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filaxis
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DACARBAZINA
POLVO LIOFILIZADO INYECTABLE
VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA
INDUSTRIA ARGENTINA
Todo medicamento cuyo principio activo sea Dacarbazina, es susceptible de producir los
efectos aquí mencionados.
Dacarbazina debe ser administrada únicamente por un Médico Oncólogo.
FÓRMULA
Cada frasco ampolla de DACARBAZINA FILAXIS de
contiene:
Dacarbazina
Ácido cítrico
Manitol
100 mg 200 mg
100 mg
100 mg
50 mg
200 mg
200 mg
100 mg
INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
DACARBAZINA FILAXIS, polvo liofilizado inyectable.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antineoplásico.
INDICACIONES
- Tratamiento del melanoma maligno: la dacarbazina está indicada para el tratamiento del melanoma maligno
metastásico.
- Tratamiento de la enfermedad de Hodgkin: la dacarbazina está indicada para el tratamiento de la enfermedad
de Hodgkin en combinación con otros agentes efectivos (esquema ABVD).
FARMACOLOGÍA/FARMACOCINÉTICA:
Peso molecular: 182,19
pKa: 4.42
Fórmula estructural:
H
(CH3)2NN=N
N
N
H2NC
O
Mecanismo de acción/Efecto: se piensa que la dacarbazina es un agente alquilante. Se cree que su acción
principal es la alquilación; la dacarbazina es un agente fase no específico. La dacarbazina puede inhibir la
síntesis de ADN y ARN mediante la formación de iones de carbono. Se puede producir alguna actividad y
toxicidad como resultado de la activación por las enzimas hepáticas.
Distribución: atraviesa la barrera hemato-encefálica sólo en cantidades limitadas.
Unión a proteínas: muy baja.
Metabolismo: hepático; extenso.
Vida media:
Normal -fase alfa: 19 minutos.
-fase beta: 5 minutos.
Deterioro de la función renal o hepática
-fase alfa: 55 minutos.
-fase beta: 7,2 horas.
Excreción: Renal; 40 % de la dosis inyectada en 6 horas, la mitad de esa cantidad sin alterar.
INFORMACIÓN GENERAL DE LA DOSIS
Los pacientes que reciben DACARBAZINA FILAXIS deben estar bajo la supervisión de un médico experimentado
en quimioterapia contra el cáncer.
Se utiliza una variedad de planes de dosificación y regímenes de dacarbazina, sola o en combinación con otros
agentes antitumorales.
Las dosis de dacarbazina se deben adecuar a los requerimientos individuales de cada paciente, en base a su
respuesta clínica y al grado de depresión de la médula ósea.
La dacarbazina se debe administrar dentro de la sonda de una solución intravenosa que fluya libremente por un
período de 1 a 2 minutos, o mediante una infusión intravenosa por un período de 15 a 30 minutos. La
administración por infusión intravenosa puede prevenir el dolor a lo largo de la vena inyectada.
Se debe tener cuidado para evitar la extravasación de dacarbazina debido al riesgo de dolor severo y necrosis.
Si se produce la extravasación de dacarbazina durante la administración intravenosa, advertida por dolor local
o pinchazo, la inyección y la infusión deben ser detenidas, se debe proceder al lavado de la vena e
inmediatamente retirar la vía, completando la dosis en otra vena.
Si se produce leucopenia marcada (particularmente granulocitopenia) o trombocitopenia, se debe interrumpir
la dacarbazina hasta que el recuento de leucocitos y plaquetas haya retornado a niveles satisfactorios,
generalmente dentro de la semana después del nadir.
Se recomiendan precauciones especiales en pacientes que desarrollen trombocitopenia como resultado de la
administración de dacarbazina. Esto puede incluir extremo cuidado en la realización de procesos invasivos;
inspección regular de los sitios intravenosos, piel (incluyendo área perirrectal), y superficies de las membranas
mucosas por signos de hemorragias o hematomas; limitar la frecuencia de venipunturas y evitar las inyecciones
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intramusculares; analizar la orina, emesis, materia fecal, y secreciones para detectar sangre oculta; precaución
con el uso regular de cepillos de dientes, hilo dental, escarbadientes, afeitadoras, y tijeras de cortarse las uñas;
evitar la constipación; tener precaución para prevenir caídas y otras lesiones. Tales pacientes deben evitar el
alcohol y las aspirinas debido al riesgo de hemorragia gastrointestinal. Pueden ser necesarias las transfusiones
de plaquetas.
Los pacientes que desarrollen leucopenia se deben observar cuidadosamente por signos de infección. Puede
requerirse el apoyo de antibióticos. En pacientes neutropénicos que desarrollan fiebre, se debe iniciar
empíricamente la cobertura con antibióticos de amplio espectro, dependiendo de los cultivos de bacterias y
pruebas de diagnóstico apropiadas.
