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Demacort
Hidrocortisona 1%
®
Venta bajo receta
Industria Argentina
crema
USO EXTERNO
Fórmula:
Cada 100 g contiene: Hidrocortisona 1,000 g; Excipientes
(Alcohol Cetoestearílico 9,000 g; Ceteth-20 2,000 g;
Clorocresol 0,100 g; Fosfato de Sodio 0,266 g;
Propilenglicol 1,000 g; Vaselina Líquida 4,002 g;
Vaselina Sólida 15,000 g; Hidróxido de Sodio c.s.p. pH 4,0 - 6,5;
Agua Purificada c.s.p. 100,000 g).
Acción terapéutica:
Corticoesteroide de uso tópico. Antiinflamatorio esteroide.
Indicaciones:
Dermatosis inflamatorias y/o pruriginosas que respondan a los
corticoides tópicos.
Características farmacológicas/Propiedades:
Clasificación farmacológica: D07A A02.
Acción farmacológica: La Hidrocortisona disminuye o previene
las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, lo que
reduce los síntomas de la inflamación sin tratar la causa
subyacente. Inhibe la acumulación de células inflamatorias,
incluso los macrófagos y los leucocitos, en las zonas de
inflamación. También inhibe la fagocitosis, la liberación de
enzimas lisosómicas, y la síntesis y liberación de diversos
mediadores químicos de la inflamación. No resulta claro el
mecanismo de la acción antiinflamatoria de los corticoesteroides
tópicos.
Farmacocinética: Son varios los factores que determinan la
absorción percutánea de la Hidrocortisona, entre los cuales se
incluyen el excipiente, la integridad de la barrera epidérmica y el
empleo de vendajes oclusivos. Los corticoesteroides tópicos
pueden absorberse a través de la piel intacta normal. La
inflamación y/u otros procesos patológicos de la piel
incrementan sustancialmente la absorción percutánea de los
corticoesteroides de uso tópico. Es así que los vendajes
oclusivos pueden constituir un adyuvante terapéutico importante
para el tratamiento de dermatosis resistentes. El uso de vendaje
oclusivo puede producir irritación de la piel. Una vez que ha sido
absorbida por la piel, la Hidrocortisona se metaboliza en el
hígado a metabolitos inactivos.
Tasa de absorción: Administrada por vía tópica, especialmente
cuando la piel se encuentra dañada o con vendaje oclusivo, la
Hidrocortisona puede absorberse lo suficiente como para
producir efectos sistémicos.
Unión a proteínas plasmáticas: Más del 90% se encuentra
ligada a proteínas plasmáticas y posee una vida media de 100
minutos.
Tmáx: La concentración plasmática se alcanza en
aproximadamente una hora.
Eliminación: La Hidrocortisona se elimina por metabolismo y
ulterior excreción renal de los metabolitos activos.
Posología y forma de administración:
Según indicación médica, como orientación se sugiere aplicar 3
ó 4 veces al día en una delgada capa uniforme sobre la
superficie de piel afectada, distribuirlo masajeando suavemente
hasta la total absorción.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de
la formulación.
Tuberculosis cutánea, dermatosis luéticas, herpes, varicela,
viruela, afecciones cutáneas que estén infectadas por bacterias y
hongos (si estas afecciones no son combatidas al mismo tiempo
con un preparado antibacteriano y/o antimicótico).
Exclusivamente destinado a afecciones de la piel, no debe
emplearse en los ojos.
Advertencias:
Durante el tratamiento aumenta el riesgo de infección y, en
pacientes pediátricos, el de efectos adversos. Se recomienda la
administración de la dosis mínima eficaz durante el tratamiento
más corto posible.
Debe evaluarse la relación riesgo beneficio cuando existe
ulceración o infección en el lugar del tratamiento. En caso de
infección bacteriana o micótica, este medicamento puede
utilizarse asociado al tratamiento específico de la infección.
Precauciones:
Generalmente la aplicación tópica de corticoesteroides no
produce ninguna evidencia clínica de absorción sistémica, sin
embargo efectos sistémicos pueden aparecer cuando se aplican
en grandes áreas de la piel, durante períodos de tiempo
prolongados, cuando se utiliza vendaje oclusivo o cuando se
oclusivos pueden constituir un adyuvante terapéutico importante
para el tratamiento de dermatosis resistentes. El uso de vendaje
oclusivo puede producir irritación de la piel. Una vez que ha sido
absorbida por la piel, la Hidrocortisona se metaboliza en el
hígado a metabolitos inactivos.
