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GUÍA PARA EL PACIENTE
Costilla Protésica Vertical
Extensible de Titanio
Instrumentos e Implantes
aprobadas por la Fundación AO
Costilla Protésica Vertical Extensible de Titanio (VEPTR)
Dispositivo humanitario: La Costilla Protésica Vertical Extensible de Titanio (VEPTR)
está autorizada por la ley federal para su utilización en el tratamiento del Síndrome
de Insuficiencia Torácica (TIS, sigla en inglés), que es la incapacidad del tórax de
mantener la respiración normal o el crecimiento de los pulmones en pacientes con
esqueleto inmaduro. Sin embargo, la efectividad de este dispositivo para este uso no
se ha demostrado.
Advertencia: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a un médico o
por prescripción médica.
Lea atentamente todo este folleto antes de que su hijo reciba el dispositivo
VEPTR.
• Guarde este folleto ya que es posible que necesite volver a leerlo.
• Si desea hacer más preguntas o no entiende la información aquí detallada,
tenga a bien preguntarle al médico de su hijo antes de que operen al niño por
primera vez.
1302 Wrights Lane East
West Chester, PA 19380
1.800.523.0322
Índice
Glosario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
Descripciones, propósito y procedimiento quirúrgico del dispositivo VEPTR . . . .4
¿Qué es el dispositivo VEPTR? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
¿Cuál es el propósito del dispositivo VEPTR? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
El VEPTR es una combinación de piezas de titanio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
¿Cuándo no debe utilizarse este dispositivo? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
¿Qué riesgos corre mi hijo? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
¿Qué beneficios recibe mi hijo? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
¿Cuáles son algunas de las advertencias y precauciones que
debe tomarse con este dispositivo? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
¿Qué debería hacer después de la cirugía de VEPTR para
contribuir al éxito del procedimiento? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
¿Qué sucede durante el procedimiento con el dispositivo VEPTR? . . . . . . . . .9
Ejemplo de un caso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Cuidado de la herida postoperatoria en la cirugía con VEPTR . . . . . . . . . . .13
¿Qué tipo de incisión se le practicará a mi hijo? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
¿Qué debo saber para ayudar a mi hijo a que tenga una operación exitosa? . . .14
¿Cómo debo cambiar el vendaje postoperatorio de mi hijo? . . . . . . . . . . . .14
¿Cuáles son los síntomas o signos de infección en la herida
que debería buscar? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
¿Cómo debo proteger las heridas postoperatorias (después de la cirugía)
de una lesión o infección? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Problemas comunes con el Dispositivo VEPTR relacionados
con el crecimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
¿Con qué frecuencia va a necesitar mi hijo operaciones de expansión? . . . .16
¿Qué sucede durante el período de crecimiento de mi hijo? . . . . . . . . . . . .16
¿Las actividades de mi hijo están limitadas? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
¿Qué sucede cuando termina de crecer? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
¿Cuánto tiempo puedo esperar que el dispositivo funcione? . . . . . . . . . . . .16
¿Cómo y cuándo debo contactarme con el médico de mi hijo? . . . . . . . . . .17
¿De qué otras alternativas sobre este procedimiento se dispone? . . . . . . . . .17
Información adicional
Apéndice 1: Combinaciones del dispositivo VEPTR . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
Apéndice 2: Riesgos asociados con el uso del dispositivo VEPTR . . . . . . . .20
Glosario
ABD: Tipo de vendaje largo y grueso que se vende bajo esta marca y que ayuda a
proteger la herida.
Autoinjerto: Tejido u órgano que se obtiene de una parte del cuerpo y que se coloca
en otra zona del mismo cuerpo.
Centímetro (cm): Unidad de longitud. (2,54 cm es igual a una [1] pulgada.)
Pared del tórax: Estructura que contiene el espacio hueco que rodea a los pulmones.
Diafragma: Parte del cuerpo situada en la parte inferior de la pared del tórax.
Distracción y expansión: Estas dos palabras se utilizan para describir la manera en
que el dispositivo se alarga.
Tejido donado: Hueso, músculo o piel de una persona que ha muerto y donado su
cuerpo porque desea ayudar a salvar las vidas de otras personas.
Sonda de alimentación: Tubo que se coloca en la garganta del paciente y que baja
hasta el estómago para ayudar a que la comida llegue al estómago.
Estudio de factibilidad: Estudio clínico que se realiza para averiguar si un dispositivo
médico funciona o no. Por lo general, se lleva a cabo antes del comienzo de un
estudio clínico importante.
Fusión: Estar unido o adherido.
Síndrome de volet torácica: Enfermedad con espacios grandes entre las costillas,
que protegen deficientemente los pulmones y el corazón.
Anestesia general: Dormir completamente a una persona para operarla.
Tórax hipoplásico: Enfermedad que produce que los niños con una caja torácica
muy pequeña queden con un espacio muy reducido para que los pulmones crezcan y
se expandan.
Incisión: Acción de cortar el tejido del cuerpo.
Kerlex: Tipo de gasa blanca y gruesa que se vende bajo esta marca y que ayuda a
cubrir la herida.
Imágenes por resonancia magnética (MRI, sigla en inglés): Prueba que utiliza un
imán grande para tomar fotografías del interior del cuerpo.
Desnutrición: Enfermedad originada por malos hábitos alimenticios o por la incapacidad del cuerpo para ingerir alimentos y utilizarlos. Una buena alimentación
fomenta la buena curación de la piel.
