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Norfloxacino STADA comprimidos EFG
1.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento por contener aceite de ricino
como excipiente, puede producir náuseas, vómitos,
cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
NorfloxacinoSTADA 400 mg comprimidos EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Y CUANTITATIVA
Norfloxacino, 400 mg.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas
de interacción
Como con otros antibacterianos semejantes, se ha demostrado antagonismo entre el norfloxacino y la nitrofurantoína.
Comprimidos recubiertos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis, pielitis, cistopielitis y pielonefritis, causadas por bacterias sensibles a
norfloxacino.
4.2. Posología y forma de administración
En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis
usual para un adulto es de 400 mg 2 veces al día, de
forma continuada durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología haya desaparecido antes.
En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha
demostrado efectividad con un régimen terapéutico
de 3 días de duración.
En pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de
creatinina inferior a 30 ml/minuto se reducirá la dosis a
un comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis recomendada con función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada se
valorará caso por caso la conveniencia del tratamiento.
4.6. Embarazo y lactancia
No se ha determinado la seguridad del uso de norfloxacino en la mujer embarazada. Norfloxacino se excreta en la leche materna y aparece en el cordón umbilical y líquido amniótico. Por tanto, sólo se utilizará
durante el embarazo o la lactancia cuando, a estricto
criterio médico, el beneficio justifique los riesgos potenciales.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y
utilizar maquinaria
No se conocen.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas han sido leves e
infrecuentes (4,4% de incidencia). Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales, e incluyen leves molestias gástricas, anorexia y náuseas.
También se han descrito cefalea, sensación de inestabilidad y reacciones cutáneas.
Raramente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio, e incluyen: leucopenia,
eosinofilia y elevación de SGOT y SGPT, fosfatasa
alcalina, bilirrubina, BUN y creatinina.
4.3. Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco,
o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado
químicamente con él, como el ácido pipemídico.
4.9. Sobredosificación
No existe experiencia con sobredosificación y, por lo
tanto, se desconocen los signos, síntomas y tratamiento.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como sucede con otros derivados quinolínicos, debe
emplearse norfloxacino con precaución en pacientes
con historia de convulsiones o de factores predisponentes a la aparición de convulsiones.
En caso de sobredosificación aguda se debe proceder
al vaciado del estómago, induciendo el vómito o por
lavado gástrico, y emplear medidas terapéuticas sintomáticas. Debe mantenerse una hidratación adecuada, ya que la ingestión de dosis altas de norfloxacino
puede producir cristaluria.
Evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta
durante el tratamiento debido a posibles riesgos de
fotosensibilidad.
Uso en niños: no se ha determinado la seguridad y
eficacia en niños, y, por lo tanto, no debe emplearse
antes de la pubertad, debido a la posible aparición de
artropatías.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El norfloxacino, perteneciente a la familia de las quinolonas, tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes patógenos aerobios
grampositivos y gramnegativos.
en humanos (en mg/kg) no se observó un incremento en cambios neoplásicos respecto al grupo
control. Norfloxacino no tuvo efecto mutagénico
en el test letal dominante en ratón y no produjo
aberraciones cromosómicas en hamsters o ratas a
dosis 30-60 veces superiores a la dosis habitual administrada en humanos (en mg/kg). Norfloxacino
no afectó la fertilidad de ratones macho y ratones
hembra a dosis orales 30 veces superiores a la dosis
habitual administrada en humanos (en mg/kg).
Norfloxacino produjo pérdida embrional en monos
cuando se les administró dosis 10 veces superiores
a la dosis máxima diaria total administrada en humanos (en mg/kg).
El norfloxacino inhibe la síntesis bacteriana del
ácido desoxirribonucleico y es bactericida. A causa
de su potente actividad, es activo frente a organismos que son resistentes al ácido nalidíxico, oxolínico y pipemídico, cinoxacino y compuestos relacionados.
El norfloxacino no presenta resistencia cruzada con
agentes antibacterianos no relacionados estructuralmente con él, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminociclitoles y sulfonamidas,
2,4 diaminopirimidinas o sus combinaciones (por
ejemplo, cotrimoxazol). Asimismo no se ha observado resistencia cruzada con otros antibacterianos quinolínicos.
6.
El norfloxacino es activo in vitro frente a las siguientes bacterias encontradas en infecciones urinarias:
• Enterobacteriaceae: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus spp. (indol positivo), Providencia
spp., Morganella morganii, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter spp., Edwardsiella tarda,
Hafnia spp.
• Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa.
• Otras: Alcaligenes spp., Flavobacterium spp.; cocos
grampositivos (Staphylococcus saprophyticus,
Staphylococcus spp., enterococos).
Además el norfloxacino es activo frente a Shigella
spp. Salmonella typhi, Salmonella spp., Campylobacter spp. Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahemoliticus, Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum y Haemophilus
influenzae.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, aceite
de ricino hidrogenado polioxietilenado, polivinilpirrolidona, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, crospovidona.
Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido
de titanio, polietilenglicol 400.
6.2
Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
La especialidad acondicionada en su envase definitivo, tiene un período de validez de 5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Los comprimidos deben conservarse en su envase
original, protegidos de la luz y la humedad.
No es activo frente a anaerobios.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Norfloxacino se absorbe rápidamente tras administración oral. La absorción es del 35 a 40%. La vida
media es aproximadamente de 4 horas e independiente de la dosis. La unión a proteínas plasmáticas
es inferior al 15%.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Blíster de PA/Al/PVC con 7 comprimidos por blíster.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren.
6.7
Nombre o razón social y domicilio permanente
o sede social del titular de la autorización
de comercialización
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5.
08960 Sant Just Desvern (Barcelona).
7.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos EFG.
Número de Registro: 62.309.
8.
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN
Diciembre 2004.
El norfloxacino se metaboliza y excreta parcialmente
por vía biliar y renal. Las concentraciones en orina se
mantienen durante mas de 12 horas. La actividad
bactericida de norfloxacino no se ve afectada por el
pH de la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad crónica en distintas especies animales, no evidenciaron signos de toxicidad
debidos a la administración de norfloxacino. En un
estudio en ratas durante 96 semanas y con dosis 89 veces superiores a la dosis habitual administrada
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