Tasa de absorción: Administrada por vía tópica, especialmente
cuando la piel se encuentra dañada o con vendaje oclusivo, la
Hidrocortisona puede absorberse lo suficiente como para
producir efectos sistémicos.
Unión a proteínas plasmáticas: Más del 90% se encuentra
ligada a proteínas plasmáticas y posee una vida media de 100
minutos.
Tmáx: La concentración plasmática se alcanza en
aproximadamente una hora.
Eliminación: La Hidrocortisona se elimina por metabolismo y
ulterior excreción renal de los metabolitos activos.
Posología y forma de administración:
Según indicación médica, como orientación se sugiere aplicar 3
ó 4 veces al día en una delgada capa uniforme sobre la
superficie de piel afectada, distribuirlo masajeando suavemente
hasta la total absorción.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de
la formulación.
Tuberculosis cutánea, dermatosis luéticas, herpes, varicela,
viruela, afecciones cutáneas que estén infectadas por bacterias y
hongos (si estas afecciones no son combatidas al mismo tiempo
con un preparado antibacteriano y/o antimicótico).
Exclusivamente destinado a afecciones de la piel, no debe
emplearse en los ojos.
Advertencias:
Durante el tratamiento aumenta el riesgo de infección y, en
pacientes pediátricos, el de efectos adversos. Se recomienda la
administración de la dosis mínima eficaz durante el tratamiento
más corto posible.
Debe evaluarse la relación riesgo beneficio cuando existe
ulceración o infección en el lugar del tratamiento. En caso de
infección bacteriana o micótica, este medicamento puede
utilizarse asociado al tratamiento específico de la infección.
Precauciones:
Generalmente la aplicación tópica de corticoesteroides no
produce ninguna evidencia clínica de absorción sistémica, sin
embargo efectos sistémicos pueden aparecer cuando se aplican
en grandes áreas de la piel, durante períodos de tiempo
prolongados, cuando se utiliza vendaje oclusivo o cuando se
administra en niños. Su utilización en tratamientos prolongados
debe estar bajo vigilancia médica.
Si aparece irritación el tratamiento debe suspenderse y consultar
al médico.
Interacciones: No se han descripto.
Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo
para evaluar el potencial carcinogénico de la Hidrocortisona.
Mutagénesis: Los estudios llevados a cabo con Hidrocortisona
han dado resultados negativos.
Trastornos de la fertilidad: No se posee datos de estudios a
largo plazo para evaluar el efecto de la Hidrocortisona de
administración tópica sobre la fertilidad.
Embarazo: No ha sido establecida la seguridad del uso de la
Hidrocortisona durante el embarazo y no existe información
acerca de estudios llevados a cabo en humanos. No debe
utilizarse por largos períodos de tiempo o en zonas extensas del
cuerpo, dado que se absorbe a nivel sistémico y puede causar
anormalidades en el feto. Debe evaluarse la relación riesgo
beneficio antes de su administración.
Efectos teratogénicos: datos disponibles: No existen estudios
adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas sobre
los efectos teratogénicos ocasionados por el empleo de
corticoesteroides tópicos. Por lo tanto, deberían usarse durante
el embarazo, solo si el posible beneficio justificara el riesgo
potencial para el feto.
Lactancia: Cuando es administrada por vía sistémica, la
Hidrocortisona puede eliminarse en la leche materna en
pequeñas cantidades. Debe administrarse con precaución
cuando se administran corticoesteroides tópicos a una mujer
que amamanta.
Pasaje de la droga a leche materna: Se desconoce si la
administración tópica de la Hidrocortisona podría tener suficiente
absorción sistémica como para aparecer en cantidades
detectables en la leche materna.
Efectos sobre el lactante: Se recomienda evitar el tratamiento
con corticoesteroides tópicos, especialmente en lactantes
durante un período prolongado, debido a que puede producirse
supresión adrenal, aun sin oclusión. Debe tenerse en cuenta que
el pañal puede actuar como vendaje oclusivo e incrementar la
absorción.
Empleo en pediatría: La terapia con corticoesteroides en niños
debe limitarse a la mínima cantidad necesaria para obtener una
respuesta terapéutica. Los niños pueden absorber
proporcionalmente cantidades más importantes de
Hidrocortisona y por lo tanto son más susceptibles a la toxicidad
sistémica. El tratamiento crónico con Hidrocortisona puede
interferir con el crecimiento y desarrollo del niño.
Empleo en ancianos: Durante el tratamiento aumenta el riesgo
de infección y en pacientes geriátricos el de efectos adversos.
