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TAMBOCOR
COMPRIMIDOS 100 mg
Laboratorios Euromed Chile S.A.
FÓRMULA FARMACÉUTICA Y COMPOSICIÓN.
Cada comprimido contiene:
Acetato de Flecainida
100 mg
Excipientes: Los aprobados en registro
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Antiarrítmico clase IC
Los comprimidos de Tambocor están indicados en: Pacientes con taquicardia supraventricular
sin cardiopatía de base en la prevención de: Taquicardia Paroxística Supraventricular (TPSV),
taquicardia auriculoventricular por reentrada nodal, Síndrome de Wolf-Parkinson-White y
condiciones
similares
con
vías
accesorias
de
conducción
anterógrada
o
retrógrada,
fibrilación/flutter supraventriculares paroxísticos sintomáticos, de forma especial la fibrilación
auricular paroxística.
Flecainida está indicado también en el tratamiento de fibrilación Auricular asociada a la
presencia de vías accesorias (síndrome de Wolf-Parkinson-White), tratamiento de la reversión
a ritmo sinusal de la fibrilación/Flutter supraventriculares paroxísticos sintomáticos, de forma
especial la fibrilación auricular paroxística. Flecainida está indicado en el tratamiento y
prevención de arritmias ventriculares perfectamente documentadas y que, según juicio clínico,
pongan en peligro la vida del paciente como extrasístoles ventriculares y/o taquicardia
ventricular no sostenida sintomáticas, resistentes a otras terapias o cuando no se toleran otros
tratamientos; en tratamiento de taquicardia ventricular sostenida sintomática.
Características Farmacológicas:
Tambocor es un potente agente bloqueador de canal sódico para el tratamiento de las
afecciones indicadas más abajo. Se recomienda iniciar el tratamiento con Tambocor durante la
hospitalización.
Tambocor aminora la conducción cardíaca, y sus acciones pudieran verse reflejadas en el ECG
mediante una prolongación del intervalo PR y un ensanchamiento del complejo QRS. El efecto
sobre el intervalo JT es insignificante a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES.
Contraindicaciones:
-Hipersensibilidad a la droga o a alguno de los componentes de la formulación.
-Pacientes con constipación crónica, atonía intestinal u obstrucción intestinal.
En niños menores de un año, por la inmadurez del sistema enzimático hepático que interviene
en el metabolismo de la droga.
-Diarrea con sangre, diarrea asociada a fiebre, escalofríos o calambres severos.
-Diarrea ocasionada por microorganismos que penetran la mucosa intestinal.
-Colitis pseudomembranosa.
-Pacientes que reciben tratamiento antimicrobiano.
-Antecedentes de enfermedad hepática, salvo indicación médica.
-No administrar a embarazadas sin prescripción médica.
-No administrar a niños menores de 2 años.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA.
Uso durante la Gestación y Lactancia: no existe evidencia clínica acerca de la inocuidad del
fármaco durante el embarazo. En conejos Blancos Neozelandeses altas dosis de Flecainida
causaron algunas anomalías letales, pero estos efectos no se manifestaron en conejos
Holandeses Franjados ni en las ratas. No se ha establecido la aplicabilidad de estos hallazgos a
seres humanos. Los datos han demostrado que la Flecainida atraviesa la placenta en pacientes
que recibían dicho fármaco durante la gestación.
La Flecainida se excreta en la leche materna y aparece en concentraciones que reflejan las
halladas en la sangre materna. El riesgo de efectos adversos para el lactante es sumamente
pequeño.
EFECTOS ADVERSOS (no deseados).
Cardíacos: Efectos pro-arrítmicos
pueden ocurrir y ocasionalmente pueden ser fatales. Es
más probable que sucedan en pacientes con significativa disfunción ventricular izquierda y en
presencia de taquicardia ventricular sostenida o de fibrilación atrial crónica.
En pacientes con aleteo auricular, el uso de Tambocor ha sido asociado con conducción AV 1:1
consecutiva a aminoración atrial inicial, con resultante aceleración ventricular.
Esto ha sido observado más comúnmente tras el empleo del inyectable para una conversión
aguda. Este efecto suele ser de corta duración, y desaparece rapidamente tras la suspensión
del tratamiento.
Dermatológicos: Dermatitis alérgica, incluído exantema, alopecia son poco frecuentes,
urticaria grave se presenta em raras oportunidades. Ha habido casos aislados
de
fotosensibilidad.
Gastrointestinales: Náuseas y vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, reducción del
apetito, dispepsia, flatulência son poco frecuentes.
Hepáticos: Ha habido varios casos de enzimas elevadas del hígado e ictericia en relación con
el tratamiento con Tambocor.
Estos efectos han sido reversibles cuando se ha cesado el tratamiento.
