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Aspectos
prácticos
del uso de
Transtec
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Aspectos prácticos del uso de Transtec
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¿Qué es Transtec?
Transtec es un sistema analgésico transdérmico, que contiene buprenorfina como principio activo. La buprenorfina
es un analgésico opioide potente.
Transtec está indicado en el tratamiento del dolor crónico de intensidad moderada a severa, de origen
oncológico, y dolor severo no oncológico como artrosis, dolor lumbar, dolor vascular y dolor neuropático.
¿Cómo actúa Transtec?
Una vez que Transtec entra en contacto con la superficie de la piel, se inicia un proceso de liberación de la
buprenorfina, que es luego transportada hacia la sangre. A través de la sangre se distribuye a todo el cuerpo,
actuando en el sistema nervioso central donde inhibe la percepción del dolor.
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¿Cómo se aplica Transtec?
• Transtec debe aplicarse sobre la piel, en zonas planas, no irritadas y sin demasiado vello.
• El parche debe aplicarse preferentemente en la parte superior del cuerpo (parte alta de la espalda o del
pecho, por debajo de la clavícula). En caso de piel sensible, se elegirán zonas de piel menos sensibles (parte
alta del brazo o muslo). Se evitarán las zonas de piel enrojecida o irritada, o con algún tipo de lesión (p.e.
con grandes cicatrices o lunares).
• No se deben afeitar las zonas con vello antes de aplicar el parche de Transtec. En caso
necesario, se recortará el pelo con tijeras para garantizar una mejor adhesión del parche.
• Antes de aplicar el parche de Transtec se comprobará que la piel esté limpia y seca
para que el parche se adhiera mejor. Si es necesario limpiar la zona de aplicación, se
usará solamente agua.
• No se usarán productos para el cuidado de la piel, como cremas, ni pomadas en las
24 horas antes de aplicar el parche en la zona elegida.
• Colocación del parche: Después de retirar con cuidado el segmento angosto de la
lámina protectora plateada, se colocará el parche de Transtec sobre una superficie
plana de la piel y luego se retirará el resto de la lámina protectora, cuidando de no
tocar el reverso del parche para no disminuir su adhesividad. Luego se hará una ligera
presión sobre el parche con la palma de la mano, cuidando que los bordes estén bien
adheridos y el parche esté estirado sin dobleces.
• Cuando utilice 1/4 del parche, es conveniente cubrirlo, más allá de sus orillas, con una lámina adhesiva
transparente (p.e. Tegaderm®). Es importante vigilar que el parche se mantenga bien adherido a la piel, ya
que cuando el parche se levanta o arruga deja de absorberse el medicamento y por lo tanto no ejerce su
efecto analgésico.
• Transtec debe usarse en forma continuada durante 96 horas (3,5 días a 4 días) y después se retirará con
cuidado. Para dejar tiempo suficiente para la regeneración de la piel, deberá transcurrir al menos una semana
antes de aplicar un nuevo parche de Transtec en la misma zona.
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Aspectos prácticos del uso de Transtec
Aspectos prácticos del uso de Transtec
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¿Cómo se corta el parche de Transtec?
Transtec es un parche matricial, lo que significa que el medicamento
está incorporado en el parche mismo. Esto permite que el parche
se pueda cortar cuando se necesitan dosis más pequeñas, sin que se
escape el medicamento.
El fármaco está distribuido uniformemente en el parche, por lo que
al cortar es importante cuidar que los trozos sean de igual tamaño.
El parche puede cortarse en diagonal o en forma horizontal
¿Cuándo debe cambiarse el parche de Transtec?
Transtec es para el tratamiento a largo plazo del dolor y su efecto dura hasta cuatro días. Por lo tanto se recomienda
cambiar el parche dos veces a la semana en días fijos (por ejemplo: Lunes en la mañana y Jueves en la tarde).
Aplicar el parche el primer día en la mañana y al cuarto día en la tarde, o viceversa, según lo señala la tabla.
Por ejemplo si se aplica Transtec inicialmente un día martes en la mañana entonces deberá cambiarse el parche
el viernes en la tarde y luego nuevamente el martes en la mañana, continuando siempre los mismos días.
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¿Qué dosis inicial de Transtec debe indicarse?
