Download Newsletter Infopuntofarma - Año 1 Número 02 - 20/10

Año 9 - Número 406 - Buenos Aires, Miércoles 13 de Julio de 2016
NOTICIERO SEMANAL
Aprueban nuevo antibiótico en la UE para infecciones bacterianas serias »
Pfizer anuncia resultados positivos de terapia para el carcinoma celular renal »
FDA aprueba medicamento de Shire para síndrome del ojo seco »
Fármaco de Sage para depresión post parto es exitoso en ensayo »
Panel asesor de FDA recomienda copia de medicamento para la artritis »
Investigadores identifican potencial combinación contra el cáncer »
FDA expande el uso de vacuna contra la neumonía de Pfizer »
Recomiendan utilizar clozapina en pacientes infantiles con esquizofrenia »
PRO version
Are you a developer? Try out the HTML to PDF API
pdfcrowd.com
AGENCIAS REGULATORIAS - Informes de interés
ANMAT: Nuevas alertas y retiros de medicamentos »
FDA: Aprobación de gel de venta libre para tratar el acné »
EMA: PRAC emite nuevas recomendaciones para uso de Zydelig »
ACTIVIDADES PROFESIONALES
Curso: Farmacia sanitaria y legal I »
NOVEDADES DE LABORATORIOS
PRO version
Are you a developer? Try out the HTML to PDF API
pdfcrowd.com
Roemmers lanza al mercado dos presentaciones de Atentto para TDAH »
Fuente: AstraZeneca. 28 de Junio de 2016
Aprueban nuevo antibiótico en la UE para infecciones bacterianas serias
AstraZeneca informó que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización para Zavicefta
(ceftazidime-avibactam, previamente conocido como CAZ AVI), una nueva combinación antibiótica para el tratamiento
de pacientes con infecciones bacterianas gram negativas que requieren de una hospitalización.
La aprobación incluye el uso intravenoso de Zavicefta para el tratamiento de pacientes adultos con infección intraabdominal (cIAI); infecciones del tracto urinario complicadas (cUTI), incluyendo pielonefritis; neumonía adquirida en
hospital; y el tratamiento de infecciones gram negativas en adultos que tienen limitadas opciones de tratamiento.
Zavicefta ha sido desarrollado en respuesta a la urgente necesidad de nuevos antibióticos para tratar infecciones serias
que se están tornando más resistentes.
La aprobación está basada en información de un programa de ensayos extensivo que demostró la eficacia y seguridad
de Zavicefta. Esta información incluye los resultados de tres estudios en fase III en CIAI y ensayos en fase II y III sobre
cUTI. Un ensayo en fase III adicional evaluó la eficacia del medicamento en la resistencia a ceftazidime en pacientes
con cUTI y cIAI, en comparación con la mejor terapia disponible. <ampliar>
volver
PRO version
Are you a developer? Try out the HTML to PDF API
pdfcrowd.com
Fuente: Pfizer . 8 de Julio de 2016
Pfizer anuncia resultados positivos de terapia para el carcinoma celular renal
Pfizer anunció que un ensayo clínico en fase III llamado S-TRAC, STUTENT cumplió con su objetivo primario de
mejorar la supervivencia libre de enfermedad (SLE), según lo determinó una revisión central independiente en pacientes
con carcinoma celular renal (CCR) que están en riesgo de recurrencia luego de una cirugía.
S-TRAC es el primer ensayo en pacientes CCR sobre un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) en prolongar la
supervivencia libre de enfermedad en un contexto adyuvante. El concepto de terapia adyuvante es ayudar a disminuir el
riesgo de recurrencia del cáncer en pacientes con cáncer en etapa temprana.
Los eventos adversos observados para STUTENT durante el ensayo fueron consistentes con el perfil de seguridad ya
conocido. La información completa sobre su seguridad y eficacia será presentada en el Congreso ESMO 2016 que se
desarrollará en octubre en Copenhague.