Consideraciones de seguridad para el manipuleo de estas drogas:
Hay evidencia limitada pero creciente que el personal involucrado en la preparación y administración de
antineoplásicos parenterales puede estar expuesto a cierto riesgo debido a la potencial mutagenicidad,
teratogenicidad, y/o carcinogenicidad de estos agentes, aunque el riesgo actual es desconocido. Los paneles de
consejeros de la USP recomiendan el manejo cuidadoso en la preparación y disposición de agentes
antineoplásicos. Las precauciones que se sugieren incluyen:
* Uso de un gabinete de contención biológica durante la reconstitución y dilución de los medicamentos
parenterales y el uso de guantes y máscaras quirúrgicas descartables.
* Uso de una técnica apropiada para prevenir la contaminación del medicamento, área de trabajo, y operador
durante la transferencia entre contenedores (incluyendo el entrenamiento adecuado del personal en esta
técnica).
* Disposición cuidadosa y apropiada de agujas, jeringas, recipientes, ampollas, y medicamentos en desuso.
Quimioterapia combinada:
La dacarbazina se puede usar en combinación con otros agentes en varios regímenes. Como resultado la
incidencia y/o severidad de los efectos colaterales puede estar alterada y se pueden usar diferentes dosis
(generalmente reducidas). Por ejemplo, la dacarbazina es parte de las siguientes combinaciones
quimioterapéuticas:
Algunas siglas comúnmente usadas figuran entre paréntesis.
- doxorubicina, bleomicina, vinblastina, y dacarbazina (ABVD).
POSOLOGÍA PARENTERAL
DACARBAZINA FILAXIS, polvo liofilizado inyectable.
Dosis usual para adultos.
Melanoma maligno: intravenosa, 2 a 4,5 mg/Kg de peso corporal/día durante 10 días. Se puede repetir cada
28 días; o
intravenosa, hasta 250 mg/m2 de superficie corporal/día durante 5 días; se puede repetir
cada 21 días.
Enfermedad de Hodgkin: intravenosa, 150 mg/m2 de superficie corporal/día durante 5 días, en combinación
con otros agentes; se puede repetir cada 28 días; o
intravenosa, 375 mg/m2 de superficie corporal en el día 1, en combinación con otros
agentes, repetidos cada 15 días.
Nota: la dacarbazina puede ser tan efectiva a bajas dosis como a altas dosis.
La dacarbazina también se puede administrar como una dosis diaria única de 850 mg/m2 de superficie corporal
cada 21 a 42 días, sin aumento aparente de la toxicidad hematológica, aunque se pueden producir náuseas y
vómitos extremos. Recientemente, se ha demostrado la utilidad de dacarbazina en infusión continua de 24 hs
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por espacio de 10 a 14 días y en dosis de 300 mg/m /día en los sarcomas de partes blandas.
Nota: el pasaje de dacarbazina, independientemente de cual sea el tiempo de infusión, debe ser realizado
protegiendo de la luz, tanto el receptáculo que contiene la droga como también la tubuladura. Existen para
dicho fin, dispositivos especiales que protegen ambos componentes.
Dosis usual pediátrica: no se ha establecido la dosis.
Conservación: conservar por debajo de 25ºC y protegida de la luz.
Preparación de la forma de dosificación: se prepara para uso parenteral mediante el agregado de 9,9 ml
(al frasco ampolla de 100 mg), ó 19,7 ml (al frasco ampolla de 200 mg), de agua estéril para inyección,
produciendo una solución incolora, o de color amarillo claro que contenga 10 mg de dacarbazina por ml.
Las soluciones reconstituidas pueden ser diluidas además con hasta 250 ml de una solución de dextrosa al 5% o
una solución de cloruro de sodio al 0,9% para la administración mediante infusión intravenosa.
Estabilidad: las soluciones reconstituidas de dacarbazina son estables hasta 72 hs. a 4°C u 8 hs en condiciones
ambientales normales (temperatura y luz). Las soluciones diluidas nuevamente en solución de dextrosa al 5% o
en solución de cloruro de sodio al 0,9%, para la administración mediante infusión intravenosa, son estables
hasta 24 horas a 4°C o hasta 8 horas en condiciones ambientales normales (temperatura y luz). Si el color de la
solución cambia a rosado, esto indica descomposición, por lo tanto se debe retirar la vía o en su defecto no
utilizar ese frasco.
Debido a que no posee conservantes, se recomienda desechar la solución si no se la utiliza dentro de las 8 hs.
CONTRAINDICACIONES
Dacarbazina Filaxis está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad demostrada a
dacarbazina o a alguno de los componentes de la formulación.