2
Milímetros (mm): Unidad de longitud. (25,4 mm es igual a una [1] pulgada.)
Oclusión del sitio operatorio: Una venda adhesiva, plástica y envolvente, que se
vende bajo esta marca y que se coloca directamente sobre la herida para ayudar a
que el sitio de la herida permanezca seco.
Parálisis: Pérdida total o parcial de movimiento de las partes del cuerpo.
Neumonía: Infección de los pulmones.
Postoperatorio: Después de una cirugía.
Escoliosis progresiva: Enfermedad de una columna encorvada o inclinada que se
vuelve más encorvada o inclinada a medida que el tiempo pasa.
Fusión vertebral: Enfermedad en la cual las vértebras están unidas.
Escoliosis: Enfermedad de la columna que está muy encorvada (inclinada).
Espina bífida: Defecto congénito de la columna vertebral con la que nace un niño,
que no permite que los soportes en las vértebras individuales se cierren.
Síndrome de Insuficiencia Torácica (TIS, sigla en inglés): Este síndrome ha sido
explicado como la enfermedad en la que el tórax no puede mantener la respiración
normal o el crecimiento de los pulmones y se considera una enfermedad rara.
Tórax: Área del pecho compuesta por las costillas, la columna y el esternón.
Traquea: Tubo principal por el que pasa el aire desde y hacia los pulmones.
Este tubo es muy importante para respirar.
Traqueotomía: Apertura temporaria en la tráquea, realizada por una incisión en la
garganta.
Ventilador: Dispositivo mecánico que ayuda a que un paciente respire.
VEPTR™ (Costilla Protésica Vertical Extensible de Titanio): Dispositivo de titanio
que se curva para encajar en la parte posterior del tórax y que se coloca en posición
vertical. Se puede alargar a medida que el niño crece. Este dispositivo ayuda a que la
columna vertebral se rectifique y les permite a los pulmones crecer y llenarse de aire
suficiente para respirar. Los accesorios (ganchos o soportes) pueden adherirse a las
costillas o a la columna vertebral. El dispositivo se utiliza para mantener separadas las
costillas después de una operación.
Vértebras: Una de las tantas partes óseas que forman la columna vertebral.
Radiografías (rayos X): Fotografía que se toma para ver los huesos dentro del cuerpo.
3
Descripciones, propósito y procedimiento
quirúrgico del Dispositivo VEPTR
¿Qué es el dispositivo VEPTR?
El dispositivo VEPTR es una varilla de metal que se curva para encajar en la parte
posterior del tórax y de la columna vertebral y que se coloca en posición vertical.
Se puede alargar a medida que el niño crece. Este dispositivo ayuda a que la
columna vertebral se rectifique y les permite a los pulmones crecer y llenarse del
aire suficiente para respirar. Los accesorios (ganchos o soportes) pueden adherirse
a las costillas o a la columna vertebral. El dispositivo se utiliza para mantener separadas las costillas después de una operación.
El dispositivo está fabricado en titanio dada su fortaleza y capacidad para permanecer en el interior del cuerpo de su hijo sin causar una reacción adversa. El
titanio es un metal fuerte que se utiliza para construir rascacielos e implantes dentales. Además, este material no interfiere si su hijo se somete a imágenes por resonancia magnética. El diseño de este dispositivo es el resultado de diez años de
investigación.
¿Cuál es el propósito del dispositivo VEPTR?
El dispositivo VEPTR se indica en el tratamiento del Síndrome de Insuficiencia
Torácica (TIS) en pacientes con esqueleto inmaduro. Este síndrome ha sido definido
como la incapacidad del tórax para mantener la respiración normal o el crecimiento
de los pulmones y se considera una enfermedad rara. El Síndrome de Insuficiencia
Torácica o TIS describe algunas de las anormalidades del tórax tales como:
• síndrome de volet torácica, que significa que existen grandes espacios entre las
costillas por lo que se protege mal el corazón y los pulmones
• fusión de las costillas con escoliosis, lo que significa que las costillas están
adheridas junto con una columna vertebral encorvada
• tórax hipoplásico, cuando existe una caja torácica muy pequeña con un espacio
muy reducido para que los pulmones crezcan y se expandan.
Su hijo padece del Síndrome de Insuficiencia Torácica (TIS) porque el tórax, compuesto por las costillas, la columna vertebral y el esternón no puede mantener la
respiración normal y el crecimiento de los pulmones. Si el tórax de su hijo no
puede crecer, sus pulmones tampoco pueden crecer y hay probabilidades de que
desarrolle problemas respiratorios que pongan en riesgo su vida.
Cualquiera de las condiciones arriba mencionadas puede ocasionar problemas respiratorios en su hijo. Finalmente, su hijo podría necesitar asistencia mecánica que
lo ayude a respirar (ventilador).
El dispositivo VEPTR se ha fabricado a fin de brindarles espacio en la caja torácica
a los niños como el suyo, que padecen de defectos en la columna vertebral y/o
pared del tórax. Si bien las costillas de su hijo atraviesan su pecho, el VEPTR se
coloca en forma vertical para darle más espacio al pecho. El dispositivo se utiliza
para reconstruir el tórax del niño alargándolo, agrandándolo o haciéndolo más
normal en cuanto a forma y tamaño.
La Figura 1 en la página siguiente muestra cómo debería verse un tórax normal y
en las Figuras 2, 3 y 4 se ve cómo podría ser la pared torácica de un niño que
padece del Síndrome de Insuficiencia Torácica.
