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Endoprótesis Biliar
Transhepática Allium (BIS)
Instrucciones de uso
Fabricado por
Allium Ltd.
NOMBRE DEL DISPOSITIVO
Endoprótesis biliar transhepática Allium (BIS)
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La endoprótesis biliar transhepática BIS es una endoprótesis auto-expansiva que está
comprimida y fijada en un sistema de implantación. Sirve para ser insertada en el
conducto biliar común (CBC) y permitir el libre flujo de la bilis al duodeno mediante el
refuerzo de la zona obstruida del lumen del conducto biliar, manteniéndola abierta y
evitando su restenosis.
El dispositivo de BIS transhepática está diseñado para la inserción transhepática,
percutánea, anterógrada en el conducto biliar común de los pacientes a los que se les ha
diagnosticado una obstrucción provocada por tumores. La endoprótesis drenará el
conducto biliar ocluido y garantizará su capacidad de paso. Esta endoprótesis está
diseñada para permanecer colocada durante un periodo máximo de 3 años.
El sistema de la endoprótesis biliar Allium está compuesto de 2 elementos principales:
1. La endoprótesis
2. El sistema de implantación
La endoprótesis biliar transhepática Allium se ofrece en 2 configuraciones distintas
para usar aquella que se adapte mejor a la anatomía del segmento del conducto biliar
donde se va a implantar:

Endoprótesis con Anclaje
Marcadores Radiopacos
Marcadores Radiopacos
Longitud
Diámetro
Segmento de baja fuerza
radial
Segmento de baja
fuerza radial
Figura 1: Endoprótesis Biliar Allium con anclaje

Endoprótesis sin Anclaje
Marcadores Radiopacos
Marcadores Radiopacos
Longitud
Diámetro
Segmento de baja
fuerza radial
Segmento de baja
fuerza radial
Anclaje
Figura 2: Endoprótesis Biliar Allium sin anclaje
Ambos modelos tienen un cuerpo de forma tubular con fuerza radial elevada para
mantener abierto el segmento de estenosis, así como fuerza radial baja en los extremos
distal y proximal para disminuir la presión y fricción de los extremos del stent y el epitelio
biliar. El modelo con anclaje tiene un segmento adicional que sobresale hacia el duodeno
y se acopla al cuerpo principal.
La endoprótesis biliar transhepática tiene una estructura de metal con un diseño radial
autoexpansivo. Tiene una estructura de calibre grande (8 o 10 mm de diámetro), está
recubierta por completo de una delgada capa de material polimérico y es fácil de retirar.
Una vez insertada en el conducto biliar común ocluido con el sistema de implantación de
10 Fr especialmente diseñado, la endoprótesis se suelta para autoexpandirse en la parte
2
ocluida del conducto. Tras el procedimiento de implantación, el sistema de implantación
se retira con cuidado del cuerpo.
Ambas endoprótesis tienen 3 marcadores radiopacos a cada extremo (el modelo con
anclaje tiene uno adicional en el anclaje) para mejorar su visualización fluoroscópica.
La implantación de la BIS
El sistema de implantación tiene los siguientes componentes (Figura 3):
A –Un tubo interior con un canal para permitir el paso del cable guía, con un conector Luer
cubierto de una tapa ventilada
B – Pomo de bloqueo del conector en Y
C – Puerto de irrigación del conector en Y
D –Tubo externo que cubre el stent
C
B
D
A
Figura 2: Componentes del Sistema de Implantación
 El sistema de implantación para la inserción transhepática de la endoprótesis sin anclaje
tiene 2 marcadores radiopacos (RM). Uno está situado en la punta del sistema (RM1) y
el otro está situado en el tubo externo (RM2) e indica el comienzo del segmento de alta
fuerza radial del stent. EL RM2 se desplaza hacia atrás durante la liberación de la
endoprótesis.
RM2
RM1
Figura 3: Sistema de implantación Transhepática BIS para la endoprótesis sin anclaje
 El sistema de implantación para la inserción transhepática de la endoprótesis con
anclaje tiene un marcador visual externo (OVM) negro que está situado en el tubo
exterior y 4 marcadores visuales internos (IVM) amarillos situados en el tubo interior,
ambos indicadores del lugar donde el cable conecta el anclaje al cuerpo de la
endoprótesis.
