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Sistema Español de Cosmetovigilancia. Una garantía sanitaria
de los productos cosméticos
R.C. SÁNCHEZ LEÓN, M.C. ABAD LUNA, M. MORENO LUQUERO, M.L. LOPEZ SANCHEZ DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS
SANITARIOS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS).
El objetivo de esta comunicación es dar a conocer la Cosmetovigilancia a la comunidad científica, fomentar la notificación de casos
por los profesionales sanitarios e informar de los resultados obtenidos hasta el momento.
INTRODUCCIÓN:
El Reglamento 1223/2009 [1] establece, que todos los productos cosméticos que se comercialicen deben ser seguros para la salud
humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
Sin embargo, al estar en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano, pueden ocasionalmente producir efectos no
deseados tanto locales como sistémicos, siendo en su mayoría de carácter leve, aunque también pueden darse casos graves.
Recopilar, registrar, evaluar y hacer un seguimiento de estos efectos, mediante a un Sistema de Cosmetovigilancia es esencial
para poder tomar las medidas necesarias para prevenir su aparición, reducir su incidencia y proteger la salud pública.
COSMETOVIGILANCIA EN ESPAÑA (ver figura 2)
SISTEMA EUROPEO DE COMUNICACIÓN DE EFECTOS
GRAVES NO DESEADOS (ver figura 1)
El Reglamento 1223/2009 establece un sistema de
comunicación de efectos graves no deseados entre personas
responsables, distribuidores y autoridades competentes de
cada uno de los Estados miembros.
Este sistema de comunicación se comenzó a aplicar en toda la
Unión Europea el 11 de julio de 2013.
El Real Decreto 1275/2011 establece que la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el
organismo público competente en España para la
planificación, desarrollo y gestión del sistema de vigilancia de
los productos cosméticos “Cosmetovigilancia” [2].
Actualmente, la AEMPS recoge, evalúa y hace el seguimiento
de todos los efectos no deseados, graves o no graves,
relacionados con el uso de productos cosméticos,
involucrando a los profesionales de la salud y los
consumidores en la comunicación de los casos.
COSMETOVIGILANCIA EN ESPAÑA
EFECTOS GRAVES NO DESEADOS
EFECTOS NO DESEADOS
¿CUÁLES SON?
Efectos no deseados que producen incapacidad funcional
temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías
congénitas, riesgo inmediato para la vida o la muerte.
¿CUÁLES SON?
Reacciones adversas para la salud humana atribuibles a la
utilización normal o razonablemente previsible de un producto
cosmético.
CARÁCTER DE LA NOTIFICACIÓN
Notificación obligatoria:
Personas responsables y distribuidores de los productos.
Notificación voluntaria:
Consumidores, usuarios profesionales, profesionales sanitarios.
CARACTER DE LA NOTIFICACIÓN
Notificación voluntaria:
Consumidores, usuarios profesionales, profesionales sanitarios,
personas responsables y distribuidores.
¿CÓMO NOTIFICAR?
Personas responsables y distribuidores: siguiendo las
“Directrices para la Comunicación de Efectos Graves no
Deseados”, disponible en:
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/su
e/sue_es.pdf
¿CÓMO NOTIFICAR?
De igual modo que los efectos no deseados graves,
siguiendo las indicaciones que la AEMPS establece en el
siguiente enlace de su página web:
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/home.htm
Consumidores, usuarios profesionales, profesionales
sanitarios: Siguiendo las indicaciones que la AEMPS
establece en el siguiente enlace de su página web:
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/home.htm
FORMULARIOS
Médicos y odontólogos:
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/docs/Form-notiefectos-no-deseados-proCosme-medicos-odontologos.doc
Otros profesionales sanitarios, ciudadanos y los
usuarios profesionales (peluqueros, esteticistas, etc.):
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/docs/Form-notiefectos-no-deseados-proCosme.doc
FORMULARIOS
Médicos y odontólogos:
Mismo formulario que en los casos graves.