4
Figura 1: Espacio normal de los pulmones
Figura 3: Costillas faltantes
Figura 2: Espacio anormal de los pulmones
Figura 4: Costillas fusionadas
El implante o dispositivo VEPTR está hecho de titanio, metal comúnmente usado
para realizar implantes. Todas las partes están fabricadas con titanio o con titanio
mezclado con otros metales (aleación de titanio). Hace ya mucho tiempo que
ambos materiales se utilizan en forma segura cuando se los introduce en el
cuerpo humano.
5
El dispositivo VEPTR está compuesto por una combinación de las
siguientes partes de titanio:
• Soporte superior
• Traba de distracción
• Soporte inferior
• Extensión lumbar
• Parte final del soporte
• Gancho de lámina de bajo perfil
• Parte final extendida del soporte
• Gancho en S
• Manga de la costilla
• Conector
• Traba del soporte
• Varilla de titanio de 2 mm
El dispositivo VEPTR puede unirse en tres combinaciones distintas
• Soporte a soporte
• Soporte a gancho de la lámina lumbar
• Soporte a gancho en S
Tenga a bien consultar el Apéndice 1 en el reverso de este paquete informativo para
obtener una descripción en detalle de las combinaciones de este dispositivo.
¿Cuándo no debe utilizarse este dispositivo?
El VEPTR no debe utilizarse cuando:
1. No hay suficiente fuerza ósea en las costillas o en la columna vertebral donde
podría colocarse el dispositivo.
2. Faltan costillas en la parte cercana o más distante desde donde necesita colocarse y adherirse el VEPTR.
3. El diafragma (parte del cuerpo situada en la parte inferior de la pared del
tórax) no puede funcionar correctamente.
4. No hay suficiente tejido blando para cubrir el dispositivo VEPTR.
5. Su hijo tiene un esqueleto maduro (unos 14 años en el caso de las niñas y 16
en los varones) y sufre de problemas que no implican la inestabilidad de la
pared del tórax.
6. Su hijo tiene menos de 6 meses de edad.
7. Su hijo tiene una alergia conocida a alguno de los materiales del dispositivo.
8. Su hijo padece una infección en el lugar de la operación.
6
¿Qué riesgos corre mi hijo?
La cirugía de implante del dispositivo VEPTR en el tórax se considera una cirugía
mayor.
• Los riesgos relacionados con cualquier cirugía de tórax incluyen problemas
derivados de la anestesia, hemorragia, infección, problemas pulmonares o
cardíacos, neumonía (infección de los pulmones), problemas con
heridas/lesiones quirúrgicas (por ejemplo, infección o falta de cicatrización) y
muerte súbita.
• Los riesgos relacionados con el uso del dispositivo VEPTR incluyen, pero no se
limitan a los siguientes (Ver también Apéndice 2):
1. El dispositivo VEPTR puede doblarse o romperse en un accidente, durante el
alargamiento o si sufre desgaste por el uso cotidiano. En este caso, se verificará
su estado tomando fotos (radiografías), lo que puede dar como consecuencia
que el dispositivo sea retirado y reemplazado por uno nuevo.
2. El movimiento o ruptura del VEPTR puede provocar que el dispositivo dañe
zonas como el corazón, pulmones o vasos sanguíneos en el área del tórax o
en su cercanía, lo que puede dar como consecuencia que su hijo necesite una
reparación quirúrgica.
3. A medida que su hijo crece y se realizan cirugías de expansión, el dispositivo
VEPTR podría moverse o aflojarse de su ubicación original en las costillas (y
atravesar un hueso recientemente formado). Este hecho podría producir una
hospitalización no programada y una cirugía para reponer, retirar y/o colocar
un implante nuevo.
4. A menudo, el implante del VEPTR puede sentirse o verse e incluso sentirse
debajo de la piel. La piel y el músculo que rodea y se sitúan por encima del
dispositivo VEPTR de su hijo se han estirado, lo que puede ocasionar que la
piel se abra o infecte. Su hijo podría necesitar un tratamiento o remoción del
implante. Por eso, es necesario utilizar un dispositivo de protección sobre el
implante del VEPTR para evitar heridas en la piel.
5. El brazo de su hijo tiene vasos sanguíneos y nervios que se ubican cerca del
área donde será colocado el dispositivo. Éstos podrían dañarse a causa de la
cirugía (que se realiza para colocar el dispositivo ya que los músculos laterales
del tórax se levantan y mueven para posibilitar la operación de las costillas) o de
las actividades diarias de su hijo. En este caso, podría necesitarse otra cirugía.
6. Existe también la posibilidad de que el organismo de su hijo rechace el metal,
lo que resultaría en la remoción del implante.
7. También hay un riesgo posible para la columna vertebral a causa de su rectificación al separar las costillas, lo que daría como resultado la pérdida temporaria o permanente de movimiento en alguna parte del cuerpo (parálisis).
8. Después de todas las cirugías, a su hijo podría hacerle falta colocarle un
ventilador para ayudarlo a respirar. Este ventilador podría utilizarse por largo
tiempo después de realizada la cirugía en caso de complicaciones en los
pulmones y, además, podría realizarse una traqueotomía (apertura temporaria
de la tráquea de su hijo) a fin de evitar una irritación prolongada de la garganta.
9. Es muy probable que su hijo experimente algo de dolor después de las cirugías.
10. Además, puede padecer reacciones alérgicas o inesperadas a medicamentos,
como irritabilidad, vómitos o somnolencia prolongada.
