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Vector 9 (2014) 7 - 11
ISSN 1909 - 7891
Buenas prácticas de manufactura en el Banco de Leche
Humana, Hospital Universitario “Ruiz y Páez” – Ciudad
Bolívar, estado Bolívar, Venezuela
Carmen Rodrígueza*
a
MSc. en Ciencia de los Alimentos. Departamento de Ciencias Fisiológicas, Núcleo de Bolívar, Universidad de Oriente. Ciudad Bolívar, Venezuela.
Recibido: 09/06/2014. Aprobado: 05/08/2015.
Resumen
La leche materna es el alimento idóneo para el recién nacido. En casos especiales la madre tiene la alternativa de los Bancos de Leche
Humana (BLH) que suministran leche segura y de calidad. Estos establecimientos deben cumplir estrictas normas de control de calidad
cuya rigurosidad podría establecerse como práctica, con la implementación del sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (HACCP) este requiere como prerrequisito la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). El objetivo del trabajo fue
revisar el cumplimiento de las BPM en el BLH. Se verificó el cumplimiento de normas en la edificación e instalaciones físicas, de higiene
y saneamiento de equipos, utensilios, pisos, personal, entre otros, a través de la observación y obtención de datos por consentimiento
voluntario de los empleados, tomando en cuenta la Norma de Buenas Prácticas para el Funcionamiento de las Microempresas de Alimentos del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social de Venezuela, y los lineamientos que establece la Red de Bancos de Leche Humana
de Brasil. El BLH reflejó un 79,5% de cumplimiento a la legislación venezolana y un 50,9% a la normativa brasileña. Las fallas en algunos
de los ítems supervisados deberían ser revisadas por las autoridades competentes.
Palabras clave: sleche humana, buenas prácticas de manufactura.
Good manufacturing practices in Human Milk Bank, University Hospital “Ruiz and Páez” - Bolívar
City, Bolívar state, Venezuela
Abstract
Breast milk is the ideal food for newborn food. In special cases the mother has the alternative of Human Milk Banks (HMB) to provide
safe, quality milk. These establishments must meet strict quality control standards whose stringency could be established as a practical
implementation of the system with the Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), it requires as a prerequisite the implementation of Good Manufacturing Practices (GMP). The objective was to review the implementation of GMP in the HMB. Compliance
with standards in building and physical facilities, hygiene and sanitation equipment, utensils, floors, HMB staff was verified, among
others, through observation and data collection by voluntary consent of employees, taking into account Standard of Good Practice for
the Operation of Micro Food, Ministerio de Sanidad y Asistencia Social of Venezuela and the guidelines established by the Human Milk
Banks in Brazil. The HMB reflected a 79.5% compliance to Venezuelan law and 50,9% of the Brazilian legislation. The flaws in some of
the monitored items should be reviewed by the competent authorities.
Key words: human milk, good manufacturing practices.
1. Introducción
La lactancia natural es el procedimiento mediante
el cual el niño se alimenta directamente de la leche
de la madre, y son reconocidos sus beneficios. Para
aquellos casos en los cuales la madre no pueda
lactar a su hijo, ha surgido la alternativa del servicio
que prestan los Bancos de Leche Humana (BLH). A
este respecto, Guerra (2003) define al BLH como un
centro especializado, responsable por la promoción,
* Autor de correspondencia.
E-mail: carmenrb@gmail.com
protección y apoyo a la lactancia materna y ejecución
de actividades de recolección del excedente de la
producción láctica de nutrices; es responsable por
el procesamiento y control de la calidad de la leche
humana ordeñada, posterior distribución, bajo
prescripción de médicos o nutricionistas. Debe estar
obligatoriamente vinculado a un hospital materno y/o
infantil; y es una institución sin fines lucrativos, siendo
prohibida la comercialización de los productos bajo su
responsabilidad.
