Download NOMBRE: AMONIO TETRATIOMOLIBDATO Cápsulas, 20mg.

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
CÁPSULAS
NOMBRE: AMONIO
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
TETRATIOMOLIBDATO Cápsulas, 20mg.
MEDICACIÓN de USO COMPASIVO
MEDICAMENTO EXTRANJERO
PRESENTACIÓN: Cápsulas número 2 blancas.
MANIPULAR CON EXTREMA
PRECAUCIÓN.
INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la Enfermedad de Wilson.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
x Amonio Tetratiomolibdato ......... 2g
20mg
x Dextrinomaltosa ...................... 17g
170mg
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización
(A) Ammonium Tetrathiomolybdate (Sigma-Aldrich).
(B) Maltodextrina, polvo.
(C) Cápsulas de gelatina dura número 2 blancas.
TÉCNICA DE ELABORACIÓN
TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO DE
ELABORACIÓN DE Cápsulas (FN/L/FF/001/00.)
1.- Preparar y cargar el Capsulero según su Protocolo.
2.- Pesar (B). Reservar.
3.- Pesar(A) en Vidrio de reloj: Debido a la rápida degradación por oxidación del
Molibdeno es conveniente minimizar el tiempo de contacto del producto con el aire
durante su elaboración.
4.- Tamizar (A), introducirlo en la Bolsa de plástico y cerrarla.
5.- Tamizar (B) e introducirlo también en la Bolsa de plástico (paso 4) y cerrarla
nuevamente. Esta vez la bolsa se debe de cerrar de la manera adecuada para
homogeneizar perfectamente la Mezcla de polvos mediante las adecuadas acciones
(ver detalles en las INSTRUCCIONES del correspondiente Protocolo del
correspondiente Protocolo de “Mezclado homogéneo de polvos”).
6.- Encapsular la mezcla homogeneizada, utilizando el Capsulero.
7.- Cerrar las cápsulas y descargar el Capsulero sobre la Compresa estéril para
facilitar la limpieza de las cápsulas eliminando cualquier resto de polvo que hubiese
quedado adherido a ellas.
8.- Realizar el control de calidad del producto terminado:
a) Examen visual de su cierre terminando de cerrar aquellas que así lo requieran.
APARATOS Y UTILLAJE:
¾ Capsulero.
¾ Placas y cargador número 2.
¾ Tamiz (luz de malla 450 micras).
¾ Bolsa de plástico transparente
¾
¾
¾
¾
¾
de 12x30.
Balanza digital 0,001.
Vidrio de reloj.
Espátula.
Pinzas.
Gasa hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
¾ Compresa estéril 16x25.
¾ Papel PARAFILM ®.
¾ Papel de filtro.
ENVASES Y ETIQUETAS
Envase:
Frasco
plástico
topacio de 250mL con algodón
a modo de obturador.
Etiqueta:
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE
Servicio de Farmacia
AMONIO TETRATIOMOLIBDATO
mg
Cápsula
......................... Cápsulas
Cad.
100 cápsulas
LOTE
COMPOSICIÓN por:
NO ABRIR LAS CÁPSULAS BAJO NINGÚN CONCEPTO
mantener fuera del alcance de los niños
PREPARADOR, fecha y firma:
PACIENTE:
SERVICIO:
b) Control de uniformidad de masa y contenido (ver controles y límites al dorso).
Se despreciarán aquellas que no cumplan las condiciones establecidas.
Acondicionar las cápsulas en su envase debidamente etiquetado y perfectamente
cerrado.
EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA:
CADUCIDAD: 45 días.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Cápsulas número 2 cerradas y limpias.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: LUGAR FRESCO Y SECO. ENVASE HERMÉTICAMENTE CERRADO.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES : Producto IRRITANTE y PELIGROSO. Es obligatorio utilizar gafas, gorro y
mascarilla a fin de evitar un contacto directo con el producto así como su inhalación. Debido a la rápida degradación por
oxidación del Molibdeno es conveniente minimizar el tiempo de contacto del producto con el aire durante su elaboración.
Todo el material empleado en la elaboración de esta fórmula debe de ser lavado de forma exhaustiva y sin mezclarse con
ningún otro material.
BIBLIOGRAFÍA: MARTINDALE. THE EXTRA PHARMACOPOEIA. 33ª Edición. Londres 2002, Pág 1002. Archivo Neurología 53: 1017-1025, 1996. Archivo Neurología
51: 545-554, 1994. Clinical Cancer Research. Vol. 6, 1-10, January 2000. Pág. 3.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Amoniotetratiomolibdato, Cápsulas.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
CÁPSULAS
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, CONTROLES Y LÍMITES
El Tetratiomolibdatoamónico, (NH4)2MoS4, se presenta como un polvo cristalino negro-rojizo.