Los pacientes que no hayan recibido previamente un analgésico opioide, habitualmente comenzarán con una
dosis baja que puede ser 1/4 o 1/2 parche y titular a lo largo de varios días hasta alcanzar la dosis óptima.
Por el contrario, cuando un paciente se cambia de otro analgésico opioide a Transtec debe tenerse en cuenta
la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media para evitar la recurrencia del dolor.
Los detalles que figuran en la tabla siguiente pueden servir de pauta para el cálculo de la dosis equipotente
diaria. Al cambiar de opioide es recomendable reducir la dosis equipotente en un 30% y luego ajustar a dosis
mayores si fuese necesario. Estas equipotencias son indicativas y no absolutas.
Fármaco
Transtec (µg/h)
Dosis diaria equipotente (mg)
17,5*
35
52,5
70
87,5
105
Tramadol oral
150
300
450
600
Tramadol sc. / iv.
100
200
300
Morfina oral
30
60
Morfina sc., iv.
10
20
122,5
140
400
500
600
90
120
150
180
210
240
30
40
50
60
70
80
Oxicodona oral
30
60
90
120
Fentanilo TTS (µg/h)
25
50
75
100
*equivalente a medio parche de Transtec
Después de la aplicación del primer parche de Transtec las concentraciones séricas de buprenorfina aumentan
lentamente. En consecuencia, sólo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después de
24 a 72 horas.
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¿Debe ajustarse la dosis de Transtec en ancianos, insuficientes renales
y hepáticos?
En ancianos: no es necesario un ajuste de la dosis de
Transtec
En insuficiencia renal: puede usarse en pacientes con
insuficiencia renal debido a que la farmacocinética de
buprenorfina no se ve alterada.
En insuficiencia hepática: la buprenorfina se metaboliza
en el hígado, por lo que la intensidad y la duración de su
acción puede verse afectada en pacientes con alteración de
la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia
hepática deben controlarse cuidadosamente durante el
tratamiento con Transtec.
¿Cuánto tiempo demora Transtec en hacer efecto?
El alivio pleno del dolor se instala en forma gradual. El efecto inicial de Transtec aparece
entre las primeras 12 y 24 horas, que es el tiempo que tarda el medicamento en
llegar desde el parche a la sangre a través de la piel.
Al tercer día hay concentraciones máximas en la sangre. Por lo tanto la acción analgésica va mejorando
progresivamente a lo largo de varios días. Esto significa que debe mantenerse la analgesia previa durante las
primeras 12 a 24 horas y usar analgesia de rescate si es necesario el resto del tiempo. Durante todo el
tratamiento con Transtec puede ser necesario el uso de analgesia de rescate para las crisis de dolor, en cuyo
caso puede indicarse tramadol de liberación rápida (p.e. Tramal® gotas) ó morfina solución, según sea la dosis
de Transtec utilizada.
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Cambio, remoción y desecho de los parches de Transtec
• Remoción: para remover el parche levante una esquina del parche y retírelo completamente.Tire suavemente
del parche, paralelo a la piel.
• Desecho: para desechar junte las superficies adhesivas del parche y elimine en el tarro de la basura. Tenga
precaución que la basura no esté al alcance de niños o mascotas.
¿Qué cosas se pueden hacer y no se pueden hacer con Transtec?
• Ducha y baño de tina: los pacientes que usen el parche
de Transtec pueden bañarse, ducharse o nadar. Se recomienda
que la temperatura del agua no supere los 38 °C.
• Deportes: se puede realizar cualquier deporte que no genere
sudoración profusa, ya que esto puede llevar a que se despegue
el parche.
• Calor (sauna y solariums): el parche no debe exponerse
a temperaturas extremas (por ej. sauna, radiación infrarroja).
La fiebre y la presencia del calor pueden incrementar la
permeabilidad de la piel. Teóricamente, en dichas situaciones,
las concentraciones séricas de buprenorfina pudieran aumentar.
Por lo tanto, durante el tratamiento con Transtec debe prestarse
atención al aumento de la posibilidad de reacciones opioides en pacientes febriles o en aquellos con incremento
de temperatura de la piel debido a otras causas.
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Aspectos prácticos del uso de Transtec
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¿Qué reacciones adversas se pueden presentar con Transtec y cómo
se pueden prevenir?