Cada niño con Síndrome de Insuficiencia Cardíaca posee una combinación
única de problemas médicos, que determinan la cantidad de tratamiento
necesario. Estos problemas incluyen edad, sexo (masculino o femenino), lapso
de tiempo de seguimiento necesario, diagnóstico, salud general y patrón de
7
crecimiento individual.
¿Qué beneficios recibe mi hijo?
Algunos de los beneficios posibles de los pacientes que reciben el dispositivo
VEPTR son los siguientes:
• Patrones de crecimiento más normales sin límites de crecimiento de la columna
vertebral
• Disminución de la deformidad de la columna vertebral
• Mayor espacio para que crezcan los pulmones
• Mayor cantidad de actividades diarias debido al mayor espacio en los pulmones
para alojar aire
• Menor necesidad de usar ventiladores
Los beneficios probables de su hijo con respecto a su calidad de vida al implantarle un dispositivo VEPTR son mayores que los riesgos que pueden originarse
con la implantación. Tenga a bien consultar el Apéndice 2 para obtener más
información.
Si bien siempre se asocia algún riesgo con un procedimiento quirúrgico, la
calidad y duración de la vida que se le brinda al paciente que padece este
síndrome superan el riesgo que puede causarse con el procedimiento
quirúrgico.
¿Cuáles son algunas de las advertencias y precauciones que deben
tomarse con este dispositivo?
Los pacientes a los que se les implanta el dispositivo VEPTR no deben ser estrujados.
Se supone que si se lo estruja podría aplastarse el pecho y detendría su movimiento
natural. Con el implante del VEPTR, se fomentan los movimientos naturales de la
respiración. Otros vendajes sobre la herida la protegerán de golpes o raspaduras
accidentales. En caso de que su hijo tenga espina bífida, coloque un vendaje oclusivo
sobre la zona de la herida para mantener seca el área.
El dispositivo VEPTR no deberá usarse si su hijo se encuentra en alguna de estas
situaciones:
1. No tiene suficiente fuerza ósea en las costillas o en la columna vertebral
donde podría colocarse el dispositivo.
2. Le faltan costillas en la parte más cercana o más distante desde donde necesita colocarse y adherirse el VEPTR.
3. El diafragma no puede funcionar correctamente.
4. No hay suficiente tejido blando para cubrir el dispositivo VEPTR.
5. Su hijo tiene un esqueleto maduro (unos 14 años en el caso de las niñas y 16
en los varones) y sufre de problemas que no implican la inestabilidad de la
pared del tórax.
6. Su hijo tiene menos de 6 meses de edad.
7. Su hijo tiene una alergia conocida a alguno de los materiales del dispositivo.
8. Su hijo padece una infección en el sitio quirúrgico.
8
¿Qué debería hacer después de la cirugía de VEPTR para contribuir al
éxito del procedimiento?
• Mantenga a su hijo alejado de las multitudes o de personas enfermas.
• Antes de la cirugía, es importante que le dé a su hijo una cantidad adecuada de
comida para fomentar una correcta curación de la piel. Una cirugía se parece a
una maratón; su hijo necesita comer bien las semanas previas al procedimiento
quirúrgico.
• Avísele al médico o enfermera si su hijo no come o si tiene problemas para
hacerlo.
• Si su hijo no come, el médico puede prescribirle alguna medicina para
aumentarle el apetito.
• Asegúrese de que su hijo tome todas las medicinas recetadas y siga los
tratamientos de respiración.
• Se recomiendan vacunas contra la gripe para todos los niños que tengan
problemas en los pulmones.
• También se sugieren vacunas contra la neumonía si su hijo utiliza un ventilador.
• Llame a su médico si su hijo está enfermo. Si vive en una zona alejada, NO
concurra al hospital para la cirugía a menos que el médico se lo indique.
• En casos de desnutrición severa o de malos hábitos alimenticios, se colocará
una cánula en la boca, nariz o estómago de su hijo, que bajará por la garganta
y el estómago (sonda de alimentación). Esto contribuirá a que el alimento
llegue al estómago y ayudará a que su hijo esté más fuerte. Sin embargo, la
cirugía podrá retrasarse hasta entonces.
¿Qué sucede durante el procedimiento con el dispositivo VEPTR?
Durante la primera cirugía, el médico realiza un corte (incisión) en el cuerpo del
niño y coloca el dispositivo que agrandará y alargará la cavidad torácica a medida
que su hijo crezca. El tórax reconstruido del niño puede brindar más espacio para
que crezcan y se expandan los pulmones del paciente. Esta cirugía tendrá lugar
con su hijo totalmente dormido (anestesia general). Es probable que se realicen
otras aperturas quirúrgicas más pequeñas para que puedan colocarse las piezas
del dispositivo VEPTR y trabarlas en el lugar correspondiente. La cirugía de
expansión, por lo general, sólo requiere de una noche de hospitalización. Existe
una descripción completa de la cirugía de expansión y reemplazo más adelante
en este folleto (Ver páginas 11 y 12).
Después de la cirugía, su hijo permanecerá en la Unidad Pediátrica de Terapia
Intensiva hasta que el médico considere que ya está listo para transferirlo a un
cuarto común del hospital. Puede que a su hijo se le coloque un ventilador por
unos días para ayudarlo a respirar.