ADVERTENCIAS
La depresión hematopoyética es la toxicidad más común debida al tratamiento con dacarbazina. Involucra
primariamente a los leucocitos y a las plaquetas, pero a veces puede ocurrir anemia. La leucopenia y la
trombocitopenia pueden ser lo suficientemente severas como para ocasionar la muerte. La posible depresión
de la médula ósea requiere un cuidadoso monitoreo de los niveles sanguíneos de glóbulos blancos, glóbulos
rojos y plaquetas. La toxicidad hematopoyética puede requerir una suspensión temporaria o la supresión de la
terapia con dacarbazina. Se ha informado toxicidad hepática, acompañada con trombosis de venas hepáticas y
necrosis hepatocelular, resultantes en la muerte del paciente. La incidencia de dichas reacciones ha sido baja,
aproximadamente 0,01 % de los pacientes tratados. Esta toxicidad se ha observado con mayor frecuencia
cuando dacarbazina se ha administrado en forma concomitante con otras drogas antineoplásicas; no obstante
también ha sido informada en pacientes tratados solamente con dacarbazina.
Pueden presentarse reacciones anafilácticas luego de la administración de dacarbazina.
PRECAUCIONES A CONSIDERAR
Carcinogenicidad / Mutagenicidad: las neoplasias secundarias son potenciales efectos retardados de
muchos agentes antineoplásicos, aunque no está claro si estos efectos están relacionados con su acción
mutagénica o inmunosupresora. El efecto de las dosis y de la duración de la terapia también es desconocido, no
obstante parece que el riesgo aumenta con las terapias prolongadas. Si bien la información es limitada, los
datos disponibles parecen indicar que el riesgo carcinogénico es mayor con los agentes alquilantes.
La dacarbazina es un potente carcinógeno en animales y debido a que es un agente alquilante, es muy probable
que también sea carcinogénica en humanos. En ratas, la dacarbazina produjo lesiones endocardíacas
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proliferativas, incluyendo fibrosarcomas y sarcomas; en ratones, indujo angiosarcomas en el bazo.
Embarazo/Reproducción
Fertilidad: en los pacientes que están recibiendo terapia antineoplásica, puede producirse supresión gonadal,
resultante en amenorrea o azoospermia, especialmente con agentes alquilantes. En general estos efectos
parecen estar relacionados a la dosis y a la duración de la terapia y pueden ser irreversibles. La predicción del
grado de deterioro de la función testicular u ovárica se complica por el uso común de combinaciones de varios
antineoplásicos, lo cual dificulta determinar los efectos de cada agente en particular.
Embarazo: no se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos.
Primer trimestre: generalmente se recomienda evitar cuando sea posible el uso de antineoplásicos,
especialmente en terapias combinadas y particularmente durante el primer trimestre. Si bien la información es
limitada, debido a las relativamente pocas referencias de administración de antineoplásicos durante el
embarazo, debe considerarse el potencial efecto mutagénico, teratogénico y carcinogénico de estos
medicamentos.
Otros riesgos que corre el feto incluyen reacciones adversas vistas en adultos.
En general se recomienda el uso de anticonceptivos durante la terapia con drogas citotóxicas.
Estudios en ratas han demostrado que la dacarbazina es teratogénica a dosis de 20 veces la dosis diaria en
humanos, administrada en el día 12 de gestación. La administración de una dosis 10 veces mayor que la dosis
diaria humana a ratas macho, 2 veces por semana, durante 9 semanas, dio como resultado un aumento en la
incidencia de resorciones del feto en ratas hembras apareadas con aquellos.
La dacarbazina causó anormalidades fetales esqueléticas en conejos a los que se le administró una dosis 7
veces mayor que la dosis humana en los días 6 a 15 de gestación.
Lactancia: aunque es poca la información disponible en cuanto a la excreción de agentes antineoplásicos en la
leche materna, debido a los riesgos para el niño (efectos adversos, mutagenicidad, carcinogenicidad), no se
recomienda la lactancia mientras se esté administrando dacarbazina. No se sabe si la dacarbazina es excretada
en la leche materna.
Pediátricas: no se han realizado estudios apropiados en la población pediátrica.
Geriátricas: no hay información disponible que relacione la edad con los efectos de la dacarbazina en los
pacientes geriátricos. De todos modos, es más fácil que los pacientes geriátricos tengan deterioro de la función
renal relacionado a la edad, lo cual puede requerir la reducción de la dosis en los pacientes que reciben
dacarbazina.
Odontológicas: los efectos depresores de la médula ósea producidos por la dacarbazina pueden dar como
resultado un incremento de infecciones microbianas, cicatrizaciones retardadas, y hemorragias gingivales. Los
trabajos odontológicos, siempre que sea posible, deben ser completados antes de la iniciación de la terapia, o
postergados hasta que los recuentos de sangre regresen a la normalidad. Los pacientes deberán ser instruidos
en la higiene bucal adecuada durante el tratamiento, incluyendo la precaución en el uso regular de cepillos de
dientes, hilo dental y escarbadientes. La dacarbazina puede también causar raramente estomatitis asociada
con malestar general.