En Venezuela, al igual que en otros países, los BLH han
sido fundados según directrices de los BLH brasileños,
Cómo citar este artículo:
Rodríguez C. (2014). Buenas prácticas de manufactura en el Banco de Leche Humana, Hospital Universitario “Ruiz y Páez” – Ciudad
Bolívar, estado Bolívar, Venezuela. Revista Vector, 9: 7-11. DOI:
Carmen Rodríguez / Vector 9 (2014) 7-11
país pionero en esta experiencia en Latinoamérica. Entre
sus objetivos están el de proporcionar apoyo a la práctica
de la lactancia materna, recolectar y distribuir la leche
de donadoras, manteniendo condiciones de calidad,
contribuyendo así a la disminución de la mortalidad
infantil por esta causa.
Antes de fundarse el primer BLH ubicado en el
Hospital Universitario de Caracas en el año 1986, se
disponía de lactarios en algunos centros de salud,
los cuales recolectaban la leche de la madre y la
suministraban solo a su hijo que podía estar, por
ejemplo, en condiciones de hospitalización, sin someter
la leche a ningún tratamiento térmico. Actualmente,
en el país existen ocho BLH distribuidos por todo el
territorio nacional, dos de los cuales se encuentran
en el estado Bolívar; uno en la Maternidad Negra
Hipólita de San Félix y otro en el Complejo Hospitalario
Universitario “Ruiz y Páez” de Ciudad Bolívar, capital
del estado. Estos centros proporcionan oportunamente
leche materna pasteurizada y en cantidad suficiente a los
recién nacidos del centro de salud que así lo requieran.
La experiencia de Brasil en los BLH ha servido de
referencia para los BLH de Venezuela y de otros países,
para ello disponen de una Red de Bancos de Leche
Humana de reconocimiento internacional, que brinda
apoyo y capacitación. Dentro de sus referenciales
teóricos de funcionamiento se señala el sistema Hazard
Analysis Critical Control Point (HACCP, por sus siglas
en inglés), que en español significa Análisis de Peligros
y Puntos Críticos de Control. García (2004) afirma
que hay que entender el sistema como el instrumento
que va a permitir evaluar los riesgos estableciendo
sistemas de control que se orienten hacia las medidas
preventivas, en vez de basarse en el análisis del
producto final, garantizando con ello la eliminación o
reducción de los peligros de origen biológico, físico o
químico en los alimentos.
A este respecto, señala la FAO que para la
aplicación del plan HACCP debe haber compromiso y
participación de la dirección y del personal que labora,
así como un enfoque multidisciplinario en el cual se
deberá incluir, cuando proceda, a expertos agrónomos,
veterinarios, personal de producción, microbiólogos,
especialistas en medicina y salud pública, tecnólogos
de los alimentos, expertos en salud ambiental, químicos
e ingenieros, según el estudio que se trate. La aplicación
del sistema de HACCP es compatible con la aplicación
de sistemas de gestión de calidad, como la serie ISO
9000, y es el método utilizado de preferencia para
controlar la inocuidad de los alimentos en el marco de
tales sistemas (FAO/OMS, 2003).
El sistema HACCP en un BLH permitirá especificar
los criterios y los procedimientos de comprobación o
vigilancia para asegurar que los llamados puntos críticos
[8]
se encuentren bajo control. Para ello, se deben revisar
los prerrequisitos de este sistema de calidad como son la
aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de
Sanidad (POES) en el BLH que va a ser intervenido,
con la finalidad de abarcar todo el sistema de vigilancia
que garantice la calidad de la leche que se distribuye
desde los BLH a los recién nacidos.
Las BPM son prácticas de higiene recomendadas
para que el manejo de alimentos garantice la obtención
de productos que no causen daño al consumidor, y se
definen como un conjunto de normas que establecen
acciones de manejo y manipulación a que se debe
ajustar cada procedimiento o etapa del proceso, con el
propósito de obtener un producto de óptima calidad
e inocuidad. Dávila et al. (2006) señalan que las BPM
establecen los principios y prácticas de higiene que
abarcan todo el espectro de la producción de alimentos
con respecto a edificaciones, equipos, utensilios,
personal y requisitos higiénicos de la producción en
los pre y posprocesos en la planta. Algunos de sus
objetivos son establecer normas generales y específicas
para la operatividad de una organización, asegurar que
el personal conozca la importancia de la sanidad y esté
entrenado en higiene laboral y personal, y asegurar
que los productos envasados y distribuidos sean de
calidad y estén libres de peligros.