La terapia analgésica con Transtec es generalmente bien tolerada. Los efectos adversos son los típicos de los
opioides, pero en general de menor intensidad. El estreñimiento es notablemente menor que con la morfina.
Las reacciones adversas más frecuentes son náusea, mareo, cansancio, vómito, sudoración, estreñimiento y
trastornos locales de la piel.
El parche puede irritar la piel en algunas personas produciendo enrojecimiento y picazón transitorios después
de quitar el parche. Ambos síntomas son generalmente leves y disminuyen en las 24 horas siguientes al retiro
del parche. Puede haber también pústulas y en casos individuales vesículas, erupción y hormigueo. Con la
aplicación repetida del parche hasta por 2 años se desarrolló exantema en el 7,5% de los pacientes. En casos
aislados se produjeron reacciones alérgicas locales retardadas con signos evidentes de inflamación que obligaron
a finalizar el tratamiento con Transtec.
Prevención de reacciones adversas
Estreñimiento: La aparición de estreñimiento con Transtec es poco frecuente, pero pudiera producirse
en algunos pacientes, en especial aquellos que están postrados y en pacientes de edad más avanzada. Lo primero
es un régimen con líquido abundante y una dieta rica en frutas, verduras y cereales. Es necesario vigilar la
aparición del estreñimiento y utilizar laxantes si es necesario. En pacientes con mayor riesgo de estreñimiento
pudiera ser aconsejable usar un laxante osmótico diariamente, p.e. lactulosa 15 ml vo, 1 a 3 veces al día.
Náusea: Al igual que todos los opioides, la buprenorfina puede provocar náusea y vómito, especialmente
al inicio del tratamiento, durante las primeras dos semanas de tratamiento, por lo que se recomienda utilizar
profilaxis antiemética. El antiemético debe comenzar a utilizarse junto con la aplicación del primer parche, y
se le pedirá al paciente que lo tome regularmente. Su administración se interrumpirá después de aproximadamente
10 días (dependiendo de los síntomas). Recuerde que el movimiento puede agravar la náusea por lo que
reposar también puede ayudar a controlar las molestias. Los antieméticos de uso habitual son metoclopramida
y domperidona 10 mg, 20 minutos antes de las comidas principales (3–4 veces al día).
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En la práctica clínica, la tolerabilidad gastrointestinal, especialmente de los pacientes que nunca han recibido
opioides, es mejor si se comienza con dosis bajas de Transtec como por ejemplo 1/4 a 1/2 parche y se aumenta
progresivamente dentro de las siguientes semanas.
¿Cómo evitar las reacciones cutáneas?
Los parches transdérmicos pueden eventualmente provocar reacciones cutáneas por daño mecánico, en
particular si las zonas de piel se reutilizan con demasiada frecuencia. Para reducir el riesgo de irritaciones
cutáneas deben observarse las siguientes precauciones:
• Si la piel es sensible, Transtec debe aplicarse en zonas de la piel menos sensibles, como la parte alta del brazo
o el muslo. Si las reacciones cutáneas se deben claramente a daño mecánico (efecto de pelado), se alternarán
las zonas de piel hasta que se curen las zonas afectadas.
• Hay que dejar transcurrir al menos una semana antes de repetir la aplicación del parche en la misma zona
de piel. Si es necesario, habrá que dejar transcurrir más tiempo antes de aplicar el parche en el mismo sitio.
• Dadas las buenas propiedades adhesivas de Transtec, es importante quitar el parche
con cuidado, para no dañar el estrato córneo, retirando lentamente y paralelo a la
piel.
• La piel seca se daña con más facilidad. Por tanto, para preparar la piel, los pacientes
deben aplicarse regularmente lociones humectantes.
• Si luego de retirar el parche aparece irritación cutánea en
forma de enrojecimiento, prurito leve o descamación, se aplicará una crema en la
zona. Se usarán productos de base acuosa y sin perfume. Si la piel tiene daños visibles,
se recomienda usar productos tipo hidrogel y no pomadas de zinc. En algunos casos
pudiera ser necesario usar una pomada con corticoides.
• En caso de reacciones cutáneas severas, se retirará el parche y se interrumpirá el
tratamiento con Transtec.
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¿Cuánto tiempo puede usarse Transtec?
