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Lilly anuncia resultados positivos de los ensayos clínicos en Fase III de
dulaglutida en diabetes tipo 2
La compañía publica los resultados de dos ensayos clínicos AWARD adicionales,
que examinaron la eficacia de dulaglutida en comparación con insulina glargina.
Indianápolis (EEUU), 7 de mayo de 2013.–Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado
resultados positivos de dos ensayos clínicos AWARD adicionales en Fase III sobre dulaglutida,
un agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada y en fase de investigación, estudiado
como tratamiento semanal para la diabetes tipo 2.
Los objetivos principales de no-inferioridad en relación con insulina glargina, medidos por la
reducción de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) con una dosis de 1,5 mg, fueron
logrados en dos estudios (AWARD-2 y AWARD-4). Conseguidos los objetivos primarios, se
examinó la superioridad en la reducción de HbA1c. La dosis de 1,5 mg de dulaglutida demostró
una reducción estadísticamente superior de los niveles de HbA1c desde el periodo basal en
comparación con insulina glargina a las 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 tratados
con metformina y glimepirida (AWARD-2). La dosis de 1,5 mg de dulaglutida en combinación
con insulina lispro demostró una reducción estadísticamente superior en el nivel HbA1c desde
el periodo basal,en comparación con insulina glargina en combinación con insulina lispro a las
26 semanas (AWARD-4).
A lo largo de estos dos estudios AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265
in Diabetes) finalizados, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron de índole
gastrointestinal. Estos efectos adversos hallados coinciden con los observados en anteriores
estudios
de
dulaglutida.
En octubre de 2012, Lilly anunció resultados positivos de otros tres ensayos clínicos AWARD
en fase III ya finalizados: AWARD-1, AWARD-3 y AWARD-5. Los objetivos primarios, medidos
por la reducción de HbA1c con una dosis de 1,5 mg, se consiguieron en los tres. Los cinco
estudios AWARD (1-5) apoyarán lo solicitud de aprobación de dulaglutida.
“Si se aprueba, dulaglutida llevará más lejos nuestros esfuerzos para ofrecer una amplia
cartera de tratamientos para las personas con diabetes, muchas de ellas con necesidades
únicas”, indica Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes. “Nos sentimos muy alentados
con los resultados obtenidos en nuestros ensayos en fase III de dulaglutida y nos encantaría
poder presentar más detalles sobre los estudios AWARD en las próximas reuniones
científicas”, concluye Conterno.
Lilly tiene previsto presentar los datos detallados de los estudios AWARD en reuniones
científicas durante2013 y 2014.La compañía espera presentar los datos dedulaglutida a las
autoridades reguladoras en 2013.
Sobre los estudios AWARD (Assessment of WeeklyAdministRation of LY2189265 in Diabetes)
planificados
para
avalar
la
documentación
de
registro.
AWARD-1 fue un estudio comparativo, aleatorizado, de 52 semanasde duración y controlado
con placebo, de los efectos de dulaglutidayexenatidaen el control glucémico en pacientes con
diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina y pioglitazona. El objetivo principal del estudio,
llevado a cabo en 978 pacientes,fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. dedulaglutida
erasuperiora
placebo
en
la
reducción
delaHbA1c
a
26
semanas.
AWARD-2 fueun estudio abierto, comparativo, aleatorizado yde 78 semanas de duración, sobre
los efectos dedulaglutidaeinsulina glargina en el control glucémicoen pacientes con diabetes
tipo 2 en tratamiento con metformina y glimepirida. El objetivo principal del estudio, llevado a
cabo en 807 pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida no era inferior
a insulina glargina en la reducción delaHbA1c a 52 semanas.Se llevaron a cabo pruebas de
superioridad desde el momento en que se cumplióel criterio estadístico de no-inferioridad.
AWARD-3 fue un estudio comparativo, aleatorizado, de 52 semanas y doble ciego de los
efectos de dulaglutida y metformina en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 en
fases iniciales. El objetivo principaldel estudio, realizado sobre 807 pacientes,fue evaluar si la
dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida no era inferior a metformina en la reducción
delaHbA1c a 26 semanas.Se llevaron a cabo pruebas de superioridad desde el momento en
que
se
cumplió
el
criterio
estadístico
de
no-inferioridad.
