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CUTIVATE - IPPA GDS12/IPI02 13 /SEPTIEMBRE/2006 ACTUALIZACION: 26 OCTUBRE/2006.
CUTIVATE
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Crema
INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA
1. DENOMINACION DISTINTIVA.
CUTIVATE
2. DENOMINACION GENERICA.
Fluticasona
3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION.
Forma Farmacéutica:
Crema
Formulación:
Cada 100 g contienen:
Propionato de fluticasona
Excipiente cbp
0.05 g
100 g
4. INDICACIONES TERAPEUTICAS.
CUTIVATE está indicada en adultos y niños mayores de tres meses de edad, se
indica para:
Tratamiento de Dermatosis Inflamatorias:
-
Eccemas infantil, atópico y discoide.
Prurigo nodularis.
Psoriasis (excepto psoriasis diseminada en placa).
Neurodermatosis, incluyendo liquen simple.
Liquen plano.
Dermatitis seborreica.
Reacciones de hipersensibilidad por contacto.
GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México, D.F. Tel. 5728-5200
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- Lupus eritematoso discoide.
- Como adyuvante en terapia sistémica esteroidea en eritrodermia
generalizada.
- Reacciones a picaduras y/o mordeduras de insectos.
- Dermatitis (salpullido) por calor.
Reducción del riesgo de recidivas, en pacientes con eccema crónico recurrente,
cuando el episodio agudo ha sido efectivamente tratado.
5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
FARMACOCINETICA.
Absorción
La biodisponibilidad es muy baja después de las administraciones tópica u oral,
debido a la limitada absorción desde la piel o desde el tracto gastrointestinal por el
extenso metabolismo de primer paso.
Su biodisponibilidad oral se aproxima a cero, debido a que experimenta una
absorción deficiente y un amplio metabolismo de primer paso. Por tanto el grado
de exposición sistémica al propionato de fluticasona, a partir de cualquier tipo de
ingestión de propionato de fluticasona en crema será bajo.
Distribución
Los estudios de distribución han mostrado únicamente trazas de las dosis
administradas por vía oral y que la fluticasona sistémicamente biodisponible es
rápidamente eliminada por la bilis y las heces,
La fluticasona no se deposita en ningún tejido y no se une a la melanina.
Metabolismo
La información farmacocinética obtenida en ratas y perros indica la existencia de
una rápida eliminación y una amplia depuración metabólica.. En el hombre el
aclaramiento metabólico es extenso y la eliminación es muy rápida. En
consecuencia el paso de fluticasona de la piel a la circulación sistémica es muy
bajo y es rápidamente inactivada. La ruta principal es la hidrólisis a un ácido
carboxílico, el cual exhibe una actividad glucocorticoide o antiinflamatoria débil.
Eliminación
En todas las especias animales sometidas a pruebas, la ruta de excreción fue
independiente de la vía de administración de propionato de fluticasona. La
excreción es predominantemente fecal y se completa básicamente en un lapso de
48 horas.
FARMACODINAMIA.
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El propionato de fluticasona es un glucocorticoide que exhibe una elevada
actividad anti-inflamatoria tópica, pero baja actividad supresora del eje hipotálamohipófisis, después de la aplicación cutánea. En consecuencia tiene un índice
terapéutico mayor que cualquiera de los esteroides comunes.
Tiene elevada potencia antiinflamatoria después de su administración subcutánea,
pero muy débil actividad oral, probablemente por inactivación metabólica. Los
estudios in vitro, muestran una fuerte afinidad y actividad agonista, en los
receptores humanos a los glucocorticoides.
La fluticasona no tiene efectos hormonales inesperados y tampoco tiene efectos
sintomáticos importantes sobre los sistemas nerviosos central y/o periférico ni los
aparatos gastrointestinal, cardiovascular ó respiratorio.
6. CONTRAINDICACIONES.
- Rosácea.
- Acné vulgar.
- Dermatitis peribucal.
- Infecciones cutáneas primarias de origen vírico (p. Ej. herpes simple,
varicela).
- Hipersensibilidad a cualquier de los ingredientes de la fórmula.
- Pruritos perianal y genital.
- CUTIVATE no debe usarse en el tratamiento de infecciones primarias de
piel causadas por hongos y/o bacterias.
- No utilizar CUTIVATE en menores de tres meses de edad, incluyendo
dermatitis y erupciones del pañal.