El sistema de implantación dispone de 2 marcadores radiopacos (RM). Uno está
situado en la punta del sistema (RM1) y el otro está situado en el tubo exterior (RM2) e
indica el comienzo del segmento de alta fuerza radial del stent. Al colocar la
endoprótesis, el RM2 debe estar al nivel de la papila. El RM2 se desplaza hacia atrás
durante la liberación de la endoprótesis.
RM2 OVM
RM1
IVM
Figura 4: Sistema de implantación Transhepática BIS para endoprótesis con anclaje
3
Información de pedido de endoprótesis biliares transhepáticas (BIS):
Sistema transhepático con anclaje
Número de
pedido
BIS-A-T-8-60
BIS-A-T-8-80
BIS-A-T-8-100
BIS-A-T-8-120
BIS-A-T-10-60
BIS-A-T-10-80
BIS-A-T-10-100
BIS-A-T-10-120
Sistema transhepático para autoanclaje
Longitud del
Diámetro de
cuerpo de la
endoprótesis
endoprótesis
8 mm
8 mm
8 mm
8 mm
10 mm
10 mm
10 mm
10 mm
Número de
pedido
60 mm
80 mm
100 mm
120 mm
60 mm
80 mm
100 mm
120 mm
BIS-O-T-8-60
BIS-O-T-8-80
BIS-O-T-8-100
BIS-O-T-8-120
BIS-O-T-10-60
BIS-O-T-10-80
BIS-O-T-10-100
BIS-O-T-10-120
Diámetro de
endoprótesis
8 mm
8 mm
8 mm
8 mm
10 mm
10 mm
10 mm
10 mm
Longitud del
cuerpo de la
endoprótesis
60 mm
80 mm
100 mm
120 mm
60 mm
80 mm
100 mm
120 mm
INDICACIONES DE USO
Las endoprótesis biliares transhepáticas están indicadas para paliar las obstrucciones
malignas del conducto biliar que provocan ictericia obstructiva. El modelo con anclaje está
indicado en las obstrucciones situadas a más de 2 cm proximal a la papila.
CONTRAINDICACIONES
La inserción de la endoprótesis biliar transhepática está contraindicada para
pacientes que:
 Son menores de 18 años de edad
 Padecen ictericia que no ha sido evaluada ni tratada con anterioridad.
 No pueden tolerar cualquier forma de tratamiento con antibióticos.
 Padecen trastornos hemorrágicos o están recibiendo terapia anticoagulación.
 Tienen un historial de enfermedades, medicación o cirugía que podría afectar la eficacia
de la endoprótesis.
 Tienen un historial de alergias a preparados con yodo.
 Padecen insuficiencia renal.
No usar el modelo con anclaje de la endoprótesis BIS si la lesión de obstrucción
implica a la papila o está situada a menos de 2 cm respecto de la papila. Hay que
informar a los pacientes de que la endoprótesis Allium se ofrece como alternativa a un
drenaje externo-interno o a una endoprótesis biliar de calibre pequeño.
COMPLICACIONES POSIBLES
Es posible que se produzcan irritaciones; esto podría estar relacionado con la inserción del
dispositivo, en particular durante los primeros días posteriores a la inserción. Si los
síntomas no desaparecen, los pacientes deben ponerse en contacto con su médico.
Los riesgos y complicaciones potenciales asociados con la inserción de la endoprótesis
biliar transhepática son las asociadas con la realización de un procedimiento de drenaje
de bilis transhepático percutáneo, o la inserción rutinaria de una endoprótesis biliar u otra
instrumentación.
Las complicaciones potenciales con el uso de la endoprótesis biliar transhepática
pueden incluir lo siguiente, aunque sin limitarse a ello:
Imposibilidad de alcanzar el punto obstruido, dolor/molestia, perforación del conducto biliar,
hemorragias, infección, sepsis, absceso hepático, pancreatitis, desplazamiento o migración
de la endoprótesis, obstrucción de la endoprótesis por compresión del tejido tumoral o
sedimentos, crecimiento de tejido tumoral en el lumen de la endoprótesis por sus extremos,
reacciones alérgicas a la aleación de níquel-titanio.
Si la endoprótesis no se tolera bien, su retirada suele solucionar la molestia y otras
complicaciones.
PRECAUCIONES
Comprobación del dispositivo: antes de proceder a la inserción del dispositivo es
imprescindible inspeccionarlo en busca de posibles daños; si se detectara alguna
anomalía: NO UTILIZAR EL DISPOSITIVO.
