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Sekisui Diagnostics, LLC
500 West Avenue, Stamford, CT 06902
Tel. (203) 602-7777 Fax (203) 602-2221
FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
1.
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
1.1 Denominación del producto:
DVVconfirm® 5, DVVconfirm® 10
1.2 REF del producto:
815, 815L
1.3 Configuración:
815 – 10 x 1,0 ml por conjunto de viales
815L – 10 viales x 2,0 ml por conjunto de viales
1.4 Uso del producto:
Para uso en diagnóstico in vitro
1.5 Compañía
2.
Fabricante:
Sekisui Diagnostics, LLC
500 West Avenue
Stamford, CT 06902 EE.UU.
Tel: (203) 602 7777
Fax: (203) 602 2221
Dirección de correo electrónico:
linus@amdiag.com
Distribuidor en la UE:
American Diagnostica GmbH
Kaplangeisse 35
Pfungstadt 64319 Alemania
Tel: +49 6157 990899
Fax: +49 6157 990808
Dirección de correo electrónico:
info@amdiag.de
IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS
2.1 Clasificación:
Tóxico, Peligroso
2.2 Posibles efectos sobre la salud y el medio ambiente
3.
Exposición cutánea:
La absorción a través de la piel puede ser fatal. Puede producir irritación cutánea.
Exposición ocular:
Puede causar lesiones oculares.
Exposición por inhalación:
La inhalación puede ser fatal.
Ingestión:
La ingestión puede ser muy peligrosa.
Exposición ambiental:
Puede causar efectos adversos al medio ambiente.
COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE INGREDIENTES
Reactivo/Componente
DVVconfirm
Nombre químico
Núm. CAS
Núm. EINECS
Veneno de la víbora Russell
Fosfolípidos
HEPES
Imidazol
Cloruro cálcico
Cloruro sódico
Bromuro de hexadimetrina
Butilhidroxitolueno
Dihidrato de D-trehalosa
D-Manitol
Azida sódica
ND
ND
7365-45-9
288-32-4
10043-52-4
7647-14-5
28728-55-4
128-37-0
6138-23-4
69-65-8
26628-22-8
ND
ND
230-907-9
206-019-2
233-140-8
231-598-3
ND
204-881-4
202-739-6
200-711-8
247-852-1
Concentración,
m/v, %
< 0,01%
ND
< 1,0%
< 1,0%
< 1,0%
< 1,0%
< 0,1%
ND
< 1,0%
< 1,0%
< 0,05%
ND – no disponible
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MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS
Exposición cutánea:
En caso de contacto con la piel, lavar con abundante cantidad de agua durante al menos
15 minutos. Retirar la ropa contaminada. Buscar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Exposición ocular:
En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Asegurar un buen lavado separando los párpados con los dedos. Buscar atención médica si
aparecen síntomas adversos.
Exposición por inhalación:
Si es inhalado, trasladar al aire libre. Si no respira, comenzar respiración artificial. Si la
respiración es dificultosa, administrar oxígeno y buscar atención médica.
Ingestión:
En caso de ingestión, enjuagar la boca con agua, si la persona está consciente. Buscar
atención médica si aparecen síntomas adversos.
MEDIDAS DE LUCHA CONTRAINCENDIOS
Inflamabilidad:
Las soluciones no son inflamables. Las cajas y los documentos de instrucciones son
inflamables.
Medios adecuados de extinción:
Usar medios de extinción apropiados para las condiciones del fuego de los alrededores, como
el dióxido de carbono, polvo químico seco, espuma o spray de agua.
Medios de extinción no apropiados: No se conoce ninguno.
Equipo para combatir incendios:
6.
7.
Utilizar equipo de respiración autónomo y ropa de protección adecuada para la lucha contra
incendios que afecten a materiales químicos para evitar el contacto con la piel y los ojos.
MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
Precauciones personales:
Usar respirador, gafas de seguridad química, botas de goma y guantes de goma gruesos. En
caso de contacto con la piel, lavar con abundante cantidad de agua y retirar la ropa
contaminada.
Precauciones ambientales:
No dejar que el producto entre en el sistema de drenaje.
Métodos de limpieza:
Empapar con material absorbente inerte, colocar en una bolsa y conservar para la eliminación
de residuos. Lavar el lugar del derrame una vez recogido por completo.
MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
7.1 Manipulación
Procedimiento de manipulación:
Evitar la inhalación. Evitar el contacto con los ojos, piel y ropa. Evitar la exposición prolongada.
Proporcionar una ventilación adecuada en todas las áreas de trabajo.
Prácticas de higiene:
Lavarse las manos con agua y jabón después del uso.
7.2 Almacenamiento
8.
Contenedor:
Manténgase el recipiente bien cerrado y etiquetado con el nombre del producto.
Temperatura recomendada:
2°-8° C.
CONTROLES DE EXPOSICIÓN Y PROTECCIÓN PERSONAL
8.1 Valores límite de exposición
TWA:
TLV/TWA:
10 mg/m3 para el butilhidroxitolueno según la OSHA
2 mg/m3 para el butilhidroxitolueno según la ACGIH
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TLV/TWA:
TLV/STEL:
TLV/techo:
IOELV en la UE:
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0,1 mg/m3 para la azida de sodio
0,3 mg/m3 para la azida de sodio
0,29 mg/m3 para la azida de sodio, 0,11 ppm para el vapor de ácido hidrazoico según la ACGIH
0,1 mg/m3 (TWA) para la azida de sodio, 0,3 mg/m3 (STEL) para la azida de sodio
8.2 Protección personal
9.
Protección respiratoria:
No se requiere protección respiratoria. Cuando se desea la protección, utilizar mascarillas para
polvo tipo N95 (EE.UU.) o tipo P1 (EN 143). Para una protección de mayor nivel, utilizar
respiradores y filtros aprobados NIOSH (EE.UU.) o CEN (UE).
Protección ocular:
Gafas protectoras contra productos químicos.
Protección de las manos:
Guantes resistentes a productos químicos compatibles. Utilizar la técnica correcta para quitarse
los guantes para evitar el contacto con la piel. Desechar los guantes contaminados después de su
uso, de conformidad con las leyes aplicables y buenas prácticas de laboratorio.
Protección de la piel:
Guantes resistentes a productos químicos compatibles y otra ropa protectora según sea necesario
para evitar el contacto con la piel.
Prácticas generales de higiene:
Lavarse inmediatamente si la piel entra en contacto con el producto. Lavarse completamente
después de la manipulación. Retirar toda la ropa que se entre en contacto con el producto. No
fumar ni comer en el lugar de trabajo.
PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Propiedad
DVVconfirm
Aspecto
Olor
pH
Punto de congelación
Presión de vapor
Peso específico
Solubilidad
Tasa de evaporación
Viscosidad
Tensión superficial
Punto de ebullición
Punto de fusión
Punto de inflamación
Límite inferior de explosión
Límite superior de explosión
Inflamabilidad
Temperatura de autoignición
Polvo blanco
Ninguno
ND
ND
ND
ND
Hidrosoluble
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND = no disponible
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ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
10.1 Estabilidad:
El producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta cuando se
almacena correctamente a 2°-8° C.
10.2 Condiciones a evitar:
Mantener alejado de fuentes de calor.
10.3 Materiales a evitar:
Ácidos fuertes, agentes reductores fuertes, reactivos oxidantes fuertes.
10.4 Productos de descomposición
peligrosos:
Los productos de descomposición peligrosos debido a la combustión pueden incluir monóxido
de carbono, dióxido de carbono, y óxidos de nitrógeno.
Advertencia: La azida sódica puede formar compuestos explosivos de azida de cobre o azida
de plomo, al entrar en contacto con las tuberías del laboratorio.
11.
INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
11.1 Toxicidad aguda
Reactivo/
Componente
DVVconfirm
Nombre químico
Veneno de la víbora Russell
Fosfolípidos
Cloruro cálcico
Cloruro sódico
Bromuro de hexadimetrina
Butilhidroxitolueno
HEPES
Imidazol
Dihidrato de D-trehalosa
D-Manitol
Azida sódica
LD50 oral
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
Rata, 1.000 mg/kg
ND
Rata, >1.000 mg/kg
Rata, 890 mg/kg
No hay datos disponibles
Rata, 970 mg/kg
No hay datos disponibles
Rata, 13.500 mg/kg
No hay datos disponibles
LD50 por inhalación
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
Rata, 1 h, >42.000 mg/m3
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
Rata, 37 mg/m3
LD50 por vía cutánea
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
Conejo, >10.000 mg/kg
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
Conejo, 20 mg/kg
LD50 por vía intravenosa
Ratón, 0,035 mg/kg
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
No hay datos disponibles
11.2 Irritacíón
Cutánea:
Irritación cutánea en el conejo (debida al butilhidroxitolueno).
Corrosiva para la piel del conejo (debido al imidazol).
Ocular:
Irritación ocular grave en la rata (debida al cloruro cálcico).
Puede producir daño ocular en el conejo (debido al imidazol).
Inhalación:
No hay datos disponibles.
11.3 Sensibilización
Piel:
La exposición prolongada puede causar una reacción alérgica.
Inhalación:
No hay datos disponibles.
11.4 Carcinogenicidad
Ningún componente de este producto presente a niveles mayores que o iguales a 0,1% ha sido identificado como cancerígeno o
como potencial carcinógeno.
11.5 Mutagenicidad
No hay datos disponibles.
11.6 Teratogenicidad
El imidazol es un presunto tóxico para la reproducción humana. Puede dañar al feto.
Para los demás componentes de este producto, los efectos en la salud mencionados anteriormente se basan en la extrapolación de los
datos sobre los ingredientes de los productos puros. A lo mejor de nuestro conocimiento, no se han definido efectos sobre la salud para la
mezcla del producto en condiciones normales de uso, si bien los efectos sobre la salud del producto no han sido estudiados a fondo.
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INFORMACIÓN ECOLÓGICA
12.1 Toxicidad:
Toxicidad para los peces (Cloruro cálcico)
Toxicidad para los peces (Butilhidroxitolueno)
Toxicidad en peces (Imidazol)
LC50, Lepomis macrochirus – 10.650 mg/l, 96 horas
LC50, Oryzias latipes – 5,3 mg/l, 48 horas
LC50, Leuciscus idus (Golden orfe) – 280 mg/l, 48 horas
Toxicidad en dafnia (Cloruro cálcico)
Toxicidad en dafnia (Cloruro cálcico)
Toxicidad en dafnia (Cloruro cálcico)
Toxicidad eb dafnia (Azida de sodio)
Toxicidad en dafnia (Butilhidroxitolueno)
Toxicidad en dafnia (Imidazol)
EC50, Daphnia magna (pulga de agua) – 52 mg/l, 48 horas
EC50, Daphnia magna (pulga de agua) – 1.661 mg/l, 48 horas
Mortalidad NOEC, dafnia – 1.500 mg/l, 7 días
EC50, Daphnia pulex (pulga de agua) – 4,2 mg/l, 48 horas
EC50, Daphnia magna (pulga de agua) – 1,44 mg/l, 48 horas
EC50, Daphnia magna (pulga de agua) – 341,5 mg/l, 48 horas
Toxicidad en algas (Imidazol)
EC50, Scenedesmus quadricauda (algas verdes) – 133 mg/l, 72 horas
12.2 Mobilidad:
No hay datos disponibles
12.3 Persistencia y degradabilidad:
Aeróbico, 86% fácilmente biodegradable
12.4 Potencial de bioacumulación:
No hay datos disponibles
12.5 Evaluación PBT:
No hay datos disponibles
12.6 Otros efectos adversos:
No hay datos disponibles
13. CONSIDERACIONES SOBRE LA ELIMINACIÓN
Para eliminar este material, póngase en contacto con un servicio profesional de eliminación de residuos autorizado. El desecho
deberá hacerse de conformidad con las prácticas existentes de eliminación para residuos infecciosos utilizadas en su centro. Se
deben observar todas las regulaciones y leyes medioambientales federales, estatales y locales.