STUTENT (malato de sunitinib) es un inhibidor oral de multicinasa que fue aprobado en los Estados Unidos en 2006
para el tratamiento de CCR avanzado. Actualmente está aprobado en 119 países y es el medicamento más utilizado
en los Estados Unidos para el tratamiento de esta enfermedad. Mundialmente, está aprobado para el carcinoma
celular renal avanzado, para el tumor estromal gastrointestinal y para el tumor neuroendocrino pancreático avanzado.
<ampliar>
volver
Fuente: Shire. 11 de Julio de 2016
FDA aprueba medicamento de Shire para síndrome del ojo seco
La agencia de alimentos y medicamentos estadounidense (FDA) aprobó la solución oftálmica lifitegrast, del laboratorio
Shire, para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de ojo seco.
Lifitegrast será comercializado como Xiidra en los Estados Unidos, y se espera su lanzamiento para el tercer cuarto
del corriente año. El producto está indicado para la enfermedad de ojo seco, que afecta a cerca de 16 millones de
adultos en los Estados Unidos.
PRO version
Are you a developer? Try out the HTML to PDF API
pdfcrowd.com
De acuerdo a los expertos, a pesar de que hay otras opciones de tratamiento para esta enfermedad en el mercado,
como el medicamento Restasis del laboratorio Allergan u otros esteroides, lifitegrast tiene una acción más rápida y
menores efectos secundarios.
La enfermedad de ojo seco es generalmente una enfermedad crónica que está asociada con una inflamación que
eventualmente puede provocar un daño en la superficie del ojo.
El medicamento de Shire había sido rechazado por parte de la FDA en octubre del año anterior, razón por la cual la
compañía solicitó la realización de un estudio clínico adicional. <ampliar>
volver
Fuente. Sage. 12 de Julio de 2016
Fármaco de Sage para depresión post parto es exitoso en ensayo
El laboratorio Sage comunicó que uno de sus medicamentos alivió los síntomas de depresión post parto severa,
alcanzando el objetivo principal de un pequeño ensayo en fase media. Actualmente no hay terapias específicas para
esta condición, y los tratamientos disponibles incluyen antidepresivos estándar y psicoterapia.
La información del estudio sobre 21 pacientes demostró que el medicamento, SAGE-547, logró una reducción
estadísticamente significativa en los síntomas a las 60 horas, en comparación con un placebo, en una escala de
depresión estándar utilizada en investigaciones clínicas.
De acuerdo a los expertos, los antidepresivos típicos suelen tomar entre cuatro y seis horas en hacer efecto. Por este
motivo, este nuevo medicamento ofrece una respuesta sin precedentes que no está disponible en el mercado.
La compañía informó que inició una expansión del ensayo en fase media para determinar la dosis óptima del
medicamento inyectable, el principal fármaco bajo desarrollo de Sage en la actualidad.
Sage también está evaluando el medicamento para uso en el estado epiléptico súper refractario, un trastorno
convulsivo que puede poner en riesgo la vida. Los resultados de este estudio se esperan para fines del corriente año.
<ampliar>
volver
PRO version
Are you a developer? Try out the HTML to PDF API
pdfcrowd.com
Fuente: Amgen. 12 de Julio de 2016
Panel asesor de FDA recomienda copia de medicamento para la artritis
Una versión más económica del laboratorio Amgen en base al medicamento Humira, de AbbVie, es muy similar al
original y debería ser aprobado, de acuerdo a un panel asesor de la FDA.
El panel votó por 26-0 que el medicamento, APB 501, que fue estudiado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la
psoriasis en placa, fue similar en cuanto a su seguridad y eficacia al original.
AbbVie está tratando que el medicamento de Amgen llegue al mercado, e indica que cuenta con las patentes para
proteger a Humira, el medicamento de mayor venta en el mundo, hasta 2022 en los Estados Unidos.
El panel concluyó que los resultados del estudio puedes ser extrapolados a otras condiciones para las cuales Humira
está aprobado, incluyendo a adultos con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, y que también debe ser aprobado
para tratar estas condiciones.
Los panelistas tuvieron algunas reservas respecto a la aprobación del medicamento para indicaciones que no fueron
evaluadas en ensayos clínicos, y solicitaron a la FDA que la compañía realice ensayos para asegurarse que el
producto actúa como es esperado en estas condiciones.
