Download Cetirizina clorhidrato 10 mg Tabletas recubiertas Antihistamínico H

Cetirizina clorhidrato 10 mg
Tabletas recubiertas
Antihistamínico H1- receptor
COMPOSICION
Cada tableta recubierta contiene:
Cetirizina clorhidrato
10mg
Excipiente c.s.p.
INDICACIONES
Cetirizina clorhidrato pertenece al grupo farmacológico de los antihistamínicos, esta indicado en: Tratamiento y profilaxis de rinitis alérgica perenne y
estacional o vasomotora o de conjuntivitis alérgica, debido a alergenos inhalatorios y alimentos.
Tratamiento de prurito, urticaria, angiodema, dermatografismo o de reacciones urticariales por transfusión; también de prurito asociado a pitiriasis
rosea.
Tratamiento de estornudo o rinorrea.
Tratamiento adjunto de reacciones anafilácticas o anafilactoides. Cetirizina clorhidrato esta indicado como terapia adjunta a epinefrina y
otras medidas estándares para reacciones anafilácticas después que las manifestaciones agudas han sido controladas y para mejorar las reacciones
alérgicas de la sangre o plasma.
Tratamiento adjunto de asma bronquial.
ACCION FARMACOLOGCA
Mecanismo de acción:
Antihistamínico H1-receptor. Los Antihistamínicos son usados en el tratamiento de reacciones alérgicas al competir con Ia histamina por los sitios
del receptor H1 de las células efectoras. De tal modo previenen, pero no revierten; las respuestas mediadas por Ia histamina sola. Los
antihistamínicos antagonizan, en diversos grado, la mayoría de los efectos farmacológicos de Ia histamina, incluyendo urticaria y prurito. Además, las
acciones anticolinérgicas proporcionan un efecto de sequedad sobre la mucosa nasal.
PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados
Pacientes sensibles a una de los antihistamínicos pueden también serlo a otros.
Carcinogenicidad/Tumorigenicidad/Mutagenicidad
No se han realizado estudios prolongados al respecto para la mayoría de antihistamínicos.
En estudios realizados cetirizina clorhidrato no fue carcinogénico en animales de experimentación administrados con dosis dietarias de hasta 15 veces
la dosis oral diaria máxima recomendada en humanos para adultos y 10 veces la dosis oral diana máxima recomendada en humanos para niños en
base a 1 mg/m². En otros estudios en animales de experimentación incrementó la incidencia de tumores hepáticos benignos a dosis de 6 veces la
dosis diaria máxima recomendada en adultos y 4 veces la dosis máxima pediátrica en base a 1 mg/m². Se desconoce Ia importancia clínica de estos
resultados durante el uso prolongado de cetirizina clorhidrato.
Cetirizina clorhidrato no fue mutagénico en el Test de Ames, no fue clastogénico en el ensayo de linfocito humano, en el ensayo de linfoma de ratón y
en el ensayo in vivo de micronúcleos en ratas.
Embarazo/Reproducción
Embarazo
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Cetirizina clorhidrato no fue teratogénico en animales.
Según FDA, categoría B en el embarazo.
Lactancia
Pequeñas cantidades de antihistamínicos se distribuyen en Ia leche materna; no se recomienda su uso en madres en periodo de lactancia debido
al riesgo de efectos adversos, tales como excitación inusual o irritabilidad en infantes. No se conoce el grado de distribución de cetirizina
clorhidrato en Ia leche materna. Estudios en canes indicaron que aproximadamente el 3% de la dosis de cetirizina clorhidrato se distribuye en Ia
leche materna.
Pediátricas
No se recomienda el uso de cetirizina clorhidrato en recién nacidos o infantes prematuros debido a que este grupo de edad tiene una susceptibilidad
incrementada a los efectos anticolinérgicos secundarios, tales como excitación del sistema nervioso central (SNC) y una tendencia creciente hacia las
convulsiones.
Puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad en niños que consumen antihistamínicos.
Aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en Ia población pediátrica, es poco probable que cetirizina clorhidrato cause
efectos anticolinérgicos o efectos significativos en el SNC en niños que los antihistamínicos de primera generación.
Geriátricas
Puede ser más probable qua ocurra vértigo, sedación, confusión e hipotensión en pacientes geriátricos que consumen antihistamínicos.
Puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad en pacientes geriátricos que consumen antihistamínicos.
