Download ATROPINA SOLUCION INYECTABLE 1 mg/1 ml

FICHA TECNICA
Pág. 1 de 3
ATROPINA SOLUCION INYECTABLE 1 mg/1
ml
I.
INFORMACIÒN DEL PRODUCTO Y DEL FABRICANTE
Nombre
Atropina Sulfato Solución Inyectable 1 mg /1 mL
Registro Sanitario
INVIMA 2011M-0012276
Código CUM
20028845
Fabricante
Laboratorio Biosano S.A.
Dirección
Avenida Aeropuerto 9941, Cerrillos, Santiago Chile
Teléfono /web de Información 56-02-3901300 www.Biosano.cl
II.
COMPOSICIÒN / INGREDIENTES
Cada ampolla de 1 ml contiene: Atropina Sulfato 1,0 mg, Cloruro de sodio 9mg
Agua para inyección c.s.p. 1,0 ml
III.
ATC
A03BA01
Sustancia
Química
Atropina
Sulfato
RESUMEN FARMACOLÓGICO
Sistema
orgánico
Sistema
Nervioso
Grupo
Subgrupo
Farmacológico Farmacológico
Subgrupo
Químico
Vía de administración: Parenteral
Condición de venta: Con Fórmula facultativa.
Indicaciones: Enfermedades espásticas del tracto biliar, cólico uretral o renal. Vejiga
neurógena hipertónica. Profilaxis de arritmias inducidas por intervenciones
quirúrgicas. Bradicardia sinusal severa, bloqueo tipo A-V tipoI.
Reacciones adversas:
Son de incidencia rara: confusión (en especial en ancianos), mareos, rash cutáneo;
sequedad de boca, nariz, garganta o piel; visión borrosa, somnolencia o cefalea;
fotofobia, náuseas o vómitos.
Signos de sobredosis: visión borrosa, torpeza, inestabilidad, taquicardia, fiebre,
alucinaciones, excitación.
Precauciones y Advertencias:
Los lactantes, pacientes con síndrome de Down y niños con parálisis espástica o
lesión cerebral pueden presentar una respuesta aumentada a los antimuscarínicos,
con incremento del potencial de efectos secundarios. Los pacientes geriátricos o
debilitados pueden responder a las dosis habituales con excitación, agitación,
somnolencia y confusión. Tener precaución ante la aparición de mareos,
somnolencia o visión borrosa. La administración IV de atropina, durante el embarazo
o a su término puede producir taquicardia en el feto. Se debe evaluar la relación
SicmaFARMA S.A.S
Una empresa Biosano
Calle 23 116 – 31 Puerto Central Interior 17 Bogotá D.C. PBX. 57- 1 – 428 86 51
www.sicmafarma.com sicmafarma@sicmafarma.com
FICHA TECNICA
Pág. 2 de 3
ATROPINA SOLUCION INYECTABLE 1 mg/1
ml
riesgo –beneficio durante el periodo de lactancia ya que esta droga se excreta en
la leche materna. Los niños hasta 2 años y los lactantes son sensibles a los efectos
tóxicos. La disminución del flujo salival contribuye al desarrollo de caries,
enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar.
Se deberá usar con extremo cuidado en miastenia gravis, glaucoma de ángulo
estrecho, en presencia de fiebre, específicamente en niños y adultos mayores de 40
años.
Interacciones
Haloperidol, corticoides y ACTH en forma simultánea con atropina pueden aumentar
la presión intraocular; la eficacia antipsicótica del haloperidol puede disminuir en los
pacientes esquizofrénicos. Los inhibidores de la anhidrasa carbónica, el citrato y el
bicarbonato sódico pueden retrasar la excreción urinaria de atropina
potenciándose los efectos terapéuticos o secundarios. Se intensifican los efectos
antimuscarínicos con el uso simultáneo de antihistamínicos, amantadina,
procainamida, tioxantenos, loxapina, orfenadina e ipratropio. Los antimiasténicos
pueden disminuir más la motilidad intestinal. La administración simultánea IV de
ciclopropano puede producir arritmias ventriculares. La guanetidina o la reserpina
pueden antagonizar la acción inhibidora de los antimuscarínicos. La atropina puede
antagonizar los efectos de la metoclopramida sobre la motilidad gastrointestinal. Los
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pueden intensificar los efectos
secundarios muscarínicos.
