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REF 22 Serie ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
MICROCATÉTER
VALET®
Marcador RO
2,3 Fr. (0,76 mm)
1,8 Fr. (0,61 mm)
135 cm
Las especificaciones corresponden al catéter de 1,8 Fr. y 135 cm de longitud
Hay otros tamaños de catéter disponibles
501-0800.03/001
Tabla de especificaciones del microcatéter Valet®
Parámetro
DE del microcatéter Valet®
DI del microcatéter Valet®
DE recomendado de la guía
DI mínimo del catéter guía
Longitud útil
Presión máxima de inyección
Resistencia a la tracción
Serie 1.8 Fr
1.8 Fr. (0,024”, 0,61 mm) distal
2.3 Fr. (0,030”, 0,76 mm) proximal
0,018” (0,45 mm)
0,014” (0,36 mm)
5 Fr.
123, 135, 150 cm
300 psi
5N
PRECAUCIÓN
1. Las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por
orden suya.
2. Antes de usar el producto, lea todo el prospecto.
Este dispositivo está diseñado para que lo usen médicos formados en angioplastia coronaria
transluminal percutánea (ACTP) o procedimientos intervencionistas periféricos, y solo deben
utilizarlo profesionales con formación en estas especialidades.
DESCRIPCIÓN
Los microcatéteres Valet® son catéteres de una sola luz y rigidez variable diseñados para acceder a la
vasculatura. Hay disponibles catéteres de varios diámetros externos e internos y longitudes. Todos ellos tienen
una matriz de soporte de acero inoxidable que permite controlar la torsión y un recubrimiento hidrófilo en
el segmento distal del catéter para que se pueda maniobrar con facilidad dentro de la vasculatura. La punta
distal se puede distinguir claramente gracias a un marcador radiopaco.
INDICACIONES DE USO
El microcatéter Valet se emplea como un conducto de intercambio o soporte de guías en la vasculatura
coronaria o periférica. Los microcatéteres Valet están indicados para infundir y administrar solución salina
y agentes de contraste.
CONTRAINDICACIONES
Entre las contraindicaciones se incluyen el uso en la vasculatura cerebral y situaciones con una probabilidad
razonable de lesionar órganos o tejidos.
No utilizar en pacientes que no puedan recibir anticoagulantes. Los microcatéteres Valet no deben emplearse
en aquellos casos en los que la introducción de un catéter amenace la seguridad del paciente, como por
ejemplo: bacteriemia o septicemia, alteraciones importantes del sistema de coagulación, pacientes en los
que no se pueda practicar una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) o un procedimiento
intervencionista periférico, shock o inestabilidad hemodinámica grave, pacientes diagnosticados con
espasmo de las arterias coronarias en ausencia de una estenosis significativa.
EFECTOS ADVERSOS
COMO OCURRE CON TODOS LOS PROCEDIMIENTOS DE CATETERISMO, AL USAR EL MICROCATÉTER
VALET PUEDEN SURGIR CIERTAS COMPLICACIONES. LOS PRINCIPALES RIESGOS DE LA
ANGIOGRAFÍA Y LA ANGIOPLASTIA CORONARIAS SON: OCLUSIÓN, DISECCIÓN O PERFORACIÓN
DE UN VASO CORONARIO, EMBOLIA, ESPASMO, INFECCIÓN LOCAL O SISTÉMICA, NEUMOTÓRAX,
INFARTO DE MIOCARDIO, ARRITMIAS GRAVES Y MUERTE. LOS PRINCIPALES RIESGOS DE
LA ANGIOGRAFÍA Y LA ANGIOPLASTIA PERIFÉRICAS SON: DISECCIÓN, OCLUSIÓN SÚBITA,
PERFORACIÓN, EMBOLIA Y ESPASMO.
ADVERTENCIAS
• El producto se suministra esterilizado con óxido de etileno; deseche el producto si la bolsa se ha abierto
o ha sufrido daños que hagan peligrar el aislamiento estéril. Este producto no se puede volver a esterilizar
ni reutilizar. El reprocesamiento, la reutilización o la reesterilización puede afectar a la integridad
estructural del dispositivo o provocar un fallo del mismo, lo cual podría ocasionar lesiones, enfermedades
o la muerte del paciente. La reutilización, la reesterilización o el reprocesamiento también conlleva
el riesgo de contaminación del dispositivo y de infección del paciente incluida, entre otras, la transmisión
de enfermedades infecciosas entre pacientes. La contaminación del dispositivo puede ocasionar lesiones,
enfermedades o la muerte de un paciente.