Si el niño tiene problemas en ambos lados del tórax y/o columna vertebral, tal
vez sea necesaria otra cirugía para implantar más piezas del dispositivo VEPTR. Si
hace falta otra cirugía de implante, se programará unos tres meses después de
realizada la primera operación.
9
¿Qué sucede durante el procedimiento con el dispositivo VEPTR?
(continuación)
La Figura 5 ilustra el dispositivo
VEPTR después de ser implantado
con un accesorio de costilla a
costilla y de costilla a columna
vertebral.
Figura 5: Costilla a costilla y costilla a columna
vertebral
Si su hijo tiene costillas fusionadas, las radiografías que se tomen saldrán como
aparece en la Figura 6, antes de implantar el dispositivo, y como aparece en la
Figura 7, después de la cirugía.
Durante la cirugía que se le practique, sucederá lo siguiente:
• Se colocará a su hijo de costado.
• Le lavarán la piel con un líquido que mata los gérmenes.
• Luego se lo cubrirá con toallas para que quede al aire solamente la zona donde
se realizará la o las incisiones (sitio quirúrgico).
• Entonces, se realiza la incisión como se describe en el primer párrafo de esta
sección.
Después de que las costillas de su hijo queden expuestas, las que están fusionadas serán separadas cuidadosamente en varias secciones para que se vean como
las costillas que no se han fusionado, con un instrumento que recibe el nombre
de separador de huesos.
En las Figuras 6 y 7 se muestran ejemplos:
Figura 6: Separación de costillas
fusionadas
10
Figura 7: Después de la separación de
costillas fusionadas (accesorio del
dispositivo de costilla a costilla)
¿Qué sucede durante el procedimiento con el dispositivo VEPTR?
(continuación)
Si resulta difícil separar costillas fusionadas con el instrumento, existe una
posibilidad de que sea necesario separar una o más costillas adicionales.
El dispositivo VEPTR se coloca en las costillas del paciente, en la parte posterior
del cuerpo, lo más cerca posible de la columna y se lo adhiere en forma vertical.
En algún momento, el médico podrá sugerir que debería colocarse una segunda
costilla de titanio más cerca de la parte inferior del brazo, del mismo lado.
Una vez que ambos dispositivos están totalmente ensamblados, se los ajusta ceñidamente sin mucha presión.
Ejemplo de un caso
Costillas fusionadas con escoliosis antes de la cirugía (niño
de 8 meses de edad)
Siete (7) meses después de la cirugía
En caso de que su hijo tenga la columna desviada (escoliosis), se le podrán colocar dos dispositivos VEPTR. Uno se lo colocará desde la parte superior de la cavidad torácica hasta la parte inferior de la misma. El otro, en cambio, se moldeará
para que encaje desde la parte superior de la cavidad torácica hasta la espina
lumbar.
Una vez que el paciente deja de crecer o que su esqueleto ha alcanzado la
madurez (alrededor de los 14 años en las niñas y a los 16 en los varones) el
VEPTR puede ya no arrojar más beneficios y tanto usted como el médico
decidirán si debe retirarse el dispositivo. En el caso de un niño que sufre de
deformidad vertebral, podrá recomendarse una fusión vertebral en el futuro.
Usted y el médico de su hijo continuarán trabajando juntos durante el tratamiento
del niño.
Su hijo necesitará regresar al hospital para que lo operen y para:
• alargar el dispositivo o
• reemplazarlo en momentos determinados para que haya más espacio para el
crecimiento de su hijo y/o
• para una nueva corrección de la deformidad vertebral o de la pared torácica.
Estas cirugías se realizarán con anestesia general y podría hacer falta realizarlas
cada 4 ó 6 meses. Se requiere una incisión pequeña para alargar el dispositivo
VEPTR para exponer la porción pequeña del dispositivo donde se realiza la
expansión. Cuando su hijo crece más que el dispositivo, la sección central o la
parte media de éste necesitará reemplazarse.
11
¿Qué sucede durante el procedimiento con el dispositivo
VEPTR? (continuación)
A continuación se detalla la cirugía de expansión (a veces, denominada
alargamiento o distracción):
Se realiza una pequeña incisión y se coloca un instrumento denominado
pinzas para expansión (como se puede apreciar en la Figura 8). Se presiona
suavemente para comenzar la distracción del dispositivo. Si se presiona
mucho, las pinzas se traban y solamente tienen que transcurrir tres minutos
para que el tejido se relaje. Este proceso continúa hasta que el médico
considera que ya no es más necesaria la distracción del dispositivo.
Figura 8: Expansión del dispositivo VEPTR
12
Cuidado de la herida postoperatoria en la
cirugía VEPTR.
¿Qué tipo de incisión se le practicará a mi hijo?
A su hijo se le practicarán dos tipos de incisiones, según se muestra en la Figura 9.
1. La incisión principal es larga y tiene la forma de la J mayúscula.
2. Las otras incisiones, por el contrario, son más pequeñas y se utilizan para
alargar el dispositivo.
Figura 9: Niño con una incisión más pequeña y con
forma de J
Su hijo necesitará varias operaciones para que pueda crecer.
Con el tiempo, los accesorios que se colocan en la columna o costillas de su hijo
pueden aflojarse y tal vez tengan que reemplazarse o reposicionarse, lo que
puede hacerse como parte de la cirugía de expansión. En este tipo de cirugías, se
realiza una incisión pequeña en el extremo inferior de cada implante VEPTR. Si se
necesitara reemplazarle un implante VEPTR a su hijo, se realizará una incisión
más grande. La cirugía de expansión es corta, pero su hijo experimentará un
dolor leve a moderado después de estas intervenciones quirúrgicas. Como
mínimo, se requerirá una noche de hospitalización. Complicaciones tales como
una infección, ruptura del dispositivo y fracturas de costilla son riesgos posibles
asociados con estos procedimientos.
