Download Simvastina ® 10

Simvastina ® 10
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Cada comprimido contiene: Simvastatina 10 mg.
Los envases contienen 20 comprimidos de uso oral.
MECANISMO DE ACCIÓN:
Simvastina®10 es un fármaco derivado sintético de la lovastatina. Su forma activa, el ácido -hidroxi,
es un potente inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, enzima que
interviene en un paso inicial (y limitante de la velocidad) de la síntesis del colesterol.
INDICACIONES:
Hiperlipidemias: como coadyuvante de la dieta y de otras medidas no farmacológicas en la
disminución de las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las LDL y triglicéridos.
Simvastina®10 aumenta el colesterol de las HDL y, por lo tanto , disminuye las relaciones LDL/ HDL y
colesterol total/ HDL. También se indica su uso en cardiopatía coronaria, debido a su eficacia
comprobada para reducir: el riesgo de muerte, infarto al miocardio, accidentes cerebrovasculares e
isquemia cerebral, procedimientos quirúrgicos de revascularización y retardar la progresión de la
aterosclerosis coronaria, incluyendo el desarrollo de nuevas lesiones y oclusiones totales.
FARMACOCINÉTICA:
Es un profármaco que tiene una absorción del 85% y sufre un extenso metabolismo hepático
produciéndose su metabolito activo. Aproximadamente el 95% de su metabolito activo se encuentra
unido a proteínas plasmáticas y es eliminado principalmente por el hígado.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:
En hipersensibilidad a los componentes del producto, enfermedad hepática activa o aumento
persistente inexplicable de las transaminasas séricas. Embarazo y lactancia. Su seguridad en niños no
ha sido evaluada y no se recomienda su uso en personas mayores de 65 años. Se aconseja reducir la
ingestión de alcohol. Durante el tratamiento con Simvastina®10 se recomienda vigilar niveles de
enzimas hepáticas (riesgo de hepatotoxicidad) y los niveles de la enzima cinasa de creatina (CK) por
riesgo de miopatía.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Fármacos como genfibrozil u otro fibrato y niacina aumentan la incidencia de la miopatía. Fármacos
inhibidores del citocromo P-450 que aumentan las concentraciones plasmáticas de Simvastina®10 y
potencian sus efectos adversos: eritromicina, claritromicina, ciclospirina, antimicóticos azólicos,
nefazodona y antagonistas de calcio de la clase tetralol. Su uso concomitante con derivados
cumarínicos, produce aumento del efecto anticoagulante, por lo que se recomienda vigilar el tiempo
de protrombina.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:
Antes de iniciar el tratamiento con Simvastatina se debe poner al paciente bajo una dieta estándar
para reducir el colesterol, y se debe continuar esa dieta durante todo el tratamiento. Hiperlipidemia:
dosificación inicial 10 mg diarios, administrados de una sola dosis por la noche. Ajustes en la dosis se
deben hacer en intervalos de no menos de 4 semanas hasta un máximo de 40 mg diarios. Si la
concentración de colesterol de LDL en el plasma disminuye hasta menos de 75 mg/dL (1,94 mmol/L)
o la concentración de colesterol total disminuye hasta menos de 140 mg/dL (3,6 mmol/L), se
debe considerar la conveniencia de disminuir la dosificación. Aterosclerosis coronaria: 20 mg diarios
de una sola dosis por la noche, reducir la dosis si la concentración de colesterol total en el plasma
disminuye ( menos de 110 mg/dL). Tratamiento concomitante: para pacientes que estén recibiendo
al mismo tiempo medicamentos inmunosupresores, la dosis máxima recomendada es de 10 mg
diarios. En insuficiencia renal moderada la dosis no debe ser modificada.
REACCIONES ADVERSAS:
generalmente es bien tolerado y los efectos adversos más frecuentes son: flatulencia, estreñimiento
y dolor abdominal. Otros efectos reportados han sido: astenia, cefalea, náuseas, diarrea, prurito,
alopecia, mareos, calambres musculares. Rara vez ha ocurrido hepatotoxicidad, miopatía y
rabdomiólisis.
CADUCIDAD:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura controlada inferior a 30ºC, y humedad relativa controlada inferior a 70%.
Manténgalo fuera del alcance de los niños.
VENTA CON RECETA MÉDICA.