Download Apéndice III: Hoja de información al paciente/representante

APENDICE III
HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE / REPRESENTANTE
HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE / REPRESENTANTE:
Análisis de eficiencia de las PLATAFORMAS MOLECULARES (Oncotype Dx®,
Symphony®) como herramientas de decisión terapéutica en la práctica clínica
habitual en estadios iniciales de Cáncer de Mama en Hospitales de la Agència
Valenciana de Salut
Estimada paciente.
Usted ha sido diagnosticada e intervenida recientemente de un cáncer de
mama. Las características clínicas y biológicas del tumor permiten establecer a su
oncólogo médico un pronóstico así como definir el beneficio potencial de tratamientos
sistémicos como la quimioterapia y la terapia hormonal. En su caso, los criterios
analizados señalan que su tumor esta en la frontera razonable del beneficio de la
quimioterapia como terapia añadida a tratamientos hormonales. Es fácil entender que
la decisión de administrar o no quimioterapia no es sencilla; para ayudar a ello, en los
últimos años se han desarrollado plataformas moleculares (tecnología que permite
analizar un gran número de mecanismos moleculares de su tumor). Estas plataformas
(Oncotype Dx® y Symphony®) están ya a disposición comercial y han sido validadas
en un gran numero de pacientes. Globalmente, las dos plataformas nos indican si su
tumor tiene un comportamiento agresivo; y por tanto con un mayor riesgo de recaida; o
por el contrario no presentan tal grado de agresividad. Los estudios clínicos realizados
han demostrado que los tumores caracterizados como agresivos por cualquiera de
estas plataformas son los que se pueden beneficiar de tratamientos con quimioterapia,
mientras que no hay suficiente evidencia científica sobre el beneficio de este
tratamiento aplicado a tumores menos agresivos.
Su médico le ha recomendado someter su tumor a una determinación con la
plataforma
con la intención de aportar información más detallada que le
permitirá tomar la mejor decisión terapéutica sobre su caso particular. Esta prueba no
requiere de ninguna actuación médica sobre su persona; pues la muestra se obtendrá
del tumor que se conserva en parafina en el banco de muestras del servicio de
Anatomía Patológica de su hospital.
Si usted acepta, su médico iniciará el proceso que suele requerir entre dos y
tres semanas. Antes de tomar la decisión debe haber leído con detenimiento este
documento y haber realizado cuantas preguntas haya considerado necesarias para
entender el estudio.
El proyecto ha sido aprobado por el SAISE de terapias hemato-oncológicas de
la Agencia Valenciana de Salud y el Plan Oncológico de la Comunidad Valenciana
Ninguna documentación que lleve su nombre será suministrada a personas que
no sean
profesionales implicados en esta evaluación. Los resultados de esta
investigación pueden ser publicados en revistas científicas, pero no aparecerá su
nombre ni ningún otro dato que pueda identificarla.
En todo momento se seguirá la legislación vigente en materia de
confidencialidad de los datos: Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos del 13 de
Diciembre de 1999, publicada en el BOE num. 298, de 14-12-1999, pp. 43088-43099”
Incluso tras haber aceptado participar, usted puede negarse a que sus datos
sean utilizados en cualquier momento. Si usted se retira del estudio no recibirá ningún
perjuicio y se le ofrecerá toda la atención médica disponible de acuerdo a su situación
clínica.