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Xavier Llòria Llàcer
Director Científico
Fundación Niemann Pick de España
Calle Cronista Muntaner 27, 1º-1ª
25001 Lleida, España
(por correo electrónico)
C.I.F B-62725320 – Reg. Merc. Barcelona, Tomo 34592, Folio 194, Hoja B 251872, Inscripc ión 1ª
Barcelona, 25 de Noviembre de 2014
Asunto:
Comunicado de Actelion a la Fundación Niemann Pick
Desde el día 24 de noviembre de 2014 está disponible en España el genérico “miglustat Accord
100 mg cápsulas duras EFG”. Este genérico está comercializado por la empresa Accord, que no
tiene relación alguna con Actelion Pharmaceuticals y está indicado únicamente “para el
tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Miglustat Accord se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el
tratamiento enzimático sustitutivo”.
Dado que el alcance de las indicaciones de Zavesca® 100 mg cápsulas duras es más amplio que
el del genérico, queremos poner en su conocimiento algunos aspectos diferenciales importantes.
Zavesca® 100 mg cápsulas duras es un medicamento huérfano que incorpora el principio activo
miglustat y cuyas indicaciones en España son:
(a)
(b)
Tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y
pediátricos con la enfermedad de Niemann-Pick C.
Tratamiento oral de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1 leve a moderada.
Zavesca se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el
tratamiento enzimático sustitutivo.
La declaración de medicamento huérfano por la Unión Europea y los Estados miembros
garantiza en estos momentos la exclusividad de Zavesca® para el tratamiento de las
manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pediátricos con la enfermedad
de Niemann-Pick C hasta el 26 de enero de 2019. Es decir, el medicamento genérico
mencionado, no dispone de esta indicación relacionada con la enfermedad de Niemann-Pick C.
Precisamente debido a esta situación de protección de Zavesca® en la enfermedad de NiemannPick C, este genérico, bajo ninguna excepción, puede ser prescrito, dispensado o administrado
Actelion Pharmaceuticals España
Vía Augusta 281, 3º – B | 08017 - Barcelona | Teléfono: 93 366 43 99 | Fax: 93 418 60 97
Móvil: 686 935 930 | xavier.lloria@actelion.com | www.actelion.com
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Xavier Llòria Llàcer
Director Científico
para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y
pediátricos con la enfermedad de Niemann-Pick C.
Es nuestra obligación informar a médicos, farmacéuticos y Asociaciones de Pacientes sobre ésta
situación legal que puede generar confusión entre ambas patologías.
C.I.F B-62725320 – Reg. Merc. Barcelona, Tomo 34592, Folio 194, Hoja B 251872, Inscripción 1ª
Nuestro compromiso está centrado en facilitar el acceso a Zavesca® a todos aquellos pacientes
con la enfermedad de Niemann Pick C que cumplan criterios de indicación terapéutica, evitando
errores tanto en la prescripción como dispensación del fármaco que puedan repercutir sobre los
pacientes o su calidad de tratamiento.
Esperamos que tanto la información comentada como la ficha técnica de Zavesca® que
adjuntamos sea de su interés.
Atentamente,
Dr. Xavier Llòria
Actelion Pharmaceuticals España
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