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Formación: es necesario tener la formación adecuada para colocar e implantar la
endoprótesis biliar transhepática. El dispositivo solo lo pueden utilizar médicos que han
recibido la formación adecuada en su uso. Antes de cualquier uso, es aconsejable
consultar detenidamente la información técnica de este dispositivo.
Colocación de la endoprótesis: la manipulación del sistema de implantación y la
colocación de la endoprótesis se deben realizar mediante sistemas de fluoroscopia de alta
calidad.
ADVERTENCIAS
Generales
 La endoprótesis biliar transhepática no está diseñada para el tratamiento definitivo de
patologías obstructivas del tracto biliar ni de complicaciones con las mismas.
 No se ha determinado aún la seguridad ni la eficacia de la utilización de la endoprótesis
biliar transhepática en el sistema vascular y, por tanto, no se debe usar en vasos
sanguíneos.
 La endoprótesis biliar transhepática y su mecanismo de liberación no deben estar en
contacto en ningún momento antes de su uso con disolventes orgánicos.
Relacionadas con el dispositivo:
 Dispositivo de un solo uso: El TPS está destinado para un solo uso-NO
REESTERILIZAR.
Su reutilización, reprocesamiento, reesterilización o reenvasado puede comprometer la
integridad estructural y / o material, así como las características de diseño que son
críticas para el rendimiento general del dispositivo y pueden conducir a fallo del mismo,
que
pudieran
ocasionar
lesiones
para
el
paciente.
Su Reutilización, reprocesamiento, reesterilización o reenvasado también podrían crear
un riesgo de contaminación del producto y / o causar la infección del paciente o la
infección cruzada, incluyendo y no limitando, a la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede dar lugar a
lesión, enfermedad o muerte del paciente o usuario final.El dispositivo no se debe usar si
el paquete está abierto o dañado, o si el dispositivo ha sufrido algún tipo de
contaminación antes de su inserción.
 La endoprótesis plegada y el sistema de liberación deben inspeccionarse visualmente
para detectar posibles daños antes de su utilización.
 No se debe intentar volver a montar una endoprótesis ya extendida en el sistema de
liberación ni volver a usarla. Esto podría afectar gravemente a la salud del paciente.
 No se recomienda la cateterización a través de una endoprótesis implantada. La
introducción y el paso de un catéter a través del tracto biliar con la endoprótesis podría
desplazar la endoprótesis o dañar el recubrimiento de la misma.
 La endoprótesis solo se debe colocar bajo visualización fluoroscópica directa.
 La compresión longitudinal de la endoprótesis ejercida por la instrumentación podría
desplazar la endoprótesis.
 La endoprótesis podría migrar durante o después de la colocación; si esto sucediera, la
endoprótesis se debe extraer y se puede considerar la inserción de otra nueva en su
lugar.
DIRECCIONES DE USO
Preparación previa al procedimiento
La profilaxis antibiótica para cada paciente es un antibiótico oral de amplio espectro que se
debe iniciar al menos 3 horas antes del procedimiento y que se debe continuar tomando de
conformidad con los protocolos utilizados en los procedimientos de inserción de
endoprótesis percutánea.
Identificación, medición y dilatación de obstrucciones del conducto biliar común
 Usar las imágenes fluoroscópicas para realizar una colangiografía percutánea para
visualizar el tracto biliar, la papila y el duodeno.
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 Identificar la zona obstruida y marcar la zona meta de la endoprótesis con los
marcadores radiopacos externos aplicados al principio y al final de la obstrucción.
 Medir la oclusión y su distancia respecto de la papila.
 El sistema de liberación de la endoprótesis BIS tiene 10 Fr de diámetro. Para garantizar
la liberación óptima de la endoprótesis, el diámetro mínimo del lumen del conducto no
debe ser inferior a 15 Fr.
 Elegir la longitud adecuada de la endoprótesis.
Preparación del sistema
Antes de proceder a la inserción del dispositivo y como parte de su preparación, es preciso
lavar el sistema de liberación como se indica a continuación:
 Asegurarse de que el pomo de bloqueo del conector en Y (Figura 3B) está bien
cerrado.
 Llenar una jeringa con 5-10 ml de agua de irrigación estéril o de solución salina
isotónica.
 Conectar la jeringuilla al puerto de irrigación del conector en Y (Figura 3C).
 Lavar lentamente el sistema de liberación al tiempo que se confirma que sale agua
por el extremo y la punta cónica del tubo exterior (Figura 3D). Es normal que se note
cierta resistencia al empujar el émbolo de la jeringa.
 El lavado del sistema es un requisito obligatorio para facilitar la liberación de la
endoprótesis.