Los pacientes geriátricos son especialmente susceptibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de cetirizina clorhidrato, tales como
sequedad bucal y retención urinaria (especialmente varones).Si este efecto secundario ocurre y continúa o se hace severo, probablemente
esta rnedicación debe ser descontinuada.
Es menos probable que cetirizina clorhidrato cause efectos anticolinérgicos o efectos significativos en el SNC en pacientes geriátricos que los
antihistamínicos de primera generación. Sin embargo, debido a que los pacientes ancianos son más probables de presentar, en relación a la
edad, deterioro de la función renal, este medicamento puede acumularse y causar efectos anticolinérgicos o efectos sobre el SNC cuando se
administra en tales pacientes la dosis usual adulta.
INTERACCIONES
Antiácidos que contienen magnesio o aluminio.
Alcohol u otras medicaciones que producen depresión del SNC [Alcohol, aminoglutetimida, anestésicos generales, anestésicos parenterales
locales,anticonvulsivantes, antidepresivos inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos, antidiskinéticos (excepto
amantadina), antihistamínicos receptor-H1 (excepto astemizol, cetirizina, fexofenadina, loratadina y terfenadina), apomorfina, azelastina, baclofen,
barbitúricos, benzodiazepinas, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, brimonidina, buclizina, carbamazepina, cetirizina (relacionada a Ia dosis),
cetirizina y pseudoefedrina (relacionada a Ia dosis), clofedianol, hidratos de cloral, clorzoxazona, clonidina, clozapina, ciclizina, difenoxina y
atropina, difenoxilato y atropina, disulfiram,donepezil,dronabinol,etclorvinol,etinamato,etomidato,glutetimida, guanabenz, guanfacina, haloperidol,
hidroxizina, ketamina, levometadil, loratadina (relacionada a Ia dosis), loxapina, magnesio sulfato parenteral, maprotilina, meclizina, meprobamato,
metildopa, metiprilon, metoclopramida, metirosina, mirtazapina, mitotano, molindona, nabilona, olanzapina, analgésicos opioides (narcóticos),
paraldehido, paregórico, pargilina, peginterferon alfa-2B,fenotiazinas, pimozida, procarbazina, prometazina, propiomazina, propofol, quetiapina,
alcaloides de rauwolfia, risperidona, escopolarnina, relajantes esqueléticos musculares (de acción central), sodio oxibato, talidomida, tioxantenos,
trazodona, tramadol, trimeprazina, trimetobenzamida, zolpidem]. Anticolinérgicos [Anisotropina, atropina, belladona, clidinio, diciclomina,
glicopirrolato, homatropina, hiosciamina, ipratropio, mepenzolato, metantelina, metaescopolamina, pirenzepina, propantelina y escopolamina] u otros
medicamentos con actividad anticolinérgica [Antidepresivos inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO),antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos
H1-receptores, benzotropina, biperideno, buclizina, carbamazepina, clozapina, ciclizina, ciclobenzaprina, digoxina, disopiramina, dronabinol,
etopropazina, loxapina, maprotilina, rneclizina, molindona, orfenadrina, oxibutinina, fenotiazinas, pimozida, procainamida,
prociclidina,quinidina,tioxantenos trihexifenidilo].
Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona y procarbazina.
Medicamentos ototoxicos [Aminoglucósidos parenterales y de irrigación tópica (sólo sobre superficies desnudas o membranas mucosas),
antiinflamatorios no esteroideos(AINEs), bumetanida parenteral, capreomicina, carboplatino, cloroquina, cisplatino, deferoxamina (con dosis altas y
prolongadas), eritromicinas (con altas dosis y deterioro de Ia función renal), ácido etacrínico, furosemida, hidroxicloroquina, oxaliplatino, quinidina,
quinina, salicilatos (especialmente con dosis altas prolongadas o sobredosis), vancomicina parenteral (con altas dosis y deterioro de Ia función renal)].
Otras medicaciones fotosensibilizadoras.
CONTRAINDICACIONES
Se debe considerar Ia relación riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:
Obstrucción del cuello de la vejiga o
Hipertrofia prostática sintomática o
Retención urinaria o predisposición a Ia retención urinaria.
Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición a glaucoma de ángulo cerrado.
Glaucoma de ángulo abierto.
Hipersensibilidad a los antihistamínicos usados.
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversa que necesitan atención médica
Incidencia menos frecuente o rara:
Anafilaxis; Arritmias cardiacas/palpitaciones/taquicardia (menos frecuente o raro con cetirizina); Colestasis, hepatitis u otras anomalídades de Ia
función hepática; Convulsiones o ataques epilépticos; edema.