Interacción con drogas y/o problemas relacionados: las siguientes interacciones con drogas y/o
problemas relacionados han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica. Las combinaciones
conteniendo alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también
interactuar con este medicamento:
- Alopurinol: la inhibición enzimática inducida por la dacarbazina a nivel de la xantina oxidasa puede causar
efectos hipouricémicos aditivos cuando se usa concurrentemente con alopurinol.
- Medicamentos que causan discrasia sanguínea: los efectos neutropénicos y/o trombocitopénicos de la
dacarbazina pueden estar aumentados debido a la terapia concurrente o reciente si estos medicamentos
causan los mismos efectos; el ajuste de la dosis de dacarbazina, si es necesario, deberá estar basado en los
recuentos sanguíneos.
- Depresores de la médula ósea, otros, o terapia con radiación: se puede producir depresión aditiva de la
médula ósea; puede requerirse la reducción de la dosis cuando dos o más depresores de la médula ósea,
incluyendo la radioterapia, se usan concurrentemente o consecutivamente.
- Inductores de las enzimas hepáticas: puede aumentar el metabolismo de la dacarbazina mediante la
inducción de las enzimas hepáticas microsomales; se debe realizar el ajuste de la dosis si es necesario.
- Vacunas a virus muertos: debido a que los mecanismos normales de defensa pueden estar suprimidos por la
terapia con dacarbazina, la respuesta anticuerpo del paciente a la vacuna puede estar disminuida. El intervalo
entre la interrupción de los medicamentos que causan inmunosupresión y la restauración de la capacidad del
paciente para responder a la vacuna depende de la intensidad y el tipo de medicamento causante de la
inmunosupresión, la enfermedad subyacente, y otros factores; se estima que varía de 3 meses a 1 año.
- Vacunas a virus vivos: debido a que los mecanismos normales de defensa pueden estar suprimidos por la
terapia con dacarbazina, el uso concurrente con una vacuna a virus vivos puede potenciar la replicación de los
virus de la vacuna, puede incrementar los efectos colaterales / adversos del virus de la vacuna, y/o puede
disminuir la respuesta anticuerpo del paciente a la vacuna; la inmunización de estos pacientes debe ser
realizada sólo con extrema precaución, después de una revisión cuidadosa del estado hematológico del
paciente y sólo con el conocimiento y el consentimiento del médico que maneja la terapia con dacarbazina.
El intervalo entre la interrupción de la medicación que causa inmunosupresión y la restauración de la capacidad
del paciente para responder a la vacuna depende de la intensidad y el tipo de inmunosupresor usado, la
enfermedad subyacente y otros factores. Se estima que varía entre 3 meses y un año. Los pacientes con
leucemia en remisión no deberían recibir vacunas a virus vivos hasta por lo menos tres meses después de su
última quimioterapia. La inmunización oral con la vacuna para el poliovirus debería ser postergada en personas
en extremo contacto con el paciente, especialmente miembros de la familia.
Alteración de los valores de laboratorio:
Los siguientes han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica:
- Con fisiología / pruebas de laboratorio: alanina aminotransferasa sérica (ALT (GPT)), fosfatasa alcalina sérica,
y aspartato aminotransferasa sérica (AST (GOT)) (pueden estar aumentadas transitoriamente; pueden indicar
hepatotoxicidad); nitrógeno ureico sanguíneo: las concentraciones pueden estar ligeramente aumentadas.
Problemas médicos / contraindicaciones:
Los siguientes problemas médicos / contraindicaciones han sido seleccionados en base a su potencial
significancia clínica.
Se debe considerar la relación riesgo-beneficio cuando existen algunos de los siguientes problemas
médicos: depresión de la médula ósea; varicela, declarada o reciente (incluyendo exposición reciente); herpes
zoster (riesgo de enfermedad generalizada severa); deterioro de la función hepática; infección; deterioro de la
función renal (eliminación reducida; puede requerirse la reducción de la dosis); sensibilidad a la dacarbazina;
se debe tener precaución en pacientes que han tenido terapia previa con drogas citotóxicas o radioterapia.
Monitoreo del paciente: las siguientes determinaciones son especialmente importantes en el seguimiento del
paciente (en algunos pacientes, pueden requerirse otras pruebas, dependiendo de la condición de los mismos):
nitrógeno ureico sanguíneo (BUN) y creatinina sérica; hematocrito o hemoglobina, recuento de plaquetas;
recuento total y, si es apropiado, diferencial de leucocitos; alanina aminotransferasa sérica (ALT (GPT)),
aspartato aminotransferasa sérica (AST (GOT)), bilirrubina sérica, láctico dehidrogenasa sérica (LDH) y ácido
úrico sérico. Las determinaciones se recomiendan antes de la iniciación de la terapia y a intervalos periódicos
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durante la terapia; la frecuencia varía de acuerdo al estado clínico, agente, dosis, y otros agentes que estén
siendo usados concurrentemente.
