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Eli Lilly and Company
Lilly Corporate Center
Indianapolis, Indiana 46285
U.S.A.
EL CHMP RECOMIENDA LA APROBACIÓN DE RAMUCIRUMAB
(CYRAMZA®) PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER GÁSTRICO
AVANZADO DESPUÉS DE QUIMIOTERAPIA PREVIA
-- Esta opinión positiva es la primera acción regulatoria para ramucirumab en la
Unión Europea -INDIANAPOLIS, 26 de septiembre de 2014– Eli Lilly and Company ha anunciado hoy que el
Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión
positiva para el uso de ramucirumab (CYRAMZA®) en adultos, en combinación con paclitaxel,
para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico (estómago) avanzado o adenocarcinoma
de la unión gastroesofágica (UGE) después de quimioterapia previa, y en monoterapia, para
pacientes en los que el tratamiento en combinación con paclitaxel no es apropiado.
El cáncer gástrico es una enfermedad devastadora y difícil de tratar. La noticia de hoy nos
acerca un paso más al objetivo de ofrecer una nueva e importante opción de tratamiento en la
UE para las personas con esta enfermedad que ha progresado durante o después de la
quimioterapia previa", ha señalado el Dr. Richard Gaynor, vicepresidente sénior y responsable
de asuntos médicos y desarrollo de moléculas de Lilly Oncología. "Si se aprueba, ramucirumab
sería el primer tratamiento aprobado en la UE específicamente indicado para el cáncer gástrico
en segunda línea ".
Esta es la primera acción regulatoria para ramucirumab en Europa para cualquier indicación.
Tras una opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea sigue su recomendación por lo
general y emite su decisión final sobre la autorización de comercialización normalmente en el
plazo de tres meses.
Esta opinión del CHMP se basa en los resultados de dos estudios globales fase III
aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo: RAINBOW y REGARD. El estudio
RAINBOW comparó ramucirumab en combinación con paclitaxel (un tipo de quimioterapia)
como tratamiento en pacientes con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la UGE
después de quimioterapia previa, al tiempo que el estudio REGARD evaluó el beneficio de
ramucirumab como agente único para igual grupo de pacientes. En concreto, esta opinión
positiva podría hacer que ramucirumab estuviera potencialmente disponible para su uso en
adultos, tanto en combinación con paclitaxel, para el tratamiento de pacientes con cáncer
gástrico avanzado o adenocarcinoma de la UGE después de quimioterapia previa, como en
monoterapia en igual indicación para pacientes en los que el tratamiento en combinación con
paclitaxel no es apropiado.
Ramucirumab ha obtenido la designación de fármaco huérfano por la Comisión Europea para el
tratamiento del cáncer gástrico en la UE. La denominación
de medicamento huérfano se
otorga a medicamentos que han demostrado un beneficio prometedor para el tratamiento de
enfermedades raras.
En Estados Unidos, ramucirumab recibió la aprobación de la Agencia Americana del
Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en abril como agente único para el tratamiento del
cáncer gástrico avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la UGE después de
quimioterapia previa. Lilly espera la respuesta de la FDA sobre la evaluación de ramucirumab
en combinación con paclitaxel, para este grupo de pacientes, en el primer semestre de 2015.
Notas para los redactores
Acerca del ensayo RAINBOW
El estudio RAINBOW fue un ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego y global, que
comparó ramucirumab en combinación con paclitaxel, frente a placebo con paclitaxel, como
tratamiento en pacientes con cáncer gástrico avanzado (localmente avanzado, irresecable o
metastásico) o adenocarcinoma de la UGE, refractario a o en progresión tras quimioterapia
previa con platino y fluoropirimidina. Este ensayo clínico incluyó a un total de 665 pacientes
aleatorizados procedentes de 27 países. El objetivo primario de eficacia del estudio RAINBOW
fue la supervivencia global y el objetivo secundario fue la supervivencia libre de progresión.
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Acerca del ensayo REGARD
El estudio REGARD fue un ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego y global, que comparó ramucirumab más el mejor tratamiento de soporte (MTS) con placebo más el MTS, como
tratamiento en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico, incluyendo
adenocarcinoma de la UGE, en progresión tras quimioterapia previa con platino o fluoropirimidina. En total, 355 pacientes fueron asignados de forma aleatoria en 29 países. El objetivo primario de eficacia del ensayo REGARD fue la supervivencia global y el objetivo secundario fue
la supervivencia libre de progresión.
Acerca del cáncer gástrico
El cáncer gástrico (de estómago) supone un problema de salud importante. Es el quinto tipo de
cáncer más frecuente en todo el mundo y la tercera causa de muerte por cáncer. En 2012 se
produjeron alrededor de un millón de nuevos casos en todo el mundo (de los cuales, 631.000
ocurrieron en hombres y 320.000 en mujeres), causando aproximadamente 723.000
defunciones (469.000 en hombres y 254.000 en mujeres). El cáncer de estómago tiene mayor
prevalencia fuera de los Estados Unidos y de la Unión Europea1. En EEUU, se estima que se
diagnosticó de este tumor a unas 139.000 personas en 20122.
