Download dirección de medicamentos y productos biologicos

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLOGICOS- INVIMA
FARMACOVIGILANCIA
EN LOS PROGRAMAS DE
SALUD PUBLICA
Andrés Luna Velandia
Grupo Programas Especiales
CONTENIDO
 Farmacovigilancia
 Antecedentes
 Normatividad
 Conceptos Básicos
 ESAVIs
 Definición Salud Pública
 Costos de PRM
 Publicaciones
FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia
Es la ciencia relacionada con la
detección, evaluación y prevención de
efectos adversos o de cualquier otro
problema
relacionado
con
los
medicamentos.
Fuentes: (OMS, 2002) y Decreto 2200 de 2005
Objetivos de la
FARMACOVIGILANCIA
• Mejorar la atención y la seguridad del paciente
relacionada con el uso de medicamentos.
• Detectar problemas relacionados con el uso de
medicamentos y comunicar los resultados de manera
oportuna
• Contribuir a la evaluación del beneficio - riesgo de los
medicamentos, lo que lleva a la prevención de los daños
y la maximización del beneficio.
Buenas Practicas de Farmacovigilancia para las Américas - OPS
PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y
DESARROLLO DE UN NUEVO
MEDICAMENTO
FV
BPC
COMISION REV - REGISTROS
DLC
Eficacia
Medicamento
NO HAY MEDICAMENTO 100% EFICAZ
NI 100% INOCUO
"Cuando un nuevo medicamento es aprobado por las autoridades
sanitarias para su comercialización, implica que su eficacia ha sido
demostrada, y que los efectos indeseados detectados en los
estudios previos a la comercialización fueron aceptables en un
grupo de pacientes, en un corto plazo de estudio, aunque esto no
significa que la relación beneficio/riesgo favorable sea definitiva" .
(The safety of medicines in public health programmes. Pharmacovigilance: An
essential tool. Geneva: WHO; 2006. World Health Organization.)
ANTECEDENTES
CLASIFICACION
DE LAS
REACCIONES
1937 Dietilenglicol , Elixir de sulfanilamida.
Se comercializó con un 10% delADVERSAS
principio activo y
un 72% de dietilenglicol como excipiente para el
tratamiento de la faringitis estreptocócica.
Ciento cinco pacientes murieron a
consecuencia de su uso.
Si hizo obligatoriolas empresas farmacéuticas
realizaran pruebas de seguridad con animales a
sus nuevos medicamentos, y que enviaran los
datos a la FDA antes de poder comercializar sus
productos.
ANTECEDENTES
1940-1971,
Dietilestilbestrol,
Adenocarcinómas vaginales.
Estrógeno sintético utilizado
durante años para disminuir el
riesgo de aborto en mujeres
embarazadas
ELIA
ANTECEDENTES
1958 -1963 Talidomida- Malformaciones
Congénitas
- Nueva píldora para dormir con el nombre de
“Contergan”
- Tratamiento de los síntomas del embarazo como
la ansiedad, el insomnio, las nauseas
- Pediatra del Hospital de la Universidad de
Hamburgo, comunicó 14 casos de dismelia
perfectamente documentados cuyo posible origen
era la talidomida
- 20.000 casos de Focomelia
Normatividad
1. Decreto 677 de 1995. Art 146
2. Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo
de 2004
3. Decreto 2200 de 2005
4. Resolución 1403 de 2007
5. Resolución 2003 de 2014.
Decreto 677 de
1995. Art 146
• Artículo 146. Del reporte de información al INVIMA. El
INVIMA reglamentará lo relativo a los reportes, su
contenido y periodicidad, que deban presentar los
titulares de registros sanitarios, los laboratorios
farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los
productos de que trata el presente Decreto a las
autoridades delegadas.
Decreto 2200 de
2005
• Artículo
15.
Procesos
del
servicio
farmacéutico. Los procesos del servicio
farmacéutico se clasifican en generales y
especiales:
– Farmacovigilancia……
Decreto 2200 de
2005
• Artículo 23. Funciones del Comité de
Farmacia y Terapéutica. El Comité de
Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar,
como mínimo, las siguientes funciones:
Recolectar y analizar los datos enviados por
el servicio farmacéutico sobre la sospecha
de la existencia de eventos adversos
Resolución 1403
de 2007
CAPÍTULO III
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES
FARMACOVIGILANCIA:




Programa Institucional de Farmacovigilancia
Procedimiento
Programa de capacitación continuo
Reporte
RESOLUCIÓN NÚMERO
2003 DE 2014
Estándar: Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos
Todo prestador debe contar con programas de seguimiento
al uso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos
los sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro,
mediante la implementación de programas de
farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que
incluyan además la consulta permanente de las alertas y
recomendaciones emitidas por el INVIMA.
