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VOLTAREN®
Ampollas, comprimidos, supositorios
Antirreumático, antiinflamatorio,
analgésico
(Diclofenaco sódico)
NOTA IMPORTANTE: Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.
PRESENTACIÓN: (TABLA).
INDICACIONES: (TABLA).
POSOLOGÍA: La dosis debe ajustarse individualmente, administrando la menor dosis eficaz durante el
menor tiempo posible.
Únicamente adultos: 1 o máximo 2 ampollas al día
(por vía intramuscular o intravenosa) como tratamiento
inicial durante un periodo máximo de 2 días. No administrar las ampollas en forma de bolo intravenoso.
Antes de la infusión intravenosa, diluir el contenido de
1 ampolla con 100 a 500 ml de solución fisiológica al
0,9% o solución glucosada al 5% tamponadas con 0,5
ml de solución de bicarbonato de sodio al 8,4% o 1 ml
de solución al 4,2%. La dosis total diaria no debe superar 150 mg.
CGR, CLP, SUP, GOS, CDI, CGD. Adultos: de 50 a
150 mg al día en varias tomas (dismenorrea y crisis
agudas de migraña: hasta 200 mg al día (CGR, SUP,
CDI)). Niños de 1 año o más y adolescentes: de 0,5
a 2 mg/kg/día (artritis reumatoide juvenil: hasta 3
mg/kg/día (CGR, SUP, GOS)), sin superar una dosis
diaria máxima de 150 mg.
CDI: sólo para el tratamiento a corto plazo.
Poblaciones especiales: Los pacientes con cardiopatía confirmada o con factores de riesgo cardiovascular
no deben recibir dosis superiores a 100 mg al día si el
tratamiento dura más de 4 semanas.
CONTRAINDICACIONES: Úlcera activa, hemorragia o
perforación gástricas o intestinales; hipersensibilidad
conocida al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico o a
otros antiinflamatorios no esteroides (AINE); hipersensibilidad conocida al metabisulfito sódico (solución
inyectable) o a otros excipientes; último trimestre del
embarazo; insuficiencia hepática, renal o cardiaca
grave; proctitis (solamente SUP).
PRECAUCIONES / ADVERTENCIAS: Evitar la coadministración con otros AINE sistémicos, lo cual incluye
los inhibidores de la COX-2. Riesgos de hemorragia
gastrointestinal (GI), perforación o reacciones alérgicas
PRESENTACIÓN:
2015
graves; en estos casos, debe suspenderse el tratamiento. Riesgo de reacciones alérgicas. Puede ocultar
signos y síntomas de infección. Se recomienda precaución en los pacientes con síntomas o antecedentes de
afecciones gastrointestinales, asma, rinitis alérgica
estacional, enfermedades pulmonares crónicas, en los
ancianos o en los pacientes con deficiencia hepática
(incluyendo la porfiria), colitis ulcerativa o enfermedad
de Crohn. Se requiere precaución en caso de coadministración con corticoesteroides, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina (ISRS), y al conducir o utilizar máquinas.
No debe usar-se durante los dos primeros trimestres
del embarazo ni durante la lactancia. VOLTAREN no se
recomienda en las mujeres que intentan embarazarse
ya que puede alterar la fecundidad femenina. Debe
considerarse la asociación con fármacos protectores
en los pacientes con antecedentes de úlcera, los ancianos y los pacientes que necesitan dosis bajas de ácido
acetilsalicílico, Se recomienda vigilar la función hepática y el recuento sanguíneo durante el tratamiento prolongado, y vigilar la función renal en los pacientes con
antecedentes de hipertensión, deficiencia renal o cardiaca, disminución del volumen de líquido extracelular,
en los ancianos y en los pacientes tratados con diuréticos o medicamentos que afectan la función renal. Se
recomienda una supervisión de los pacientes con
defectos hemostáticos. No se recomienda en pacientes
con intolerancia a la galactosa o a la sacarosa (los
comprimidos gastrorresistentes contienen lactosa y los
de liberación prolongada sacarosa). Posibilidad de
reacciones de hipersensibilidad al metabisulfito sódico
(INY solamente). Riesgo de retención de líquidos grave
y edema.
INTERACCIONES: Se necesita precaución en caso de
coadministración con diuréticos y antihipertensivos
(p.ej. betabloqueadores o inhibidores de la ECA), metotrexato, otros AINE y corticoesteroides, ISRS. Se recomienda una supervisión de los pacientes tratados con
anticoagulantes, antiplaquetarios y un control de la glucemia en caso de coadministración con antidiabéticos.