EFECTOS COLATERALES Y SECUNDARIOS
Nota: muchos de los efectos colaterales de los antineoplásicos son inevitables y representan la acción
farmacológica del medicamento. Algunos de ellos (por ejemplo, leucopenia y trombocitopenia) son usados
actualmente como indicadores de la efectividad del medicamento y facilitan la titulación individual del dosaje.
De acuerdo con algunos investigadores, los productos de la fotodegradación de la solución de dacarbazina
pueden ser responsables de algunos de sus efectos adversos, incluyendo toxicidad local (ardor y dolor en la
vena), náuseas y vómitos, y hepatotoxicidad.
Los siguientes efectos colaterales han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica:
Efectos que necesitan atención médica:
Efectos más frecuentes: anemia, extravasación y daño tisular, dolor en la vena inyectada
(enrojecimiento, edema o dolor en el lugar de la inyección), leucopenia, (generalmente asintomática; menos
frecuentemente, fiebre, escalofrío, tos, puntada de costado, dolor o dificultad al orinar), trombocitopenia
(generalmente asintomática; menos frecuentemente, hemorragias o hematomas inusuales, deposiciones
negroalquitranadas, hematuria o sangre en materia fecal, petequias).
Nota: la disminución de leucocitos, generalmente comienza dentro de los 16 a 20 días después de la
administración, con un nadir a los 21-25 días y una recuperación 3 a 5 días posteriores. La leucopenia puede
ser lo suficientemente severa como para ser fatal.
El nadir generalmente se produce 16 días después de la administración, con recuperación 3 a 5 días más tarde.
La trombocitopenia puede ser lo suficientemente severa como para ser fatal.
Efectos raros: anafilaxia (acortamiento de la respiración, edema de la cara); hepatotoxicidad, incluyendo
trombosis de las venas hepáticas, necrosis hepatocelular (fiebre, dolor gástrico, ictericia conjuntival y de
la piel), estomatitis (úlceras en la boca y en la piel)
Nota: la hepatotoxicidad es uniformemente fatal. Informada con el uso de dacarbazina sola o en combinación
con otros agentes.
Efectos que necesitan atención médica sólo si continúan o son molestos:
Efectos más frecuentes: mayor al 90 %: pérdida de apetito, náuseas y vómitos.
Nota: las nauseas y vómitos pueden durar de 1 a 12 horas después de la administración, pero generalmente
disminuyen considerablemente dentro de 1 a 2 días después de haber terminado el tratamiento.
Efectos menos frecuentes: enrojecimiento de la cara, síndrome semejante a la influenza (fiebre,
sensación de ansiedad, dolor en las articulaciones o dolor muscular), entumecimiento de la cara.
Nota: el síndrome semejante a la influenza comienza después de 7 días y puede durar de 1 a 3 semanas, esto
puede ocurrir con tratamientos repetidos.
Efectos que no necesitan atención médica:
Efectos menos frecuentes: pérdida del cabello.
Efectos que necesitan atención médica si se producen después que se interrumpe la medicación:
depresión de la médula ósea (deposiciones negro-alquitranadas, hematuria o sangre en materia fecal, tos o
carraspera, fiebre o escalofríos, puntada de costado o dolor de espalda, dolor o dificultad al orinar, petequias,
hemorragias o hematomas inusuales.
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de sobredosis proveer tratamiento de soporte y monitorear los recuentos de células sanguíneas.
CONSULTA AL PACIENTE
Como ayuda a la consulta del paciente, referirse a INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE.
Se debe advertir al paciente sobre lo siguiente:
Antes de usar DACARBAZINA FILAXIS
Condiciones que afectan su uso, especialmente:
- Sensibilidad a la dacarbazina.
- Embarazo: no se recomienda su uso debido a su potencial mutagénico, teratogénico y carcinogénico;
recomendar el uso de anticonceptivos; consultar con el médico inmediatamente si se sospecha embarazo.
- Lactancia: no se recomienda debido al riesgo de serios efectos colaterales.
- Otros medicamentos, especialmente otros depresores de la médula ósea, o terapia previa con drogas
citotóxicas o radioterapia.
- Otros problemas médicos, especialmente varicela, herpes zoster, deterioro de la función hepática, infección, o
deterioro de la función renal.
Uso apropiado de DACARBAZINA FILAXIS
Precaución en terapias combinadas, se debe tomar cada medicamento en su correspondiente horario.
Frecuencia de náuseas y vómitos, y pérdida del apetito; es importante continuar tomando la medicación, a
pesar del malestar estomacal; pueden disminuir después de 1 o 2 días.
Dosificación correcta.
Precauciones mientras se usa DACARBAZINA FILAXIS
- Es importante un estrecho seguimiento por parte del médico.
