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Anteproyecto Prospecto Azitromicina-FS 500 mg Titulo del Producto Azitromicina-FS 500 mg Fórmula: Cada tableta recubierta contiene: Azitromicina dihidrato equivalente a Azitromicina................................. 500 mg Indicaciones terapéuticas: La azitromicina está indicada para infecciones causadas por organismos susceptibles: infecciones del tracto respiratorio bajo incluyendo bronquitis y neumonía, infecciones odontoestomatológicas, de piel y tejidos blandos, en otitis media aguda y del tracto respiratorio superior, incluyendo sinusitis y faringitis/ amigdalitis. En las enfermedades de transmisión sexual en hombres y mujeres: infecciones genitales no complicadas debido a Chlamydia trachomatis, chancroide debido a Haemophilus ducreyi e infección genital no complicada debida a Neisseria gonorrhoeae no multirresistente, deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum. Vía de administración: Oral. Posología y forma de administración: La azitromicina oral deberá administrarse como dosis única diaria. Las tabletas se pueden tomar con o sin comidas. En adultos: La dosis habitual es de 500 mg/día, en forma de dosis única, administrada por 3 días. Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae o susceptibles, la dosis es de 1000 mg como dosis oral única. Para profilaxis frente a infecciones causadas por CMAI (Complejo Mycobacterium Avium Intracellulare) en pacientes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), la dosis es 1200 mg una vez a la semana. Para el tratamiento de las infecciones diseminadas causadas por CMAI en pacientes con infección VIH avanzada, la dosis recomendada es de 600 mg una vez al día. La azitromicina debe ser administrada en combinación con otros agentes antibacterianos que han mostrado actividad in vitro frente a CMAI, como el etambutol a la dosis aprobada. En niños: La dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento en los niños es 1500 mg. En general, la dosis total en los niños es de 30 mg/kg de peso corporal, la cual debe ser administrada como dosis diaria única de 10 mg/kg de peso corporal al día por 3 días o administrarse en el transcurso de 5 días como dosis única diaria de 10 mg/kg de peso corporal el día 1, luego 5 mg/kg de peso corporal los días 2 al 5. Para faringitis estreptocócica pediátrica, la azitromicina administrada como dosis única de 10 mg/kg ó 20 mg/kg de peso corporal por 3 días ha mostrado ser eficaz; sin embargo, no deberá excederse una dosis diaria de 500 mg. Las tabletas de azitromicina deberán ser administradas únicamente en los niños con un peso superior a 45 kg. En los ancianos: Se utiliza la misma dosificación que en los pacientes adultos. No se requiere ningún ajuste de la dosificación en pacientes con deterioro renal leve a moderado. 207,7 mm Contraindicaciones y advertencias: El uso de este producto está contraindicado en pacientes con historia de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos. Al igual que con la eritromicina, se han reportado reacciones alérgicas serias poco frecuentes, incluyendo angioedema y anafilaxis (raramente fatal). Algunas de estas reacciones con azitromicina han dado como resultado síntomas recurrentes y que requieren un período más prolongado de observación y tratamiento. Debido a que el hígado es la ruta principal de la eliminación de la azitromicina, este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática importante. No existe información sobre secreción en la leche materna. No se ha establecido la seguridad para uso durante el embarazo y lactancia de los seres humanos. Efectos secundarios: La azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos. Se ha reportado astenia, aunque no se ha establecido una relación causal; fatiga y malestar. Trastornos del sistema inmunitario: Anafilaxis (raramente fatal). Trastornos del metabolismo y nutrición: Anorexia. Trastornos cardíacos: Se han reportado palpitaciones y arritmias que incluyen taquicardia ventricular. Han habido reportes poco frecuentes de prolongación QT y Torsades de Pointes, no se ha establecido una relación causal entre la azitromicina y estos efectos.Trastornos vasculares: Hipotensión. Trastornos del sistema nervioso central: Mareos, convulsiones, cefalea, hiperactividad, parestesia, somnolencia y síncope. Han habido reportes poco frecuentes de alteración del gusto. Trastornos de oído y laberinto: Vértigo. Trastornos gastrointestinales: Dispepsia, estreñimiento, colitis pseudomembranosa, pancreatitis y reportes poco frecuentes de decoloración en la lengua, vómito, diarrea (que raramente ocasiona deshidratación). Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Trombocitopenia. Trastornos hepatobiliares: Se han reportado hepatitis e ictericia colestásica, así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática. Trastornos del tejido conectivo y músculo esquelético: Artralgia. Trastornos psiquiátricos: Reacción agresiva, nerviosismo, agitación y ansiedad. Infecciones e infestaciones: Moniliasis y vaginitis. Trastornos en piel y tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas que incluyen prurito, salpullido, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Raramente, se han reportado reacciones serias en la piel, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Interacciones: En pacientes que reciben tanto azitromicina como antiácidos, estos medicamentos no deben ser tomados en forma simultánea. En los pacientes que reciben azitromicina concomitante (un antibiótico relacionado con azálidos) con digoxina, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento en los niveles de digoxina. Se han recibido informes en el período posterior a la comercialización de potenciación de la anticoagulación como consecuencia de la coadministración de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque no se ha establecido una relación causal, deberá considerarse la frecuencia del monitoreo del tiempo de protrombina, cuando se usa azitromicina en pacientes que reciben anticoagulantes orales tipo cumarina. Farmacodinamia: El modo de acción de la azitromicina es la inhibición de la síntesis de proteínas en las bacterias por fijación a la subunidad ribosomal 50S y evitando la translocación de péptidos. La azitromicina demuestra una actividad in vitro frente a un amplio rango de bacterias incluyendo: Bacterias aeróbicas grampositivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos beta hemolíticos grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa hemolíticos (grupo viridans) y otros estreptococos, Corynebacterium diphtheriae. La azitromicina demuestra una resistencia cruzada con las cepas grampositivas resistentes a la eritromicina, incluyendo Streptococcus faecalis (enterococos) y la mayoría de las cepas de estafilococos resistentes a la meticilina. Bacterias aeróbicas gramnegativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, especies de Acinetobacter, especies de Yersinia, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, especies de Shigella, especies de Pasteurella, Vibrio cholerae y parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides. Actividades frente a Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, especies de Enterobacter, las especies de Aeromonas hydrophila y Klebsiella son variables y deben realizarse pruebas de susceptibilidad. Especies de Proteus, especies de Serratia, las especies de Morganella y Pseudomonas aeruginosa son usualmente resistentes. Farmacocinética: Después de la administración oral en los seres humanos, la azitromicina se distribuye ampliamente en todo el cuerpo y su biodisponibilidad es de aproximadamente 37%. La administración de la azitromicina después de un alimento sustancial disminuye la biodisponibilidad en aproximadamente el 50%. El tiempo que toma hasta alcanzar los niveles plasmáticos máximos es de 2 a 3 horas. La vida media de eliminación terminal plasmática refleja depleción tisular de 2 a 4 días. Aproximadamente 12% de la dosis administrada intravenosamente es excretada en la orina en el lapso de 3 días como fármaco original, la mayoría en las primeras 24 horas. La excreción biliar de azitromicina es la principal ruta de eliminación del fármaco intacto después de la administración oral. Presentación: Azitromicina-FS Azitromicina 500 mg: Caja x 15 tabletas recubiertas. Venta con receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Protéjase de la luz. Consérvese en un lugar seco a temperatura inferior a 30°C. Registro Sanitario No.: Honduras: M-17850 Producto elaborado por Wexford Laboratories Pvt. LTD., India para Laboratorios FARSIMAN, Honduras. 137,2 mm Laboratorios FARSIMAN Existente X Nuevo No. de Colores PMS Negro Dimensiones 137,2 x 207,7 mm Fuentes: - Castle T, Regular - Helvetica, Medium - Futura Extra Black Condensed Italic BT Comentarios:
