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MINISTERIO DE SALUD Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas Año de los Derechos de la Persona con Discapacidad y del Centenario del Nacimiento de Jorge Basadre Grohmann ALERTA DIGEMID N° 16 - 2003 SEVERAS REACCIONES ADVERSAS ASOCIADAS A SIBUTRAMINA La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general, la modificación del inserto de los medicamentos cuyo principio activo es SIBUTRAMINA, medicamento aprobado para el tratamiento de la obesidad, indicado para pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 30 Kg/m2. Las Autoridades Sanitarias Italianas informaron sobre el reporte de reacciones adversas graves que incluyen: taquicardia, hipertensión, arritmia y paro cardiaco. De los casos reportados, 7 fueron considerados serios y 2 resultaron fatales, lo que motivó la suspensión cautelar del medicamento en este país. Después de evaluar la información sobre las reacciones adversas de Sibutramina disponible en diferentes países, The European Medicines Evaluation Agency (EMEA) concluyó que el perfil beneficio/riesgo de Sibutramina sigue siendo positivo, sin embargo su utilización debe realizarse bajo ciertas condiciones y supervisión de un médico especialista. En nuestro país, el principio activo SIBUTRAMINA además de su presentación genérica, es comercializado bajo los nombres de ADISAR, IPOGRAS, MESURA, MILICAL, PLENTY, REDUCTIL y SATON. Su condición de venta es con CON RECETA MEDICA. Teniendo en consideración la información disponible sobre la seguridad de este principio activo, el inserto de los medicamentos que contienen Sibutramina debe incluir: - - - En Indicaciones “El tratamiento con Sibutramina sólo se administrará como parte de un programa terapéutico integral para la pérdida de peso, bajo la supervisión de un médico especializado en el tratamiento de la obesidad”. En Advertencias “la Presión arterial y el pulso se debe monitorizar en los pacientes tratados con Sibutramina. Descontinuar el tratamiento en los pacientes que presenten aumentos significativos de la presión arterial”. En Reacciones Adversas “Es frecuente la taquicardia y el aumento de la presión arterial”. Dosificación “La dosis inicial es de 10mg diarios. En los pacientes que no respondan de manera adecuada a esta dosis, es decir, los que pierdan menos de 2 Kg. en 4 semanas, se puede incrementar la dosis a 15 mg. siempre que se haya tolerado bien la dosis de 10 mg. En los pacientes que tampoco respondan adecuadamente a los 15 mg., es decir los que pierdan menos de 2 Kg. en 4 semanas, se deberá suspender el tratamiento”. Uso en menores de 16 años: No ha sido establecida su seguridad. Uso en embarazo y lactancia: No se debe usar, no se ha establecido su seguridad. Uso en geriatría: No se recomienda. En base a lo expuesto y a fin de evitar problemas que se puedan derivar del uso de este principio activo, la DIGEMID recomienda se tenga en consideración esta información y se respete su condición de venta. Asimismo, se deberá comunicar a esta Dirección todo efecto adverso relacionado con su utilización. 2 Jul. 0