Contraindicaciones
Se debe evaluar la relación riesgo – beneficio en presencia de lesiones cerebrales en
niños, cardiopatías, síndrome de Down, esofagitis por reflujo, fiebre, glaucoma de
ángulo cerrado, disfunción hepática o renal, parálisis espástica en niños, miopía
obstructiva, xerostomía, neuropatía autónoma y taquicardia; toxemia gravídica,
hipertensión e hipertiroidismo.
Posología
Dosis usual adultos:
Anticolinergico: I:V. – I.M. ó S.C. 0,4 a 0,6 mg cada 4 a 6 horas
Radiografía gastrointestinal: I.M. 1 mg
Profilaxis en anestesia: I.M. 0,2 a 0,6 mg, 30 a 60 minutos antes de la cirugía.
Antiarrítmico: I.V 0,4 mg a 1 mg cada 1 ó 2 horas, hasta un máximo de 2 mg
Bloqueo curariforme: I.V. 0,6 a 1,2 mg antes o durante una dosis de 0,5 mg a 2 mg de
Neostigmina metilsulfato, usar jeringas separadas.
Antídoto: I.V., I.M. 1 a 2 mg según como desaparezcan los efectos tóxicos o
aparezcan los síntomas de toxicidad por Atropina.
Dosis usual en niños:
Anticolinérgico: S.C. 0,01 mg/kg de peso corporal no exceder los 0,4 mg ó 0,3
mg/m2 de superficie corporal, cada 4 a 6 horas.
SicmaFARMA S.A.S
Una empresa Biosano
Calle 23 116 – 31 Puerto Central Interior 17 Bogotá D.C. PBX. 57- 1 – 428 86 51
www.sicmafarma.com sicmafarma@sicmafarma.com
FICHA TECNICA
Pág. 3 de 3
ATROPINA SOLUCION INYECTABLE 1 mg/1
ml
Antiarritmico: I.V. 0,01 a 0,03 mg por kg de peso corporal.
Antídoto: I.V. ó I.M., inicialmente 1 mg luego; 0,5 a 1 mg cada 5 a 10 minutos, hasta
que los síntomas muscarínicos desparezcan.
El fabricante actualizó esta información por última vez el 1 de Julio de 2011.
El fabricante proporciona de buena fe la información contenida en este documento, considerándola correcta y
proveniente de fuentes confiables. No corresponde a una hoja de especificaciones y ninguno sus datos debe ser
interpretado como una especificación. El fabricante no puede tomar la responsabilidad de su uso, mal uso, o la
precisión de la misma; es responsabilidad del usuario determinar la idoneidad de cualquier material para un
propósito específico y de adoptar las precauciones de seguridad que sean necesarias. Por estas razones, el
fabricante no asume ninguna responsabilidad y descarta cualquier responsabilidad por pérdida, daño o gasto que
surja o esté relacionado de alguna manera con la manipulación, almacenamiento, utilización o eliminación de este
producto. Si el producto es usado como un componente de otro producto, esta información de Seguridad no
puede ser aplicable.
Este documento está destinado sólo como una guía para el manejo apropiado precautorio del producto por una
persona adecuadamente capacitada en el uso del mismo. Los individuos que reciban la información deben ejercer
su juicio independiente en la determinación de su idoneidad para un propósito particular.
SicmaFARMA S.A.S
Una empresa Biosano
Calle 23 116 – 31 Puerto Central Interior 17 Bogotá D.C. PBX. 57- 1 – 428 86 51
www.sicmafarma.com sicmafarma@sicmafarma.com