Reacciones adversa que necesitan atención médica solo si continúan o causan molestia
Incidencia más frecuente:
Somnolencia; Sequedad de boca, nariz o garganta.
Nota: Con algunos antihistamínicos se puede desarrollar rápidamente la tolerancia a los efectos del sistema nervioso central, de tal manera que la
sedación, después de algunos días, ya no causa molestia.
Incidencia menos frecuente o rara:
Visión borrosa o cualquier cambio en Ia visión; Confusión; Dificultad o dolor al orinar; Mareo; Sequedad de boca, nariz y garganta; Incremento del
apetito o aumento de peso; Sudoración incrementada; Pérdida del apetito; Reacción paradójica (pesadilla, conmoción inusual, nerviosismo, agitación o
irritabilidad); Fotosensibilidad; Sonido o zumbido de oídos; Rash cutáneo; Malestar gastrointestinales, dolor estomacal o náuseas; Taquicardia.
Nota: Es más probable que ocurra en ancianos: confusión, dificultad y dolor al orinar, somnolencia, mareo y sequedad de boca, nariz o garganta.
Es más probable que ocurran en niños y pacientes ancianos: pesadillas, excitación inusual, nerviosismo, agitación o irritabilidad.
INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Debido a que no hay un antídoto específico para sobredosis con antihistamínicos el tratamiento es sintomático y de soporte.
Para disminuir la absorción:
Inducir la emesis (se recomienda jarabe de ipecacuana), sin embargo, es necesario tener precaución de las aspiraciones, especialmente en infantes
y niños.
Lavado gástrico (solución isotónica o cloruro de sodio al 0.45%) si el paciente no puede vomitar dentro de las 3 horas de Ia ingestión.
Para mejorar la eliminación:
Algunas veces se emplea la catarsis salina (con leche de magnesia). Tratamiento especifico:
Vasopresores para tratar Ia hipotensión; sin embargo, no se debe usar epinefrina debido a que puede disminuir aun más Ia presión sanguínea.
Utilizar oxígeno y fluidos intravenosos.
Se debe tener precaución al usar estimulantes (agentes analépticos) debido a que pueden causar convulsiones.
ADVERTENCIAS
Uso apropiada:
Es importante no tornar más medicamento que el recomendado.
Dosis apropiada: Si olvido una dosis, tornarla lo antes posible. No tomarla si está cercana la próxima dosis, no duplicar la dosis.
Tomar con alimentos, agua o leche para minimizar Ia irritación gástrica.
Precauciones mientras use esta medicación:
Posible interferencia con las pruebas cutáneas usando alergenos; es necesario informar al médico si está usando esta medicación.
Puede enmascarar los efectos ototóxicos de los salicilatos en dosis altas. Evitar el uso de alcohol u otros depresores del SNC. Tener precaución si
ocurre somnolencia. Posible sequedad de boca; para aliviarla usar goma sin azúcar o caramelo, hielo o sustitutos de la saliva; acudir al médico u
odontólogo si Ia sequedad de boca continua por más de 2 semanas.
DOSIS Y VIA DE ADMIMSTRACION
Dosis usual en adultos y adolescentes
Antihistamínico H1 receptor:
Oral, 5 a 10mg una vez al día.
Nota: En pacientes con depuración reducida de creatinina (< 31 mL/min.) y con deterioro hepático, se recomienda una dosis de 5mg una vez al día.
Limite usual de prescripción en adultos: 10mg al día.
Dosis usual pediátrica
Antihistamínico H1 receptor:
Niños hasta 2 años de edad: no se ha establecido seguridad y eficacia.
Niños de 2 a 6 años de edad: Oral, 2.5mg una vez al día. La dosis puede ser incrementada hasta una dosis diaria máxima de 5mg, administrados como
5mg una vez al día o 2.5mg cada 12 horas. Niños de 6 a más años de edad: Oral, 5 a 10mg una vez al día.
Nota: La dosis debe ser disminuida en pacientes que tienen función renal reducida (depuración de creatinina de 11 - 31 mL/min.) o deterioro de Ia
función hepática. En pacientes hasta 6 años de edad con disfunción renal a hepática, no se recomienda el uso de cetirizina clorhidrato. Para niños de 6
a más años de edad, se debe usar la menor dosis de 5mg una vez al día.
Dosis usual geriátrica
Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.
ALMACENAMENTO
Almacenar entre 15 y 30 °C, en envase hermético.
Laboratorio Farmacéutico Medical S.A.