• El microcatéter Valet está diseñado para un solo uso. Volcano Corporation (“VOLCANO”) no ofrece ningún
tipo de garantía, ni realiza declaración o estipulación alguna, expresa o implícita (incluidas garantías de
comerciabilidad, idoneidad o adecuación para un propósito determinado) con respecto a la reutilización
del catéter.
• Además, VOLCANO no asume ninguna responsabilidad por los daños incidentales o emergentes que
pudiera acarrear dicha reutilización.
• No intente nunca hacer avanzar o retirar el microcatéter si encuentra resistencia hasta que pueda
determinar la causa mediante fluoroscopia. Retire el catéter si no es posible determinar la causa.
Cualquier intento de vencer una resistencia puede lesionar el vaso.
• No utilice el microcatéter Valet durante una resonancia magnética.
PRECAUCIONES
• Guardar en un sitio fresco, oscuro y seco.
• Usar antes de la fecha de caducidad.
• Leer y seguir las instrucciones de uso de todos los agentes o medios de contraste que se usen con los
catéteres.
• Catéter guía mínimo compatible: 5 Fr. (DI mínimo: 0,056”, 1,42 mm) para el Valet 1.8 Fr., y 6 Fr (DI
mínimo: 0,068”, 1,73 mm) para el Valet 3.5 Fr.
• La presión máxima de inyección no debe superar los 300 psi.
• Manipular siempre el catéter bajo observación fluoroscópica.
• Introducir el catéter utilizando una guía.
• Dentro del sistema vascular, el catéter debe estar siempre lleno de solución de irrigación o medio de contraste.
INSTRUCCIONES DE USO
Materiales y equipo:
• Microcatéter Valet
• Solución salina heparinizada*
* No incluida en el paquete del catéter
Preparación antes de usar
• Inspeccione cuidadosamente el envase antes de usarlo para comprobar que no hay roturas en el
aislamiento estéril y que el contenido no ha sufrido daños. Si el aislamiento estéril o el contenido no están
intactos, llame al representante de Volcano Corporation y no use el producto.
• Saque el microcatéter Valet de su envase estéril dentro de un campo estéril.
• Antes de usarlo, irrigue la luz del catéter con solución salina heparinizada acoplando una jeringuilla llena
de solución salina al extremo de conexión del catéter.
• También antes de usarlo, humedezca los últimos 30 cm del extremo distal del catéter con solución salina
heparinizada para activar el recubrimiento hidrófilo.
• Si lo desea, puede moldear el segmento distal del microcatéter Valet con los dedos usando una técnica estándar.
NOTA: no se debe emplear calor ni vapor para moldear la punta del microcatéter.
• PRECAUCIÓN: para no doblar el catéter ni comprometer en modo alguno la luz de la guía, la punta del Serie 3.5 Fr
3.5 Fr. (0,046”, 1,17 mm) distal
4.0 Fr (0,052”, 1,32 mm) proximal
0,040” (1,02 mm)
0,035” (0,89 mm)
6 Fr.
100, 123, 135, 150 cm
300 psi
10N
microcatéter debe moldearse de manera gradual.
• PRECAUCIÓN: la punta del microcatéter no debe moldearse con la guía precargada.
• PRECAUCIÓN: la punta del microcatéter no debe moldearse sobre un mandril u otros objetos externos.
• PRECAUCIÓN: para moldear la punta, no ejerza demasiada fuerza ya que podría aplastarla.
• Limpie la guía con solución salina heparinizada antes de introducirla en el microcatéter.
Colocación del microcatéter Valet
• Introduzca con cuidado la guía seleccionada a través del extremo de conexión del catéter y hágala
avanzar por el interior de la luz del catéter.
• Introduzca la guía y el microcatéter como una unidad a través de la válvula hemostática en la luz de un
catéter guía, vaina u otro catéter de acceso vascular. Alternativamente, avance la guía y el microcatéter
hasta alcanzar el lugar previsto.
• Si la guía ya está colocada en la vasculatura, cargue con cuidado la guía introduciéndola por el extremo
distal del catéter Valet. Bajo observación fluoroscópica, avance el catéter Valet sobre la guía hasta que el
extremo proximal de la guía salga por la conexión del catéter.
• PRECAUCIÓN: no intente nunca hacer avanzar el microcatéter si encuentra una resistencia importante
hasta que pueda determinar su causa mediante fluoroscopia. Retire el catéter si no es posible determinar
la causa. Cualquier intento de vencer una resistencia puede lesionar el vaso.
• Para infundir medio de contraste o solución salina, retire la guía y conecte una jeringa o una vía de solución salina a la conexión del catéter.