- Evitar las vacunas, a menos que estén aprobadas por un médico; otras personas que convivan con el paciente
deberán evitar las inmunizaciones con la vacuna oral para el poliovirus; evitar el contacto con otras personas
que hayan tomado la vacuna oral para el poliovirus, o usar una máscara protectora que cubra la boca y la nariz.
- Precauciones si se produce depresión de la médula ósea: evitar el contacto con personas con infecciones
bacterianas, especialmente durante el período de recuentos sanguíneos bajos; consulte con su médico
inmediatamente si hay fiebre o escalofríos, tos o carraspera, dolor de cintura o puntada de costado, o si aparece
dolor o dificultad al orinar.
- Consultar con el médico inmediatamente si se producen hemorragias o hematomas inusuales; deposiciones
negro-alquitranadas; sangre en orina o en materia fecal; o petequias.
- Precaución con el uso regular de cepillos de dientes, hilo dental o escarbadientes; el médico puede sugerir las
alternativas; consultar con el médico antes de someterse a cualquier trabajo odontológico.
- No tocar los ojos o dentro de la nariz sin antes haberse lavado las manos.
- Tener cuidado para evitar cortes accidentales con el uso de elementos cortantes tales como afeitadoras, tijeras,
o alicates.
- Evitar los deportes de contacto u otras situaciones en las que pueda sufrir hemorragias u otros daños.
- Existe la posibilidad de daño de los tejidos locales y cicatriz si se produce infiltración de la solución intravenosa;
consultar al médico inmediatamente si se produce enrojecimiento, dolor, o hinchazón en el lugar de la
inyección.
Efectos colaterales / adversos
Puede causar efectos adversos tales como problemas sanguíneos, pérdida del cabello, y segundos tumores; es
importante discutir estos posibles efectos con el médico.
Signos de los potenciales efectos colaterales, especialmente anemia, extravasación, dolor en la vena inyectada,
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leucopenia, trombocitopenia, anafilaxia, hepatotoxicidad, y estomatitis.
El médico puede ayudarle a disminuir estos efectos.
Posible pérdida del cabello; puede recuperarse después de haber finalizado el tratamiento.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DACARBAZINA FILAXIS se debe administrar solamente bajo la supervisión de su médico.
DACARBAZINA FILAXIS pertenece al grupo de medicamentos conocidos como agentes alquilantes. Se la utiliza
para tratar ciertos tipos de tumores.
DACARBAZINA FILAXIS interfiere en el crecimiento de las células tumorales, las que son eventualmente
destruidas. Debido a que el crecimiento de las células normales del cuerpo también puede ser afectado por la
dacarbazina, se producirán otros efectos. Algunos de ellos pueden ser serios y deben ser informados a su
médico. Otros efectos, como pérdida del cabello, pueden no ser serios pero pueden causar molestia. Algunos
efectos no se producen por meses o años después de que el medicamento ha sido usado.
Antes de iniciar el tratamiento con dacarbazina, usted y su doctor deben hablar tanto sobre los beneficios como
los riesgos de su uso.
DACARBAZINA FILAXIS se debe administrar solamente bajo la supervisión de su médico.
ANTES DE USAR DACARBAZINA FILAXIS
A fin de decidir sobre el uso de este medicamento, se debe tener en cuenta la relación riesgo-beneficio. Esta es
una decisión que usted y su médico deben tomar. Para DACARBAZINA FILAXIS se debe tener en cuenta lo
siguiente:
Alergia: si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la dacarbazina.
Embarazo: existe la posibilidad de que este medicamento cause defectos congénitos si tanto el hombre como
la mujer lo están tomando en el momento de la concepción o si se toma durante el embarazo. Además, muchos
medicamentos para el cáncer pueden causar esterilidad que puede ser permanente. Aunque no se ha
informado esterilidad con este medicamento, la posibilidad se debe tener en cuenta. La dacarbazina ha
causado defectos congénitos y disminución del número de embarazos satisfactorios en estudios con animales
que involucraron ratas y conejos a los cuales se les administró una dosis varias veces mayor a la dosis humana
para adultos.
Asegúrese de haber discutido ésto con su médico antes de recibir este medicamento. Es mejor usar alguna clase
de anticonceptivos mientras esté recibiendo dacarbazina. Consulte con su médico inmediatamente si
piensa que ha quedado embarazada mientras está recibiendo dacarbazina.
Lactancia: no se sabe si la dacarbazina pasa a la leche materna. De todos modos, debido a que esta medicina
puede causar serios efectos colaterales, generalmente no se recomienda la lactancia mientras se la esté
recibiendo.
Niños: los estudios con este medicamento se han realizado sólo en pacientes adultos y no existe información
específica comparando el uso de dacarbazina en niños con el uso en grupos de otras edades.