Hay que destacar que la leche humana no es estéril,
sino que supone el principal factor de la colonización
neonatal ya que es fuente importante de bacterias
ácido-lácticas (Olivares et al., 2008), y debe llegar
al usuario final en condiciones óptimas de calidad.
Por ello, un manejo inapropiado de la misma en las
diversas etapas de la adecuación para su distribución,
implicaría un riesgo para la salud si no se toman las
medidas preventivas en aquellas etapas vulnerables al
riesgo. Estas medidas forman parte de las BPM.
Las BPM han sido tomadas en cuenta en diversas
industrias de alimentos. En Colombia, Salgado y
Castro (2007) destacan la importancia de las BPM en
cafeterías y restaurantes. En Venezuela, Dávila et al.
(2006) realizaron una evaluación microbiológica de las
diferentes etapas del proceso de elaboración del queso
Gouda y diagnosticaron el cumplimiento de BPM-POES
como paso previo al plan HACCP. Son muy frecuentes
este tipo de investigaciones en el área de alimentos.
Por su parte, las investigaciones en los BLH de
Venezuela han estado más dirigidas a recuentos
bacteriológicos de la leche materna. A este respecto,
en Caracas, Trombino et al. (2003) evaluaron el efecto
de los procesos de higienización sobre la calidad de
la leche materna en un BLH y determinaron puntos
críticos de control del proceso, sugiriendo a su vez la
implementación de medidas de higiene. Se observó
Buenas prácticas de manufactura en el Banco de Leche Humana, Hospital Universitario “Ruiz y Páez” – Ciudad Bolívar, estado Bolívar, Venezuela
que en sus resultados, aun después de pasteurizar y
controlando el proceso, hubo recuentos inferiores a
10,0 UFC/ml para aerobios mesófilos y Staphylococcus
aureus, y menos de 1,0 UFC/ml para coliformes.
Además, señalaron que según la Administración de
Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés)
no hay criterios microbiológicos recomendados para
leche humana, excepto que no debe contener patógenos
como Staphylococcus aureus, entre otros. Finalmente
sugirieron, profundizar en estudios similares.
En este mismo orden de ideas, en el estado Bolívar,
Venezuela, Durán et al. (2008) confirmaron la eficacia
del proceso de pasteurización en el BLH del Complejo
Hospitalario Universitario “Ruiz y Páez” mediante la
determinación del perfil bacteriológico de la leche antes
y después del proceso térmico. Por su parte, Torres et
al. (2009) en el BLH anteriormente citado, determinaron
la correlación existente entre el desarrollo de bacterias
aerobias mesófilas en leche humana y la prueba de acidez
Dornic, esta última como prueba de calidad fisicoquímica
que mide indirectamente el crecimiento bacteriano
tomando en cuenta la acidez producida por las bacterias.
En vista de la importancia de la calidad de la
leche materna que va a ser distribuida a neonatos
hospitalizados como parte de su proceso de
recuperación, la cual debe ser óptima, el objetivo
de esta investigación fue inspeccionar las BPM,
según lineamientos de Venezuela y de Brasil,
como prerrequisito del HACCP, el cual pudiera
implementarse a tiempo futuro en el BLH del Complejo
Hospitalario Universitario “Ruiz y Páez”.
