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Diadema/SP, 19/10/2015.
Acción del Campo - n ° 003/15
Estimado Distribuidor,
IMPOL Instrumental e Implantes Ltda viene, por este medio solicitar su especial atención a la línea
de acción emprendida por la empresa, en relación a sus implantes.
1. OCURRENCIA
Con la finalización de la inspección sanitaria (entre el Sep 29, 2015 y Oct 02, 2015), se ha
observado algunos puntos en la construcción de la documentación del SGC de la empresa, pero
no se identificó evidencia objetiva que ha afectado la calidad, seguridad y eficacia del producto, lo
que, de hecho, exponer pacientes a riesgos para la salud. Como resultado, se publicó la
Resolución N ° 2892 del Oct 15, 2015, con la determinación de la suspensión de la fabricación,
distribución, venta, uso o implantes de los productos fabricados por la empresa IMPOL
Instrumental e Implantes Ltda., así como la colección de los productos en el mercado.
2. RIESGO RELACIONADO CON LA OCURRENCIA IDENTIFICADO
Baja probabilidad de que el uso del implante puede causar consecuencias adversas para la salud.
En más de 40 años de existencia, la empresa nunca ha recibido ninguna información sobre
desviaciones críticas de la seguridad y eficacia de los productos, principalmente de los cirujanos, y
hasta ahora no tenemos ninguna evidencia objetiva para configurar ninguna consecuencia para el
producto y el mercado / paciente que viene las razones de la Resolución N° 2892 del Oct 15,
2015.
3. INFORMACIÓN ADICIONAL
IMPOL está en el mercado brasileño desde hace más de 40 años, con la producción de implantes
de altos estándares de calidad. Su producción se reúne todo el territorio nacional, así como los
mercados de ultramar y siempre cumplió con todas las normas reglamentarias y de salud. No hay
historia registrada queja de la calidad de los productos fabricados por IMPOL en todos estos años
de trabajo. La seguridad del paciente se coloca siempre en primer lugar. En la inspección
realizada entre el Sep 29, 2015 y Oct 02, 2015, que se detectaron algunos puntos en la
documentación del SGC de la empresa, no incluso pruebas objetivas identificados para
comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos, lo que, de hecho, exponer a los
pacientes a riesgos para la salud, fue publicada la Resolución Nº 2892, determinando la
suspensión de la fabricación, distribución, venta, uso de los implantes fabricados por la empresa
IMPOL Instrumental e Implantes Ltda., así como la colección de todos los productos en el
mercado. Reiteramos nuestro compromiso con la calidad de nuestros implantes y el respecto por
nuestros años como proveedor de implantes en el mercado brasileño y en el extranjero como
también para los profesionales médicos y sus pacientes, se informa que la evidencia encontrada
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IMPOL Instrumental e Implantes Ltda
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Tel.: (11) 4071-6464 – Fax: (11) 4076-3400 e 35231927
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no es suficiente para que se tomen medidas directamente junto a los pacientes. Estaremos
enviando Aviso a los médicos a través de nuestros distribuidores, con el fin de ser informados
sobre cualquier evento adverso, si ocurrido.
4. SEPARACIÓN DE IMPLANTES
Como medida preventiva y de precaución se requiere la segregación de los implantes, evitando el
uso en paciente-médico-hospital hasta nueva manifestación de IMPOL o de Autoridad Sanitaria
competente.
Contando anticipadamente con su cooperación, comprensión y apoyo en este proceso,
lamentamos cualquier inconveniente.
De existir alguna duda, estamos a su disposición por medio de los teléfonos y correo electronico:
+(55) 11 4070 6464 / 4070 6402
sac@impol.com.br
Atentamente,
IMPOL instrumental e implantes Ltda.
Ing Roberto Alves Mattos Pinto
Responsable Técnico
rt@impol.com.br
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