 Asegurarse de que el pomo de bloqueo del conector en Y (Figura 3B) está abierto por
completo antes de continuar.
MRI – BIS
Información MRI
MR Condicional
Se determinó que el Stent Biliar era MR-condicional.
Pruebas no clínicas demostraron que el Stent Biliar es MR Condicional. Un paciente con
este dispositivo puede ser explorado con seguridad, inmediatamente después de su
colocación bajo las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
 Campo magnético estático de 3 Tesla o menos.
 Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm o menos.
Calentamiento relacionado con MRI
En pruebas no clínicas, el Stent Biliar produjo las siguientes elevaciones de temperatura
durante el estudio por MRI ejecutado para 15 minutos de exploración (es decir, por
secuencia de pulso) en sistemas MR de 1,5-Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, Versión Syngo MR 2002B DHHS Explorador
de campo horizontal blindado activo) y 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Sistema MR reportado, SAR promediado de cuerpo entero
Valores medidos de calorimetría, SAR promediado de cuerpo
entero
Cambio de temperatura más alto
1,5-Tesla
2,9-W/kg
3-Tesla
2,9-W/kg
2,1-W/kg
2,7-W/kg
+2,7 °C
+3,5 °C
Estos cambios de temperatura no presentan un peligro a un sujeto humano bajo las
condiciones indicadas líneas arriba.
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Información de artefacto
La calidad de imagen MR puede ser comprometida si el área de interés está exactamente
en la misma área o relativamente cerca de la posición del Stent Biliar. Por lo tanto, la
optimización de los parámetros de imagen MR para compensar la presencia de este
dispositivo puede ser necesaria. El tamaño de artefacto máximo (es decir, cómo se ve en la
secuencia de pulso de eco gradiente) se extiende aproximadamente 5 mm en relación al
tamaño y forma de este implante.
Secuencia de pulso
Tamaño de vacío de señal
Orientación de plano
T1-SE
1.263-mm2
Paralelo
T1-SE
68-mm2
Perpendicular
GRE
1.660-mm2
Paralelo
GRE
116- mm2
Perpendicular
Inserción transhepática percutánea
La inserción percutánea de la endoprótesis biliar transhepática se realiza bajo anestesia
local o sedación, y con visualización fluoroscópica. Cuando se usa un modelo con anclaje,
se puede combinar con una guía endoscópica.
1. Tal como se realiza durante un procedimiento de drenaje, insertar una aguja fina y
larga hasta llegar a uno de los conductos biliares.
2. Realizar una colangiografía percutánea y visualizar el tracto biliar, la papila y el
duodeno.
3. Pasar una guía rígida al tracto biliar, pasando por la obstrucción, la papila hacia el
duodeno.
4. Insertar el sistema de implantación bajo visualización fluoroscópica hasta cruzar el
lugar de la obstrucción.
5. Bajo visión fluoroscópica los marcadores radiopacos de la endoprótesis y los
marcadores radiopacos del sistema de implantación (RM1 y RM2) serán visibles.
6. Si se usa una BIS con anclaje, el sistema de implantación se empuja con cuidado
hacia adelante hasta justo cuando el marcador radiopaco (RM2) cruce la papila.
7. Si usa una BIS con anclaje y el procedimiento se combina con la guía endoscópica,
empujar con lentitud el sistema de implantación hasta que el marcador radiopaco
(RM2) pase la papila, aparezca por el orificio y se vuelva visible bajo visión
endoscópica.
8. Sujetando el sistema de implantación en su posición, asegurarse de que la el pomo de
bloqueo del conector en Y (Figura 3B) está abierto; para ello, girar la cubierta de la
válvula en sentido antihorario.
9. Soltar la endoprótesis de la siguiente manera:
Mientras se sujeta el luer trasero (Figura 3A) con firmeza, tirar con cuidado hacia atrás
del sobretubo del dispositivo conectado al cuerpo del conector en Y con una fuerza
constante.
IMPORTANTE: Sujetar el sistema de implantación fijo en su sitio durante la
liberación de la endoprótesis es un factor clave para una colocación precisa de la
endoprótesis.
10. Seguir el proceso de expansión de la endoprótesis fluoroscópicamente. Los
3 marcadores radiopacos de los extremos del cuerpo de la endoprótesis se separarán
entre sí, indicando con ello la expansión de la endoprótesis.
11. Verificar la precisión de la implantación inyectando contraste en el conducto biliar
común.
