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sumario
Alergol Inmunol Clin 2002; 17: 143-146
M. Lluch Pérez,
N. Rubira, P. Amat,
F. de la Torrea y A. Malet
Clínica Al.lergo Centre,
a
ALK-Abelló. Barcelona.
Original
Gestión Técnica de una Unidad de
Inmunoterapia
Antecedentes y objetivos: La administración de inmunoterapia (IT) por vía subcutánea es un tratamiento no exento de riesgos, por lo que su administración
debe llevarse a cabo siguiendo estrictos protocolos de actuación. El objetivo del
estudio es establecer los criterios de monitorización de los pacientes en una
Unidad de Inmunoterapia para reducir el riesgo de aparición de reacciones adversas. Material y métodos: Un total de 378 pacientes diagnosticados de rinitis
y/o asma por sensibilización a distintos aeroalergenos (ácaros, pólenes, epitelios
y hongos) fueron atendidos en nuestra Unidad durante un período de 15 meses.
Todos ellos fueron tratados con extractos estandarizados biológicamente. La
monitorización de los enfermos se llevó a cabo con la ayuda de un programa
informático (InmunoWin®). Resultados: Se administraron un total de 4.383 dosis. Aparecieron un total de 34 reacciones adversas (0,8%), de las cuales sólo
una fue sistémica (0,02%). Ésta consistió en un broncoespasmo leve, que se
controló inmediatamente. Conclusiones: La correcta monitorización de los pacientes, en la cual la informática juega un papel destacado, en el momento en el
que se les administra una dosis de IT, reduce drásticamente el porcentaje de
reacciones sistémicas y se demuestrá que la IT es un tratamiento seguro cuando
se administra bajo las debidas condiciones.
Palabras clave: Inmunoterapia. Extractos estandarizados biológicamente. Seguri-
dad.
Technical Gestion in the Immunotherapy
Unit
Correspondencia:
Dr. A. Malet Casajuana
C/ Laforja, 95 pral-1ª
08021 Barcelona
Background and aims: The administration of specific immunotherapy (SIT) by
subcutaneous route is not without risk. For this reason, this treatment may be
administered under strict protocols of handling. The aim of this study is to stablish the patient control criteria into a Immunotherapy Unit (IU), in order to reduce the risk of adverse effects. Material and methods: A total of 378 patients,
who had been diagnosed from rhinitis and/or asthma by sensitization to different aeroallergens (mites, pollens, epithelia, moulds), were included. All the doses were administered in our IU. The patients were treated with biologically
standardised extracts. The patient control was carried out with support of a specific software (InmunoWin®). Results: Of the total number of doses administered (4383), 34 (0.8%) were associated with adverse reactions, but only one of
them was a systemic reaction (mild bronchospasm). Conclusions: The risk of
administration of immunotherapy may be strongly reduced when this treatment
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is correctly and carefully monitored, both by trained personnel and by support of specific software. In these conditions the immunotherapy is safe.
reacciones adversas tras la administración de los extractos
alergénicos.
Key words: Biologically standardised extracts. Immuno-
MATERIAL Y MÉTODOS
therapy. Safety.
L
a administración de vacunas alergénicas (inmunoterapia) por vía subcutánea está considerada actualmente como un tratamiento no exento de riesgos1,2, por lo que es necesario que dicha administración se
lleve a cabo siguiendo escrupulosamente las directrices
que garanticen la seguridad de los pacientes, como las publicadas por el Subcomité de Inmunoterapia de la Sociedad Europea de Alergología e Inmunología Clínica (EAACI)1. Siguiendo dicha normativa, tal y como ocurre en las
unidades de inmunoterapia, se constata que el porcentaje
de reacciones tras la administración de la dosis correspondiente de la inmunoterapia, se sitúa por debajo del 0,4%
respecto del total de dosis administradas3, y afectan a menos del 1,5% del total de pacientes tratados4 además, en la
mayoría de los casos son de intensidad leve o moderada.
Por dicho motivo, la administración de las vacunas alergénicas en las unidades de inmunoterapia representa un riesgo muy escaso para los pacientes.
Para la aplicación de las vacunas alergénicas hay que
tener en cuenta tres aspectos principales. En primer lugar,
que la administración se realice por personal sanitario adecuadamente entrenado y en instalaciones que garanticen el
tratamiento inmediato de cualquier reacción adversa que
pueda ocurrir. Las Unidades de Inmunoterapia deben de
disponer del correspondiente material de reanimación para
posibles casos de anafilaxia.