Los panelistas también recomendaron educar a los pacientes acerca de los medicamentos biosimilares, copias de
drogas biológicas elaboradas a partir de células vivas. Los biosimilares son más complejos que las píldoras
tradicionales y no pueden ser replicadas con precisión. Por este motivo, los biosimilares no sin intercambiables con el
producto original.
Amgen puede introducir el medicamento en el mercado antes de que la disputa con AbbVie sea resuelta. En tanto,
algunos analistas esperan que el medicamento esté disponible antes de 2022, disminuyendo las ventas de Humira
hasta en un 18 por ciento en 2019. <ampliar>
volver
Fuente: Mayo Clinic. 12 de Julio de 2016
PRO version
Are you a developer? Try out the HTML to PDF API
pdfcrowd.com
Investigadores identifican potencial combinación contra el cáncer
Una combinación de medicamentos diseñada para mejorar la habilidad del sistema inmune para atacar las células
cancerígenas ha demostrado un efecto terapéutico importante contra el avance de los cánceres metastásicos y
avanzados en ratones, de acuerdo a una investigación publicada en el portal Oncotarget.
Los investigadores probaron los agonistas tipo Toll (TLR), medicamentos que imitan a un bacteria invasiva, como una
estrategia para engañar al sistema inmune para que ataque al cáncer como si fuese una infección que pone en riesgo
la vida. Debido a que la quimioterapia puede mejorar la inmunoterapia, los expertos también evaluaron el uso de
agonistas TLR con más de diez agentes de quimioterapia.
Durante el estudio, el equipo de investigadores de la Clínica Mayo trabajó con modelo de ratones que incluyeron
formas agresivas de cáncer de mama, conocidas como 4T1, así como también del cáncer pancreático, conocidas
como Panc02.
Los investigadores observaron que cuando se combinó el agente de quimioterapia ciclofosfamida con agonistas TLR,
los cánceres 4T1 y Panc02 retrocedieron en gran medida dentro de dos ciclos de tratamiento y no recurrieron si el
ratón completó cinco ciclos adicionales del tratamiento. Sólo la combinación del agonista TLR con ciclofosfamida
resultó en la erradicación permanente del cáncer. Además, esta terapia fue bien tolerada y menos tóxica que los dos
componentes administrados por separado.
Otro dato importante es que los agentes del tratamiento no necesitan ser inyectados directamente en los tumores, y
fueron completamente efectivos tanto contra las metástasis generalizadas como en los sitios del tumor primario.
La Clínica Mayo continúa con su investigación en un ensayo aprobado por la FDA para determinar si los pacientes con
cánceres avanzados, incluyendo de páncreas, mama, colorrectal, melanoma y otros, responden de manera similar a
los ratones ante este tratamiento de combinación. <ampliar>
volver
Fuente: Pfizer. 12 de Julio de 2016
FDA expande el uso de vacuna contra la neumonía de Pfizer
El laboratorio Pfizer comunicó que la Agencia de Medicamentos y Alimentos Estadounidense (FDA) expandió el uso
PRO version
Are you a developer? Try out the HTML to PDF API
pdfcrowd.com
de su popular vacuna contra la neumonía, Prevnar, para adultos entre 18 y 49 años.
La vacuna, que ya estaba aprobada para su uso en adultos mayores de 50 años y niños de entre 6 y 17 años, previene
la enfermedad invasiva causada por 13 cepas de streptococcus pneumonia.
La decisión de la FDA está basada en la realización y posterior análisis de un ensayo en fase III sobre Prevnar en
adultos que no fueron previamente vacunados con la vacuna PPSV23. El estudio comparó la inmunogenicidad,
seguridad y tolerabilidad de Prevnar en adultos entre 18 y 49 años, con algunos adultos entre 60 y 64 años, para los
cuales Prevnar ya estaba aprobada.
La neumonía neumocócica es causada cuando la bacteria pneumonia streptooccus infecta los pulmones, y es
enfermedad más común causada por esta bacteria en adultos.