DEMACORT - Prospecto
Producto
Nº
Solicitud
Nº
Nombre archivo
PR 1000204 (DEMACORT).cdr
Nombre archivo
PR 1000204 (DEMACORT).cdr
Medidas
140 x 120 mm
Medidas
140 x 120 mm
Negro
1 A
Producto
Solicitud
1 B
DEMACORT - Prospecto
Negro
PR 1000204
PH: 256
Negro
administra en niños. Su utilización en tratamientos prolongados
debe estar bajo vigilancia médica.
Si aparece irritación el tratamiento debe suspenderse y consultar
al médico.
Interacciones: No se han descripto.
Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo
para evaluar el potencial carcinogénico de la Hidrocortisona.
Mutagénesis: Los estudios llevados a cabo con Hidrocortisona
han dado resultados negativos.
Trastornos de la fertilidad: No se posee datos de estudios a
largo plazo para evaluar el efecto de la Hidrocortisona de
administración tópica sobre la fertilidad.
Embarazo: No ha sido establecida la seguridad del uso de la
Hidrocortisona durante el embarazo y no existe información
acerca de estudios llevados a cabo en humanos. No debe
utilizarse por largos períodos de tiempo o en zonas extensas del
cuerpo, dado que se absorbe a nivel sistémico y puede causar
anormalidades en el feto. Debe evaluarse la relación riesgo
beneficio antes de su administración.
Efectos teratogénicos: datos disponibles: No existen estudios
adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas sobre
los efectos teratogénicos ocasionados por el empleo de
corticoesteroides tópicos. Por lo tanto, deberían usarse durante
el embarazo, solo si el posible beneficio justificara el riesgo
potencial para el feto.
Lactancia: Cuando es administrada por vía sistémica, la
Hidrocortisona puede eliminarse en la leche materna en
pequeñas cantidades. Debe administrarse con precaución
cuando se administran corticoesteroides tópicos a una mujer
que amamanta.
Pasaje de la droga a leche materna: Se desconoce si la
administración tópica de la Hidrocortisona podría tener suficiente
absorción sistémica como para aparecer en cantidades
detectables en la leche materna.
Efectos sobre el lactante: Se recomienda evitar el tratamiento
con corticoesteroides tópicos, especialmente en lactantes
durante un período prolongado, debido a que puede producirse
supresión adrenal, aun sin oclusión. Debe tenerse en cuenta que
el pañal puede actuar como vendaje oclusivo e incrementar la
absorción.
Empleo en pediatría: La terapia con corticoesteroides en niños
debe limitarse a la mínima cantidad necesaria para obtener una
respuesta terapéutica. Los niños pueden absorber
proporcionalmente cantidades más importantes de
Hidrocortisona y por lo tanto son más susceptibles a la toxicidad
sistémica. El tratamiento crónico con Hidrocortisona puede
interferir con el crecimiento y desarrollo del niño.
Empleo en ancianos: Durante el tratamiento aumenta el riesgo
de infección y en pacientes geriátricos el de efectos adversos.
Reacciones adversas:
El riesgo de que se produzcan reacciones adversas aumenta
con la duración del tratamiento o con la frecuencia de
administración, y en menor medida con la dosificación. La
administración local reduce pero no elimina el riesgo de efectos
sistémicos.
Puede ocurrir irritación de la piel con el uso de vendaje oclusivo,
el cual puede causar inhibición adrenocortical aplicado sobre
una superficie amplia durante tiempo prolongado. De aparecer
sensibilización con el empleo del producto deberá interrumpirse
el tratamiento.
Sobredosificación:
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al
hospital más cercano o comunicarse con el centro toxicológico
del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/
2247; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648 ó 4658-7777.
Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Por su
uso tópico, la intoxicación es prácticamente imposible. No
obstante, si se diera el caso, se aplicará tratamiento sintomático.
Presentación:
Envases conteniendo 15 g de crema.
Condiciones de conservación y almacenamiento:
Conservar a temperatura ambiente menor de 30°C. No congelar.
Evitar el contacto con los ojos o mucosas.
“Mantener este y cualquier otro medicamento fuera del alcance
de los niños”.
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 49.221. Director Técnico: Eduardo R. Nasuti,
Farmacéutico.
En Uruguay: Importado y Distribuido por URUFARMA S.A.
Monte Caseros 3260, Montevideo. Representante Nº 312.
Nº de Reg 41829. D.T. Q.F. María del Carmen Cajarville.
Tópico dérmico. Control médico recomendado.
Teléfono 0800-PIEL (7435).
Fecha de última actualización del prospecto: 10/00.
Servicio de Atención al Consumidor:
0810-666-PIEL (7435)
E-mail: piel@andromaco.com.ar
www.andromaco.com