Neurológicos:
Más
comunmente
mareos,
vértigo
y
ligeros
dolores
de
cabeza
que
normalmente son transitorios.
Oftálmológicos: Perturbaciones visuales como doble visión y visión borrosa pero éstos
efectos son normalmente transitórios y desaparecen continuando o reduciendo la dosis.
Psiquiátricos: Alucinación, depresión, estado de confución, ansiedad, amnesia, insomnio se
presentan en raras ocasiones.
Respiratorios, torácicos y mediastínicos: Es frecuente la disnea y en raras ocasiones se ha
observado neumonitis, son de frecuencia desconocida fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar
intersticial.
Durante la terapia a largo plazo se ha informado de unos pocos casos de neuropatía periférica,
parestesia y ataxia. También se ha informado de casos sumamente raros de depósitos en
córnea y neumonitis.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES.
Contraindicaciones: Tambocor está contraindicado en la insuficiencia cardiaca, y en
pacientes con historial de infarto de miocardio que padezcan, o bien de contracciones
ventriculares
prematuras
(CVP’s),
o
bien
de
taquicardia
ventricular
no
sostenida
asintomáticas. También se haya contraindicado en pacientes con fibrilación atrial de larga
permanencia en quienes no haya habido ninguna tentativa de convertir a ritmo sinusal y en
pacientes con cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa. A menos de que se
disponga de equipo recuperador para rescate de la marcación, no deberá administrarse
Tambocor a pacientes con disfunción del nódulo senoauricular, defectos de la conducción
atrial, bloqueo atrio-ventricular de segundo grado o mayor, bloqueo de rama bifascilular o
bloqueo distal.
Hipersensibilidad a flecainida o a alguno de sus excipientes.
Síndrome de Brugada conocido
Precauciones: Debieran corregirse los trastornos de electrolitos antes de usar Tambocor.
Como la eliminación de Flecainida del plasma puede ser marcadamente más lenta en
pacientes con disfunción hepática significativa, no deberá usarse Flecainida con tales
pacientes, a menos de que los beneficios potenciales claramente superen a los riesgos. En
tales circunstancias, se recomienda enfáticamente la verificación de las tasas en plasma.
Se sabe que el
Tambocor aumenta los umbrales
de marcación endocardiacos, o sea, que
disminuye la sensibilidad de marcación endocardiaca. Este efecto es reversible y es más
marcado en el umbral de marcación aguda que en la crónica. Por tanto, Tambocor debiera
usarse con precaución en todos los pacientes con marcapasos de implantación permanentes, o
con electrodos de marcación temporales, y no debiera administrase a pacientes con umbrales
pobres existentes o provistos de marcapasos no programables, a menos de que se disponga
de un adecuado sistema de rescate de la marcación.
En general, una duplicación de la amplitud o del voltaje del pulso basta para recuperar la
captura, pero pudiera ser difícil obtener umbrales ventriculares menores de 1 voltio durante la
implantación inicial, en presencia del Tambocor.
El efecto
inotrópico negativo de la Flecainida pudiera revestir importancia en pacientes
propensos a insuficiencia cardiaca.
Se ha experimentado dificultad en disfibrilar a algunos pacientes. La mayoría de los casos
comunicados aquejaban cardiopatía preexistente con megalocardía, antecedente de infarto
miocárdico, cardiopatía, arterioesclerótica e insuficiencia cardiaca.
El Tambocor debe utilizarse con cautela en los pacientes con fibrilación atrial aguda después
de una cirugía cardíaca.
En un estudio clínico a gran escala, controlado con placebo, en pacientes post-infarto
miocárdico con arritmia ventricular asintomática, la Flecainida oral fue asociada con una
frecuencia 22 veces mayor de mortalidad o paro cardíaco no fatal, en comparación con su
correspondiente placebo. En ese mismo estudio se observó una frecuencia incluso mayor de
mortalidad asociada a Flecainida en pacientes con más de un infarto miocárdico. No se han
efectuado pruebas clínicas
comparables controladas con placebo, para determinar
si la
Flecainida está asociada con un riesgo mayor de mortalidad en otros grupos de pacientes.
NO USAR ESTE PRODUCTO DESPUÉS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL
ENVASE.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA.
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.
TODO MEDICAMENTO DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
INTERACCIONES.