Cuando la bacteria invade partes del cuerpo que normalmente están libres de gérmenes, como la sangre o el fluido
espina, la enfermedad es considerada invasiva. <ampliar>
volver
Fuente: Magnuson Clinical Center. 17 de Junio de 2016
Recomiendan utilizar clozapina en pacientes infantiles con esquizofrenia
Un equipo de investigadores llevó a cabo un estudio con el fin de determinar, durante el lapso de hasta 24 años,
cuántos niños con esquizofrenia de inicio en la infancia (COS) continuaron tomando clozapina durante al menos dos
años.
La esquizofrenia de inicio infantil es una forma rara pero severa de la enfermedad. Estudios de corto plazo indicaron
una gran diferencia en la eficacia, evidente a través del tamaño de los efectos, que favorece a clozapina por sobre otros
agentes en el alivio de los síntomas en pacientes con COS en comparación con pacientes adultos con esta
enfermedad (AOS).
El estudio contó con una terapia de medicación de mantenimiento a largo plazo y con un periodo de observación de 24
años para un grupo de 131 pacientes. Sobre este total, un 91.6 por ciento (120) estuvieron disponibles para corroborar
información de seguimiento, ya sea en persona o por medio de un contacto telefónico.
Como resultado, a pesar del costo adicional y los inconvenientes del monitoreo sanguíneo regular, 87 pacientes
PRO version
Are you a developer? Try out the HTML to PDF API
pdfcrowd.com
siguieron la terapia de mantenimiento de largo plazo con clozapina, con dosis que variaron entre 50mg y 900mg, con
una dosis media de 500mg. Esta tasa excede el promedio de la terapia con clozapina para pacientes adultos.
Los investigadores concluyeron que la información del estudio sugiere que existe una mayor eficacia de clozapina,
relativa a otros antipsicóticos, en pacientes con esquizofrenia infantil en relación con pacientes adultos. Los resultados
generales indican que los pacientes más jóvenes responderían de mejor manera al tratamiento con clozapina,
extendiendo la recomendación se utilizar este medicamento. <ampliar>
volver
FDA. 8 de Julio de 2016
FDA: Aprobación de gel de venta libre para tratar el acné
La FDA aprobó Differin Gel 0.1% (adapalene), un gel tópico diario de venta libre para el tratamiento del acné. Differin
Gel 0.1% está aprobado para uso en personas mayores de 12 años.
Differin Gel 0.1% es el primer medicamento de una clase conocida como retinoides en estar disponible sin receta para
el tratamiento del acné, y contiene el primer ingrediente activo nuevo para el tratamiento del acné para uso sin receta
desde 1980. Differin Gel 0.1% fue originalmente aprobado en 1996 como un producto de venta bajo receta para el
tratamiento del acné vulgar en pacientes mayores de 12 años.
Las mujeres que están embarazados, que planean un embarazo o en etapa de lactancia deben consultar a un médico
antes de usar este gel. Mientras no ha habido estudios bien controlados sobre el uso de Differin Gel en embarazadas,
no existe evidencia específica que indique que este gel causa defectos de nacimiento en humanos si es utilizado
como lo indica su prospecto. En tanto, otros medicamentos retinoides han demostrado causar defectos de
nacimiento.
La seguridad y eficacia de Differin Gel fueron establecidas inicialmente en cinco ensayos clínicos en personas con
acné leve y moderado. En general, los resultados de estos estudios demostraron que los usuarios pueden comprender
la información de los prospectos, seleccionar adecuadamente si el producto es el indicado para ellos y utilizarlo
correctamente.
Un ensayo estudio la absorción del medicamento a través de la piel afectada al ser aplicado diariamente en una
superficie amplia (cara, hombres, espalda o pecho), y demostró que si bien la absorción es limitada, el uso de Differin
Gel es seguro para las personas. <ampliar>
PRO version
Are you a developer? Try out the HTML to PDF API
pdfcrowd.com
Gel es seguro para las personas. <ampliar>
volver
EMA. 8 de Julio de 2016
EMA: PRAC emite nuevas recomendaciones para uso de Zydelig
El Comité de Asesoramiento de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) ha completado su revisión sobre
Zydelig (idelalisib), confirmando que los beneficios de medicamento son más importantes que sus riesgos en el
tratamiento de dos tipos de cáncer en la sangre, la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma folicular.