Problemas
Relacionados con
Medicamentos (PRM)
• Problemas de salud, entendidos como
resultados clínicos negativos, derivados
de la farmacoterapia que, producidos por
diversas causas, conducen a la no
consecución del objetivo terapéutico o a la
aparición de efectos no deseados.2
PRM
RAM
ERROR DE
MEDICACIÓN
• PRODUCCIÓN,
DISTRIBUCIÓN Y
ALMACENAMIENTO
INVESTIGACIÓN Y
DESARROLLO
COMERCIALIZACIÓN
Reacción Adversa a
Medicamentos (RAM):
Cualquier respuesta nociva, no intencional e
indeseable y que se produce después de la
administración de un fármaco a dosis
normalmente utilizadas en el hombre para la
profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento
Fuente: OMS
CLASIFICACIÓN DE
REACCIONES ADVERSAS
SEVERIDAD
MECANISMO
RELACIÓN CAUSAL
CLASIFICACIÓN RAM
POR SEVERIDAD
1. SERIOS:
• Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida
• Exija la hospitalización del paciente o la prolongación de
la hospitalización ya existente
• Ocasione una discapacidad o invalidez significativa y
persistente
• Constituya una anomalía congénita o defecto de
nacimiento
2. NO SERIOS
CLASIFICACIÓN DE
REACCIONES ADVERSAS
SEVERIDAD
MECANISMO
RELACIÓN CAUSAL
DE ACUERDO AL
MECANISMO
TIPO A: Relacionadas con la dosis, tienen
la característica de ser extensión del efecto
farmacológico, por lo tanto son predecibles,
además de ser los más frecuentes, más
controlables
Ejemplo: Acetaminofén y Hepatotoxicidad
Salbutamol y taquicardia
Insulina y hipoglucemia
DE ACUERDO AL
MECANISMO
• TIPO B: No relacionadas con la dosis,
están representadas por aquellas
reacciones
alérgicas
o
las
idiosincráticas, que son difíciles de
prevenir y predecir, son en general más
graves y menos frecuentes.
• Dipirona y Shock anafiláctico
CLASIFICACION
DE ACUERDO AL
MECANISMO
DE LAS
REACCIONES
ADVERSAS
• TIPO C: Son la producidas
por el uso crónico
de los medicamentos.
Corticoides y Síndrome de Cushing
DE ACUERDO AL
MECANISMO
•TIPO D:
Son aquellas que aparecen tardíamente
luego
del
uso
del
medicamento
y
relacionadas con dismorfogénesis como
el
cáncer
o
las
malformaciones
congénitas. Ejm, Talidomida y Focomelia ,
Dietilestilbestrol carcinogénesis
DE ACUERDO AL
CLASIFICACION
MECANISMO
DE LAS
REACCIONES
ADVERSAS
• TIPO E: Son las que aparecen al suspender
un fármaco, especialmente si se hace de
manera abrupta.
• Betabloqueadores
retirada
y
síndrome
de
DE ACUERDO AL
MECANISMO
TIPO F:
de
Aquí se incluye el fallo terapéutico, Falta
eficacia,
inefectividad
terapéutica.
Falla
inesperada de un medicamento en producir el efecto
previsto,
deseado
o
ausencia
de
respuesta
terapéutica.
Buenas practicas de Farmacovigilancia para las Américas REDPARF
DE ACUERDO AL
MECANISMO
TIPO F:
Prescripción: Diagnóstico, selección de medicamento o dosificación
errados.
•Resistencia
al
tratamiento
en
caso
de
anti
infecciosos,
antiparasitarios y antineoplásicos.
•Adherencia: falta de información sobre el riesgo, empoderamiento del
paciente, horario de dosificación.
•Calidad del medicamento: Problemas en producción, transporte y
almacenamiento, cantidad de principio activo, bioequivalencia.
