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FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE
CLEBUDAN®
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.
Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no
está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede
necesitar leerlo nuevamente.
Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.
COMPOSICION:
CLEBUDAN® Aerosol para inhalación 200 mcg/dosis:
Cada dosis contiene:
• Budesonida
200 mcg
• Excipientes: trioleato de sorbitan, tricloromonofluorometano, diclorodifluormetano.
PRESENTACION:
Aerosol dosificador para inhalación bucal conteniendo 250 dosis.
INDICACIONES:
Tratamiento del asma bronquial crónica en pacientes que no han respondido a una terapia
convencional.
CLASIFICACION:
Glucocorticoide no halogenado.
CONTRAINDICACIONES:
No use en:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
Crisis de asma aisladas.
Bronquitis no asmática
Niños menores de 6 años
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Este medicamento no es para el tratamiento de la crisis asmática y es necesario esperar
un tiempo prudente antes de poder observar los efectos esperados. Para obtener el
mayor efecto terapéutico este medicamento debe usarse en forma regular.
Consulte con su médico si sus síntomas no mejoran o empeoran.
Aprobado Res. 11216 del 09.12.2002
Una vez controlado el cuadro obstructivo se buscará la menor dosis que mantenga un
buen control de la enfermedad.
Exacerbaciones agudas de asma pueden requerir adicionalmente cursos cortos de
corticosteroides orales.
El uso prolongado de dosis altas de corticosteroides inhalatorios puede producir una
supresión del eje adrenocortical. En estos casos pueden ser necesario esteroides orales
suplementarios durante períodos de estrés e intervenciones quirúrgicas.
La transferencia a terapia inhalatoria de pacientes que vienen recibiendo terapia
corticosteroide sistémica, requiere especial atención, especialmente en pacientes con
tratamientos prolongados, ya que la supresión de la función adrenorcortical se recupera
lentamente.
Los corticosteroides inhalatorios, especialmente en altas dosis y tiempo prolongado,
pueden producir retardo del crecimiento en niños y adolescentes por lo que es
recomendable controlar periódicamente la estatura de los niños, buscando siempre la
menor dosis que controle efectivamente su enfermedad asmática.
Los corticosteroides inhalatorios deben usarse con precaución en pacientes con
infecciones micóticas o virales de la vía aérea y en pacientes con tuberculosis pulmonar.
Consulte a su médico ante la evidencia de infección activa de la vía aérea.
En mujeres post menopáusicas con osteoporosis y sin terapia de suplemento estrogénico,
el uso de altas dosis de corticosteroides inhalatorios podría exacerbar esta condición.
El contenido del aerosol se encuentra bajo presión, por lo tanto el paciente y su familia
deben ser instruidos para no pinchar, presionar o incinerar el envase. No exponer el
envase a temperaturas altas, ni abrir con violencia. La boquilla se debe mantener siempre
limpia; se puede lavar con agua caliente.
Dada la importancia y dificultad de aplicar correctamente el aerosol, la aplicación en los
niños debe hacerse siempre en presencia de adultos entrenados en la técnica de
administración.
Embarazo y lactancia:
Los corticosteroides inhalatorios deben ser administrados durante el embarazo y lactancia
sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para feto y recién nacido.
INTERACCIONES:
Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos
que usted ha adquirido sin receta.
La administración simultánea de corticosteroides orales o parenterales con
corticosteroides inhalatorios puede potenciar la eficacia y los efectos secundarios
sistémicos.
Aprobado Res. 11216 del 09.12.2002
REACCIONES ADVERSAS:
Budesonida por vía inhalatoria puede producir irritación de la garganta, disfonía y tos. Se
ha observado el desarrollo de hongos (manchas blanquecinas) en la boca y garganta
(candidiasis oral). Los trastornos bucofaríngeos y la candidiasis oral pueden minimizarse
administrando CLEBUDAN® con un espaciador y enjuagando posteriormente la boca con
agua.
Se han descrito casos raros de broncoespasmo en pacientes hiperreactivos. Puede
evitarse la tos utilizando un beta-2-agonista preventivo 10 minutos antes de la
administración de CLEBUDAN®.
Los corticosteroides inhalatorios, especialmente en altas dosis y tiempo prolongado,
pueden ocasionar efectos sistémicos, aún cuando en menor medida que los
corticosteroides orales. Entre estos se describen la supresión del eje adrenocortical,
retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad ósea,
cataratas y glaucoma.
DOSIS:
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso
particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Adultos: 200 mcg dos veces al día. Durante períodos de asma severa la dosis diaria
puede ser incrementada a 1.600 mcg.
Niños: 200 mcg una a dos veces al día. En asma severa pueden alcanzarse dosis hasta
800 mcg al día.
MODO EMPLEO:
Con dispositivo espaciador.
1.2.3.4.-
Retire la tapa protectora.
Agite fuertemente el aerosol antes de cada aplicación.
Una el espaciador al aplicador por la apertura circular.
Expulse el aire de los pulmones y luego coloque el otro extremo del espaciador en la
boca, tal como se aprecia en la figura.
5.- Active el aerosol, presionando el recipiente del aerosol hacia abajo. Inmediatamente
después inicie una inhalación lenta y profunda por la boca. Retenga la respiración por
algunos segundos.
6.- Enjuague su boca después de cada inhalación.
Aprobado Res. 11216 del 09.12.2002
Modo de empleo: Con dispositivo espaciador Aerocell®:
1.- Siente al niño delante suyo con la cabeza erguida y pase sus brazos por encima de
los hombros del niño, evitando de esta manera cualquier movimiento brusco de él.
2.- Coloque Aerocell® firmemente cubriendo la nariz y boca del niño. Con una mano fije
el aerosol y con la otra sostenga el Aerocell® y el mentón del niño (en niños mayores
de 6 meses puede ser usado cubriendo sólo la boca). Es importante que el reborde
quede bien ajustado a la cara tal como se aprecia en la figura.
3.- Dispare el aerosol. Deje que el niño respire tranquilo y usted cuente lentamente
hasta diez. Si el tratamiento exige más de una dosis, repita el procedimiento desde el
punto 3, después de 1 – 3 minutos.
4.- Coloque la tapa protectora al aerosol.
SOBREDOSIS:
Es rara la sobredosis accidental o provocada resultante de la aplicación.
Una sobredosis ocasional no dará lugar a síntomas manifiestos pero reducirá el nivel de
cortisol en el plasma.
La sobredosis habitual puede ser causa de hipercortisolismo y supresión del eje
hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. La reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento
abolirá estos efectos.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Conservar en lugar fresco y al abrigo de la luz.
Conservar a no más de 25 °C. No congelar
Mantener fuera del alcance de los niños.
Aprobado Res. 11216 del 09.12.2002
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACION MEDICA
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA
Aprobado Res. 11216 del 09.12.2002