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DUOPRES®
Cápsulas
Antihipertensivo
Calcioantagonista/Inhibidor de la ECA
(Besilato de amlodipina, meleato de enalapril)
COMPOSICIÓN, FORMA FARMACÉUTICA y
PRESENTACIÓN: Cápsulas 2.5/10 mg: 2.5 mg de
besilato de amlodipina/10 mg de maleato de enalapril.
Cápsulas 5/10 mg: 5 mg de besilato de amlodipina/10
mg de maleato de enalapril.
CÁpsulas 5/20 mg: 5 mg de besilato de amlodipina/20
mg de maleato de enalapril.
MECANISMO DE ACCIÓN: DUOPRES® tiene como
principio activo la asociación de dos agentes: maleato
de enalapril y bensilato de amlodipina.
FARMACODINAMIA:
- El maleato de enalapril es un inhibidor de la enzima
convertidora de la angiotensinaI, que impide la producción de angiotensina II (potente vasoconstrictor).
Promueve una disminución de la resistencia vascular sistémica y la consecuente reducción de la presión arterial, pre y poscarga, sin alteración de la frecuencia cardiaca. Adicionalmente, inhibe la vía de
degradación de la bradicinina, ocasionando vasodilatación.
- El maleato de enalapril es bien absorbido por vía
oral, con una biodisponibilidad de 53 a 73%. No se
altera con los alimentos. Su vida media plasmática
puede durar hasta 35 horas. La principal vía de eliminación es renal (61%) y fecal (33%).
- El besilato de amlodipina es un antagonista de los
canales de calcio. Actúa directamente en la musculatura lisa vascular, causando reducción de la resistencia vascular periférica y disminución de la presión
arterial. Estudios han demostrado que la amlodipina
no está asociada a un efecto inotrópico negativo
cuando se administra en dosis terapéutica. No produce alteración de la función del nódulo sinusal ni
auriculoventricular.
- El besilato de amlodipina es bien absorbido por vía
oral, tiene picos plasmáticos entre las 6 a 9 horas.
Se liga en un 93% a las proteínas plasmáticas. Su
biodisponibilidad absoluta es estimada entre 64 a
90%, no es alterada por los alimentos. La eliminación plasmática es bifásica, presentando una vida
media de eliminación de 35 a 50 horas.
- DUOPRES® es una asociación de dos antihipertensivos, los cuales presentan acciones complementarias
y sinérgicas. Se tiene el mismo efecto antihipertensivo
con dosis menores, cuando se compara con los componentes aislados, y con menor incidencia de efectos
indeseables (dosis dependientes). El estudio EMBATES demostró que DUOPRES® fue eficaz en reducir
la presión arterial sistólica en 87,5% de los pacientes
y la presión arterial diastólica en 66,7%; el promedio
de la reducción fue de 23 mm Hg y 13 mm Hg, respectivamente. Cuando se comparó con enalapril, aisladamente, existió una reducción mayor de la presión
arterial con el uso de DUOPRES® (p <0.05).
- Índice valle/pico (v/p) de 91,3%.
INDICACIONES: DUOPRES® está indicado en el tratamiento de hipertensión arterial.
CONTRAINDICACIONES: DUOPRES® está contraindicado en pacientes quienes presentan hipersensibilidad
a los componentes de la droga.
Para pacientes con insuficiencia renal en período interdialítico, se debe monitorizar la dosis en base a los niveles de presión. El uso de poliacril para la realización de
diálisis en pacientes tomando IECA, puede ocasionar
reacciones anafilactoideas severas. En este caso es preferible cambiar el antihipertensivo o el método dialítico.
EMBARAZO y LACTANCIA: DUOPRES® está contraindicado durante el embarazo y lactancia. Cuando
son usados durante el 2do y 3er trimestre, los inhibidores de la ECA, pueden causar daño fetal o muerte. En
caso de que ocurra embarazo durante el tratamiento,
DUOPRES® debe ser discontinuado y sustituido por
otro medicamento.
2015
PRECAUCIONES: Infarto de miocardio. Insuficiencia
cardíaca congestiva. Estenosis aórtica.