En segundo lugar, es imprescindible que los extractos terapéuticos utilizados estén correctamente estandarizados, con determinación tanto de su potencia biológica como, en todos aquellos casos en que sea posible, de la
cuantificación de sus alergenos mayoritarios. En tercer lugar y no por ello menos importante, el llevar a cabo una
estrecha monitorización del paciente, que garantice su
control clínico y seguridad desde el momento en el que
entra en la Unidad hasta que sale de ésta, treinta minutos
después de la administración de la vacuna. Para conseguir
los objetivos anteriormente descritos, resulta básico disponer tanto del personal especializado, como de una sistemática de trabajo adecuadamente protocolizada que permita
eliminar los factores de riesgo responsables de las posibles
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Pacientes
Se han incluido un total de 378 pacientes de forma
consecutiva, diagnosticados de rinitis y/o asma según la
metodología habitual de nuestro Centro, que incluye las
pruebas cutáneas, las pruebas in vitro y las pruebas de
provocación. Las sensibilizaciones mostradas por los pacientes se reflejan en la figura 1.
En todos ellos se llevó a cabo el tratamiento con vacunas alergénicas. Se administró un total de 4.383 dosis,
todas ellas bajo la supervisión del personal especializado
de la Unidad de Inmunoterapia.
El rango de edad de los pacientes estaba comprendido entre 4 y 62 años. El 15% de ellos estaban en edad pediátrica (menores de 15 años) y el 10,5% eran mayores de
45 años. Existía un predominio de los varones (62%) sobre las mujeres (38%).
La patología más frecuente que presentaban los pacientes era la rinitis que era exclusiva en el 31% de ellos,
asociada a asma bronquial en el 34% y asociada a conjuntivitis en el 30%. El 5% restante eran enfermos cuya
única manifestación patológica era asma bronquial.
Extractos alergénicos
Se utilizaron en todos los pacientes extractos alergénicos biológicamente estandarizados. En la mayoría de
ellos (84,4%) se siguió la pauta convencional recomendada por el fabricante, con dosis de administración semanales durante la fase de incremento de dosis y mensuales durante la fase de mantenimiento. Sin embargo, debido a la
edad y/o sensibilidad de los pacientes, en el 15,6% de los
pacientes fue necesario modificar este esquema de tratamiento, comenzando la administración del tratamiento por
el vial 0 y alcanzando una dosis máxima de 0,5 ml del
vial de máxima concentración.
Del total de dosis administradas, 2.000 correspondieron a extractos de ácaros (Dermatophagoides), 1.500 a extractos de pólenes y las 833 restantes a otros extractos
(epitelios y hongos).
Monitorización de los pacientes
Todos los pacientes que acudieron a la Unidad de Inmunoterapia estaban en fase clínica asintomática supervi-
Gestión Técnica de una Unidad de Inmunoterapia
% Pacientes
60
40
D. pt/
D. far
33,5
20
D. pt
15,6
Ciprés: 0,9
Olea: 4
Artem.: 0,2
Plátano
11,6
Parietaria
11,6
17,2
Árboles
Malezas
Gramíneas
0
Ácaros
49,1%
45,5%
Perro: 0,5
Gato: 1,9
Cladosp: 0,2
Alt: 2,8
Epitelios
Hongos
2,4%
3%
Fig. 1. Sensibilización de los pacientes en el momento del diagnóstico
sada por el facultativo correspondiente, y recibieron las
correspondientes explicaciones sobre la necesidad del
cumplimiento de las normativas de aplicación de la inmunoterapia. A cada uno de ellos se les entregó la cartilla de
seguimiento de la inmunoterapia de la SEAIC y se les informó sobre las posibles reacciones adversas que podían
presentar y la necesidad de permanecer en observación en
la Unidad durante un período mínimo de 30 minutos.
Al llegar el paciente a la Unidad, la diplomada en
enfermería responsable de la misma procedía a verificar
los datos personales y efectuaba el interrogatorio habitual
previo a la administración de la vacuna, consistente en un
test previo que incluía la situación de la sintomatología de
la rinitis o del asma durante los últimos 3 días, si realizaba
alguna terapia complementaria incidiendo sobre posibles
tratamientos farmacológicos con bloqueantes betadrenérgicos, y si refería alguna reacción adversa tardía, local o sistémica, con la dosis anterior. Tras dicho test previo, se
consultaba al alergólogo si era necesario modificar la pauta de administración establecida con anterioridad. Previo a
la administración de la vacuna se realizó en todos los casos, la medición del pico de flujo (peak flow) y en los asmáticos una espirometría forzada. Finalmente, antes de la
aplicación de la vacuna se comprobó, entre otros datos, la
caducidad del lote, el número de referencia y el número
del historial clínico informatizado del paciente.