12. Tras finalizar la expansión de la endoprótesis, verificar si esta se ha soltado por
completo del sistema de liberación; para ello, empujar con suavidad de este último
hacia dentro y hacia fuera de la endoprótesis.
13. Bajo control fluoroscópico, retirar con cuidado el sistema de liberación, teniendo
cuidado de no desplazar la endoprótesis.
Prestar atención al marcador radiopaco (RM1) que indica la posición de la punta del
sistema de implantación durante la extracción del mismo.
14. Si se usa una endoprótesis con anclaje, se debe verificar que el cuerpo del stent
está en el conducto biliar común al tiempo que el cable de conexión pasa por el
esfínter y el anclaje se encuentra en el duodeno (Figura 5B).
15. Si se usa una endoprótesis sin anclaje, se debe comprobar que el extremo aguas
abajo sobresale dentro del duodeno (Figura 5A).
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A
B
Endoprótesis Biliar Endoscópica Allium sin anclaje
Endoprótesis Biliar Endoscópica Allium con anclaje
Observe la punta del stent sobresaliendo de la Papilla Vater
Observe el segmento de anclaje en el duodeno y el cable
de conexión a lo largo de la papilla
Figura 5: Posición de la BIS
Extracción de la endoprótesis
 La extracción de la endoprótesis se debe realizar bajo sedación.
 El procedimiento de extracción debe llevarlo a cabo un médico con la formación
necesaria para realizar colangiopancreatografías endoscópicas retrógradas (CPRE).
 La punta de la endoprótesis que sale hacia el duodeno (o en el modelo con anclaje, el
anclaje) de la endoprótesis biliar transhepática se sujeta con una pinza o pinza
endoscópica flexible para cuerpos extraños:
- Empezar a tirar de la endoprótesis hacia fuera. Esto puede iniciar el desgarro del
recubrimiento polimérico y el desenrollamiento de la endoprótesis. Continuar tirando
del cable metálico junto con el endoscopio hacia fuera.
 Si toda la endoprótesis se encuentra en el conducto biliar común, se puede intentar su
extracción como se indica a continuación:
- Como al insertar la endoprótesis no se realizó ninguna esfinterotomía, realizar una
esfinterotomía o dilatar con el balón la papila.
- Bajo fluoroscopia, insertar una guía por la papila de Vater y a través de la
endoprótesis.
- Insertar un balón de dilatación (un balón de 10 mm para una endoprótesis de 8 mm
y un balón de 12 mm para una endoprótesis de 10 mm) por la guía. Inflar el balón en
la endoprótesis y tirar de él hacia fuera.
- Cuando la endoprótesis aparezca por el orificio, tirar del endoscopio junto con la
endoprótesis o desinflar el balón y extraer la endoprótesis con una pinza o una pinza
endoscópica.
Verificar que ha salido toda la endoprótesis; para ello, comprobar si las asas de ambos
extremos del stent fueron retiradas (ver la Figura 7).
Asa del
extremo de la
endoprótesis
Asa del
extremo de la
endoprótesis
Asa del
extremo de la
endoprótesis
Asa del extremo de
la endoprótesis
Figura 6
8
RENUNCIA DE GARANTÍAS
Allium, Ltd. garantiza que la fabricación de este dispositivo se ha realizado con unas medidas de
cuidado razonables. Esta garantía es exclusiva y prevalecerá sobre cualquier otra garantía, ya
sea expresa, implícita, escrita u oral, incluidas pero sin limitación, cualquier garantía de
comercialización o idoneidad para un propósito particular. Como resultado de las diferencias
biológicas entre las personas, ningún producto es efectivo al 100% en todas las circunstancias.
Debido a esto, y dado que Allium, Ltd. no tiene control alguno sobre las condiciones en las que se
usa el dispositivo, sobre el diagnóstico del paciente o los métodos de administración, ni sobre su
manipulación una vez que el dispositivo sale de su poder, Allium, Ltd. no garantiza la efectividad
de su aplicación, ni en sentido positivo ni negativo. Allium, Ltd. no se responsabiliza de ninguna
pérdida accidental o consecuente, daño ni gasto derivado (directa o indirectamente) del uso de
este dispositivo. Allium, Ltd. sustituirá cualquier dispositivo que se considere defectuoso en el
momento del envío. Ningún representante de Allium, Ltd. tiene autoridad para modificar ninguna
de las indicaciones anteriores ni asumir responsabilidad adicional alguna respecto a este
dispositivo.
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