Edad avanzada: muchos medicamentos no han sido probados específicamente en pacientes de edad
avanzada. Por lo tanto, no se sabe si actúan de la misma manera que en adultos jóvenes o si causan efectos
colaterales diferentes o problemas en los pacientes de edad avanzada. No hay información específica acerca
del uso de dacarbazina en estos pacientes.
Otros medicamentos: aunque ciertos medicamentos no deberían ser usadas al mismo tiempo, en otros casos
dos medicamentos diferentes pueden ser usados juntos aunque pueda ocurrir una interacción entre ellos. En
estos casos su médico puede cambiar la dosis, o tomar otras precauciones necesarias. Mientras esté recibiendo
dacarbazina es especialmente importante que su médico sepa si usted está recibiendo alguno de los siguientes
medicamentos: anfotericina B inyectable, agentes antitiroideos, azatioprina, cloranfenicol, colchicina,
fluorcitosina, ganciclovir, interferón, plicamicina, zidovudina.
Si alguna vez ha sido tratado con radioterapia o citostáticos (la dacarbazina puede incrementar los efectos de
estos medicamentos o de la radioterapia).
Otros problemas médicos: la presencia de otros problemas médicos puede afectar el uso de dacarbazina.
Consulte con su médico si usted tiene cualquier otro problema médico, especialmente: varicela (incluyendo
exposición reciente), herpes zoster (riesgo de enfermedad severa que afecte otras partes del cuerpo), infección
(la dacarbazina puede reducir la inmunidad a la infección), enfermedad renal o hepática (los efectos pueden
estar aumentados debido a la eliminación más lenta de dacarbazina del cuerpo).
USO APROPIADO DE DACARBAZINA FILAXIS
DACARBAZINA FILAXIS a menudo se suministra junto a otros medicamentos. Si usted está usando una
combinación de ellos, es importante que reciba cada uno a su debido horario. Si está tomando alguno de éstos
medicamentos por vía oral, pídale a su médico que le ayude a planificar una forma de tomarlos a la hora
correcta.
La dacarbazina causa algunas veces náuseas, vómitos, y pérdida del apetito. La inyección también puede
causar una sensación de ardor o dolor. De todos modos, es muy importante que usted continúe recibiendo la
medicina aunque sienta malestar o comience a sentirse enfermo. Después de 1 o 2 días su malestar estomacal
debería disminuir. Consulte con su médico las formas de disminuir estos efectos.
Dosis: la dosis de dacarbazina es diferente para los distintos pacientes. La dosis usada puede depender de un
número de factores que incluyen motivo por el que es usado el medicamento, peso del paciente y si está
tomando o no otros medicamentos. Si tiene alguna duda con respecto a la dosis correcta de dacarbazina,
consulte con su médico.
PRECAUCIONES MIENTRAS USA DACARBAZINA FILAXIS
Es muy importante que su doctor verifique sus progresos en visitas regulares a fin de estar seguro de que
este medicamento está actuando apropiadamente y para chequear los efectos indeseables.
Mientras sea tratado con dacarbazina y después de que termine el tratamiento con ella, no reciba vacunas sin
la aprobación de su médico. La dacarbazina disminuye sus defensas y existe la posibilidad de que usted
contraiga la infección que la vacuna quiso prevenir. Además, otras personas que conviven con usted no deben
tomar o no deben haber tomado recientemente la vacuna oral para la polio, ya que existe la posibilidad de que
le pasen el virus de la polio a usted. También, evite otras personas que hayan tomado la vacuna oral para la
polio. No se quede cerca de ellos y no permanezca en la misma habitación que ellos por demasiado tiempo. Si
no puede tomar estas precauciones, debería considerar el uso de una máscara protectora que le cubra la nariz y
la boca.
La dacarbazina puede disminuir el número de glóbulos blancos en su sangre temporariamente incrementando
la posibilidad de contraer una infección. También puede disminuir el número de plaquetas, las cuales son
necesarias para la correcta coagulación. Si esto ocurre, hay ciertas precauciones que usted puede tomar,
especialmente cuando su recuento sanguíneo es bajo, para reducir el riesgo de infección o hemorragia:
- Si puede, evite el contacto con gente con infecciones. Consulte con su médico inmediatamente si piensa
que ha contraído alguna infección o si tiene fiebre o escalofríos, tos o carraspera, dolor en la cintura o puntada
de costado, dificultad o dolor al orinar.
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- Consulte con su médico inmediatamente si usted nota cualquier hemorragia o hematoma inusual;
deposiciones negro alquitranadas; sangre en materia fecal o en orina; manchas rojas diminutas en la piel.
- Tenga cuidado con el uso regular de cepillos de dientes, hilo dental, o escarbadientes. Su médico o dentista
pueden indicarle otras maneras de limpiar sus dientes y encías. Consulte con su médico antes de realizarse
cualquier trabajo odontológico.
- No tocarse los ojos o dentro de la nariz a menos que se haya lavado las manos y no haya tocado nada más en
ese transcurso de tiempo.
