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NOTA DE PRENSA
Teriflunomida oral reduce significativamente las recaídas que
requieren hospitalización en pacientes con esclerosis múltiple
- Nuevos hallazgos del ensayo pivotal fase III TEMSO,
presentados en el congreso ECTRIMS / ACTRIMS - La FDA acepta la solicitud de registro para teriflunomida
para formas recidivantes de EM -
París, Francia - 26 de octubre de 2011 - Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y su filial
Genzyme han anunciado nuevos datos del estudio pivotal de Fase III TEMSO (TEriflunomide
Multiple Sclerosis Oral) que muestran que teriflunomida una vez al día por vía oral redujo
significativamente las tasas anuales de recaídas que requieren hospitalización. Los nuevos datos
también han confirmado el perfil de seguridad y eficacia de teriflunomida durante un período de
seis años tras la aleatorización inicial. Un total de quince ponencias sobre teriflunomida están en el
programa del 5º Congreso Trianual de los Comités Europeo y Americano para el Tratamiento e
Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS / ACTRIMS) en Ámsterdam, Holanda.
Las compañías también anunciaron hoy que la FDA (Food and Drug Administration) de EE.UU. ha
aceptado evaluar la solicitud de Sanofi para el nuevo fármaco teriflunomida oral como tratamiento
potencial para las personas con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM). Sanofi espera
presentar una solicitud de aprobación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el primer
trimestre de 2012.
"Los nuevos resultados del estudio TEMSO muestran que tanto la dosis de 7 mg como la de 14 mg
de teriflunomida podrían reducir la gravedad de las recaídas, definidas como tasas anuales de
recaídas que requieren hospitalización, así como proporcionar resultados a largo plazo sobre
seguridad y eficacia", según el profesor Paul O'Connor, Director de la Clínica de EM en el Hospital
de St. Michael, Toronto, Canadá, e investigador principal del estudio TEMSO.
Nuevos análisis también han mostrado que la tasa anual de recaídas que requieren hospitalización
de los pacientes tratados con teriflunomida se redujo significativamente un 36% (p = 0,015) con 7
mg y un 59% (p <0,0001) con 14 mg en comparación con placebo. El riesgo de hospitalización por
recaída también se redujo significativamente un 43% (p <0,001) para la dosis de 14 mg y una
reducción numérica del 6% (p = NS) para la dosis de 7 mg. Estos análisis también mostraron que
teriflunomida reduce significativamente la tasa anual de visitas a urgencias (definida como una
visita a un centro médico / hospital para recibir atención de emergencia que no acaba en ingreso)
en un 42% (p = 0,004) para la dosis de 14 mg y una reducción numérica del 31% (p = NS) para la
dosis de 7 mg frente a placebo.
“Los datos adicionales presentados en ECTRIMS apoyan aún más el potencial de teriflunomida
como una nueva terapia oral que puede reducir significativamente el número de recaídas que
requieren hospitalización para los pacientes que sufren esta enfermedad compleja e impredecible y
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que necesita opciones terapéuticas más seguras y eficaces, ", dijo el doctor Elias Zerhouni,
presidente, Global Research & Development, Sanofi.
En este congreso se han presentado también datos a largo plazo sobre seguridad y eficacia de
teriflunomida. Los resultados de la extensión del estudio TEMSO mostraron que las dosis de
teriflunomida fueron bien toleradas seis años después de la aleatorización inicial, con un perfil de
seguridad consistente con el estudio principal de dos años de duración. Los efectos beneficiosos
de teriflunomida en los objetivos clínicos y de resonancia magnética reportados en TEMSO
también se mantienen hasta cinco años después de la aleatorización inicial.
Además de la extensión del estudio TEMSO, también se ha presentado el seguimiento a largo
plazo del estudio Fase II de eficacia y seguridad. Estos nuevos hallazgos muestran que
teriflunomida fue bien tolerado hasta nueve años de exposición continua, con un perfil de seguridad
consistente con lo reportado durante las 36 semanas de tratamiento inicial doble ciego. La
reducción de la actividad de la enfermedad observada con teriflunomida en el estudio inicial se
mantiene tras ocho años de tratamiento.
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Sobre el estudio TEMSO
TEMSO fue un estudio internacional de dos años de duración, aleatorizado, doble ciego,
controlado con placebo que incluyó a 1.088 pacientes con formas recidivantes de EM en 126
centros en 21 países. Los participantes del ensayo tenían entre 18-55 años de edad, con una
Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, siglas de su nombre en inglés) de 5,5 o
menos, y habían tenido al menos una recaída durante el año anterior o por lo menos dos recaídas
en los dos años anteriores. Los participantes del ensayo fueron aleatorizados para recibir placebo
o teriflunomida, 7 mg o 14 mg, una vez al día y fueron seguidos durante 108 semanas. El objetivo
primario fue la tasa anual de recaídas, definida como el número de brotes confirmados por
paciente y año; una recaída es una aparición o empeoramiento de un signo o síntoma clínico
previo. La variable secundaria de valoración fue el tiempo hasta la progresión sostenida de la
discapacidad, medida por la EDSS. Progresión de la discapacidad se define como un aumento del
valor inicial de al menos 1,0 punto de la EDSS que persiste durante al menos 12 semanas. Los
cambios desde el inicio del estudio en el volumen total de la lesión cerebral fue también un objetivo
clave predefinido de resonancia magnética. La evaluación de seguridad y tolerabilidad del fármaco
se basó en los acontecimientos adversos, los exámenes físicos, signos vitales y datos de
laboratorio. Está en curso una extensión a largo plazo de TEMSO.