2. Materiales y Métodos
Se realizó una investigación cualitativa, transversal
y descriptiva. En visitas consecutivas al BLH se
procedió a la recolección de datos para revisión
de las BPM tomando en cuenta dos instrumentos
estandarizados:
a) “Normas para la Implementación de las Buenas
Prácticas de Fabricación, Almacenamiento
y Transporte de Alimentos” del Ministerio
de Sanidad y Asistencia Social de Venezuela
(MSAS, 1996). Este instrumento consta de 73
preguntas cuyo cumplimiento fue verificado en
las instalaciones del BLH.
b) Lineamientos para los BLH de Brasil (REDBLH,
2004), el cual posee 53 aspectos de revisión.
Se supervisaron las condiciones operativas en
relación con el cumplimiento de BPM a través de la
observación participante, revisión de documentos y
registros fotográficos in situ. Se agruparon los ítems de
inspección de BPM en los cinco subgrupos siguientes:
I) Personal.
II) Instalaciones.
III) Operaciones y controles sanitarios (limpieza y
sanitización, control de plagas y disposición de
desechos).
IV) Equipos y utensilios.
V) Producción y proceso (controles durante el proceso,
materia prima, almacenamiento y distribución).
Se confirmó el cumplimiento de las BPM mediante
la interacción con el personal que labora en el BLH y su
triangulación con la observación e imágenes tomadas
del lugar. Finalmente, se utilizó estadística descriptiva
y Test de Student para la significancia estadística.
3. Resultados y Discusión
Luego de las inspecciones al BLH del Hospital “Ruiz
y Páez” de Ciudad Bolívar, Venezuela, se observó que
cumple con el 79,5% de las BPM según la normativa
venezolana, mientras que un 50,9% correspondió al
cumplimiento de las mismas según los lineamientos
para los BLH de Brasil (Figura 1).
Figura 1. Buenas Prácticas de Manufactura, según MSAS de Venezuela y REDBLH de
Brasil. Banco de Leche Humana del Hospital “Ruiz y Páez, Ciudad Bolívar, Venezuela.
[9]
Carmen Rodríguez / Vector 9 (2014) 7-11
En la Gaceta Oficial Nº 36.081 el Ministerio de
Sanidad y Asistencia Social (MSAS, 1996), hoy
Ministerio del Poder Popular para la Salud, contempla
las BPM para todas las empresas de alimentos
de consumo humano; en sus ítems se evalúan las
condiciones de instalaciones físicas, áreas externas,
de producción, entre otras, sin particularizarlas hacia
algún alimento específico. Por su parte, la normativa
brasileña (REDBLH, 2004) evalúa estos mismos
aspectos adaptados al funcionamiento de un BLH,
son más específicos para este tipo de alimento y a los
procesos a los que se somete la leche materna.
Lo anterior pudiera explicar que el BLH cumple las
BPM con un elevado porcentaje según la normativa
venezolana, se adapta a ellas, y es significativa la
diferencia con las no conformidades (p < 0,05). En
el caso de las condiciones designadas como “NO
PROCEDE”, se refieren a aquellas que no son aplicables
al servicio que prestan los BLH.
Según los lineamientos de Brasil, en el BLH del
Hospital “Ruiz y Páez” no hay diferencia significativa
(p > 0,05) entre el porcentaje de cumplimiento y no
cumplimiento de las mismas, siendo 50,9% y 49,1%
respectivamente; y pudiera deberse a que el BLH
se ubica en un espacio físico del hospital que se
improvisó para su creación y funcionamiento, con
la mejor intención de desarrollar un centro de apoyo
social, y que posteriormente es cuando se incorpora
al Programa Iberoamericano de Bancos de Leche
Humana. Por este medio, se ha estado capacitando
al personal directivo y se ha evidenciado que en sus
instalaciones y prácticas hay diversos elementos que se
deben ajustar a las normas internacionales específicas
para los BLH. Muchas de ellas se subsanarían con
capacitar y formar al personal que allí labora.
Cuando se analizaron las BPM por subgrupos (Figura
2), se observó que el porcentaje de cumplimiento es
superior, en todos los casos, según las normas expedidas
por el MSAS de Venezuela en la Gaceta Oficial.