Puede ocurrir hipotensión en la fase inicial del tratamiento, debiéndose ajustar la dosis, especialmente en
pacientes añosos, con disfunción de ventrículo izquierdo o aquellos con depleción de volumen.
En cirugía y anestesia puede ocurrir una depleción de
volumen que, asociada al efecto depresor del medicamento, puede llevar a hipotensión.
No ha sido establecida la seguridad de DUOPRES® en
infantes.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los pacientes quienes utilizan diuréticos pueden reducir excesivamente la presión arterial al inicio del tratamiento con
DUOPRES®.
Los diuréticos ahorradores de potasio o complementos
de potasio deben ser administrados con cautela en
pacientes que usan enalapril, puede ocasionar hipercalemia (poco común: 1%, dosis dependiente). Se debe
monitorizar el potasio en insuficiencia renal, diabetes y
en pacientes ancianos.
Debe administrarse con cautela en pacientes que
toman litio, pues puede causar toxicidad por elevación
de los niveles séricos de éste. La amlodipina ha sido
usada con seguridad en asociación con diuréticos tiazidicos, beta bloqueadores, IECA, nitratos, digoxina, warfarina, AINES, antibióticos y drogas hipoglicemiantes.
REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos
más comunes observados con el uso de amlodipina
son cefalea y edema. Otros efectos tienen una incidencia menor e incluyen mareo, palpitaciones, fatiga, náusea, somnolencia y dolor abdominal. Los efectos adversos encontrados con el enalapril son fatiga, cefalea, tos
e hipotensión.
Raramente necesitan interrupción del medicamento.
En el estudio EMBATES se demostró una disminución
de los efectos colaterales, especialmente edema.
Existen relatos de agranulocitosis en pacientes con uso
de IECA, especialmente en pacientes con insuficiencia
renal o enfermedades del colágeno. Reacciones anafilactoideas son raras.
Otros efectos adversos son tinitus, aumento del apetito,
dolores musculares y dispepsia.
DOSIS: DUOPRES® no se afecta por la ingesta de alimentos, puede ser administrado antes, durante o después de los mismos. El tratamiento con DUOPRES® debe iniciarse con la menor dosis (2.5/10 mg) y reajustar,
si es necesario. Su efecto máximo se observa a los 20
días. Dependiendo de la respuesta o el objetivo terapéutico, la dosis puede ser modificada de 1 cápsula de
DUOPRES® 5/10 mg a una cápsula de DUOPRES®
5/20 mg. DUOPRES® no debe ser usado como terapia
inicial en paciente prehipertensos. La terapia combinada puede ser introducida precozmente en pacientes
portadores de hipertensión estadios I y II.
Insuficiencia hepática: se recomienda cautela en la
administración de DUOPRES®, la vida media de la
amlodipina está prolongada en estos casos.
Insuficiencia renal: DUOPRES® puede ser utilizado en
dosis habituales en pacientes con creatinina de hasta 3
mg/dl (clearance de creatinina >30 mL-/min).
Uso en ancianos: El tratamiento con DUOPRES® debe
iniciarse con la menor dosis y reajustar, si es necesario.
SOBREDOSIFICACIÓN: Debido a la vasodilatación
puede ocurrir hipotensión severa y taquicardia. En caso
de sobredosis reciente se recomienda lavado gástrico y
medidas generales de soporte (monitorización cardiaca
y respiratoria, medición frecuente de presión arterial),
infusión de líquidos y vasopresores.
PRESENTACIÓN:
Caja de 24 cápsulas de 2.5 / 10 mg.
Caja de 24 cápsulas de 5 / 10 mg.
Caja de 24 cápsulas de 5 / 20 mg.
CUIDADOS DE ALMACENAMIENTO: Conservar a
temperatura ambiente (entre 15 a 30° centígrados),
proteger de la luz y humedad.
GRUPOFARMA DEL ECUADOR S.A.
Usted puede solicitar mayor información en:
Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas
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Torre A, 9no. piso, Oficina 902
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