CLASIFICACIÓN DE
REACCIONES ADVERSAS
SEVERIDAD
MECANISMO
RELACIÓN CAUSAL
CRITERIOS DE
CAUSALIDAD
 Temporalidad (Fecha de inicio del
medicamento e inicio de la reacción
adversa)
 Plausibilidad Biológica
 Dosis/ Respuesta: Suspensión, reexposición
 Otras causas que explican el evento
(Enfermedades
o
medicamentos
concomitantes)
CAUSALIDAD OMS
• DEFINITIVA: Cuando hay información positiva sobre la re
exposición.
• PROBABLE: Cuando el paciente presenta mejoría con la
suspensión del fármaco.
• POSIBLE: Cuando el evento puede ser explicado por la enfermedad
o por el uso de otros medicamentos.
• IMPROBABLE: Cuando el evento aparece sin relación temporal
coherente con la administración o consumo del fármaco.
• NO CLASIFICADA: Cuando faltan datos pero estos pueden ser
buscados.
• INCLASIFICLABLE: Cuando faltan datos y estos no se pueden
encontrar.
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19005es/s19005es.pdf
ERROR DE
MEDICACIÓN
Incidente prevenible que se produce en
cualquiera de los pasos de la cadena
terapéutica que puede causar daño en el
paciente o propiciar el uso inadecuado del
medicamento.
ERRORES DE
MEDICACIÓN
• Son completamente prevenibles
• Los EM son producto de los fallos del
sistema, permite generar una cultura de
seguridad no punitiva que facilita que a partir
de los errores se generen aprendizajes
consistentes y un mejoramiento continuo de
los procesos
ORIGEN DE
ERRORES DE
MEDICACIÓN
1.
2.
3.
4.
5.
Error en la Selección
Error en la Prescripción
Error de Dispensación
Error de Preparación y/o acondicionamiento
Error de Administración
REPORTES DE ERROR
DE MEDICACION
Paciente quien se le formula Alopurinol 100
mg como indicación a hiperuricemia y en
farmacia ambulatoria se despacha Haloperidol
5 mg. La paciente toma 25 mg presentando
somnolencia , sialorrea y temblor, requirió
hospitalización dos días .
• Tipo Error de Medicación: Dispensación
Medicamentos
LASA
Look Alike- Sound Alike
La existencia de nombres confusos de
medicamentos es una de las causas más
comunes de error de medicación
http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Medicamentos%20de%20
aspecto%20o%20nombre%20parecidos.pdf
Medicamentos
LASA
• Prescripción:
Formula medica: Legible, Denominación común
internacional
• Almacenamiento:
- Identificación
- Separación física
- Hacer énfasis en las diferencias en el nombre
del medicamento. Mezcla de mayúsculas y
minúsculas ( DOPamina, DoBUTamina)
- Rotulo (negrilla o colores)
MEDICAMENTOS
DE ALTO RIESGO
Aquellos que cuando se
utilizan
incorrectamente
presentan una mayor probabilidad de causar daños graves
o incluso mortales
1.
2.
3.
4.
5.
Anticoagulantes
Opiáceos
Sedantes
Insulinas
Cloruro de potasio
http://www.ismpespana.org/ficheros/Medicamentos%20alto%20riesgo%202012.pdf
Para mantener o mejorar la confianza en
los programas nacionales de inmunización,
los trabajadores de salud desde el nivel
local hasta el nivel central del Ministerio de
Salud deberán estar familiarizados con
todos los aspectos de la vacunación, y
deberán estar preparados para responder
ante cualquier inquietud de la población.
Vacunas
• Uno de los mayores logros en salud pública ha sido la
prevención de las enfermedades infecciosas mediante la
inmunización.
• La inmunización no está libre de Controversias y el
mundo ha presenciado los peligros y los efectos de la
interrupción de la vacunación.
Calidad vacunas
Características de las vacunas OMS
– Examen de las características de la vacuna
– Cumplimiento de las normas de buenas prácticas de
fabricación
– La aprobación por la Autoridad Nacional Reguladora
(ANR).
ESAVI
Evento Supuestamente Atribuido a la
Vacunación o Inmunización
• Cualquier
trastorno,
síndrome,
signo,
síntoma o rumor que puede o no ser causado
por el proceso de vacunación o inmunización
y que ocurre posterior a la aplicación de una
vacuna.