AWARD-4 fue un estudio comparativo, aleatorizado, abierto y de 52 semanas sobre los efectos
de dulaglutida e insulina glargina, ambos en combinación con insulina lispro,en pacientes con
diabetes tipo 2. El objetivo principaldel estudio, llevado a cabo en 884 pacientes, fue evaluar si
la dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida no era inferior a insulina glargina en la reducción
delaHbA1c a 26 semanas.Se llevaron a cabo pruebas de superioridad desde el momento en
que se cumplió el criterio estadístico de no-inferioridad.
AWARD-5 fue un estudio comparativo,aleatorizado, de 104 semanas, doble ciego y controlado
con placebo, de los efectos de dulaglutida y sitagliptinasobre el control glucémico en pacientes
con diabetes tipo 2tratados con metformina. El objetivo principaldel estudio, realizado sobre
1.098 pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida obtenía resultados
de no inferioridad respecto a sitagliptina en la reducción delaHbA1ca 52 semanas. Puesto que
se cumplió el criterio estadístico de no-inferioridad, se llevaron a cabo pruebas de superioridad.
Sobre la diabetes
En la actualidad, se estima que cerca de 371 millones de personas (1) en todo el mundo tienen
diabetes tipo1 y tipo 2; de ellas, 25,8 millones son estadounidenses (2) . La diabetes tipo 2 es
la más común, afectando al 90-95% de los pacientes. La diabetes es una enfermedad crónica
que se presenta cuando el organismo no puede producir o utilizar correctamente la hormona
insulina (3).
Sobre Lilly Diabetes
Desde 1923, Lilly ha sido un líder global en el cuidado de la diabetes, desde la introducción en
el mercado de la primera insulina comercial en el mundo. A día de hoy, la compañía trabaja
para dar respuesta a las diversas necesidades de las personas con diabetes a través de la
investigación y colaboración, un amplio y creciente portfolio de productos y un continuo
compromiso para dar soluciones reales –desde fármacos hasta programas formativos y otros-
para ayudar a mejorar su calidad de vida. Más información sobre Lilly Diabetes en
www.lillydiabetes.com
Sobre Eli Lilly and Company (NYSE: LLY)
Lilly, compañía líder basada en la innovación, está desarrollando una cartera creciente de
productos farmacéuticos aplicando la investigación más avanzada de sus laboratorios de todo
el mundo y a través de colaboraciones con diferentes organizaciones científicas de reconocido
prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona
respuestas –a través de fármacos e información– a algunas de las necesidades médicas más
urgentes del mundo. Más información sobre Lilly en www.lilly.com. P-LLY
1. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, 5th Edition: Fact Sheet. 2011. Disponible
en:
http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf. Actualizado el 22 de febrero de 2012.
2. Centers for Disease Control.National Diabetes Fact Sheet-2011.Disponible en:
http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf. Actualizado el 22 de febrero de 2012.
3. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, 5th Edition: What is Diabetes?
http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/what-is-diabetes. Actualizado el 22 de febrero de 2012.
Esta nota de prensa contiene afirmaciones de perspectivas de futuro sobre dulaglutida en base a las
expectativas actuales de Lilly. Los resultados reales pueden ser materialmente diferentes a estas
expectativas. Existen riesgos e incertidumbres importantes inherentes al proceso de desarrollo y
comercialización de un fármaco. No puede haber ninguna garantía de que los resultados de estudios
futuros y la experiencia en pacientes vayan a ser coherentes con los hallazgos recogidos hasta la
fecha. Tampoco puede haber ninguna garantía de que dulaglutida vaya a ser presentada a las
autoridades reguladoras en 2013, de que reciba las aprobaciones regulatorias tanto clínicas como de
producción necesarias o de que demostrará ser un éxito comercial. Para más información sobre estos
y otros riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran de las
expectativas de Lilly, por favor, consulte los documentos más recientes de la compañía enviados a la
Comisión Nacional de Valores de Estados Unidos (SEC), incluidos sus Informes Trimestrales en el
Formulario 10-Q y los Informes Anuales en el Formulario 10-K. A excepción de la información
requerida por ley, la compañía no tiene ninguna obligación de actualizar estas declaraciones de
futuro.