Para el control y supervisión de la administración de
todas las dosis de las vacunas alergénicas se utilizó una
base de datos informatizada creada expresamente para el
control y gestión de este tipo de terapias, denominado InmunoWin®.
RESULTADOS
Respecto al cumplimiento de los pacientes, sólo el
11% de los mismos abandonaron el tratamiento. De ellos,
el 8% lo realizó durante la fase de incremento de dosis y
el 3% durante el período de mantenimiento. En todos los
casos el abandono se produjo por el cambio de domicilio
de los pacientes, en concreto por cambio de provincia.
El número total de reacciones adversas registradas
durante el período de evaluación de los pacientes fue de
34, lo que representa un porcentaje del 0,8% sobre el total
de dosis administradas. Teniendo en cuenta que del total
de reacciones presentadas, la mayoría fueron reacciones
locales, el porcentaje de reacciones sistémicas sobre el total de dosis administradas es extraordinariamente bajo
(0,02%).
De las 33 reacciones locales, 10 fueron inmediatas y
23 tardías. De las 10 reacciones locales inmediatas, 9 correspondieron a la fase de inicio del tratamiento y una a la
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fase de mantenimiento. Con respecto a las reacciones locales tardías, 20 ocurrieron durante la fase de inicio del
tratamiento y 3 durante el período de mantenimiento.
La única reacción sistémica registrada ocurrió durante los primeros 30 minutos tras la administración del tratamiento y apareció durante el período de continuación de la
inmunoterapia. Apareció en un paciente asmático por sensibilización a Dermatophagoides pteronyssinus, y consistió en un broncospasmo leve que se controló con tratamiento sintomático; el paciente se recuperó clínicamente
en un período de 20 minutos. Dicha reacción se registró
en InmunoWin® y cuando el paciente acudió a administrarse la siguiente dosis, el programa informático, de acuerdo
con los criterios de la EAACI, advirtió de la necesidad de
administrar la dosis anterior por la aparición de dicha reacción.
De las 34 reacciones adversas, 20 correspondieron a
extractos de pólenes, 13 a extractos de ácaros y una a extracto de hongos.
control dosis a dosis de la inmunoterapia administrada, sino también para la elaboración y emisión de informes que
nos permitan la adecuada gestión técnica de nuestra Unidad de Inmunoterapia.
De acuerdo con nuestra experiencia, la implementación de ambas medidas ha sido decisiva para poder llevar
a cabo un exhaustivo control de todos los factores de riesgo anteriormente mencionados y que son inherentes a la
administración de la inmunoterapia con alergenos. Esto ha
hecho que en nuestra serie de 378 pacientes apareciera tan
sólo una reacción sistémica, lo que supone un porcentaje
del 0,02% sobre el total de dosis administradas, inferior al
publicado en otros estudios anteriormente mencionados.
Por otra parte, tal y como ya se ha publicado en anteriores trabajos4,9 la aparición de reacciones locales no es
un factor predictivo de aparición de reacciones sistémicas.
AGRADECIMIENTOS
DISCUSIÓN
De acuerdo con el informe de la OMS2, los principales factores de riesgo al administrar inmunoterapia específica, identificados tras la publicación de anteriores informes de la Academia Americana de Alergología, Asma e
Inmunología5, del Comité Británico sobre Seguridad del
Medicamento6, o de diferentes estudios clínicos4,7,8, son los
siguientes: errores en la dosis administrada, presencia de
asma bronquial sintomática, uso de beta-bloqueantes betadrenérgicos, administración de la primera dosis de un nuevo lote o aplicación de un extracto alergénico durante la
época de exacerbación de los síntomas. Sin duda, la seguridad de la inmunoterapia específica pasa, junto con el uso
de extractos alergénicos adecuadamente estandarizados
"de acuerdo a la potencia total del alergeno, la actividad
biológica y las mediciones del alergeno mayoritario en
unidades de masa"2, por el control exhaustivo de todos los
factores de riesgo anteriormente mencionados. Para que
dicho control se pueda efectuar de manera eficaz existen,
a nuestro juicio, dos clases de medidas. La primera y fundamental, es establecer un minucioso y claro protocolo de
trabajo, que recoja todos los pasos a seguir con un paciente que acude a un Centro de Alergología para que le sea
administrado este tratamiento. El segundo, complemento
del anterior, consiste en la implantación de un sistema informático específicamente diseñado, no solamente para el
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A nuestra diplomada en enfermería responsable de la
Unidad de Inmunoterapia Srta. Nuria Rodríguez Valiente,
por su gran profesionalidad, eficacia y dedicación.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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