Download ft tavegyl (clemastina)

Tavegyl®
Clemastina 1.0 mg
Solución inyectable
Vía Intravenosa / Intramuscular
Lea detenidamente este inserto antes de utilizar Tavegyl®
Solución inyectable. Consérvelo por si necesita volver
a leerlo. Consulte a su profesional de la salud si tiene
alguna duda.
COMPOSICiÓN
-
1. ¿Qué contiene Tavegyl® Solución inyectable?
El principio activo de Tavegyl® solución inyectable es
clemastina (fumarato) 2 mg/ 2 mL. Cada mL contiene
1 mg de clemastina.
Tavegyl® Solución inyectable también contiene los
siguientes ingredientes inactivos: sorbitol, etanol 96
(v/v), propilenglicol, citrato sódico yagua para la inyección c.s.p.
PROPIEDADES ¡INDICACIONES
2. ¿Cómo funciona Tavegyl® Solución inyectable?
Tavegyl® solución inyectable contrarresta la acción de la
histamina, la cual es una sustancia liberada por el cuerpo
durante las reacciones alérgicas (observadas como un
rash rojo, hinchazón en los tejidos o rasquiña severa).
3. ¿Para qué sirve Tavegyl® Solución inyectable?
Tavegyl® solución inyectable contiene el principio activo
clemastina, que es un antihistamínico, usado para el
alivio de los síntomas de alergia.
Tavegyl® solución inyectable ofrece alivio:
 Como tratamiento en el shock anafiláctico o anafilactoide (severo, a veces con reacciones con peligro para
la vida) y edema angioneurótico (hinchazón, principalmente en la cara o en los ojos).
 Para prevenir o tratar las reacciones alérgicas o
pseudo-alérgicas, por ejemplo a los agentes de
contraste (sustancias que le son dadas antes de una
radiografía o de un escaneo).
DOSIS Y MODO DE EMPLEO
4. ¿Cómo debe ser usado Tavegyl® Solución
inyectable?
Tavegyl® solución para inyección debe ser administrado
como una inyección por su médico, quien decidirá cuál es
la dosis adecuada para usted.
Adultos
La dosis usual es 1 ampolla (2 mg/2 mL) por inyección en
una vena o músculo, por la mañana o por la noche.
Para la prevención de una reacción alérgica: se debe
administrar 1 ampolla (2 mL) por inyección en una vena
o músculo o por inyección lenta inmediatamente antes
de la posible ocurrencia de una reacción anafiláctica o
histamínica. La solución de la ampolla puede ser disuelta
con solución salina isotónica o solución de glucosa 5 en
la proporción de 1 :5.
Niños
0.025 mg/kg diarios por inyección en un músculo di'{idida
en dos dosis.
Uso de Tavegyl® Solución inyectable
La inyección debe ser aplicada en un músculo o lentamente (durante 2 a 3 minutos) en una vena. No inyecte en
una arteria.
Use siempre el medicamento exactamente como se lo
recomendó su médico. Usted debe consultar a su médico
o farmacéutico si no está seguro de cómo usar este
producto.
En el caso improbable de sobredosis o de ingestión
accidental de la solución, informe inmediatamente a su
médico.
Si usted olvida una dosis de Tavegyl® Solución
inyectable
Teniendo en cuenta que esta inyección le será aplicada
por un profesional de la salud, es improbable que se vaya
a omitir una dosis. Si piensa que una dosis fue omitida,
por favor informe a su médico.
CONTRAINDICACIONES
5. ¿Cuándo no debe usarse Tavegyl® Solución
inyectable?
No use Tavegyl® Solución inyectable:
 Si usted es alérgico a la clemastina u otros antihistamínicos similares o a cualquier otro componente de
Tavegyl® solución inyectable (ver sección 1 y final de
la sección 6).
 Si usted tiene porfiria (una perturbación del
metabolismo)
 En niños menores de un año de edad.
Informe a su médico y farmacéutico si alguna de
las situaciones mencionadas arriba aplica a usted
porque el uso de Tavegyl® solución inyectable no es
adecuado bajo esas circunstancias.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
6. ¿Qué precauciones deben tomarse cuando se usa
Tavegyl® Solución inyectable?
Precauciones
Tome precauciones especiales con Tavegyl® solución
inyectable si usted tiene cualquiera de las siguientes
condiciones médicas, hable con su médico antes de recibir la inyección:
 Glaucoma (presión en el ojo).
