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FICHA DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS
julio de 2005
FENM 13/05
Metilfenidato de liberación prolongada
(Concerta )
®
Código ATC : N06BA04
DDD : 30 mg
NUEVA FORMA FARMACÉUTICA DE UN PRINCIPIO ACTIVO YA EXISTENTE
Aportación Terapéutica: ESCASA
Esta nueva forma farmacéutica de metilfenidato permite una única administración diaria,
frente a las dos o tres que son necesarias con los comprimidos de liberación normal.
Aunque ambas formas parecen similares en eficacia, duración de acción a lo largo
del día y seguridad, las evidencias son escasas.
Los comprimidos de liberación retardada se deben tragar enteros lo que,
debido a su gran tamaño, puede ser difícil para algunos niños, además presentan
un coste de tratamiento muy superior al de los comprimidos de liberación normal.
Metilfenidato es un fármaco derivado anfetamínico disponible
desde hace varias décadas para el tratamiento del síndrome
de déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Recientemente se ha comercializado una nueva forma
farmacéutica de liberación controlada de metilfenidato:
comprimidos con un sistema de liberación osmótica (sistema
OROS) que permite una administración diaria. Desde hace
más de 20 años existe en el mercado internacional alguna
presentación farmacéutica de metilfenidato de liberación
retardada.
En pacientes que utilizan metilfenidato de liberación normal el
cambio a la forma retardada será:
Metilfenidato
de liberación normal
5 mg tres veces al día
10 mg tres veces al día
15 mg tres veces al día
Metilfenidato
de liberación retardada
18 mg una vez al día
36 mg una vez al día
54 mg una vez al día*
*Presentación no comercializada
No se sabe cual es la duración óptima del tratamiento.
El tratamiento farmacológico se suspende habitualmente
durante o después de la pubertad.
CONDICIONES DE USO
Indicaciones
Metilfenidato de liberación prolongada (al igual que la forma de
liberación normal) está indicado como parte de un programa
de tratamiento integral del TDAH en niños mayores de 6 años
y adolescentes, cuando otras medidas son insuficientes. La
decisión de usar el fármaco debe basarse en una evaluación
muy exhaustiva de la gravedad y cronicidad de los síntomas
en relación con la edad de los niños.
Posología
Se administra una vez al día, por la mañana. El comprimido
debe tragarse entero, con ayuda de líquidos. Esto puede ser
difícil pues es un comprimido grande e indeformable, que no
se puede partir ni masticar.
EFICACIA
Metilfenidato para TDAH es un tratamiento sintomático que
presenta una eficacia en torno al 70%.
Se han publicado dos ensayos clínicos en los que se
comparan los comprimidos de metilfenidato de liberación
retardada, con la forma de metilfenidato de liberación normal y
con placebo.
El primer ensayo (n=70) presenta varias características
metodológicas que dificultan su interpretación (ensayo
cruzado, sin información sobre cuantos niños se hace el
análisis de resultado, resultados de muchas escalas y
parámetros). Los resultados globales son similares con ambas
formas de metilfenidato y mejores que con placebo.
En el segundo ensayo, doble ciego y en grupos paralelos, se
aleatorizan 312 niños entre 6 y 12 años con TDAH, para recibir
metilfenidato retardado una vez al día, metilfenidato normal 3
dosis (1 cada 4 h) o placebo, durante 28 días. Se observan
mejores puntuaciones de la escala IOWA de inatención e
hiperactividad con las dos formas de metilfenidato que con
placebo.
Un estudio de una semana de duración sobre 183 niños con
TDAH, compara dos formas de liberación retardada entre si
(comprimidos con un sistema de bomba osmótica y cápsulas
que contienen microesferas recubiertas) y con placebo. Entre
6 y 9 h tras la administración, ambas formas de metilfenidato
no difieren entre ellas y son mejores que placebo.
Estos ensayos clínicos proporcionan un nivel de pruebas poco
elevado para sustentar que es equivalente la duración de
acción a lo largo del día entre un comprimido de liberación
controlada y tres de liberación normal.
efectos sobre el sistema nervioso central de fármacos
psicoactivos y del alcohol.
COSTE
Se ha calculado el coste de un año de tratamiento,
considerando que la forma de liberación retardada de
metilfenidato (MFLR) se administra una vez al día y la forma de
liberación normal (MFLN) se administra 3 veces al día.
COSTE COMPARADO DE METILFENIDATO DE LIBERACIÓN NORMAL Y RETARDADA
78
MFLN 5 mg 30 comp.
749
MFLR 18 mg 30 comp.
235
MFLN 10 mg 30 comp.
1019
MFLR 36 mg 30 comp.
0
SEGURIDAD
200
100
400
300
600
500
800
700
1000
900
Reacciones adversas
Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos
fueron: disminución de apetito, cefaleas, dolores abdominales
y vómitos, con una incidencia similar para ambas formas de
metilfenidato, pero con tasas de abandono de tratamiento
superiores con los comprimidos de liberación prolongada.
Otros posibles efectos adversos son: elevación de la tensión
arterial y de la frecuencia cardiaca, convulsiones,
exacerbación de tic, depresión, trombocitopenia, trastornos
cardiovasculares, psicosis, alucinaciones.
Contraindicaciones y precauciones
· Hipersensibilidad a metilfenidato o a cualquiera de los
excipientes.
· Ansiedad, depresión, anorexia, síntomas psicóticos.
· Antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de
Tourette.
· Glaucoma.
· Hipertiroidismo.
· Angina de pecho, arritmias cardiacas, hipertensión grave.
· Precaución en: niños menores de seis años, pacientes con
dificultad para tragar, antecedentes de convulsiones o de
hipertensión, insuficiencia renal o hepática.
Interacciones
No debe usarse junto con IMAO ni con anestésicos
halogenados (riesgo de hipertensión). Puede exacerbar los
EVALUACIÓN COMPARADA
· Metilfenidato de liberación controlada ha mostrado en
ensayos clínicos de corta duración un control de los
síntomas del trastorno de déficit de atención con
hiperactividad (TDAH) similar al de metilfenidato de
liberación normal administrado tres veces al día cada 4
horas. Aunque ambas formas parecen presentar la misma
eficacia a lo largo del día, las evidencias son escasas.
· Metilfenidato de liberación controlada presenta un perfil de
efectos adversos similar al de metilfenidato de liberación
normal, aunque en los ensayos clínicos se observa mayor
tasa de abandonos con la forma retardada.
· Metilfenidato de liberación controlada permite que con una
única administración por la mañana, los efectos se
mantengan hasta la tarde. Esto puede ser una ventaja en
niños en los que sea muy difícil administrar metilfenidato a
media mañana. Los comprimidos de liberación controlada
tienen el inconveniente de que son de gran tamaño y es
preciso ingerirlos enteros.
· El tratamiento con metilfenidato de liberación controlada
una vez al día tiene un coste, dependiendo de la posología,
hasta 14 veces más alto que con comprimidos de liberación
normal.
Esta Ficha de Evaluación de Nuevo Medicamento se ha elaborado a partir de un informe más extenso que se encuentra disponible
en www.princast.es Ô portal sanitario Salud Próxim@ Ô medicamentos Ô Área de Evaluación de Medicamentos
Este documento se ha elaborado con la información disponible hasta el momento y es susceptible de cambios en función de los avances científicos que pudiesen aparecer.
Esta publicación está dirigida a los profesionales sanitarios del Servicio de Salud del Principado de Asturias y no puede emplearse para publicidad o promoción de ventas
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