NUESTRA PREPARACIÓN: Cápsulas número 2, perfectamente cerradas y limpias que deben de cumplir el ensayo de
Uniformidad de Contenido de las preparaciones presentadas en dosis únicas. Límite de uniformidad de masa ± 10%.
INFORMACIÓN ADICIONAL
DISPENSACIÓN: Las cápsulas son fórmulas individualizadas. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del
Hospital son exclusivamente para enfermos hospitalizados.
Su uso no ha sido autorizado oficialmente en España, por lo que es necesario para su preparación y dispensación una
autorización de USO COMPASIVO. Al ser un medicamento de “USO COMPASIVO” y también “EXTRANJERO” es necesario
comprobar que la documentación aportada para proceder a su elaboración sea la obligada por la Legislación.
En su elaboración puede que se perciba olor a Azufre. En presencia de aire el oxígeno reemplaza a las moléculas de Azufre. El
azufre se evapora produciendo un olor característico.
Si se dispone de medios suficientes, elaborar en atmósfera de Argón para evitar el contacto del producto con el aire.
El Tetratiomolibdato amónico, (NH4)2MoS4, es un agente quelante que se emplea como alternativa de tratamiento en la
Enfermedad de Wilson con síntomas neurológicos.
La enfermedad de Wilson es un trastorno hereditario del metabolismo del Cobre (Cu) que se transmite por medio de un gen
recesivo localizado en el cromosoma 13. Se caracteriza por la acumulación de cantidades excesivas de Cobre en el hígado, en
el SNC y en otros órganos.
El tratamiento de la enfermedad va dirigido a la eliminación del Cu acumulado en los distintos tejidos del organismo.
Actualmente se utilizan tres fármacos capaces de eliminar el Cu: D-Penicilamina (Dimetilcisteína), Trientina y Acetato de Zinc.
La D-Penicilamina es el fármaco más activo y ejerce una doble función. Por una parte quela el Cu a nivel hepático, formando
un complejo Cu-Penicilamina evitando la toxicidad del tejido. Y Por otra parte tiene un efecto cupriurético.
La Trientina ejerce también como agente quelante y se utiliza cuando falla el uso de la D-Penicilamina. No está
comercializado en España y debe solicitarse como medicamento extranjero.
El Acetato de Zinc se emplea cuando los dos fármacos anteriores no son efectivos o cuando han provocado efectos
secundarios importantes (deterioro neurológico.
El Acetato de Zinc actúa como inductor de la Metalotioneína intestinal impidiendo la absorción del Cu. El Cu incorporado en
los alimentos es absorbido en la parte alta del intestino delgado donde pasa a la circulación o se liga a la Metalotioneína
intestinal, que también liga otros metales como el Zinc y el Mercurio. El tratamiento con Zn induce la producción de ésta
proteína que tiene mayor afinidad por el Cu que por el Zn. Se inhibe así la absorción del Cu alimentario y del secretado por la
saliva y jugos gástricos, que son luego eliminados por vía fecal.
El Zinc tiene un mecanismo de acción lento, es por esto que en las primeras ocho semanas de tratamiento se administra
conjuntamente con el Tetratiomolibdato amónico, para conseguir una decuprificación cerebral rápida hasta que el Zinc
comience a actuar.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Paciente:
TELÉFONO
AMONIO TETRATIOMOLIBDATO Cápsulas 20mg.
FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas
VIA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
COMPOSICIÓN(por cápsula):
Amonio
Tetratiomolibdato
Dextrinomaltosa 170mg.
20mg
y
POSOLOGÍA: Administrar según la prescripción
médica.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Mantener el
recipiente perfectamente cerrado. Guarde la
fórmula al abrigo de la luz y en un lugar
fresco y seco. Nunca en el cuarto de baño.
CADUCIDAD: La que indique el envase.
PRECAUCIONES y NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
No abrir las cápsulas bajo ningún concepto.
Mantener el envase bien cerrado después de cada uso.
Si se produce algún tipo de reacción alérgica así como ante cualquier sospecha de efectos adversos que pueda estar relacionada con la
administración de esta fórmula consulte inmediatamente con su médico.
No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Servicio de Información Toxicológica, Telf. : 915620420.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Amoniotetratiomolibdato, Cápsulas.