13
¿Qué debo saber para ayudar a mi hijo a que tenga una operación
exitosa?
• Resulta de vital importancia que todas las personas encargadas del cuidado,
incluso usted, se laven las manos antes de trabajar sobre la herida o vendas a
fin de evitar una infección.
• La piel y los músculos del niño sobre el dispositivo VEPTR tuvieron que esti-
rarse mucho para cubrir el tórax expandido. Es posible, que su hijo haya nacido
con músculos faltantes en el área operada o que ya haya sido operado anteriormente en esa zona. Por ello, las nuevas heridas postoperatorias podrían encontrarse bajo tensión y lastimarse fácilmente.
• Las zonas postoperatorias corren más riesgo de sufrir una herida e infección.
• La incisión o herida del niño se cubrirá con un parche grande y grueso y luego
con una venda.
• A algunos niños se les colocará una esponja con forma de rosca en el exterior
del parche para que la herida esté protegida y el niño no se frote o raspe.
• Si su hijo tiene diagnóstico de espina bífida, se le colocará una venda con
un plástico pegajoso a modo de apósito en la herida para mantenerla seca.
• Su hijo permanecerá en el hospital de 10 a 14 días, salvo que surjan com-
plicaciones. De hecho, la permanencia en el hospital puede complicarse
ante complicaciones que pudiera experimentar su hijo. El estado clínico del
niño antes de la cirugía también afectará el lapso de tiempo en que estará
hospitalizado.
• Las suturas deberán permanecer unas cuatro semanas. Usted debe hablar de
esto con el médico de su hijo.
• Podría administrársele un antibiótico a fin de evitar una infección después de la
cirugía.
¿Cómo debo cambiar el vendaje postoperatorio de mi hijo?
• Todas las personas encargadas del cuidado DEBEN lavarse las manos antes de
trabajar sobre vendajes o en el área de la herida para evitar una infección.
• Cuando a su hijo se le dé el alta, usted recibirá las instrucciones
correspondientes de parte de la enfermera o el médico acerca de la frecuencia
con que debe cambiarle los vendajes de la herida.
• Estas instrucciones especifican qué vendajes usar.
• Tipos de vendajes:
1. El vendaje grueso y grande (ABD) y una venda similar a la gasa (Kerlex) contribuirán a proteger y cubrir la herida.
2. Si su hijo tiene diagnóstico de espina bífida, se le colocará un apósito con un
plástico pegajoso en la herida para mantenerla seca.
3. En algunos casos, los vendajes tendrán una esponja con forma de rosca sobre
el apósito que protege la herida de golpes e irritaciones.
14
¿Cuáles son los síntomas o signos de infección de la herida que
debería buscar?
Si observa alguno de los siguientes síntomas o signos, comuníquese de inmediato
con su médico:
• Fiebre persistente
• Fiebre de 101° (38º 3C) o más
• Enrojecimiento e inflamación en la zona de la herida
• Dolor en el lugar donde se realizó la incisión que empeora en lugar de mejorar
a medida que los días pasan
• Sensibilidad en el área de la herida que aumenta o no cesa
• Apertura de la zona de la herida (la piel se separa)
• Líquido que drena de la herida
¿Cómo debo proteger las heridas postoperatorias (después de la
cirugía) para que no se lastimen ni infecten?
• Asegúrese de que todas las personas encargadas del cuidado, incluso usted, se
laven las manos antes de trabajar sobre la herida o vendas a fin de evitar una infección.
• No deje que su hijo se escarbe la herida dado que las manos transportan
muchos tipos de bacterias. Si lo hace, aumenta el riesgo de sufrir una infección.
• Mantenga la herida cubierta con vendas protectoras por las siguientes
razones:
1. Las heridas nuevas tienen mayores probabilidades de infectarse.
2. Proteja el sitio de la herida de golpes e irritación. Por lo general, el dispositivo VEPTR se encuentra muy cerca de la capa externa de la piel.
3. Los músculos y la piel que cubren el dispositivo se han estirado y, por lo
tanto, son muy delgados.
4. Si se frota la zona, la piel delgada que cubre la herida puede quebrarse con
facilidad (por ejemplo, como cuando las manos se agrietan en el invierno).
• No permita que su hijo realice actividades que froten directamente la herida
dado que se puede quebrar la piel delgada que cubre la zona en cuestión. Por
ejemplo::
— sentarse en una silla dura
— acostarse en un piso duro
• Si su hijo regresa a la escuela y usted observa que la silla y/o escritorio gol-
pea o roza la herida, solicite una almohadilla para la silla o el escritorio o
algún otro tipo de protección. Si es necesario, también puede solicitarle al
médico una receta.
• Evite llevar a su hijo a viajes largos en asientos de autos o bríndele una almo-
hadilla extra para protegerle la herida. TEl asiento para autos rozará el área
de la herida y podría quebrar la piel ya delgada y estirada que la cubre.
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Problemas comunes del Dispositivo
VEPTR relacionados con el crecimiento.
¿Con qué frecuencia va a necesitar mi hijo operaciones de
expansión?