7. PRECAUCIONES GENERALES.
La aplicación prolongada de dosis elevadas de esteroides a grandes superficies
del cuerpo, especialmente en menores y lactantes, puede conducir a la supresión
adrenal.
Los niños tienen una mayor superficie corporal con relación a su peso. En
comparación con los adultos, los niños pueden absorber proporcionalmente
mayores cantidades de corticosteroides tópicos y ser más susceptibles a su
toxicidad sistémica. Se debe tener cuidado en el uso de CUTIVATE para
asegurar que la cantidad aplicada es la mínima que proporciona el beneficio
terapéutico.
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La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede exhibir cambios atróficos después
de tratamiento prolongado con corticoides tópicos potentes. Esto debe tenerse en
mente cuando se efectúe el tratamiento de entidades tales como psoriasis, lupus
eritematoso discoide y eccema severo.
Si se aplica en los párpados, se necesita cuidar y asegurarse que la preparación
no penetre en el globo ocular, para evitar el riesgo de irritación local o glaucoma.
Por diversas razones, los esteroides tópicos podrían ser peligrosos en presencia
de psoriasis. Entres estas se incluyen recidivas de rebote, desarrollo de tolerancia,
riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad
local o sistémica ocasionada por un deterioro de la función protectora de la piel. Si
se emplea en pacientes con psoriasis, es importante instituir una supervisión
cuidadosa de los mismos.
El tratamiento antimicrobiano adecuado debe ser usado cuando se traten lesiones
inflamatorias que se hayan infectado. La diseminación de la infección requiere el
retiro del tratamiento con corticoides tópicos y la administración sistémica de
antimicrobianos.
Las infecciones bacterianas son estimuladas por el calor y humedad de los
vendajes oclusivos, de tal forma que debe limpiarse la piel antes de aplicar un
nuevo vendaje.
Es demasiado improbable que se produzca una suspensión sintomática del eje
HHS (concentraciones plasmáticas matutinas de cortisol inferiores a 5 microg/dL),
a partir del uso terapéutico de la preparación CUTIVATE® en crema, a menos que
se apliquen más de 20 g al día y se trate más del 50% de la superficie corporal de
un adulto.
La preparación CUTIVATE en Crema contiene el excipiente imidazolidinil urea
(imidurea), el cual libera pequeñas cantidades de formaldehído como producto de
degradación.
El formaldehído es capaz de ocasionar sensibilización o irritación alérgica al entrar
en contacto con la piel.
8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA.
Embarazo:
La administración tópica de corticoesteroides en animales gestantes puede causar
anomalías en el desarrollo fetal. La importancia de esta información para los seres
humanos no se ha determinado; sin embargo, el uso de la fluticasona durante el
embarazo solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre
es mayor que el posible riesgo para el feto.
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Lactancia:
La excreción de fluticasona en la leche del seno materno no ha sido investigada.
Cuando se encontraron niveles plasmáticos detectables en el plasma de ratas
lactantes, también se encontró evidencia de fluticasona en la leche, después de la
administración subcutánea. Sin embargo los niveles de fluticasona después de la
administración de propionato de fluticasona a las dosis recomendadas,
posiblemente sean bajos.
9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS.
Los efectos adversos se nombran posteriormente por sistema, órgano, clase y
frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (≥1/10), comunes
(≥1/100 y <1/10), no comunes (≥1/1000 y <1/100), raros (≥1/10,000 y <1/1000) y
muy raros (<1/10,000) incluyendo reportes aislados. Los efectos muy comunes,
comunes y no comunes generalmente se determinaron con información clínica
experimental. Los antecedentes en porcentajes para grupos con placebo y
comparativos no se tomaron en cuenta al asignar las categorías de frecuencia a
efectos adversos derivados de información clínica de experimentación, debido a
que estos porcentajes generalmente eran comparables con aquellos en el grupo
de tratamiento activo. Los efectos adversos raros y muy raros generalmente
derivaron a partir de información espontánea.
•
Infecciones e infestaciones
Muy raro:
Infección secundaria.
Se ha reportado infección secundaria con el uso de corticosteroides,
particularmente al usar vendajes oclusivos o cuando están involucrados pliegues
en la piel.
•
Desórdenes en el sistema inmune
Muy raro:
Hipersensibilidad.
Si aparecen signos de hipersensibilidad se debe interrumpir la aplicación
inmediatamente.
•
Trastornos Endocrinos
Muy raro:
Características de hipercortisolismo.