Sin embargo, el PRAC confirmó que existe un riesgo de infecciones serias con Zydelig, incluyendo neumonía por
Pneumocystis jiroveci, y ha actualizado las recomendaciones para manejar estos riesgos.
La revisión tuvo lugar luego de una serie de eventos adversos serios relacionados con infecciones, como neumonía,
que se observaron en tres ensayos clínicos en pacientes que habían recibido Zydelig o un placebo en adición a otros
fármacos contra el cáncer. Pese a que los estudios no utilizaron el medicamento e la misma forma en que está
actualizado en la actualidad, el riesgo de infección seria es considerado relevante para su uso autorizado y el PRAC
recomienda que todos los pacientes tratados con Zydelig reciban antibióticos para prevenir la neumonía durante el
tratamiento, y hasta dos o seis meses luego de su finalización.
Al comienzo de la revisión el PRAC recomendó por precaución no administrar Zydelig a pacientes con LLC no tratado
previamente cuyas células cancerígenas tenían ciertas mutaciones genéticas. Sin embargo, ahora concluyó que
Zydelig puede ser utilizado en estos pacientes que no tienen otra alternativa de tratamiento, siempre y cuando
cumplan con las medidas acordadas para prevenir las infecciones. <ampliar>
volver
Fuente: COFYBCF. Julio de 2016
Curso: Farmacia sanitaria y legal I
La Confederación de Farmacia y Bioquímica de Capital Federal, junto con la UBA, organizan un curso con el objetivo
PRO version
Are you a developer? Try out the HTML to PDF API
pdfcrowd.com
La Confederación de Farmacia y Bioquímica de Capital Federal, junto con la UBA, organizan un curso con el objetivo
de capacitar a los farmacéuticos en el tema sanitario y legal.
Dentro de los temas a tratar se destacan políticas públicas, políticas de salud, política farmacéutica y política de
medicamentos. También se abordará temas como las reformas del estado y el contexto histórico de las políticas
farmacéuticas.
Además se tratará el programa REMEDIAR, y la función de la ANMAT en lo que respecta a calidad de los
medicamentos, normas vigentes, trazabilidad y control de mercado, drogas de abuso, entre otros.
El curso, de modalidad presencial y a distancia, se realizará en el auditorio Nicolás Jamardo de la COFYBCF, tendrá
inicio el jueves 4 de agosto, y contará con una evaluación final. El costo es de $2800, y podrá abonarse en dos cuotas
mensuales. <ampliar>
volver
Fuente: Alfabeta. Junio de 2016
Roemmers lanza al mercado dos presentaciones de Atentto para TDAH
El laboratorio Roemmers lanzó al mercado dos nuevas presentaciones de Atentto, un suplemento dietario a base de
ácido eicosapentanoico (EPA), ácido docosahexanoico (DHA), hierro y zinc en polvo, destinado a tratar el déficit de
atención e hiperactividad (TDAH).
La combinación de nutrientes de Atentto ayudan a mejorar las funciones cognitivas en niños con problemas de
atención, y son fundamentales para la estructura y funcionamiento del cerebro. Atentto puede asociarse con otros
tratamientos para el TDAH, sean farmacológicos o conductuales.
Atentto está disponible en presentaciones de 15 y 30 sobres. El producto no debe utilizarse en caso de embarazo,
lactancia ni en niños menores de 4 años. Además, debe ser consumido únicamente por individuos sanos debido a que
contiene hierro. <ampliar>
volver
PRO version
Are you a developer? Try out the HTML to PDF API
pdfcrowd.com
Para consultas o sugerencias, envíenos un mail a: info@infopuntofarma.com.ar
Si desea ser removido de la base, haga clic aquí.
El contenido del Newsletter Infopuntofarma está dirigido exclusivamente a los profesionales de la salud.
PRO version
Are you a developer? Try out the HTML to PDF API
pdfcrowd.com