Su hijo necesitará regresar al hospital para someterse a una cirugía para alargar o
reemplazar el dispositivo VEPTR en momentos determinados para lograr más
espacio para cuando su hijo crezca y/o para realizar una nueva corrección de una
deformidad vertebral o de la pared torácica.
Es probable que estas operaciones tengan que realizarse cada 4 ó 6 meses. Su
hijo estará dormido (con anestesia general) durante la o las operaciones.
Cuando ya no se pueda alargar la varilla, la pieza del medio se retirará y se colocará una varilla más larga. Esta operación requerirá, por lo general, una noche de
permanencia en el hospital.
¿Qué sucede durante el período de crecimiento de mi hijo?
A continuación, se enumeran síntomas y signos que evidencian cuando su hijo ha
crecido más que el dispositivo.
• Quejas por incomodidad leve en el área del dispositivo
• Empeoramiento de la curvatura o desviación de la columna
• Su hijo podría realmente sentir que el dispositivo se aflojo o se desplazó
• Un golpe debajo de la piel en la zona de la operación.
• Usted puede ver que el dispositivo atraviesa la piel o que se acerca a la
superficie.
• Su hijo se queja porque escucha un ruido en el área de la espalda (por lo general, esto sucede solamente cuando se realiza una actividad muy exigente)
¿Las actividades de mi hijo están limitadas?
• A partir del primer mes, ya no hay limitaciones que se apliquen a las activi-
dades que su hijo realiza diariamente.
• Si su hijo tiene un dispositivo con un gancho lumbar o un gancho en forma de S,
recomendamos enfáticamente evitar deportes violentos o exigentes (tales como
lucha libre, levantamiento de pesas, fútbol, etc.). En algunas oportunidades, el dispositivo se ha roto o movido del lugar en el que se colocó durante la cirugía como
consecuencia de practicar un deporte violento.
¿Qué sucede cuando termina de crecer?
Una vez que su hijo deje de crecer o su esqueleto haya alcanzado la madurez
(alrededor de los 14 años en las niñas y a los 16 en los varones), el dispositivo
VEPTR podría ya no arrojar más beneficios para su hijo. Usted y el médico que
trata a su hijo decidirán si el dispositivo será retirado o no. Recomendamos tratar
todas las opciones y expectativas que se relacionen con las opciones que ofrece
este dispositivo con el médico cuando termine la etapa de crecimiento de su hijo.
¿Cuánto tiempo puedo esperar que el dispositivo funcione?
Una vez que su hijo deje de crecer o que su esqueleto haya alcanzado su madurez
(alrededor de los 14 años en las niñas y a los 16 en los varones), el dispositivo
VEPTR podría ya no arrojar más beneficios para su hijo. Usted y el médico que
trata a su hijo decidirán si el dispositivo será retirado o no. En el caso de un niño
que sufre de deformidad vertebral, tal vez sea necesario realizar una fusión espinal.
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¿Cómo y cuándo debo contactarme con el médico de mi hijo?
A continuación se encuentra el número del médico y de la enfermera:
Usted debe comunicarse con el médico de su hijo en los casos siguientes:
• Si su hijo tiene 101° (38º3C) de fiebre o más
• Si nota enrojecimiento o inflamación en el lugar de la herida o alrededor de
ésta
• Si su hijo tiene problemas al comer
• Si su hijo se queja de dolor que no cesa
• Si la medicación para el dolor no hace efecto
• Si su hijo tiene dificultad para respirar
¿De qué otras alternativas sobre este procedimiento se dispone?
El Síndrome de Insuficiencia Torácica (TIS) es una enfermedad que pone en
riesgo la vida de los niños. Se puede utilizar un dispositivo mecánico que ayude a
respirar (ventilador) como tratamiento no quirúrgico en algunos pacientes. Sin
embargo, en este caso sólo se trata el síntoma y no la causa de la enfermedad.
En la actualidad, dentro de los tratamientos quirúrgicos disponibles para los
defectos en la pared torácica se encuentran:
• Una plancha de plástico de tamaño fijo que protegerá el área de la pared torácica de su hijo
• Costillas artificiales (prótesis) de plástico de tamaño fijo; es decir que no
pueden alargarse a medida que el niño crece
• Si su hijo tiene edad suficiente, secciones de costillas donadas por otra persona
que ha muerto (tejido donado) o autoinjerto (secciones cortadas de las costillas
del niño, que se sacan de su lado normal)
En la actualidad, dentro de los tratamientos quirúrgicos disponibles para costillas fusionadas se encuentran:
• Se requiere separar las costillas fusionadas, luego se coloca un espaciador para
que las costillas no se vuelvan a unir o juntar.
• Los tratamientos anteriores para pacientes con tórax no desarrollado han
involucrado la separación del esternón y la inserción de un espaciador para
mantenerlo separado
En la actualidad, dentro de los tratamientos quirúrgicos disponibles para la
escoliosis se encuentran:
• Fusión espinal, pero este método no trata las malformaciones del tórax y la
fusión evitará el crecimiento
Información adicional
La compañía que fabrica y vende este producto es: SYNTHES Spine
1302 Wrights Lane East
West Chester, PA 19380
1-800-523-0322
17
APÉNDICE 1:
Combinaciones del dispositivo VEPTR.
Juego de soporte a soporte
El juego de soporte a soporte se utiliza comúnmente cuando su hijo
tiene el Síndrome de Insuficiencia
Torácica por costillas faltantes/
fusionadas, escoliosis severa y/o
tórax hipoplásico.