Transtec está indicado en dolor crónico y no hay un límite establecido para el
uso del parche. El tiempo de uso está en relación con lo requerido por la indicación.
Es importante el seguimiento médico periódico para ajustar el tratamiento según
la evolución del dolor. Hay estudios clínicos que registran el uso por más de
cuatro años. (Kopp, 2000)
¿Es necesario usar otros analgésicos cuando se está con Transtec?
Al comienzo de la terapia o en casos de dolor repentino puede ser necesario usar analgésicos adicionales
(analgésicos de rescate). Si esto ocurre es ideal que el paciente registre la hora y cantidad que toma de manera
que el médico pueda ajustar la dosis de Transtec a las necesidades del paciente.
¿Puede combinarse Transtec con un AINE?
Transtec puede combinarse con un AINE, por ejemplo cuando el dolor es inflamatorio. También puede
combinarse con otros analgésicos y coadyuvantes.
¿Qué hacer si el paciente olvida cambiar el parche en la fecha indicada?
Si el paciente olvida cambiar el parche y excede los cuatro días de tiempo de aplicación, debe remover el
parche antiguo cuando lo recuerde y aplicar inmediatamente uno nuevo en otro lugar. Anotar la fecha en el
parche y el nuevo día de cambio.
¿Qué hacer si se despega o daña el parche?
Un parche dañado o despegado no debe usarse nuevamente. Debe removerse el parche en la forma habitual,
desecharlo y aplicar un parche nuevo. Calcular el nuevo día de cambio.
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¿Puede manejar el paciente si está usando Transtec?
No se debe conducir automóvil en la etapa inicial de una terapia con opioides,
cuando se cambia de un opioide a otro o cuando se está modificando las dosis,
porque durante este periodo pueden producirse una disminución de la
concentración y somnolencia, con una disminución en la capacidad de reacción.
Los pacientes que estén usando un opioide de liberación sostenida y tomando
una dosis constante pudieran volver a manejar. Sin embargo la capacidad para manejar siempre
debe ser evaluada y confirmada por el médico tratante. Al mismo tiempo el paciente debe
autoevaluarse críticamente para determinar si está en condiciones de manejar.
¿Puede hacerse el paciente adicto a Transtec?
Los pacientes en tratamiento por dolor tienen un bajo riesgo de adicción, mas aún cuando el tratamiento se
hace con opioides de liberación sostenida, como es el caso de Transtec.
¿Puede hacerse el paciente físicamente dependiente de Transtec?
La buprenorfina tiene un riesgo bajo de dependencia física. Después de la interrupción del tratamiento con
Transtec los síntomas de abstinencia son improbables. Esto se debe a la disminución gradual de las concentraciones
séricas de buprenorfina (normalmente a lo largo de un período de 30 horas después de haber retirado el
último parche). Aún así, tras el uso prolongado del parche de Transtec pueden ocurrir síntomas de abstinencia,
similares a los producidos por la supresión de otros opioides. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad,
nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.
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Aspectos prácticos del uso de Transtec
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¿Puede el paciente consumir alcohol si
está usando el parche?
El consumo simultáneo de alcohol puede aumentar los efectos
adversos del parche. Por lo tanto, no se debe consumir alcohol
durante el tratamiento.
¿Interactúa Transtec con otros
medicamentos?
El uso concomitante de ciertos medicamentos incluyendo
hipnóticos específicos y sedantes, anestésicos, antidepresivos y
neurolépticos puede intensificar los efectos adversos.
¿Cuáles son los beneficios de la administración transdérmica frente
a otras vías de administración?
• Analgesia estable: durante 4 días con un solo parche. Esto significa que el paciente no requiere tomar
pastillas para el control de su dolor.
• Menos reacciones adversas: la tecnología en parche entrega niveles parejos y estables del analgésico
de manera que disminuyen los efectos colaterales dados por concentraciones plasmáticas elevadas.
• Mejoría en la calidad del sueño: no hay que levantarse en la noche para tomar analgésicos y no hay
aumento de dolor durante la noche. Los pacientes mejoran la calidad y cantidad de sueño.
• Mayor comodidad: por la vía de administración.
• Mejor calidad de vida: mejora la funcionalidad gracias a una analgesia estable.
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¿Cómo prescribir Transtec?