Figura 2. Cumplimento de Buenas Prácticas de Manufactura por subgrupos, según
MSAS de Venezuela y REDBLH de Brasil. Banco de Leche Humana del Hospital
“Ruiz y Páez, Ciudad Bolívar, Venezuela.
Es importante resaltar que hay condiciones
comunes para toda empresa de alimentos y para las
normativas de inspección utilizadas (pisos y paredes
completamente lisos, forma redondeada en la unión
entre pared y piso para una mejor limpieza, rejillas de
seguridad en lámparas, presencia de salas de baño,
sistema de aseguramiento de la calidad) que deben
cumplirse y no se observaron en la inspección al BLH.
Cuando la normativa no se ajusta al funcionamiento de
los BLH (denominado NO PROCEDE) se encuentran,
por ejemplo, la ausencia de dormitorios en el área (el
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BLH solo funciona de día), faltan algunos drenajes,
mallas de protección en ventanas externas (solo hay
ventanas internas) y descontaminación de la materia
prima (no es aplicable a la leche materna).
Por su parte, la normativa brasileña para los BLH es
muy precisa y más exigente; en cuanto a condiciones
de “Personal” demanda Programas de Educación
Permanente, Programa de Evaluación Clínica, la
existencia de un Manual de Descripción de Cargos
y Funciones en resguardo en el BLH, la orientación
escrita de todas las normas de higiene, entre otras, y
Buenas prácticas de manufactura en el Banco de Leche Humana, Hospital Universitario “Ruiz y Páez” – Ciudad Bolívar, estado Bolívar, Venezuela
no fueron observadas en las inspecciones efectuadas en
el BLH del Hospital “Ruiz y Páez”. De igual manera,
con respecto a “instalaciones” o infraestructura física
exige las medidas (m2) que debe poseer cada área,
condiciones internas en el equipamiento de baños,
características de los sistemas de electricidad y
ventilación, entre otros.
En cuanto a “Operaciones y Controles Sanitarios”,
con apenas 20% de cumplimiento, se observó que el
BLH no dispone de políticas de limpieza y desinfección
de áreas, de una adecuada eliminación de desechos
microbiológicos, acciones que deberían ser llevadas a
cabo por especialistas o por un personal de limpieza
distinto al que labora normalmente en otros servicios
del hospital.
Con relación a los subgrupos “Equipos y Utensilios”
y “Producción y Proceso”, hubo similares porcentajes
de cumplimiento según ambas normativas, ello
evidencia que el funcionamiento interno del BLH es
adecuado, intenta garantizar la inocuidad del alimento
con equipos limpios y conservados, calibrados y con su
respectivo registro histórico, condiciones apropiadas
de almacenamiento y procesamiento de la leche
materna, así como control en su distribución. Esto se
infiere a partir del hecho de que, hasta el momento,
no han sido reportados brotes ni problemas de
contaminación con la leche del BLH del Hospital “Ruiz
y Páez” que se distribuye a servicios de este hospital y
a otros centros de salud que lo requieran. Así lo refiere
la investigación efectuada por Durán et al. (2008) al
determinar que la leche humana de este servicio estaba
exenta de bacterias luego de la pasteurización.
4. Conclusiones
El Banco de Leche Humana del Complejo
Hospitalario Universitario “Ruiz y Páez” cumple en
un 79,5% con Buenas Prácticas de Manufactura, según
la normativa expuesta por el Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social de Venezuela en la Gaceta Oficial Nº
36.081, y a su vez reflejó un 50,9% de cumplimiento
según los lineamientos emanados de la Red de Bancos
de Leche Humana de Brasil. Se estima que idealmente
deberían acercarse al 100%; no obstante, ambas
normativas omiten un límite crítico para cuestionar
su funcionamiento.
Las fallas observadas en algunos aspectos
supervisados deberían ser objeto de revisión por
la autoridad sanitaria competente para eliminar,
prevenir o reducir a niveles aceptables los peligros
para la inocuidad y salubridad que ocurren durante
el tratamiento que se da a la leche humana.
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