14. INFORMACIÓN PARA TRANSPORTE
DOT (EE.UU.):
Nombre correcto para envío:
Número UN:
Clase de peligro:
Cantidad notificable:
Grupo de empaquetado:
Contaminante marino:
Peligro de envenenamiento por inhalación:
Sólido corrosivo, básico, orgánico, n.o.s. (Imidazol)
3263
8
No disponible
II
No
No
IMDG:
Número UN: 3077
Clase: 9
Grupo de empaquetado III
Nombre correcto del transporte: Sustancia ambientalmente peligrosa, sólida, n. o .s. (Butilhidroxitolueno)
Contaminante marino
IATA/ICAO:
Número UN: 3077
Clase: 9
Grupo de empaquetado III
Nombre correcto del transporte: Sustancia ambientalmente peligrosa, sólida, n. o .s. (Butilhidroxitolueno)
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15. INFORMACIÓN REGULATORIA
Este producto está clasificado y etiquetado de acuerdo con las Directivas 1999/45/EC y 67/548/EEC. La clasificación de peligro para
la salud se ha determinado en base a la composición y los datos sobre riesgos de cada ingrediente. No ha sido determinada la
información sobre riesgo físico y para la salud de la mezcla de reactivos. Cualquier información sobre riesgos físicos y para la salud
señalados se basa en a) evaluación de los datos de los diferentes componentes y b) la concentración de cada ingrediente.
Clasificación de riesgos
Símbolo EC:
Indicación de peligro:
Código de riesgo:
Código de seguridad:
Código de peligro:
T
Tóxico
R21/22, R28, R32, R50/53
S24/25, S26, S37/39, S46, S29/56
H300, H302, H313, H314, H315, H318, H319, H360, H400, H410
Riesgos OSHA:
La azida de sodio es altamente tóxica por ingestión. Los órganos diana son principalmente el
sistema nervioso central y el cerebro.
El imidazol es teratógeno y corrosivo para la piel y nocivo por ingestión.
Componentes SARA 302:
La azida de sodio de este producto, sin embargo, está en un nivel que no supera los niveles de
notificación umbral sujetos a los requisitos de notificación de SARA Titulo III, Sección 302.
Componentes SARA 313:
La azida de sodio de este producto, sin embargo, está en un nivel que no supera los niveles de
notificación umbral de SARA Titulo III, Sección 313.
Riesgos SARA 311/312:
Peligro agudo para la salud (Butilhidroxitolueno, Imidazol).
Peligro crónico para la salud (Veneno de la víbora Russell).
Componentes California Prop 65: Este producto no contiene ningún producto químico conocido en el Estado de California como
causante de cáncer, defectos de nacimiento o cualquier otro daño reproductivo.
16. OTRA INFORMACIÓN
La información proporcionada en la Ficha de datos de seguridad representa los datos y la mejor información disponible en la fecha
de su elaboración. Se proporciona para permitir el uso, almacenamiento, transporte y eliminación correctos y seguros del producto.
No se debe considerar como una garantía o especificación de la calidad del producto. Está relacionada con los materiales indicados
específicamente y no se aplica si estos se utilizan en combinación con otros materiales o en procesos que no se indican en el texto
de esta Ficha de datos de seguridad.
Sekisui Diagnostics, LLC y sus afiliados no podrán ser declarados responsables de los daños derivados de la manipulación o del
contacto con el producto comentado anteriormente.
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