Fuente: INS
Clasificación ESAVI
SEVERIDAD
CAUSALIDAD
ESAVI
Severidad
•
•
Eventos adversos leves: Son eventos comunes que desaparecen sin
tratamiento y no ocasionan trastornos a largo plazo; generalmente ocurren
en las 48 horas posteriores a la inmunización y ceden espontáneamente en
uno o dos días
Eventos adversos graves: Son eventos que cumplen con las siguientes
características:
– Abscesos en el sitio de administración de la vacuna.
– Que requieren hospitalización.
– Que ponen en riesgo la vida.
– Que causan discapacidad.
– Que esté por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de
personas.
– Muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas posteriores a la
vacunación y que se relacione con esta.
ESAVI
Causalidad
•
•
•
•
El evento está relacionado con la vacunación: Caso sospechoso en el cual el
evento ha sido descrito como una reacción después de la administración de la
vacuna, debido a sus propiedades o componentes, cumpliendo con criterios de
causalidad.
Caso coincidente: Caso en el cual el evento coincide con la vacunación o el
proceso de inmunización y pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese
recibido la vacuna.
Caso no concluyente o desconocido: Cuando no es posible determinar la relación
de causalidad.
Error Programático (Caso relacionado con el programa): son procesos, actitudes
o técnicas que no cumplen con las normas ya establecidas y que solas o en conjunto
pueden ocasionar eventos adversos graves
ESAVI
348 registros
Fuente: SIVIGILA, Instituto Nacional de Salud-Colombia, 2014. (4)
ESAVI
ESAVI. PERIODO EPIDEMIOLOGICO VI. AÑO 2013 Vs 2014
CLASIFICACION
Año 2013
%
Año 2014
%
Graves
103
28%
221
64%
Leves
269
72%
127
36%
Total
372
100%
348
100%
ESAVI
ESAVI
Casos Graves por
ente territorial
Ente territorial
Bogotá
Antioquia
Valle del Cauca
Boyacá
Sucre
Santander
Tolima
Casos
46
33
13
13
10
9
8
Distribución por
grupos de edad
Fuente: SIVIGILA, Instituto Nacional de Salud-Colombia, 2014
Manifestaciones
clínicas
Síntoma
Dolor local
Fiebre
Eritema
Induración
Celulitis
Absceso
%
37
37
32
29
22
13
ESAVI
Primer semestre 2014
CLASIFICACIÓN
FINAL ESAVI
Evento
relacionado con la
vacuna
Caso relacionado
con el programa
TOTAL CASOS
ESAVI
50%
7,20%
Caso coincidente
Caso no
concluyente o
desconocido
12,40%
Pendiente
24,70%
5,70%
¿Qué Notificar?
•
•
•
•
•
•
Abscesos en el sitio de administración.
Eventos que requieren hospitalización
Eventos que ponen en riesgo la vida
Errores relacionados con el programa
Eventos que causan discapacidades
Eventos que estén por encima de la incidencia esperada en un
conglomerado de personas.
• Cualquier muerte que ocurra dentro de las 4 semanas siguientes a
la administración de una vacuna, y se relacione con el proceso de
vacunación o inmunización.
• Cualquier rumor sobre la seguridad de una vacuna que se genere
en medios de comunicación.
¿Cómo
Notificar?
Acciones INVIMA
•
•
•
•
Evaluación de la Calidad.
Liberación de Lotes.
Evaluación y publicación de Alertas.
Evaluación PSUR y PGR (titulares del
registro)
ARN
Funciones de las Agencias Reguladoras
Nacionales:
• Promover la notificación
• Recolección y evaluación de la información
• Identificación de señales
• Acciones en respuesta a las conclusiones
respaldadas por pruebas sólidas;
• Iniciar los estudios
• Alertar
En la práctica
• El éxito o el fracaso de cualquier actividad de
farmacovigilancia depende de la notificación
de PRM.