Acerca de teriflunomida
Teriflunomida es un fármaco oral inmunomodulador, modificador de la enfermedad con
propiedades antiinflamatorias, y que está siendo investigado para el tratamiento de la EM.
Teriflunomida bloquea la proliferación y el funcionamiento de los linfocitos T y B activados –que se
cree que son especialmente perjudiciales en la EM– mediante la inhibición selectiva y reversible de
una enzima mitocondrial clave. Teriflunomida no tiene ningún efecto sobre los linfocitos de división
lenta o en reposo, por lo que la respuesta del sistema inmunitario a las infecciones no se ve
comprometida. Con nueve años de uso continuado en un estudio de extensión de fase II,
teriflunomida cuenta con la experiencia clínica, en investigación, más extensa de los tratamientos
orales en desarrollo para EM. Además del ensayo TEMSO, se están llevando a cabo otros dos
ensayos de fase III, el TOWER y el TENERE, en personas con Esclerosis Múltiple recidivanteremitente (EM-RR). También está en curso el estudio de fase III TOPIC, que se realiza en estadíos
tempranos de la EM o del síndrome clínico aislado (SCA). Teriflunomida también se está
evaluando como tratamiento adyuvante del interferón β en el ensayo de fase III TERACLES. La
autorización como medicamento de Teriflunomida, y su indicación clínica, están sujetas a revisión y
aprobación por las autoridades reguladoras. En cualquier caso, hasta su aprobación como
medicamento, teriflunomida es un producto en investigación y cualquier uso del producto debe
realizarse en el marco de ensayos clínicos autorizados.
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Acerca de la esclerosis múltiple
Hoy en día, más de 2.000.000 de personas en todo el mundo padecen EM, una enfermedad
autoinmune crónica que afecta al sistema nervioso central: al cerebro, la médula espinal y el nervio
óptico. En la EM, las células inmunitarias llamadas linfocitos atacan por error a la mielina, el
“aislamiento” graso que recubre y protege las neuronas, y ello provoca una transmisión nerviosa
anómala y los síntomas de la EM, que incluyen fatiga, debilidad, problemas de equilibrio y para
caminar, problemas de visión, dolor, espasticidad y dificultades cognitivas. La EM es la enfermedad
neurológica discapacitante más común en adultos jóvenes tras los accidentes, y es de dos a tres
veces más común entre las mujeres que entre los hombres. La EM se caracteriza habitualmente
por recidivas seguidas de períodos de recuperación completa o parcial. No existe un individuo tipo
en la EM, ya que se trata de una enfermedad muy variable y los síntomas dependen de las zonas
del sistema nervioso central que estén afectadas. Los síntomas de la EM pueden variar con el
tiempo y también pueden cambiar su gravedad y su duración, incluso en una misma persona. La
gran mayoría de las personas con EM –aproximadamente un 90 por ciento– son diagnosticadas
inicialmente con la forma recurrente de EM.
Las imágenes por resonancia magnética (RM) son una herramienta común e importante para
ayudar a establecer un diagnóstico de EM y para llevar a cabo el seguimiento del curso de la
enfermedad y de los efectos del tratamiento. La RM ofrece un modo no invasivo y extremadamente
sensible de obtener imágenes del cerebro, la médula espinal y otras zonas del cuerpo, y ha hecho
posible visualizar y comprender mucha información acerca de la patología subyacente de la EM.
A propósito de Genzyme, una empresa de Sanofi
Genzyme es una de las empresas líderes en biotecnología a nivel mundial y su objetivo es
conseguir un importante impacto positivo sobre las vidas de las personas que padecen
enfermedades graves. Desde su fundación en 1981, la empresa ha introducido innovadores
tratamientos que han ofrecido nuevas esperanzas para pacientes en los campos de trastornos
hereditarios raros, enfermedades renales, ortopedia, cáncer, trasplantes y enfermedades del
sistema inmunitario. Genzyme es una empresa de Sanofi. Se pueden consultar comunicados de
prensa y otra información de Genzyme en www.genzyme.com.
La unidad de Esclerosis Múltiple de Genzyme es responsable del desarrollo de teriflunomida y de
alemtuzumab.
A propósito de Sanofi
Sanofi, un líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye
soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con
puntos fuertes importantes en el campo de la atención sanitaria, con siete plataformas de
desarrollo: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores,
enfermedades raras, atención sanitaria de consumo, mercados emergentes y salud animal.
Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act
1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones
y estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y expectativas
referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial,
y declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse generalmente
mediante términos como “esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de
que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables,
advierte a los inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e
incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos
riesgos e incertidumbres pueden hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran considerablemente de los
expresados, implícitos o proyectados en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres
incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos futuros,
incluidos los posteriores a la comercialización; las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras como la FDA o la
EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse
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para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían
afectar a la disponibilidad o a la posible comercialización de dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que
los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial de
alternativas de tratamiento; la capacidad del grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externas; y los
comentados o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados
en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración preventiva referente a las declaraciones prospectivas” del informe
anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido el 31 de diciembre de 2010. Sanofi no se compromete a
actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.
Contactos
Alex Pérez Álvarez
E- mail: alex.perezalvarez@sanofi-aventis.com
Teléfono: 93 485 90 84
Maite Sanz Navarro
e-mail: maite.sanz@sanofi-aventis.com
Teléfono: 93 485 97 65
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