NOTA: aplique presión negativa y expulse todo el aire que pueda haber en el sistema antes de infundir medio de contraste o solución salina.
• Si es necesario usar una guía diferente, saque la guía sujetando al mismo tiempo el extremo de conexión
del microcatéter Valet para que no se mueva. Una vez retirada la guía del paciente se puede introducir
otra a través de la conexión del microcatéter y hacerla avanzar hasta la punta distal del microcatéter Valet.
Nota: trabaje siempre con fluoroscopia para poder ver la punta del microcatéter al intercambiar guías,
y evitar así que el microcatéter avance sin una guía colocada. Además, observe la punta del microcatéter
cuando haga avanzar la guía para ver la guía a medida que emerge del catéter.
Retirada del catéter
• Abra la válvula de hemostasia y extraiga el microcatéter a través de la guía dejando esta última dentro
del vaso.
• Deseche el microcatéter Valet como residuo médico de conformidad con todas las normas y disposiciones
legales que sean de aplicación.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
Los productos deben almacenarse en un sitio seco a una temperatura inferior a 54 grados centígrados (54°C)
en la caja de cartón original.
GARANTÍA LIMITADA
Sujeto a las condiciones y limitaciones de responsabilidad establecidas en el presente documento, Volcano
Corporation (“VOLCANO”) garantiza que, tal y como se suministra, el microcatéter Valet (“el catéter”), cumplirá
las actuales especificaciones de VOLCANO para dicho catéter por un periodo de un año a partir de la fecha de
entrega. LA RESPONSABILIDAD DE VOLCANO CON RESPECTO AL CATÉTER O SU FUNCIONAMIENTO
EN VIRTUD DE CUALQUIER GARANTÍA, NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD POR RIESGO CREADO U
OTRO FUNDAMENTO JURÍDICO, SE LIMITARÁ EXCLUSIVAMENTE A LA SUSTITUCIÓN DEL CATÉTER
O, SI ESTA SOLUCIÓN NO ES ADECUADA O, A JUICIO DE VOLCANO, NO RESULTA FACTIBLE, A LA
DEVOLUCIÓN DEL IMPORTE DE COMPRA.
EXCEPTUANDO LO ANTERIOR, EL CATÉTER SE PROPORCIONA “TAL CUAL”, SIN GARANTÍA DE
NINGUNA CLASE, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS ENTRE OTRAS CUALQUIER GARANTÍA DE
IDONEIDAD, COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO LEGAL DETERMINADO.
ASIMISMO, VOLCANO NO GARANTIZA NI HACE NINGUNA ASEVERACIÓN SOBRE EL USO O
LOS RESULTADOS DEL USO DEL CATÉTER O DE LOS MATERIALES IMPRESOS EN TÉRMINOS DE
CORRECCIÓN, EXACTITUD, FIABILIDAD O DE OTRA CLASE. El usuario entiende que VOLCANO no es
responsable y no contrae obligación alguna respecto a los artículos o servicios prestados por personas que
no pertenezcan a VOLCANO. VOLCANO no se hace responsable de los retrasos o fallos ajeno a su control.
Además, esta garantía carece de validez si:
1. El catéter se utiliza de un modo distinto al especificado por VOLCANO en las Instrucciones de uso
suministradas con el mismo.
2. El catéter se utiliza de forma tal que no cumpla las especificaciones de compra o las especificaciones
indicadas en las Instrucciones de uso.
3. El catéter se vuelve a utilizar o esterilizar.
4. Alguien que no sea el personal autorizado de VOLCANO repara, altera o modifica el catéter, o se hace sin
la autorización de VOLCANO.
Si necesita hacer una reclamación al amparo de esta garantía, póngase en contacto con VOLCANO para
obtener instrucciones, así como un número de autorización de devolución de producto si va a devolver
el catéter. El producto no se aceptará a efectos de la garantía a menos que VOLCANO haya autorizado la
devolución.
PATENTE www.volcanocorp.com/patents.php
Este producto tiene licencia para un solo uso por parte del cliente.
Valet es una marca comercial de Volcano Corporation en los Estados Unidos y otros países. Volcano y el
logotipo de Volcano son marcas registradas de Volcano Corporation en los Estados Unidos y otros países.
CUALQUIER PREGUNTA RELACIONADA CON ESTE PRODUCTO DEBE DIRIGIRSE A:
Fabricado por:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Teléfono: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Representante europeo
autorizado:
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Bélgica
Teléfono: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
0086
Fecha de caducidad
1
Contenido: uno (1)
No utilizar si el envase está abierto o dañado
Con receta médica
Apirógeno
810645001/008 Fecha de revisión: 01/2014
www.volcanocorp.com