No se recomienda el uso de Flecainida con otros agentes bloqueadores del canal sódico. El
tratamiento de Tambocor es compatible con el uso de anticoagulantes orales. La Flecainida
puede aumentar en aproximadamente el 15% la tasa plasmática de la digoxina, lo que no es
probable resulte de importancia clínica en pacientes cuyas tasas plasmáticas estén dentro de
los límites terapéuticos. Se recomienda evaluar la tasa plasmática de digoxina en pacientes
digitalizados transcurridas no menos de 6 horas de administrar una dosis
cualquiera de
digoxina, antes o después de la administración de Flecainida. Debiera reconocerse
posibilidad de que surjan efectos
la
inotrópicos negativos de carácter aditivo de los
betabloqueadores y otros depresores cardiacos en conjunción con el uso de la Flecainida . La
limitada información sobre pacientes que reciben inductores enzimáticos conocidos (fenitoína,
fenobarbital, carbamazepina) indican sólo un 30% de aumento en el índice de eliminación de
Flecainida. En sujetos sanos
que recibieron cimetidina (1 g diario) durante una semana,
las concentraciones de Flecainida en el plasma aumentaron en aproximadamente el 30%, y
la media – vida aumentó en un 10%. Cuando
se administra Flecainida en presencia de
amiodarona debiera reducirse la posología usual de las dos drogas un 50% y vigilarse
estrechamente al paciente para detectar efectos adversos. Es estas circunstancias se
recomienda enfáticamente la verificación de tasas plasmáticas.
Antipsicóticos: Clozapina – aumento de riesgo de arritmias.
Productos para dejar de fumar: la administración conjunta de bupropión (metabolizado por
CYP2D6) con flecainida se debe abordar con precaución y debe iniciarse con la dosis más baja
del rango recomendado para la medicación concomitante Si se añade bupropión al régimen
terapéutico de un paciente que está siendo tratado ya con flecainida, se deberá considerar la
necesidad de reducir la dosificación de la medicación original.
DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN.
Vía de Administración: Oral
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular,
no obstante: Como sucede con todos los antiarrítmicos, la dosis de Tambocor debe ser
ajustada individualmente, de acuerdo a la respuesta del paciente, realizando los incrementos
de dosis con un intervalo de frecuencia no menor de cuatro días, debido a la larga vida media
del fármaco. La dosis usual recomendada para arritmias supraventriculares paroxísticas y
fibrilación auricular oscila entre 100 y 200 mg. La dosis de inicio recomendada es de 50 mg
(medio comprimido) cada 12 horas. Después de 3 – 5 días de tratamiento, la dosis puede
aumentarse en 50 mg cada 12 horas cada 3 – 5 días, según la respuesta terapéutica, hasta
alcanzar la dosis máxima de 300 mg al día.
En la Taquiarritmia Ventricular sostenida, la dosis inicial recomendada es de 100 mg cada 12
horas, llegando a 300 mg al día con incrementos en periodos de 4 días. La dosis máxima
recomendada es de 400 mg/dia.
Una vez que se ha obtenido el control adecuado de la arritmia, puede ser posible, en algunos
pacientes, reducir la dosis para minimizar los efectos secundarios o los efectos sobre la
conducción. En estos pacientes debe evaluarse la dosis eficaz más baja. En pacientes con
enfermedad renal leve a moderada, la dosificación recomendada inicial es de 100 mg cada 12
horas; en estos pacientes puede ser útil el monitoreo de los niveles plasmáticos durante el
ajuste de la dosificación.
En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina) < 35 mL/min es
necesario reducir la dosis inicial en un 25 -50%. La dosis inicial no debe sobrepasar los 50 mg
cada 12 horas (100 mg/24 h).
La probabilidad de experiencias adversas, especialmente cardiacas, puede incrementarse con
niveles plasmáticos que exceden de 0.7 a 1.0 mcg/mL. El monitoreo de los niveles plasmáticos
se recomienda firmemente para orientar la dosificación en combinación de terapia (ej. Con
amiodarona), en pacientes con daño renal severo o enfermedad hepática severa ya que la
eliminación de la flecainida del plasma puede ser marcadamente más lenta en pacientes con
insuficiencia cardiaca congestiva.
SOBREDOSIFICACIÓN
Sobredosificación con Flecainida es una emergencia médica con potencial amenaza de vida. No
se conoce ningún antídoto específico. No se conoce ningún modo de despejar rápidamente la
Flecainida del sistema pero teóricamente pudiera ser útil la diuresis ácida forzada. Ni la diálisis
ni la hemoperfución resultan útiles, y no se recomiendan inyecciones de anticolinérgicos.
El tratamiento pudiera incluir una terapia con un agente inotrópico, calcio endovenoso,
administrando ayuda circulatoria (p.e.: bombeo con balón), reforzado mecánicamente la
respiración, o insertando temporalmente un marcapaso transvenoso si existiesen graves
trastornos de la conducción o la función ventricular izquierda del paciente se viese
comprometida de algún otro modo.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO.
Mantener a menos de 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños.
PRESENTACIÓN.
Estuche con 25 comprimidos de Tambocor 100 mg.