Se recomienda vigilar las concentraciones séricas de
litio o digoxina en caso de coadministración. La dosis
de diclofenaco debe reducirse en los pacientes tratados
con la ciclosporina. Interacciones en caso de coadministración con quinolonas.
yendo disnea), gastritis, hemorragia gastrointestinal,
hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera
gastrointestinal (acompañada o no de hemorragia o
perforación), hepatitis, ictericia, trastorno hepático, urticaria, edema, necrosis en el lugar de la inyección (solamente INY), proctitis (solamente SUP).
Reacciones adversas muy raras: Trombocitopenia,
leucocitopenia, anemia (incluye la anemia hemolítica y
la anemia aplásica), agranulocitosis, edema angioneurótico (incluye el edema facial), desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico, parestesia, trastorno de la memoria, convulsiones,
ansiedad, temblor, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular, trastorno visual, vista borrosa,
diplopía, acúfenos, trastorno auditivo, palpitaciones,
dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, hipertensión, vasculitis, neumonitis, colitis (incluye
colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerativa o de la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinal
en diafragma, pancreatitis, hepatitis fulminante, necrosis/ insuficiencia hepática, erupciones ampollosas,
eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción
de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito,
insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar
renal, agravación de hemorroides (solamente SUP),
absceso en el lugar de la inyección (solamente INY).
PRESENTACIONES: Envases:
Supositorios de 100 mg, caja por 5.
Supositorios de 12.5 mg, caja por 10.
Comprimidos de 50 mg caja por 50
Ampollas de 75 mg, caja por 10.
Comprimidos SR de 75 mg caja por 10.
Comprimidos SR de 100 mg caja por 10.
BSS: 03-09-2013 De 2013-PSB/GLC-0631-s a 2013PSB/GLC-0633-s.
NOVARTIS ECUADOR S. A.
Casilla 17-11-06201
Quito, Ecuador
REACCIONES ADVERSAS: Reacciones adversas
frecuentes: Cefalea, mareo, vértigo, náuseas, vómito,
diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, elevación de las transaminasas, exantema, irritación en el lugar de aplicación (solamente SUP).
(Solamente INY): Reacción, dolor e induración en el
lugar de la inyección.
Reacciones adversas raras: Reacciones de hipersensibilidad, anafilácticas y anafilactoides (que pueden
incluir hipotensión y shock), somnolencia, asma (inclu-
Forma farmacéutica
Dosis farmacéutica(s)
Principio activo
Abreviatura
(equivalente / correspondiente a)
_______________________________________________________________________________________________
Comprimidos
gastrorresistentes
50 mg
diclofenaco sódico
CGR
_______________________________________________________________________________________________
Comprimidos
de liberación prolongada (SR) 75 mg y 100 mg
diclofenaco sódico
CLP
_______________________________________________________________________________________________
Supositorios
12,5 mg y 100 mg
diclofenaco sódico
SUP
_______________________________________________________________________________________________
Solución inyectable
75 mg/3 ml
diclofenaco sódico
INY
INDICACIONES:
(*) Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: artritis reumatoide, espondilitis
CGR, CLP, SUP, INY (IM)
anquilosante.
_______________________________________________________________________________________________
(*)
Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: artritis reumatoide juvenil.
CGR, SUP
_______________________________________________________________________________________________
(*)
Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: artrosis y espondiloartritis.
CGR, CLP, SUP, INY (IM)
_______________________________________________________________________________________________
Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: síndromes dolorosos de la columna CGR, CLP, SUP, INY (IM)
vertebral,
reumatismo no articular.
_______________________________________________________________________________________________
Crisis
agudas de gota.
CGR, SUP, INY (IM)
_______________________________________________________________________________________________
Dolor, inflamación e hinchazón postraumáticos y postoperatorios, por ejemplo después de CGR, CLP, SUP, INY (IM)
una
intervención quirúrgica odontológica u ortopédica.
_______________________________________________________________________________________________
Afecciones ginecológicas dolorosas o inflamatorias, por ejemplo dismenorrea idiopática o
CGR, CLP, SUP
anexitis.
_______________________________________________________________________________________________
Como tratamiento complementario de infecciones otorrinolaringológicas inflamatorias doloCGR, SUP
rosas y graves, por ejemplo, faringoamigdalitis u otitis. Para la enfermedad subyacente
debe administrarse un tratamiento básico adecuado basándose en principios terapéuticos
generales.
La fiebre por sí sola no constituye una indicación.
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Crisis
de migraña.
SUP, INY (IM)
_______________________________________________________________________________________________
Cólico
renal y cólico biliar.
INY (IM)
_______________________________________________________________________________________________
Tratamiento o prevención del dolor postoperatorio en el ámbito hospitalario (únicamente
INY (IV)
por
vía IV).
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Estados
postraumáticos inflamatorios y dolorosos, por ejemplo esguinces.
CGR,CLP
_______________________________________________________________________________________________
(*): Para las exacerbaciones, la única forma farmacéutica indicada es la solución inyectable.
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