T rasfórnos serios de estómago.
 Un trastorno de la próstata.
 Un trastorno de la vejiga.
Advertencias
Como muchos otros antihistamínicos, Tavegyl® Solución
inyectable puede hacer que algunas personas se vuelvan
menos alerta que en circunstancias normales. Si usted
recibe esta inyección, espere a ver cómo ésta le afecta
antes de conducir vehículos u operar maquinaria.
Tavegyl® solución inyectable contiene:
- Sorbitol: Si usted tiene una intolerancia hacia algunos azúcares, contacte a su médico antes de recibir
Tavegyl®.
- Sodio: Este producto medicinal contiene menos de
1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla (2 mL), es decir
que es esencialmente "libre de sodio".
- Etanol (alcohol): este producto medicinal contiene
6.4 de alcohol, es decir hasta 132 mg por dosis,
equivalente a 2.6 mL de cerveza o 1.1 mL de vino por
ampolla. Esto puede causar daño a quienes sufren de
alcoholismo, niños y grupos de alto riesgo como son
los pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
EMBARAZO Y LACTANCIA
7. ¿Puede ser utilizado Tavegyl® Solución inyectable
durante el embarazo y lactancia?
Informe a su médico si usted está embarazada, piensa
que puede estar embarazada o tiene pensado quedar
embarazada o si está amamantando, porque Tavegyl®
no debe ser usado durante el embarazo o si usted está
amamantando.
Asesórese con su médico o farmacéutico antes de tomar
cualquier medicamento.
-
USO PEDlÁTRICO I NIÑOS
8. ¿Puede ser usado Tavegyl® Solución inyectable
en los niños?
Tavegyl® solución inyectable no debe ser utilizado en
niños menores de 1 año de edad.
PERSONAS DE EDAD AVANZADA
-
9. ¿Puede ser usadq Tavegyl® Solución inyectable en
las personas de edad avanzada?
Tavegyl® Solución inyectable puede ser utilizado en personas de edad avanzada. Además de las precauciones
generales de uso, no es necesario tomar precauciones
especiales en estas personas.
REACCIONES SECUNDARIAS
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Como todos los medicamentos, Tavegyl®
solución para
inyección puede causar efectos secundarios,
si bien no
todos los usuarios los presentan.
SUSPENDA el consumo de Tavegyl® y
busque asistencia médica inmediatamente si usted presenta
alguno
de los signos a continuación, que pueden ser
signos de
una reacción alérgica:
 Dificultad para respirar o deglutir (tragar)
 Hinchazón en la cara, labios, lengua o
garganta.
 Rasquiña severa en la piel, con rash rojo o
elevaciones.
Otros efectos secundarios:
El tratamiento con Tavegyl® puede hacer
que usted se
sienta cansado y menos alerta.
Efectos secundarios poco comunes:
 Mareo, falta de aliento y reacciones de hípersensibílidad (alérgicas) (ver la Sección 3 para los síntomas).
Efectos secundarios raros:
 Excitabilidad, especialmente en los niños, shock anafiláctico (ver la Sección 3 para los síntomas), boca seca,
dolor de cabeza, rash cutáneo y perturbaciones de la
digestión.
Efectos secundarios muy raros:
 Taquicardia (latido rápido del corazón).
Informe a su médico sobre cualquier otro efecto que
usted piense puede ser causado por Tavegyl®.
Si alguno de los efectos se vuelve serio, o si usted
detecta cualquier efecto secundario que no esté
incluido en este inserto, por favor informe a su médico
o farmacéutico.
INTERACCIONES
11. ¿Está tomando otros medicamentos?
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está'
tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin
una prescripción médica, pero especialmente los mencionados a continuación: sedantes o tranquilizantes o
antidepresivos para ayudarle a dormir, para calmarlo o
tratar la depresión.
Como muchos otros antihistamínicos, Tavegyl® puede
aumentar los efectos del alcohol. Evite tomar alcohol si
usted está tomando este producto.
COMENTARIOS ESPECIALES
12. ¿Cómo se debe almacenar Tavegyl® Solución
inyectable?
 Conservar a temperatura no mayor a 30°C.
 No utilice el producto después de la fecha de expiración que se indica en el empaque.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fabricado por: Nycomed Austria GmbH, Linz, Austria
Para Ecuador: Bajo licencia y control de Novartis
Consumer Health, Suiza.
Reg. San. No. 26.678-11-05
Fecha de la última revisión:
Mayo 2010.