El cáncer gástrico es una enfermedad en la que las células cancerígenas se forman en el
estómago. Se desarrolla lentamente, a menudo a lo largo de muchos años, y con frecuencia
pasa inadvertido3. Cuando el cáncer de estómago avanza, puede expandirse por el torrente
sanguíneo hacia órganos como el hígado, los pulmones y los huesos4.
El tipo de cáncer de estómago más frecuente se llama adenocarcinoma y comienza por uno de
los tipos de células más comunes que se encuentran en el tejido que recubre la pared interior
del estómago5.
Acerca de Ramucirumab (CYRAMZA®)
Ramucirumab, comercializado como CYRAMZA®, está aprobado para su uso en monoterapia
en EE.UU. para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE)
avanzado que han progresado tras quimioterapia previa con fluoropirimidina o platino. CYRAMZA® produjo la inhibición de la angiogénesis en un modelo animal in vivo. CYRAMZA® es
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un antagonista del receptor 2 de VEGF que se une específicamente y bloquea la activación del
mismo, impidiendo la unión de sus ligandos VEGF-A, VEGF-C, y VEGF-D.
Existen actualmente varios estudios en marcha o en perspectiva para investigar CYRAMZA®,
como agente único y en combinación con otras terapias contra el cáncer, para el tratamiento de
múltiples tipos tumorales.
Sobre Lilly Oncología
Durante más de cinco décadas, Lilly Oncología, una división de Lilly, se ha dedicado a desarrollar medicamentos innovadores y a apoyar a los pacientes que viven con cáncer, así como a
sus cuidadores. Lilly se encuentra comprometido en seguir construyendo sobre este legado y
en continuar mejorando la vida mejor para todos aquéllos afectados por el cáncer a lo largo del
mundo Para saber más sobre Lilly, entra en www.lillyOncology.com
Sobre Lilly
Lilly es un líder global de la atención sanitaria que une pasión con descubrimiento para mejorar
la vida de las personas en todo el mundo. Nuestra compañía fue fundada hace más de un siglo
por un hombre comprometido a fabricar medicinas de gran calidad que atienden necesidades
reales. Hoy seguimos siendo fieles a esa misión en nuestro trabajo. En todo el mundo los
empleados de Lilly trabajan para descubrir y ofrecer medicinas vitales a aquellos que las
necesitan, mejorar la comprensión y el tratamiento de la enfermedad y contribuir a las
comunidades a través de la acción social y el voluntariado. Si desea más información sobre
Lilly, visítenos en www.lilly.com y www.lilly.es.
Referencias:
1
Globocan 2012 Cancer Fact Sheet. Stomach cancer estimated incidence, mortality and prevalence worldwide in
2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. (Accessed September 11, 2014).
2
Cancer Research UK. Stomach cancer incidence statistics. Available at: www.cancerresearchuk.org/cancerinfo/cancerstats/types/stomach/incidence/uk-stomach-cancer-incidence-statistics#geog. (Accessed: September 11,
2014).
3
American Cancer Society, “Learn About Cancer: Stomach Cancer,” Updated: February 22, 2013;
http://www.cancer.org/Cancer/StomachCancer/index, (Accessed: September 11, 2014).
4
American Cancer Society. What is stomach cancer? Updated: May 27, 2013;
http://www.cancer.org/cancer/stomachcancer/detailedguide/stomach-cancer-what-is-stomach-cancer (Accessed
September 11, 2014).
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5
National Center for Biotechnology Information, “Gastric Cancer,” Updated: December 15, 2011;
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001270/), (Accessed: September 11, 2014).
Para más información:
Marcos Díaz / Adrián Verdugo
Inforpress
Tlf. 91 564 07 25
mdiaz@inforpress.es / averdugo@inforpress.es
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Elena Rodríguez
Lilly
91 663 3516
cobos_elena@lilly.com
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Esta nota de prensa contiene afirmaciones de perspectivas de futuro sobre el potencial de CYRAMZA
®
(ramucirumab) como tratamiento del cáncer gástrico avanzadoy refleja las creencias actuales de Lilly. Sin embargo,
como ocurre con cualquier producto farmacéutico, hay riesgos e incertidumbres inherentes al proceso de desarrollo y
comercialización del fármaco. No puede haber ninguna garantía de que los resultados de estudios futuros y la
experiencia en pacientes vayan a ser coherentes con los hallazgos recogidos hasta la fecha o que ramucirumab
vaya a ser aprobado por las autoridades reguladoras o de que sea un éxito comercial. Para más información sobre
estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran de las expectativas de
Lilly, por favor, consulte los documentos más recientes de Lilly enviados a la Comisión Nacional de Valores de
Estados Unidos (SEC). A excepción de la información requerida por ley, la compañía no tiene ninguna obligación de
actualizar estas declaraciones de futuro.
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