El uso prolongado de grandes cantidades de corticosteroides, o tratamiento en
áreas extensas, puede dar como resultado una suficiente absorción sistémica
para producir características de hipercortisolismo. Es más probable que se
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presente este efecto en lactantes y niños, y en caso de usar vendajes oclusivos.
En infantes, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo (ver Precauciones
Generales).
•
Trastornos Vasculares
Muy raro:
Dilatación de vasos sanguíneos superficiales.
El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroides potentes
puede causar dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.
•
Trastornos en la piel y tejidos subcutáneos
Común:
Prurito.
No común:
Ardor local.
Muy raro:
Adelgazamiento, estrías, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis
alérgica por contacto, exacerbación de dermatosis, psoriasis pustular.
Se ha reportado ardor local y prurito, sin embargo, en estudios clínicos, la
incidencia de estos efectos indeseables generalmente era comparable con los
grupos de placebo y comparativos.
El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroideas
potentes puede causar cambios atróficos locales en la piel como adelgazamiento,
estrías, hipertricosis, e hipopigmentación.
Se ha reportado exacerbación de signos y síntomas de dermatosis y dermatitis
alérgica por contacto, con el uso de corticosteroides.
El tratamiento de psoriasis con un corticosteroide (o su interrupción) puede
provocar la forma pustular de la enfermedad.
10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO.
No se han reportado.
11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO.
No se han reportado.
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12. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE ARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD.
Los estudios de reproducción sugieren que la administración de corticosteroides a
animales preñados podría ocasionar anormalidades en el desarrollo fetal,
incluyendo hendidura palatina/labio leporino. Sin embargo, en seres humanos, no
hay indicios convincentes de que los corticosteroides sistémicos ocasionen un
aumento en la tasa de incidencia de anormalidades congénitas, como hendidura
palatina o labio leporino.
En un estudio realizado en ratas para evaluar la fertilidad y el desempeño
reproductivo general, el propionato de fluticasona administrado vía subcutánea a
hembras, a dosis de hasta 50 microgramos/kg al día, y a machos, a dosis de
hasta 100 microgramos/kg al día (reducidas posteriormente a 50 microgramos/kg
al día), no produjo efectos en el desempeño del apareamiento o la fertilidad.
En un conjunto de análisis in vitro realizados en células bacterianas y de
mamíferos, no se demostró que el propionato de fluticasona fuera mutagénico.
En los estudios realizados a largo plazo para investigar el potencial carcinogénico
del propionato de fluticasona, administrado vía tópica y oral, no se observaron
indicios de carcinogenicidad.
13. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
Vía de administración: Cutánea.
TRATAMIENTO DE DERMATOSIS INFLAMATORIAS
En adultos y niños mayores de tres meses de edad, aplique una capa de
CUTIVATE en las áreas afectadas de la piel, una o dos veces al día. (ver
Precauciones Generales)
REDUCCION DEL RIESGO DE RECIDIVA
Después de haber tratado un episodio agudo con eficacia, se deberá reducir la
frecuencia de la aplicación a un régimen posológico de una aplicación diaria, dos
veces por semana y sin oclusión. Se deberá seguir aplicando el medicamento en
todos los sitios previamente afectados, o en aquellos sitios donde se pudiera
presentar una recidiva. Este régimen posológico deberá combinarse con el uso
diario y rutinario de emolientes. Se deberá reevaluar la enfermedad de manera
periódica (Ver Precauciones generales).
14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O
INGESTA ACCIDENTAL.
La sobredosis aguda es difícil que ocurra, sin embargo en el caso de la sobredosis
crónica e inadecuada, pueden aparecer datos de hipercortisolismo y en
consecuencia, como con otros corticoides, la aplicación debe interrumpirse de
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manera gradual y bajo la supervisión de un médico, debido al riesgo de
insuficiencia suprarrenal.
15. PRESENTACIONES.
Caja con tubo con 30 g.
16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
17. LEYENDAS DE PROTECCION.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Evítese el contacto con los ojos.
18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO.
Hecho en Brasil por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, No. 8464,
CEP.:22.783-110, Jacarepaguá,
Río de Janeiro, Brasil.
Para:
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Col. San Lorenzo Huipulco,
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Distribuido por:
UCB de México, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra No. 20,
Col. Granada, C.P. 11520,
México, D.F.
19. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA.
Reg. No. 210M97 SSA IV
Clave de IPP-A: GDS12/IPI02
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Marca Registrada
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