- Tenga cuidado para no cortarse mientras esté usando objetos cortantes tales como afeitadoras, tijeras o
alicates.
- Evite los deportes de contacto u otras situaciones en donde pueda sufrir hemorragias u otras lesiones.
Si la dacarbazina se derrama accidentalmente fuera de la vena en la cual está siendo inyectada, puede dañar
algunos tejidos y causar cicatrización. Consulte con su médico inmediatamente si usted nota
enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección.
EFECTOS COLATERALES.
Junto con sus efectos necesarios, la dacarbazina puede a veces causar efectos indeseados.
Aunque no todos estos efectos colaterales se producen, si lo hacen pueden necesitar atención médica.
Además, debido a la forma en que estos medicamentos actúan en el organismo, hay posibilidad de que puedan
causar otros efectos indeseables que pueden no ocurrir hasta meses o años después que la medicación es
usada. Estos efectos retardados pueden incluir ciertos tipos de cáncer, tales como leucemia. Discuta estos
posibles efectos con su médico.
Consulte con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos colaterales:
Más comunes: enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección.
Menos comunes: deposiciones negro-alquitranadas, sangre en orina o en materia fecal, tos o carraspera, fiebre
o escalofríos, puntada de costado, dolor o dificultad al orinar, manchas rojas diminutas en la piel, hemorragias
o hematomas inusuales.
Raros: acortamiento de la respiración, dolor de estómago, hinchazón de la cara, ojos y piel amarilla.
Consulte con su médico tan pronto como sea posible si se produce alguno de los siguientes efectos
colaterales:
Raros: úlceras en la boca y en los labios.
Se pueden producir otros efectos colaterales que generalmente no necesitan atención médica. Estos efectos
pueden desaparecer durante el tratamiento a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. También su
médico puede decirle las formas de prevenir o reducir algunos de estos efectos.
Consulte con su médico si algunos de los siguientes efectos continúan o son molestos o si usted tiene
alguna duda acerca de ellos:
Más comunes: pérdida del apetito, náuseas y vómitos (deberían disminuir después de 1 o 2 días).
Menos comunes: sensación de ansiedad, enrojecimiento de la cara, dolor muscular, entumecimiento de la cara.
Este medicamento puede causar pérdida temporaria del cabello en algunos pacientes. Después de finalizar el
tratamiento con dacarbazina se puede recuperar el crecimiento normal del cabello.
Después de que usted deje de tomar dacarbazina, todavía se pueden producir algunos efectos colaterales que
necesiten atención médica. Durante este período de tiempo consulte con su médico si usted nota alguno de
los siguientes efectos colaterales: deposiciones negro-alquitranadas, sangre en orina o en materia fecal, tos
o carraspera, fiebre o escalofríos, puntada de costado, dolor o dificultad al orinar, manchas rojas diminutas en
la piel, hemorragias o hematomas inusuales.
Otros efectos colaterales no incluidos en la lista, se pueden producir en otros pacientes. Si usted nota algún otro
efecto, consulte con su médico.
Este medicamento ha sido prescripto solo para su problema médico actual. No lo recomiende a otras personas.
PRESENTACIÓN
DACARBAZINA FILAXIS, 100 mg x 1 frasco ampolla.
DACARBAZINA FILAXIS, 200 mg x 1 frasco ampolla.
DACARBAZINA FILAXIS, 500 mg x 1 frasco ampolla.
DACARBAZINA FILAXIS, 1000 mg x 1 frasco ampolla.
CONSERVAR POR DEBAJO DE LOS 25ºC. PROTEGER DE LA LUZ.
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N°: 42.505
En caso de sobredosificación o uso accidental de cualquier medicamento, la ANMAT
recomienda comunicarse con alguno de sus Centros de Farmacovigilancia:
Capital Federal: Centro de Intoxicaciones, Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez:
Tel.: (011) 4962-6666/2247
Hospital Dr. Juan P. Garraham: Tel.: (011) 4941-6191/6012
Hospital Dr. Juan A. Fernández: Tel.: (011) 4801-5555
Buenos Aires: Hospital A. Posadas: Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777
La Plata: Cátedra de Farmacología, Facultad de Ciencias Médicas, UNLP: Tel.: (0221) 440117
Rosario: Cátedra de Farmacología, Facultad de Ciencias Médicas, UNR: Tel.: (0341) 460077
Córdoba: Subsecretaría de Programación Sanitaria, Min. de Salud de la Pcia. de Córdoba:
Tel.: (0351) 4604351
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Laboratorios Filaxis S.A.
Panamá 2121, (B1640DKC) Martínez, Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Dirección Técnica: Liliana Alassia de Torres, Farmacéutica y Dra. en Química.
Fecha de última revisión: 11/06
laboratorios
filaxis
Versión: 08 023 - 11/06