propaganda
Revistas de acceso abierto
sin propaganda…
PLoS Medicine 2004
“Healthy Journal”
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
¿Qué hacer con COI?
• Lo mejor: evitarlos
• Declararlos
• Recusarse uno mismo
• Evaluación por terceros
• Códigos de ética
Exigencia de revelarlo
en publicaciones
Omitir revelarlo
puede
constituir un delito
• Revistas de acceso abierto
sin propaganda
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Manejo de COI
“De por si los COI no son malos o no éticos.
Pero la falla en reconocer y reportar conflictos
o la falla para manejarlos efectivamente, es
una clara violación…”
“Cuando profesores e investigadores tienen interés
en que una entidad externa financie su investigación
o que una entidad externa pudiera beneficiarse de la
investigación, deben estos intereses ser revelados,
revisados y si es necesario manejados o
eliminados”
Conflict of Interest en: RCR Administrators Office of Research Integrity (ORI).
http://ori.hhs.gov/education/products/rcradmin/topics/coi/tutorial_summary.shtml
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Manejo
de COI
Lista para chequear COI
en ensayos clínicos
El grupo de Rochon en 2010 da un formato para
reportar COI durante el ensayo clínico desde su
inicio para promover transparencia en todas las
etapas de la investigación y publicación.
Tiene dos beneficios:
- Reporte más preciso de COI
- Identificación temprana de COI potenciales,
manejo apropiado y reducción de daños
P.A Rochon et al. Financial conflicts of interest checklist 2010 for clinical
research studies. Open Medicine 2010; 4: e69
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Manejo
de COI
La Asociación de Investigadores Clínicos y
Educadores (ACRE) ha publicado un Código de
Conducta que norme las relaciones Industria –
Academia, según Principios de Ética profesional
y que aumente las colaboraciones con el
propósito de beneficiar pacientes.
• Actividad de investigación
• Actividad consultoría y asesoramiento
• Educación médica continuada
• Educación sobre productos específicos
• Publicaciones
• Testimonios de expertos
• Gastos de viajes
• Sociedades médicas
M.A. Weber et al. Association of Clinical Researchers and Educators (ACRE)
A statement on realtionships between physicians and industry. Endocr Pract 2012; 18: 1029-37
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Cambio de
Estrategias…
ACRE considera que,
el término de COI es peyorativo
Recomiendan
“Agradecimiento por el apoyo” o
“Declaración” como más apropiados
M.A. Weber et al. Association of Clinical Researchers and Educators (ACRE)
A statement on realtionships between physicians and industry
Endocrine Practice 2012; 18: 1029-37
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Cambio de
Estrategias…
• Conflictos
de Interés
En lugar de restringir las relaciones
industria-medicina se debe considerar
cómo mantener las relaciones, cuidando
que sean apropiadas y de colaboración
S.L. Dubovsky et al. Can academic departments mantain
industry relationships while promoting physician professionalism?
Acad Med 2010; 85:68-73
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Cambio de
Estrategias…
“Sería un error eliminar las relaciones industria-medicina
indispensables para el bienestar de los individuos.
Las relaciones inapropiadas o transgresiones no deben
tolerarse, pero tampoco satanizarlas sino construir
colaboraciones transparentes.
J. Lieberman
Don’t turn your back on industry, but keep it honest
Medscape. Dec 19, 2012.
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
Sin
embargo,
Declarar los COI es exigencia en ensayos clínicos y
publicaciones. Para algunos esto sólo descubre el
problema, pero no da ninguna solución
Declarar no es solución real,
pues el COI puede persistir
Lo mejor es no tener ninguno.
Sólo los que no tengan COI tomen decisiones en
revistas, comités de guías, paneles de FDA y
sociedades profesionales
J. Kassirer. Disclosure’s failings : what is de alternative?
Acad Med 2009; 84: 1180-81
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
• Conflictos
de Interés
III. Conclusión
• El COI es una situación que debe revelarse
cuando los implicados están en posiciones
de confianza pública
• En todo el proceso de la investigación estar
alerta de COI potenciales o reales
financieros o de otro tipo en autores,
árbitros, revistas, patrocinantes
• Las instituciones deben educar y reglamentar
sobre COI y corregir si se ocultan
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
II Ciclo Talleres
“Conducta Responsable en la Investigación”
2012-2013
Conclusión
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Conclusión
Talleres
Responsabilidad Social
en la Investigación
Consideraciones Dr. G. Holton
G. Holton. Niels Bohr and the Integrity of Science
En: American Scientist, 74 May-Jun 1986, pp 237-243
Citado en: The Responsible Researcher: Paths and Pitfalls,
Sigma Xi. The Scientific Research Society, 1999, p 56.
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Conclusión
Talleres
Responsabilidad Individual
en la Investigación
Consideraciones Dr. N. H. Steneck
N.H. Steneck.Fostering responsible conduct in science and
engineering research. Current policies and actions
En: Responsible Science: ensuring the integrity of the research process.
Vol. II, National Academy of Science, 1993. Citado en: The Responsible
Researcher: Paths and Pitfalls 1999, p. 16
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Conclusión Talleres
En el proceso de la investigación…
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Responsabilidades
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Opinión del Dr. Nicholas Steneck
sobre responsabilidad en el proceso
de la investigación…
Fostering responsible conduct in science and engineering
research: current policies and actions en Responsible
Science: ensuring the integrity of the research process.
Vol II National Academy of Sciences 1993.
Citado en The Responsible Researcher 1999 p. 55.
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
INDIVIDUOS
investigadores
estudiantes
profesores
técnicos
mentores
supervisores
autores
revisores
editores
jefes
patrocinantes
etc.
Desempeño
honesto
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Instituciones
Estados
Responsabilidad
Fomentar
Honestidad
Prevenir y
corregir
Deshonestidad
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Conclusión
Talleres
Recomendaciones
Comité de Bioética CDCHT
sobre
Autoría, Tutoría, Revisión y Edición
2008 - 2012
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Comité de Bioética CDCHTA
Recomendaciones 2013
•Que el profesor afirme que
su trabajo es original
•Que el tutor afirme su
responsabilidad de guiar al
aprendiz, dar supervisión
y enseñanza
•Que el evaluador afirme que
hará su trabajo con competencia,
imparcialidad, confidencialidad
y diligencia
•Que el editor se responsabilice
por lo publicado
•Que el patrocinante se responsabilice
por los resultados de su patrocinio
•Que todos declaren COI o se inhiban
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
“Los tópicos discutidos
son muchos
y pueden resultar ser
extremadamente
difíciles”
Sin embargo…
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
¡El haberlos discutido en alguna ocasión,
indiscutiblemente coloca al individuo,
estudiante, profesor, investigador,
tutor, administrador, editor etc.
en una
mejor posición para
enfrentarlos!
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
¡ Para todos,
los mejores augurios
por su desempeño
RESPONSABLE
en beneficio de
la sociedad!
X. Páez Facultad Medicina ULA 2013
Muchas gracias
pacap@ula.ve