Otros profesionales sanitarios, ciudadanos y los
usuarios profesionales (peluqueros, esteticistas, etc.):
Mismo formulario que en los casos graves.
Personas responsables y distribuidores:
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/13251/attachme
nts/3/translations/es/renditions/native Formulario de
notificación de efectos graves no deseados en español.
¿DONDE HAY QUE REMITIR LOS FORMULARIOS?
Todos los formularios recogen la información necesaria para la notificación y posterior investigación de los casos, debiendo ser
remitidos a la AEMPS, la cual dispone del siguiente buzón institucional para la recogida de los casos: cosmetovigilancia@aemps.es
RESULTADOS
CASOS REGISTRADOS EN LA AEMPS (2011-2015)
2011
2012
2013
2014
2015
Nº casos no graves nacionales
19
141
111
71
93
Nº casos graves nacionales
-------
-------
0
10
12
TOTAL DE CASOS NACIONALES
-------
-------
111
81
105
Casos europeos graves recibidos
-------
-------
79
256
249
TOTAL DE CASOS
19
141
190
337
354
De estos registros se han derivado diversas actuaciones de control del mercado, habiéndose tomado las medidas correctivas
necesarias en cada uno de ellos. En la mayoría de los casos, las medidas consistían en cambios en el etiquetado, por ejemplo,
incluir determinadas advertencias o especificar un modo de empleo determinado.
Sin embargo, excepcionalmente, ha sido necesario recurrir a otras medidas mas drásticas como la retirada de productos del
mercado.
También se han derivado determinadas acciones informativas como:
 2015 Publicación de nota informativa: Informando del riesgo asociado al uso de los tatuajes temporales a base de Henna
negra de producir reacciones alérgicas cutáneas graves y sensibilización permanente, pudiendo en algunos casos requerir
atención médica. Esta medida se tomó tras la detección de utilización de Henna negra para hacer tatuajes en ferias y
mercadillos. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2015/docs/COS_02-2015-henna.pdf
 2016 Publicación del Tríptico: Cosmetovigilancia ¿Cómo puedo notificar efectos no deseados de productos cosméticos?: Con
el fin de informar a los ciudadanos, usuarios profesionales y profesionales sanitarios sobre que es la cosmetovigilancia y como
pueden notificar casos. http://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/docs/triptico_cosmetovigilancia.pdf
SISTEMA ESPAÑOL DE COSMETOVIGILANCIA
El desarrollo del Sistema Español de Cosmetovigilancia, es un reto que figura en las líneas estratégicas de la AEMPS contemplado en
su Plan Anual de Trabajo de 2015. Este sistema se estableció en el proyecto de Real Decreto de productos cosméticos y se
materializará cuando este último se publique, previsiblemente durante el año próximo.
El Sistema Español de Cosmetovigilancia, será una estructura que coordinará la AEMPS y que integrará las actividades realizadas
por la propia AEMPS, por las autoridades sanitarias de las CCAA y por los profesionales sanitarios en la notificación, recogida,
evaluación y seguimiento de los efectos no deseados producidos por los productos cosméticos, así como en la adopción de medidas
y la difusión de la información relacionadas con dichos efectos. También participarán en este sistema los ciudadanos y los usuarios
profesionales de los productos.
CONCLUSIÓN
La Cosmetovigilancia es una garantía sanitaria de los productos cosméticos, que genera señales que facilitan la detección de:
 Riesgos y peligros que han podido pasar inadvertidos en la evaluación de la seguridad de los productos.
 Incumplimientos de la legislación. Ejemplo: No indicar en el etiquetado advertencias obligatorias.
 Fallos de calidad de los productos que afecten a la seguridad. Ejemplo: contaminación microbiana.
 Cambios en como los consumidores reaccionan frente a un determinado ingrediente. Ejemplo: Sensibilización progresiva de la
población a un ingrediente.
Por su formación, experiencia y cercanía al consumidor la implicación de los profesionales sanitarios es esencial en esta actividad
de la salud pública.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
[1] Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos.
[2] Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto