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Inmunoestimulantes orales
Utilidad en Pediatría
Dr. Salvador García Maldonado
Neumólogo Pediatra
Hospital de la Amistad Corea-México
sgmneumocito@hotmail.com
Que es un inmunoestimulante?
• Producto biológico que administrado
simultáneamente con un antigéno induce
respuesta inmunes de mayor intensidad
o duración que cuando se aplica en forma
aislada.
• Generalmente la mayoría son inductores
activos pero inespecíficos.
Doctor, no estará
mi hijo bajo de
defensas
Epidemiología
 Se estima que tres de
cuatro consultas que se
otorgan en los servicios
de salud para atender
enfermedades
infecciosas, corresponden
a padecimientos
respiratorios agudos.
 Predomina en edad
pediátrica, con mayor
incidencia en lactantes y
preescolares
Problemática Autóctona
 La infección
respiratoria es un
problema prioritario de
salud publica.
 Una de las primeras
causas de
morbimortalidad a nivel
mundial.
 Principal causa de
consulta en el primer
nivel de atención.
I.- SISTEMA INMUNE
Huésped
Germen
INFECCION RESPIRATORIA
AGUDA
Medio
Ambiente
Lesión
Subyacente
Inmunidad: Activa y Pasiva
Inmunidad activa
Naturalmente adquirida
Inmunidad Pasiva
Naturalmente adquirida
Artificialmente adquirida
Artificialmente adquirida
Sistema Inmunitario
Innato
• Defensa
antimicrobiana
rápida
• Activación del
sistema Inmunitario
adaptativo
Adquirido (Adaptativo)
• Defensa
antimicrobiana de
larga duración
• Vigilancia de
neoplasias
• Autoinmunidad, rechaz
o de transplantes &
atopia
Inmunidad Innata vs
Inmunidad Adaptativa
Inmunidad Innata
Inmunidad Adaptativa
Respuesta rápida (horas)
Respuesta lenta (días, sem.)
Invariable
Variable
Número limitado de especificidades
Constante durante la respuesta
Sin memoria
Número ilimitado de especificidades
Mejora durante la respuesta
Memoria
Mecanismos efectores comunes para la destrucción de las bacterias
Sistema Inmunitario Innato
• Péptidos Antimicrobianos (p.e: defensinas)
• Fagocitos
(macrófagos, neutrófilos, monocitos, célula
s dendríticas)
• Receptores de reconocimiento de
microorganismos patógenos.
• Vía alterna del Complemento
• Células NK
• Células B1B*
*
También parte del sistema inmunitario adaptativo
Respuesta Inmune Innata
• Frecuentemente llamada “no-específica”
– pero realmente debe tener alguna especificidad
• no modificable por experiencia previa con el
antígeno
– no se adapta durante la vida de las personas
• Los receptores de los antígenos están
codificados en los genes (heredados)
• Evolucionaron a través de muchas generaciones
– reconocen a patógenos frecuentemente peligrosos
Sistema inmune adaptativo ó
inmunidad específica:
• Esta respuesta es específica para patógenos
particulares y es capaz de desarrollar
memoria. Por lo tanto, proporciona una mayor
protección contra la amenaza de una infección
posterior por el mismo patógeno.
• En algunos casos, esta memoria puede durar
toda la vida.
• Es mediada por células B, T y anticuerpos
principalmente.
Inmunidad de las mucosas.
• La parte del sistema inmune que produce cerca de 70%
de los anticuerpos circulantes.
• Ha sido virtualmente ignorada porque se conocía poco
sobre cómo funciona.
• Se localiza en las superficies mucosas (el epitelio del
intestino, la cavidad bucal y los tractos respiratorios y
urinarios), consta de
una área total de
aproximadamente 400 m2 que forma una importante
interfase protectora entre el huésped y la amenaza
patogénica.
• La presencia de una población adecuada de anticuerpos
en la mucosa es esencial porque en su defecto, su
humedad, y superficie cálida presentarían un medio
ideal para el crecimiento bacteriano.
Inmunidad de las mucosas.
• De manera que este mecanismo no solo protege en el
sitio de un inmediato ataque de un agente infeccioso
sino que también proporciona a otras superficies
mucosas, glándulas salivales y lacrimales con un
mecanismo efectivo de defensa local inespecífico.
• Un antígeno ingerido provoca una
respuesta inmune al estimular a las
células inmunocompetentes concentradas
en las “placas de Peyer” en la pared
intestinal.
Esto conduce a.:
Síntesis de IgA.
Distribución en la circulación general.
Asociación con componentes secretores.
Y finalmente, su expresión como IgA´s
por ésta y otras membranas mucosas, las
glándulas salivales y las lágrimas.
Tejido Linfoide Asociado al Intestino
enterocito
vellosidad
linfocito
intra-epitelial
célula M
zona B
lamina
propia
vénula
Vaso linfático del nódulo linfático
folículo
zona T
Tejido de las
Mucosas
Enzimas*
Capa de
Mucina
Epitelio
Membrana
Basal
Célula
Epitelial
Célula
Secretora
Lámina
propia
Linfocito
Glándula
Mucosa
Enzimas*:
Lactoferrina
Lisozima
Capilares
El Sistema Inmunitario Asociado a las Mucosas (SIAM)
MALT: Tejido Linfoide Asociado a las Mucosas
FDC: Célula Dendrítica en el Folículo
pIgR: Receptor de Inmunoglobulina Poliméricas
J: Cadena J
CPA: Célula Presentadora de Antígenos
DC: Célula Dendrítica
SC: Componente Secretor
HEV: Vénula Endotelial Alta
Como funciona la inmunoestimulación oral?
OM-85BV
Protección contra
virus y bacterias
Administración por la vía oral
Tejidos del aparato
respiratorio y urinario
Circulación general
Activación de
linfocitos T y B y
producción de
anticuerpos (IgA)
Intestino
Tejido linfático
asociado a las
mucosas / placas
de Peyer
II.- INFECCIONES
RESPIRATORIAS AGUDAS
Y RECURRENTES
Epidemiología y Clínica
INFECCION DE LA VIA RESPIRATORIA,
“La Pandemia Olvidada”
1. 1´900,000 muertes de niños alrededor del mundo
en al año 2000.
2. Causa de muerte en el 19% de los niños menores de
5 años.
3. 8.2% de incapacidad y mortalidad prematuras.
4. Principal causa de morbilidad en países
desarrollados y en vías de desarrollo.
5. Responsable de la mayoría de días de ausentismo
escolar y laboral.
WHO, News and activities, 1998
En los países en desarrollo, las infecciones
respiratorias agudas (IRA) son la principal
causa de morbilidad y llevan al 50% de las
consultas médicas, el 30% de las ausencias
laborales y el 75% de las prescripciones de
antibióticos.
WHO. Acute respiratory infections: the forgotten pandemic. Bull World Health Organ.
1998;76(1):101-3, 105-7.
Número de infecciones respiratorias anuales
en una comunidad: Estudio Tecumseh
Monto AS, et al. Acute respiratory illness in the community. Frequency of illness and the agents involved. Epidemiol
Infect. 1993;110:145-60.
Estudio BOSTID
En los países en desarrollo la incidencia de
IRA bajas es de 0.2 a 3.4 cuadros por 100
niños-semanas, i.e. cerca de 0.1 a 1.7
infecciones por año en niños de cero a 59
meses.
Los niños pasaron entre el 1.0 y 14.4 % del
periodo del estudio con IRA bajas.
Selwyn BJ. The epidemiology of acute respiratory tract infection in young children: comparison of
findings from several developing countries. Rev Infect Dis. 1990;12 Suppl 8:S870-88.
Y en nuestro medio que ocurre?
•En México niños de 1.5 a 4 meses
cuidados en su hogar tuvieron una
incidencia de 6 IRA en un año con una
mediana de 40 días enfermos.
•En México niños de 1.5 a 4 meses que
fueron a la guardería tuvieron una
incidencia de 14 IRA en un año con una
mediana de 74 días enfermos.
Flores Hernandez S, et al. The day care center as a risk factor for acute respiratory infections. Arch Med
Res. 1999;30:216-23.
Episodios por niño / mes
Variación Estacional de la incidencia de IRA
Guardería
Casa
Flores Hernandez S, et al. The day care center as a risk factor for acute respiratory infections. Arch Med Res.
1999;30:216-23.
Probabilidad de estar saludable
Proporción de niños que no han sufrido el primer
episodio de IRA a lo largo del seguimiento de un año
1 Guardería
2 Casa
Tiempo en días
Flores Hernandez S, et al. The day care center as a risk factor for acute respiratory infections. Arch Med Res.
1999;30:216-23.
En otro estudio en guardería en
México con niños de 45 días a 4
años con un seguimiento total de
9090 niños/día, la incidencia de
IRA fue de 10.35 infecciones por
niño/año, con una incidencia de
otitis de 0.36 por niño/año y de
bronquiolitis de 0.12 por niño/año
Nandi-Lozano E, Espinosa LE, Vinas-Flores L, Avila-Figueroa C. Acute respiratory infections in children attending a child day
care center. Salud Publica Mex. 2002 May-Jun;44(3):201-6
Juarez-Ocana S, Mejia-Arangure JM, Rendon-Macias ME, Kauffman-Nieves A, Yamamoto-Kimura LT, FajardoGutierrez A. Trends of 6 primary causes of mortality in Mexican children in 1971-2000. Epidemiologic transition in
children. Gac Med Mex. 2003 Jul-Aug;139(4):325-36.
EPIDEMIOLOGIA DE LAS IRA´S
MEXICO
Causa de casos nuevos de enfermedad**
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
29 427.3
27 980.5
28 874.3
25 948.9
24 581.3
25 616.1
22 671.1
Infecciones intestinales por otros organismos y las mal
definidas
5 203.3
5 283.3
5 250.2
4 684.0
4 535.5
4 584.5
4 496.8
Infección de vías urinarias
2 967.1
3 240.5
3 276.0
3 154.2
3 228.2
3 060.2
2 933.5
Úlceras, gastritis y duodenitis
1 284.1
1 393.5
1 413.6
1 281.7
1 365.7
1 379.1
1 422.0
614.6
643.2
693.9
695.6
675.3
726.1
675.6
Amebiasis intestinal
1 353.4
1 237.8
1 124.8
972.6
792.2
734.0
631.4
Hipertensión arterial
401.4
407.8
418.8
478.2
529.8
499.6
497.2
NA
NA
NA
276.0
350.0
432.6
483.8
Diabetes mellitus no insulinodependiente (Tipo II)
287.2
291.3
308.6
365.0
384.0
382.3
376.0
Otras helmintiasis
735.2
646.5
580.6
524.4
498.0
385.5
334.8
Candidiasis urogenital
302.5
325.8
354.8
346.3
330.9
342.9
330.5
NA
NA
NA
NA
NA
256.5
310.3
377.1
235.5
282.7
307.0
365.8
313.4
270.5
NA
221.7
231.7
233.4
218.5
238.6
269.5
261.0
275.2
274.6
289.1
289.5
279.2
263.6
Infecciones respiratorias agudas
Otitis media aguda
Gingivitis y enfermedad periodontal
Conjuntivitis
Varicela
Intoxicación por picadura de alacrán
Asma y estado asmático
NOTA:Con base en el último año se consideran los quince principales casos nuevos de enfermedades,
FUENTE: SSA. SUIVE. Dirección General de Epidemiología. www.dgepi.salud.gob.mx (4 de septiembre
de 2007).
**Por 100 mil habitantes
INFECCION RESPIRATORIA AGUDA:
Tos o rinorrea de menos de 15 días de
evolución, acompañada de síndrome
infeccioso (ataque al estado
general, fiebre e/o hiporexia (1) .
INFECCION RESPIRATORIA RECURRENTE:
3 ó más episodios de infección respiratoria en
un período de 6 meses (2) .
1.Rev Med IMSS 2003; 41 (suppl): S3-S14
2.Uso de OM 85-BV en niños que padecen infecciones del tratcto
respiratorio recurrentes y subclases anormales de IgG. Del Río-Navarro
et al, Allergol & Immunopathol 2003;31(1):7-13
ETIOLOGIA
Viral 70-90%%.
Rhinovirus
Virus sincitial respiratorio
Parainfluenza
Adenovirus
Bacteriana y otras 10%
Immunostimulation with OM85 in Children with Recurrent Infectiosn of the
Upper Respiratory Tract. Schaad et al. Chest 2002;122 (6):2042-2049
Inmunoestimulantes para la prevención de la IRA en niños. Del Río-Navarro
et al. La Biblioteca Cochrane Plus, 2007, número 1
FACTORES DE RIESGO
•
•
•
•
•
•
•
Asistencia a guarderías
Edad
Hacinamiento
Contacto con hermanos mayores
Género masculino
Hábito de fumar en casa
Ausencia de lactancia materna
Inmunoestimulantes para la prevención de la IRA en niños. Del RíoNavarro et al. La Biblioteca Cochrane Plus, 2007, número 1
TRATAMIENTO
• Prevención.
• Tratamiento con antibióticos cuándo
está indicado.
Inmunoestimulantes para la prevención de la IRA en niños. Del RíoNavarro et al. La Biblioteca Cochrane Plus, 2007, número 1
TRATAMIENTO ANTIBIOTICO
Considerado por largos períodos de tiempo, única opción
terapéutica disponible.
PROBLEMATICA:
1. Patógenos resistentes
2. Prescripción y uso indiscriminado de antibióticos de mayor
especificidad.
3. Emergencia de bacterias resistentes a múltiples antibióticos
4. Tratamiento de alto costo.
5. Efectos adversos: alteración del crecimiento, inmunodepresión
secundaria.
6. Frecuentemente sólo es tratamiento paliativo, en el período
agudo y sólo en etiología bacteriana.
Meredit, Chiavarolli. Int J Biotech 2007, vol 9;3/4:344-359
MEDIDAS DE PREVENCION Y OTRAS
ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO
•
•
•
•
•
•
Vitaminas A y C, oligoelementos.
Antibióticos preventivos????
Vacunación.
Gamaglobulina.
Spray nasal de inmunoglobulinas.
Inmunoestimulantes orales.
Inmunoestimulantes para la prevención de la IRA en niños. Del RíoNavarro et al. La Biblioteca Cochrane Plus, 2007, número 1
III.- INMUNOESTIMULANTES
ORALES Y TRATAMIENTO DE
LAS INFECCIONES
RESPIRATORIAS.
INMUNOESTIMULANTES
El termino inmunoestimulante se
refiere a los compuestos que
producen un estado de inmunidad no
específica
expresada
como
un
aumento en la resistencia a la
infección o al crecimiento tumoral.
Vacunación Vs Inmunoestimulación
Vacunación =
- Respuesta inmune específica en relación con un
microorganismo específico.
- Provee una memoria inmunológica.
Vacunación
Respuesta
primaria de
anticuerpos
Respuesta
de
anticuerpos
Y
Infección
Respuesta
secundaria
de
anticuerpos
Y
Y
Y
Y
Y
Tiempo
Vacunación Vs Inmunoestimulación
Inmunoestimulación :
potencialización de reacciones inmunológicas contra diversos
agentes patógenos (bacterias, virus, parásitos)
Respuesta inmune no
específica
Número y actividad de
macrófagos
- fagocitosis
- presentación de
antígenos
Respuesta inmune
específica
Actividad de linfocitos T
cooperadores (T4)
Células NK
Linfocitos T citotóxicos
Linfocitos B y Síntesis de
anticuerpos
Composición de OM 85 BV
Fracciones inmunogénicas de 8 bacterias comúnmente
responsables de enfermedades respiratorias
- Haemophilus influenzae
- Diplococcus pneumoniae
- Moraxella (Neisseria)
-
catarrhalis
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella ozaenae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus
Especie de bacteria
Haemophilus influenzae
cepa según código
internacional
NCTC 8647
Streptococcus pneumoniae
NCTC 7465
Streptococcus pneumoniae
NCTC 7466
Streptococcus pneumoniae
NCTC 7978
Streptococcus pneumoniae
NCTC 10319
Streptococcus viridans
I-046
Streptococcus viridans
I-047
Streptococcus viridans
I-048
Streptococcus pyogenes
NCTC 8191
Klebsiella pneumoniae
NCTC 204
Klebsiella pneumoniae
NCTC 5056
Klebsiella ozaenae
NCTC 5050
Staphylococcus aureus
I-049
Staphylococcus aureus
I-050
Staphylococcus aureus
I-051
Staphylococcus aureus
I-052
Staphylococcus aureus
I-053
Staphylococcus aureus
I-054
Moraxella catarrhalis
NCTC 3625
Moraxella catarrhalis
NCTC 3622
Moraxella catarrhalis
I-045
OM 85 BV tiene ocho
especies de bacterias y
21 cepas.
Bessler WG, Sedelmeier E. Biological
activity of bacterial cell wall
components. Immunogenicity of an
immunostimulating bacterial extract.
Arzneimittelforschung. 1993
Apr;43(4):502-7.
Mecanismo de acción de OM 85 BV
Actividad de linfocitos T
cooperadores (T4)
Células M
Linfocitos B
Inmunoglobinas S-IgA
ESTIMULACION DEL
SISTEMA INMUNITARIO
Linfocitos T citotóxicos
TLAI* (Placas
de Peyer)
Células NK
TLAB*
ACTIVIDAD
ANTIBACTERIANA
Y ANTIVIRAL
OM-85 BV
Número y actividad de macrófagos
* TLAI: Tejido Linfoide Asociado con Intestino
* TLAB: Tejido Linfoide Asociado con Bronquios
OM 85 BV y la Respuesta
Inmunitaria
Estudios farmacológicos con OM 85 BV
Han mostrado un incremento significativo en:
- Actividad de macrófagos
-Expresión de moléculas de adhesión por macrófagos
-Número y actividad de linfocitos T
- IgA, IgG, IgM séricas e IgA secretoria
ESTUDIOS CLINICOS
OM 85 BV
NIÑOS
Uso de OM-85 BV en Niños que padecen
Infecciones Recurrentes del Tracto
Respiratorio y Niveles Subnormales de
Subclases de IgG
Del-Rio-Navarro BE, et al. Allergol Immunopathol (Madr). 2003; 31: 7-13.
1. Fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado
con placebo y se realizó en la zona metropolitana de
la Ciudad de México.
2. Las participantes tenían de 3 a 6 años y habían
sufrido al menos tres IRA s en los seis meses
previos y tenían niveles subnormales de subclases de
IgG (< percentila 5).
3. Se incluyeron 54 niños en el estudio; 20 pacientes en
cada grupo finalizaron el estudio.
4. La duración del estudio fue de 6 meses.
5. Las pacientes recibieron al azar OM-85 o placebo
una cápsula diaria por 10 días al mes por tres meses.
Del-Rio-Navarro BE, et al. Allergol Immunopathol (Madr). 2003; 31: 7-13.
Infecciones Respiratorias Agudas
7
número de IRAs
6
5
4
3
2
1
0
OM 85 BV
placebo
Los pacientes con broncho-vaxom padecieron 2.8 1.4 (media DE)
IRAs, mientras que los pacientes con placebo tuvieron 5.2 1.5 IRAs.
Esto es una diferencia de -2.4 (–3.3, -1.5) (IC 95%) p < 0.001 t de
Student.
Del-Rio-Navarro BE, et al. Allergol Immunopathol (Madr). 2003; 31: 7-13.
Tipo y Frecuencia de Infecciones
50
número de infecciones
OM 85 BV
40
placebo
30
20
10
0
Rinitis
IRA alta
Otitis
Sinusitis
IRA baja
Del-Rio-Navarro BE, et al. Allergol Immunopathol (Madr). 2003; 31: 7-13.
OM 85 BV
Eventos adversos
Placebo
Conjuntivitis un paciente
Gastroenteritis
Varicela
Herpes oral
Gastroenteritis y melena *
Gastroenteritis *
Cerfalea y gastritis
Diarrea *
Dolor abdominal
Cefalea
Gastritis
Herpes oral
un paciente
Gastroenteritis
Conjuntivitis
Gastritis *
Diarrea
Cefalea, dolor articular y abdominal
Diarrea; retiro del estudio*
Vómito*
* durante la administración del medicamento del estudio
Del-Rio-Navarro BE, et al. Allergol Immunopathol (Madr). 2003; 31: 7-13.
Conclusiones
La prevalencia de niveles
subnormales de subclases de IgG en
niños con IRR es alta (78%) en
nuestra población.
El tratamiento de los pacientes que
sufren IRR y niveles subnormales de
subclases de IgG con OM 85 BV
reduce significativamente la
incidencia de IRA s.
Del-Rio-Navarro BE, et al. Allergol Immunopathol (Madr). 2003; 31: 7-13.
Prevención Primaria de Infecciones Agudas del
Tracto Respiratorio en Niñas Usando un
Inmunoestimulante Bacteriano:
Un Estudio Clínico de Doble Ciego, Controlado con
Placebo
Jara-Perez JV, et al. Clin Ther. 2000; 22: 748-59.
•Fue un estudio aleatorizado, doble ciego controlado, con
placebo y se realizó en la Casa Hogar para Niñas del DIF.
•Las participantes tenían de 6 a 13 años y habían sufrido
más de tres IRA´s en la temporada otoño invierno anterior.
•Se incluyeron 200 niñas en el estudio. 99 pacientes con
OM-85 y 100 con placebo fueron evaluables.
!
1
!
2
!
3
!
4
!
5
!
6
!
meses
1x
día
x10
días
1x
día
x10
días
1x
día
x10
días
Administración del medicamento
Jara-Perez JV, et al. Clin Ther. 2000; 22: 748-59.
Número de IRA
IRA´s durante el estudio
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Sep
Oct
Nov
Dic
broncho-vaxom
Ene
Feb
placebo
Jara-Perez JV, et al. Clin Ther. 2000; 22: 748-59.
número de pacientes
Número de IRA´s por paciente
60
OM 85 BV
50
placebo
40
30
20
10
0
0
1
2
3
4
5
Número de IRA´s
Jara-Perez JV, et al. Clin Ther. 2000; 22: 748-59.
Tx antibióticos por paciente
número de pacientes
50
OM 85 BV
placebo
40
30
20
10
0
0
1
2
3
4
5
Número de Tx con antibiótico
Jara-Perez JV, et al. Clin Ther. 2000; 22: 748-59.
Eventos por grupo
350
OM 85 BV
número de eventos
300
placebo
250
200
150
100
50
0
IRA
Tx antibiótico
Días perdidos
Jara-Perez JV, et al. Clin Ther. 2000; 22: 748-59.
Conclusiones:
OM 85 BV es efectivo en niños
sobreexpuestos.
OM 85 BV reduce la incidencia
de IRA en un 50%.
OM 85 BV tiene un buen perfil
de seguridad.
Jara-Perez JV, et al. Clin Ther. 2000; 22: 748-59.
Seguridad y Eficacia de Dos Cursos
de OM-85 BV en la Prevención de
Infecciones Agudas del Tracto
Respiratorio en Niños Durante un
Periodo de 12 Meses
Gutierrez-Tarango MD, et al. Chest. 2001;119: 1742-8.
1. Fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo y se realizó en la zona metropolitana de la ciudad de
Chihuahua.
2. Las participantes tenían de 1 a 12 años y habían sufrido más de
tres IRAs en los seis meses previos.
3. Se incluyeron 54 niños en el estudio; 26 recibieron el
inmunoestimulante y 28 placebo, todos los pacientes finalizaron
el estudio.
4. La duración del estudio fue de 12 meses.
5. Las pacientes recibieron al azar OM-85 o placebo una cápsula
diaria por 10 días al mes por tres meses y el esquema se repitió
a los seis meses.
Gutierrez-Tarango MD, et al. Chest. 2001;119: 1742-8.
Media del Número Acumulado de IRA´s
9
IRA´s
Placebo
8
7
6
5
4
OM-85
3
2
1
0
1
2
3
4
5
6
Gutierrez-Tarango MD, et al. Chest. 2001;119: 1742-8.
7
8
9
10
11
12
Meses
Media del Número Acumulado de Días de
Convalecencia por IRAs
70
Días de convalecencia
Placebo
60
50
40
30
OM-85
20
10
0
1
2
3
4
5
6
Gutierrez-Tarango MD, et al. Chest. 2001;119: 1742-8.
7
8
9
10
11
12
Meses
Conclusiones:
OM 85 BV es eficaz en la reducción
del número de IRA en niños.
OM 85 BV reduce el número de días
de convalecencia en los pacientes con
IRA.
OM 85 BV es una excelente
alternativa para reducir la frecuencia
de IRA en niños.
Seguridad de OM 85.
En 1993 durante la reunión de la Sociedad Respiratoria Europea se
realizó el simposio de "Inmunomodulación en las Enfermedades
Respiratorias Crónicas".
Dentro de este simposio se discutió la seguridad de los extractos
bacterianos en la inmunoestimulación con la participación del Dr.
Zinkernagel, premio Nobel de medicina en 1996.
Los expertos analizaron los datos de seguridad de los estudios clínicos
y los reportes de farmacovigilancia recopilados en los países en que
OM 85 está a la venta.
Los pacientes tratados con OM 85 tienen una incidencia de eventos
adversos de 3% (principalmente eventos gastrointestinales y cutáneos)
con una duración limitada y una resolución favorable. No se encontró
ningún caso de enfermedad autoinmune.
Aiuti F. Can immunostimulating bacterial extracts induce auto-immune disease? in Immunomodulation in
Chronic Respiratory Disease, European Respiratory Society Annual Congress. Firenze 1993.
Seguridad de OM 85.
Hasta mediados de 2004 se había vendido cerca del equivalente de 2´´510´236,
000 de cápsulas infantiles de OM-85 BV en el mundo. El equivalente a 83’674,533
tratamientos (1x10x3). Hasta ese momento se habían reportado 325 casos de
pacientes con 470 eventos adversos en el sistema de farmacovigilancia.
Eventos adversos más comunes en el sistema de farmacovigilancia
poslanzamiento.
Fiebre
Exantema
eritematoso
Diarrea
Urticaria
Dolor abdominal
Asma
Prurito
39
36
34
27
22
18
16
Rinitis
Dermatitis
Vómito
Bronquitis
Reacción
alérgica
Disnea
Enfermedad
agravada
17
16
14
10
10
9
9
¿Es el OM 85 específico o inespecífico?
OM 85 cuenta con un estudio en el que se
siguieron a niños de guardería expuestos a brotes
de IRA por virus, en él que se realizó
identificación viral y se demostró protección.
¿Puede proteger en contra de infecciones virales?
OM 85 ha demostrado su eficacia al
prevenir las IRA´s, y la mayoría de las IRA son de
origen viral, ergo OM 85 es efectivo
en contra de las infecciones virales.
Protección vs Infecciones Virales
% de pacientes que contrajeron
infecciones virales
Aymard M. Respiration 1994; 61 (Suppl 1): 24-31.
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
OM 85
placebo
¿Se puede usar OM 85 en fase aguda?
Sí. Estudios controlados y abiertos han
demostrado que OM 85 acelera la
recuperación de los pacientes cuando
se emplea en procesos infecciosos activos.
Efectividad en Infección Activa
Gómez-Barreto D. Allergol et Immunopathol 1998; 26: 17-22.
25
días
20
15
10
5
0
mejoría
curación
OM 85
placebo
Doctor, no estará
mi hijo bajo de
defensas
CUANDO SABEMOS BIEN A DONDE QUEREMOS
IR,
NO
IMPORTA
EL
CAMINO
QUE
TOMEMOS, SEGURAMENTE QUE SI VAMOS A
LLEGAR
•Gracias