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DIR.FORM.014
Fecha: 25/04/2016
Versión: 03.2016
FORMULARIO DE REGISTRO DE BANCO DE
GAMETOS/EMBRIONES
DATOS GENERALES
Director
Dirección
CP
Ciudad
Departamento
Teléfono
Fax
Página Web
E-mail
MATERIAL BIOLÓGICO
TIPO DE SERVICIO
Público
Privado
Mixto
Ovocitos
Esperma
Embriones
PLANTA FÍSICA DE PROCESAMIENTO
Responsable
Superficie
Dirección
CP
Ciudad
Departamento
Teléfono
Fax
E-mail
Fecha de inicio de actividad
Nº Habilitación MSP
Fecha
CAPACIDAD DE PRESERVACIÓN
Esperma
Ovocitos
Embriones
DATOS DEL DIRECTOR TÉCNICO DEL BANCO
Nombre y Apellido
Nº de Caja Profesional
Teléfono
E-mail
Antigüedad en el cargo
RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR TÉCNICO
Cumplimiento de estándares
Si
No
Supervisión de todos los participantes
Si
No
Preparación de protocolos
Si
No
APROBACIÓN FINAL DE LOS PROCEDIMIENTOS DE:
Consentimiento
Si
No
Evaluación
Si
No
Procesamiento
Si
No
Preservación
Si
No
Colecta
Si
No
Entrega
Si
No
Descarte
Si
No
INVENTARIO A LA FECHA
FECHA
Ovocitos
Esperma
Embriones
Nº consentimientos
Nº unidades colectadas
Nº de unidades procesadas
Nº de unidades en banco
Nº de unidades liberadas
Fecha de la primer unidad colectada
Fecha de la última unidad colectada
Fecha de la primera unidad preservada
Fecha primera unidad entregada
¿Qué se hace con una unidad rechazada o descartada para almacenamiento?
Investigación interna
Investigación externa
Se destruye
Otro:
Adjuntar copia del formulario donde se recoge el consentimiento informado
HISTORIA CLÍNICA DE DONANTE
¿Quién la obtiene?
¿Cuándo se obtiene?
¿Quién recoge el consentimiento informado?
Médico
Enfermera
Funcionario
Otro:
Factores de exclusión de la unidad para almacenamiento surgidos de la historia
clínica del/os donante/s o la familia
¿Cómo se realiza el seguimiento del material entregado?
Teléfono
E-mail
Otro:
Indique los centros de colecta permitidos por su banco
Indique de qué manera se traslada la unidad al banco
¿Hay un área exclusiva para la preparación-almacenaje de reactivos y equipos?
Si
No
¿Cuentan con un área designada para el procedimiento de colecta/procesam./preserv.?
Si
No
Indique si todos los reactivos utilizados en la extracción son estériles
Si
No
¿Lleva un registro de lotes y fechas de caducidad de reactivos y materiales utilizados?
Si
No
¿Está permitido que un técnico pueda procesar más de una unidad al mismo tiempo?
Si
No
¿Cuentan con un equipo automático de descenso programado de temperatura?
Si
No
Capacidad de almacenamiento de los tanques criogénicos
¿Cómo se analiza y evalúa la unidad?
Viabilidad
Conteo celular
Enfermedades Transmisibles:
CMV IgG
CMV IgM
CMV cultivo
Virus de la Hepatitis B: HBsAg
Virus de la Hepatitis C: Ab
VIH Tipo I: Ab P24 Ag
VIH Tipo II
Virus Human T-cell Iymphotropic Tipo I
Virus Human T-cell Iymphotropic Tipo II
Estudios microbiológicos
Indique la metodología empleada
¿Quién evalúa la unidad?
El propio banco
Terceros:
Indique en que´muestras se realizan los estudios genéticos
¿En caso de hallazgos anormales?
Se comunica al/los donante/s
Se documenta en el registro del banco.
REGISTRO, MARCADO Y TRANSPORTE
¿Cuenta el programa del banco con un sistema para registrar la detección, evaluación,
documentación y comunicación de errores o accidentes?
Si
No
Indique la forma de registrar el material preservado en el banco
Identificador numérico o alfanumérico.
Nombre o identificación del donante.
Fecha y hora de extracción.
¿Cuentan con un sistema de marcaje con código de barras?
Si
No
Indique si existen restricciones en las condiciones de transporte que prevengan las exclusiones
de algunas unidades para su uso terapéutico.
INFORMACIÓN DE LA GESTIÓN DE CALIDAD
Sistema de Gestión de Calidad
Estándares Nacionales:
Estándares Internacionales:
¿Cuentan con certificación en calidad?
Si
No
¿Cuál?
¿En qué sistema guarda la información su banco?
Excel
Access
Otra:
PERSONAL
Número de personal técnico.
Número de personal no técnico.
Personal total.
PERMANENTE
EVENTUAL
Nº de contratados
Nº de contratados
Nº personal propio
Nº de incentivados
Otro:
Fijos
Por productividad
PERSONAL TÉCNICO
Nombre y Apellido
C.I.
Función
Especialidad
DATOS DEL REMITENTE
Persona que completa el formulario
Firma
Firma del Director Técnico
Fecha
Tel(+598) 2487 9111 - 2487 2815 int. 134 Fax: (+598) 2487 9111-int.131 | e-mail: verificacion.normativa@indt.gub.uy |
www.indt.gub.uy | Hospital de Clínicas “Dr. Manuel Quintela” Av. Italia s/n piso 4 – C.P. 11600
Montevideo - Uruguay