• La notificación espontánea
• Otros métodos de recolección de datos
• Los centros nacionales de farmacovigilancia
SALUD PUBLICA
• Campo de conocimiento que se ocupa de la
salud de la población y las intervenciones
para mejorarlas1.
https://www.google.com.co/search?q=bio-psico-socio%E2%80%93cultural&espv=2&biw=1366&bih=667&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ei=09weVIPrL7SHsQS5u4LwDA&ved=0CAYQ_AUoAQ#facrc=_&imgdii=_&imgrc=F6YPpZFhqVshOM%253A%3BApPjDGEbWHLZ9M%3Bhttp%253A%252F%252Fweb.stanford.edu%252Fgroup%252Fecampus%252Fcgibin%252Fwordpress%252Fwp-content%252Fuploads%252F2011%252F07%252Fbio-psycho-socio-cultural-spiritual-model1.jpg%3Bhttp%253A%252F%252Fpalliativejournal.stanford.edu%252F%253Fattachment_id%253D1185%3B906%3B683
FV y Salud pública
El desarrollo de la farmacovigilancia en un
programa de salud pública debe ser visto como
una
oportunidad
importante
para
el
mejoramiento de los servicios de salud locales,
además como una inversión obligatoria en el
futuro de la salud pública del territorio.
Public Health Programmes Using Medicines. World Health Organization
2006
Atención del
paciente
FV
Credibilidad de
los Programas
en Salud Pública
Credibilidad de
los Programas
en Salud Pública
Identificación
PRM
Carácter
internacional
de la FV
Medicamentos
falsificados
Los antibióticos y otros medicamentos
esenciales son a menudo falsificados y su uso
lleva al fracaso del tratamiento ya veces la
muerte.
medicamentos de
calidad inferior
En algunos países un promedio de 10-20% de
los medicamentos no superen las pruebas de
laboratorio para calidad.
El uso incorrecto de
los medicamentos
• Polifarmacia
• Uso inadecuado de
antimicrobianos
• El uso excesivo de
inyecciones cuando
formulaciones orales sería
más apropiado
• Falta de adherencia a guías
de manejo
• Automedicación
RAM
Datos clave
82% de los adultos estadounidenses
toman al menos un medicamento y el 29%
toman cinco o más
700.000 visitas a urgencias y
hospitalizaciones 120.000 se deben a los
EAM anualmente
$ 3.500 millones se gasta en costos
médicos adicionales de ADE anuales;
Al menos el 40% de los gastos pueden ser
prevenidos
Eventos adversos por medicamentos
son un grave problema de salud pública
JAMA, abril 15, 1998- vol 297, No 15
Publicación
Consolidado alertas
desde el año 2007
ALERTAS
Liberación de
Lotes
www.invima.gov.co
Liberación de
Lotes
Liberación de
Lotes
Conclusiones
• Es de vital importancia incentivar la cultura
de la notificación de PRM y ESAVIs
• Fortalecer el seguimiento epidemiológico y
estadístico de los PRM y ESAVI, para la
toma de decisiones que impacten en la
Salud Publica.
• Los programas de farmacovigilancia deben
ser vistos como una inversión obligatoria
para el futuro de la salud pública.
Bibliografía
•
•
•
•
1. http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/data-file/cimun/boletines/BOLETIN%2015.pdf.
2. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - OPS
1. Organización Panamericana de la salud, Organización mundial de la salud. Buenas prácticas de
Farmacovigilancia para las Américas. Red PARF documento técnico N°05 2010P:10-11.
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf
Consultado el 09 de Julio de 2014
•
•
2. INVIMA, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=757:definicionfarmacovigilancia&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=337
•
3. INS, Instituto Nacional De Salud. Protocolo de Vigilancia en salud pública, ESAVI, Emisión:
11/junio/2014,http://www.ins.gov.co/lineas-deaccion/Subdireccionvigilancia/sivigila/Protocolos%20SIVIGILA/PRO%20ESAVI.pdf.
•
4. INS, Instituto Nacional De Salud. Informe de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacion o
Inmunización, Hasta el periodo epidemiológico VI del año 2014.
http://www.ins.gov.co/lineas-deaccion/SubdireccionVigilancia/sivigila/Protocolos%20SIVIGILA/PRO%20ESAVI.pdf.
•
•
•
5. OMS, organización mundial de la salud. Temas de Salud. Definición de Vacuna. (Sitio en Internet).Disponible
en:http://www.who.int/topics/vaccines/es/.Disponible en: http://www.ins.gov.co/lineasdeaccion/SubdireccionVigilancia/sivigila/Protocolos%20SIVIGILA/ESAVI.pdf
Consultado el 09 de Julio de 2014.
GRACIAS
invimafv@invima.gov.co