Juego soporte a
soporte de 70 mm de
radio
Juego del gancho del soporte a
la lámina lumbar
El juego del gancho del soporte a la
lámina lumbar está compuesto de 8
piezas y se indica en el caso de que
no existan costillas inferiores o cuando la curvatura de la escoliosis afecta
la parte inferior de la espalda (región
lumbar de la columna vertebral).
Juego del gancho
del soporte a la
lámina lumbar
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Juego soporte a
soporte de 220 mm
de radio
Juego del soporte al gancho en forma de S
El juego del soporte al gancho en forma de S está
compuesto de 9 piezas y se utiliza cuando se necesita una fijación de la sección final del dispositivo a
la cadera porque no hay costillas inferiores o los
huesos lumbares no son lo suficientemente fuertes
para fijar el dispositivo. Además, puede utilizarse
para emparejar las caderas del niño si un lado es
más alto que el otro o para ayudarlo a sentarse
mientras está en una silla de ruedas.
Al utilizar instrumentos que ayudan a poner el
implante en su lugar, la sección final puede destrabarse y alargarse en un movimiento similar al de
las varillas de cortinas planas que se deslizan una
dentro de la otra y luego se traban en su lugar. Al
alargar el implante, el espacio en la cavidad torácica del niño aumenta y habrá también más lugar
dentro del tórax del niño para que los pulmones
se desarrollen.
Juego del soporte al gancho en
forma de S
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APÉNDICE 2:
Riesgos asociados con el uso del
dispositivo VEPTR.
¿Cuáles son los resultados de los estudios clínicos realizados con el
dispositivo VEPTR?
Los objetivos de la cirugía VEPTR en los estudios clínicos realizados son los siguientes:
1. Emparejar la altura de cada mitad del tórax y mantener este cambio con cada
expansión (alargamiento) de los dispositivos.
2. Una disminución en el ángulo de Cobb (medida utilizada para ayudar a
calcular el grado de una curva escoliótica) representa una mejora. Si fuera
posible, el objetivo tanto de la cirugía de escoliosis como de la de expansión
con el dispositivo VEPTR es una disminución en el ángulo de Cobb.
El dispositivo VEPTR fue evaluado en un estudio de factibilidad en un único sitio
con treinta y tres (33) pacientes y un estudio prospectivo multicéntrico realizado
en 7 (siete) centros con doscientos veinticuatro (224) pacientes. Se estudió a un
total de doscientos cincuenta y siete (257) pacientes, pero diez (10) fueron
excluidos del análisis debido a la ausencia de información inicial. Los pacientes
registrados en cada lugar recibieron el juego de dispositivo VEPTR de acuerdo
con la enfermedad específica que padecían y los requerimientos respecto de las
dimensiones corporales. Los pacientes no experimentaron riesgo de vida alguno
ni efectos adversos fatales relacionados con el dispositivo.
Hubo 4 complicaciones intraoperatorias reportadas en los estudios multicéntricos
y de factibilidad (1,9% del total de pacientes), incluyendo un error técnico en la
colocación del dispositivo, una laceración dural y presión del nervio braquial.
Dieciséis pacientes del estudio de factibilidad, o el 48%, experimentaron 37 episodios adversos relacionados con el dispositivo y 34 pacientes multicéntricos o el
16%, experimentaron 52 episodios adversos relacionados con el dispositivo. Este
tipo de episodios incluyó fracturas del dispositivo, migraciones y demás episodios
adversos. Las migraciones del dispositivo ocurrieron con frecuencia: 25 en el
estudio de factibilidad y 49 en el estudio de multicéntrico. Fueron más comunes
en los juegos de gancho de la lámina lumbar al soporte y en el del soporte al
gancho en forma de S (esas dos configuraciones sufrieron una mayor flexión,
extensión, rotación y fuerzas de desviación lateral que la de los juegos de soporte
a soporte, principalmente sujetos solamente a las fuerzas de respiración dado que
funcionan costilla a costilla). La migración del dispositivo describe el cambio del
soporte de la costilla superior en forma proximal dentro de la costilla de fijación o
la migración del gancho distal a través de la lámina, lo que causa desalojamiento
o “desunión.” Algunas de las migraciones reportadas del dispositivo "a través" del
hueso fueron crecimiento real del hueso alrededor del soporte superior, lo que
aparentó ser una migración del dispositivo. En realidad algunos soportes
erosionaron a través del hueso y emergieron arriba de la costilla en el músculo
circundante.
Se registraron 13 fracturas del dispositivo en 7 de 33 pacientes en el estudio de
factibilidad y 6 fracturas del dispositivo en 5 de 214 pacientes del estudio
multicéntrico realizado. Cuando se considera el número de procedimientos
quirúrgicos reales (cirugías iniciales, expansiones y reemplazos), el índice de
fracturas de dispositivos fue de 3,3% en el estudio de factibilidad (13 episodios en
398 procedimientos) y de 0,5% en el estudio multicéntrico realizado (6 episodios
en 1.140 procedimientos). Hubo 50 infecciones relacionadas con el procedimiento
20
en los 1.538 procedimientos quirúrgicos para los estudios de factibilidad y del
centro múltiple (3,3%).
Durante el transcurso de este estudio que llevó 14 años, se registraron 12 muertes
entre 257 pacientes registrados en el estudio, 4 en el estudio de factibilidad y 8 en
el estudio multicéntrico. Los investigadores determinaron que ninguna de las
muertes estuvo relacionada con el dispositivo de estudio.
C3
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