Transtec está clasificado como un fármaco psicotrópico y requiere prescripción con receta cheque. Los
talonarios de receta cheque se entregan en las SEREMI de Salud de cada región. Cuando el médico concurre
por primera vez a retirar un talonario debe llevar:
• Certificado de título original
• Carné de identidad
• Una fotocopia de ambos documentos.
• En el caso de médicos extranjeros se debe presentar el certificado de reconocimiento que le otorga
el ministerio de relaciones exteriores.
Con esto el médico queda inscrito en la SEREMI y podrá retirar cuando necesite otro talonario, sin presentar
nuevamente esta documentación. Cada talonario tiene 50 recetas y un costo aproximado de $11.400.
Ejemplo de llenado de receta cheque
CODIGO TRANTEC F-13396/03
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Servicios de apoyo de Laboratorio Grünenthal
1.
Receta cheque Express
El médico que no tenga receta cheque y desea obtenerla, puede contactarse con el representante de Grünenthal,
el que:
• Le informará los documentos que requiere para el trámite
• Lo llevará a la SEREMI de su región
• Cancelará el valor del primer talonario
• Lo invitará a un almuerzo en caso de que el trámite se realice a medio día
• Lo llevará de regreso a su institución o consulta
• Le obsequiará una chequera de cuero personalizada con su nombre para proteger su talonario
2.
Receta cheque Segura
En caso de pérdida de alguna receta o el talonario completo, el médico puede contactarse con el representante
Grünenthal, quien:
• Dará aviso a la SEREMI respectiva
• Realizará la correspondiente publicación por 3 días en el diario de mayor circulación.
Preparado por:
Dra. Cristina Gastó, Directora Médica, Grunenthal Chilena
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Solicitar mayor información en:
Grünenthal Chilena Ltda. • Av. Providencia 727 Santiago
Teléfono: (2) 369 1000 • Fax: (2) 369 1190
www.grunenthal.com • email: grunenthal.chilena@grunenthal.com
Analgesia estable en el dolor crónico(1,4,6,9)
No requiere ajuste de dosis en
insuficiencia renal (7)
Baja tasa de estreñimiento(8)
Bajo riesgo de interacciones(3)
No produce alteración del sistema
inmune(5)
Más horas de sueño(4,6)
Buena adherencia al tratamiento(4,6)
Bien tolerado y seguro(2,4,6)
Mejor calidad de vida(4,6)
REFERENCIAS
1. Camba MA (2004) [Transdermal buprenorphine in the treatment of chronic nociceptive pain. Rev.Soc.Esp.Dolor 11 (Suppl.V): 22-30
2. Dahan A, Bijl, H, Yassen,A, Romberg,R, Olofsen,E, Teppema,L, Sarton,E, Danhof, M (2005) Full Reversal of Buprenorphine Induced
Respiratory Depression by Naloxone (submitted for publication)
3. Evans HC, Easthope SE (2003) Transdermal buprenorphine. Drugs 63 (19): 1999-2010
4. Griessinger N., Sittl R., Likar R. ( 2005) Transdermal buprenorphine in clinical practice - a post-marketing surveillance study of 13,179
patients. Current Medical Research and Opinion 2005; 21 (8): 1147-56
5. Martucci, C, Panerai, AE, Sacerdote, P (2004) Chronic fentanyl or buprenorphine infusion in the mouse: similar analgesic profile but different
effects on immune responses. Pain 110: 385-392
6. Muriel C, Failde I, Micó JA, Neira M, Sánchez-Magro I. Effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system in patients
with moderate to servere chronic pain: a multicenter, open-label, uncontrolled, prospective, observational clinical study. Clin Ther. 2005;
27 (4): 451-462
7. Filipz J, Sittl R, Griessinger N, Liker Koppert W. Pharmacokinetics of transdermal buprenorphine (Transtec®) in patients with renal
insufficiency. Proceedings of the 9th Congress of the European Association for Palliative Care (EAPC); 2005 Apr 8-10; Aachen, germany,
p. 80.
8. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2005; 40 Suppl 1: 63-118.
9. Ficha técnica de Transtec®
Transtec , el primer y único parche analgésico
2 veces por semana...
en
cambio fijos
s
dos día
...lo único que se necesita para una semana sin dolor
ART 204980
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